중증 폐기종 치료를 위한 자유 흐름 의료용 폐 긴장 장치 시스템의 평가 (EFFORT)
2023년 11월 20일 업데이트: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
중증 폐기종 치료를 위한 자유 흐름 의료용 폐 긴장 장치 시스템 평가 - EFFORT
중증 폐기종 환자는 치료 옵션이 제한적입니다.
현재 치료에는 폐 이식, 폐용적 감소 수술 또는 밸브 또는 코일을 사용한 기관지 내 폐용적 감소가 포함됩니다.
이러한 옵션은 소수의 선별된 환자 그룹에서만 사용할 수 있습니다.
Free Flow Medical Lung Tensioning Device System(LTD)은 이러한 미충족 수요를 해결하기 위해 고안된 중증 폐기종 환자를 위한 차세대 기관지내 치료로 생각됩니다.
LTD는 폐기종으로 가장 많이 손상된 폐 실질 부위를 압박하고 주변 조직을 긴장시켜 폐 용적 감소 코일과 유사한 방식으로 폐 탄성 반동을 복원하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- COPD의 진단
- FEV1/FVC ≤ 70%
- 40세 이상
- 기관지확장제 후 FEV1 ≤ 예측치의 45%
- 총 폐활량 > 예상의 100%
- 잔여 부피(RV) > 예측의 175%
- RV/TLC > 55%
- 0-4의 mMRC 호흡곤란 척도에서 2점 이상으로 정의되는 현저한 호흡곤란
- 2개의 잠재적 치료 엽(들)의 ≥ 20% 파괴(-950 Hounsfield 단위에서)를 동반한 폐기종
- 연구 시작 전 6개월 이상 금연
- 연구에 참여하기 전에 폐 재활 프로그램을 완료했거나 정기적인(적어도 일주일에 한 번) 물리 치료를 받았습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 등록 전 1년 동안 호흡기 감염 및/또는 COPD 악화로 인한 2회 이상의 입원으로 정의되는 임상적으로 유의한 재발성 호흡기 감염 및/또는 COPD 악화의 병력
- 등록 전 1년 동안 호흡기 감염 및/또는 COPD 악화에 대한 프레드니솔론 및/또는 항생제의 ≥ 3 코스로 정의되는 재발성 임상적으로 유의한 호흡기 감염 및/또는 COPD 악화의 병력
- 임상적으로 유의한 기관지확장증
- PaCO2 > 7.0kPa(52mmHg) 및/또는 PaO2 < 7.0kPa(52mmHg)(실내 공기에서 측정)로 정의되는 심각한 가스 교환 이상
- 매일 ≥ 10mg 프레드니손(또는 다른 코르티코스테로이드와 동등한 용량)
- 6분 동안 > 140미터 걸을 수 없음
- 우심실 수축기압 > 45mmHg로 정의되는 알려진 폐고혈압 및/또는 심초음파에서 우심실 부전의 폐고혈압 증거
- 중대한 paraseptal 폐기종
- 거대 수포(폐 용적의 >1/3)
- 천식의 병력
- 이전 LVRS, 폐엽절제술, 전폐절제술 또는 폐 이식을 받은 경우
- 열증기 절제술, AeriSeal, Cryospray, 기관지 코일 또는 기관지 밸브(여전히 이식된 경우)로 이전 치료를 받은 경우
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 다른 질병의 증거
- 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 견딜 수 없음
- 연구에 참여하기 전에 영구적으로 중단할 수 없는 유지 항혈소판제(아스피린/아스칼 제외) 또는 항응고제 요법(예: 와파린, 쿠마딘, 헤파린, LMWH, DOAC 등)
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 내에 임신할 계획
- 전신 마취 하에서 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
- 연구 완료 및 후속 평가를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 습관(들)은 기관지경 검사 또는 평가의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 잠재적으로 간섭할 수 있습니다.
- 알려진 니켈, 티타늄 또는 니티놀 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
기관지경 LTD 배치
|
기관지경 폐 긴장 장치 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 장치 관련 및 절차 관련 AE의 유형 및 빈도
기간: 3 개월
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3개월 방문을 통해 LTD 배치 중 및 이후에 경험한 장치 관련 및 절차 관련 AE의 유형과 빈도를 평가하여 이종 및 동종 폐기종이 있는 COPD 환자에서 LTD의 안전성을 평가합니다.
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3 개월
|
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절차상의 성공
기간: 3 개월
|
의도된 LTD 배치의 성공 및 실패 빈도를 측정하여 이종 및 균질 폐기종이 있는 COPD 환자에서 LTD의 실행 가능성을 평가합니다.
|
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성능 - 삶의 질: St George's Respiratory Questionnaire
기간: 3 개월
|
St George's Respiratory Questionnaire 총점의 변화
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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