Ocena systemu medycznego urządzenia napinającego płuca o swobodnym przepływie w leczeniu ciężkiej rozedmy płuc (EFFORT)

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie POChP
2. FEV1/FVC ≤ 70%
3. ≥ 40 lat
4. FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≤ 45% wartości należnej
5. Całkowita pojemność płuc > 100% wartości przewidywanej
6. Objętość resztkowa (RV) > 175% wartości przewidywanej
7. RV/TLC > 55%
8. Wyraźna duszność określona przez wynik ≥ 2 w skali duszności mMRC 0-4
9. Rozedma płuc ze zniszczeniem ≥ 20% (przy -950 jednostkach Hounsfielda) dwóch potencjalnie leczonych płatów
10. Rzucili palenie na ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania
11. Ukończono program rehabilitacji oddechowej przed przystąpieniem do badania i/lub regularnie (przynajmniej raz w tygodniu) fizjoterapię
12. Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP, zdefiniowanych jako ≥ 2 hospitalizacje z powodu infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP w ciągu roku poprzedzającego włączenie
2. Historia nawracających, istotnych klinicznie infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP, zdefiniowanych jako ≥ 3 kursy prednizolonu i/lub antybiotyków z powodu infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP w ciągu roku poprzedzającego włączenie
3. Klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli
4. Poważne zaburzenia wymiany gazowej określone przez PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) i/lub PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (mierzone w powietrzu pokojowym)
5. ≥ 10 mg prednizonu (lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów) na dobę
6. Niemożność przejścia > 140 metrów w ciągu 6 minut
7. Rozpoznane nadciśnienie płucne określone przez ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 45 mmHg i/lub cechy nadciśnienia płucnego lub niewydolności prawej komory w badaniu echokardiograficznym
8. Znaczna rozedma przyprzegrodowa
9. Olbrzymie pęcherze (> 1/3 objętości płuc)
10. Historia medyczna astmy
11. Przeszedł wcześniej LVRS, lobektomię, pneumonektomię lub przeszczep płuc
12. Przeszedł wcześniejsze leczenie za pomocą termicznej ablacji parą, AeriSeal, Cryospray, cewek dooskrzelowych lub zastawek dooskrzelowych (jeśli nadal są wszczepione)
13. Dowody na inne choroby, które mają przewidywany czas przeżycia krótszy niż jeden rok
14. Niezdolność do tolerowania bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym
15. Podtrzymująca terapia przeciwpłytkowa (z wyjątkiem aspiryny/Ascal) lub przeciwzakrzepowa (taka jak warfaryna, kumadyna, heparyna, LMWH, DOAC itp.), której nie można trwale przerwać przed włączeniem do badania
16. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania
17. Znana wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym
18. Jakakolwiek inna choroba, stan(y) lub nawyk(y), które mogłyby zakłócić ukończenie badania i dalsze oceny, zwiększyłyby ryzyko bronchoskopii lub oceny lub w ocenie badacza potencjalnie zakłóciłyby
19. Znana alergia na nikiel, tytan lub nitinol