Evaluación del sistema de dispositivo de tensión pulmonar médica de flujo libre para el tratamiento del enfisema grave (EFFORT)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de la EPOC
2. FEV1/CVF ≤ 70 %
3. ≥ 40 años de edad
4. FEV1 posbroncodilatador ≤ 45 % del valor teórico
5. Capacidad pulmonar total > 100 % de lo previsto
6. Volumen residual (RV) > 175 % del previsto
7. RV/TLC > 55 %
8. Disnea marcada definida por una puntuación de ≥ 2 en la escala de disnea mMRC de 0-4
9. Enfisema con ≥ 20 % de destrucción (en -950 unidades Hounsfield) de dos posibles lóbulos de tratamiento
10. Dejó de fumar durante ≥ 6 meses antes de ingresar al estudio
11. Completó un programa de rehabilitación pulmonar antes de ingresar al estudio y/o recibió fisioterapia regular (al menos una vez por semana)
12. Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes clínicamente significativas y/o exacerbaciones de la EPOC, definidas como ≥ 2 hospitalizaciones por infecciones respiratorias y/o exacerbaciones de la EPOC durante el año anterior a la inscripción.
2. Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes clínicamente significativas y/o exacerbaciones de la EPOC, definidas como ≥ 3 ciclos de prednisolona y/o antibióticos para infecciones respiratorias y/o exacerbaciones de la EPOC durante el año anterior a la inscripción
3. Bronquiectasias clínicamente significativas
4. Anomalías graves en el intercambio de gases definidas por PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) y/o PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (medido en aire ambiente)
5. ≥ 10 mg de prednisona (o dosis equivalente de otros corticosteroides) al día
6. Incapacidad para caminar > 140 metros en 6 minutos
7. Hipertensión pulmonar conocida definida por presión sistólica del ventrículo derecho > 45 mmHg y/o evidencia de hipertensión pulmonar o falla del ventrículo derecho en el ecocardiograma
8. Enfisema paraseptal significativo
9. Bullas gigantes (>1/3 del volumen pulmonar)
10. Antecedentes médicos de asma
11. Sometido a CRVP, lobectomía, neumonectomía o trasplante de pulmón previo
12. Se sometió a un tratamiento previo con ablación con vapor térmico, AeriSeal, Cryospray, bobinas endobronquiales o válvulas endobronquiales (si todavía están implantadas)
13. Evidencia de otra(s) enfermedad(es) que tienen una supervivencia prevista de menos de un año
14. Incapacidad para tolerar la broncoscopia bajo anestesia general
15. Terapia antiplaquetaria de mantenimiento (excepto aspirina/Ascal) o anticoagulante (como warfarina, Coumadin, heparina, LMWH, DOAC, etc.) que no se puede suspender de forma permanente antes de ingresar al estudio
16. Embarazada, lactando o planea quedar embarazada dentro del período de tiempo del estudio
17. Sensibilidad conocida a los fármacos necesarios para realizar una broncoscopia bajo anestesia general
18. Cualquier otra enfermedad, afección o hábito que pudiera interferir con la finalización del estudio y las evaluaciones de seguimiento, aumentaría los riesgos de la broncoscopia o las evaluaciones o, a juicio del investigador, podría interferir potencialmente
19. Alergia conocida al níquel, titanio o nitinol