A súlyos emfizéma kezelésére szolgáló Free Flow Medical Lung Tensioning Device System értékelése (EFFORT)
2023. november 20. frissítette: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen
A súlyos emfizéma kezelésére szolgáló Free Flow Medical Lung Tensioning Device System értékelése – ERŐFÖLÉS
A súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek kezelési lehetőségei korlátozottak.
A jelenlegi kezelések közé tartozik a tüdőtranszplantáció, a tüdőtérfogat-csökkentési műtét vagy az endobronchiális tüdőtérfogat-csökkentés szelepek vagy tekercsek segítségével.
Ezek a lehetőségek csak a betegek szűk és kiválasztott csoportja számára állnak rendelkezésre.
Úgy gondolják, hogy a Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) a súlyos tüdőtágulásban szenvedő betegek következő generációs endobronchiális kezelése, amelyet ennek a kielégítetlen szükségletnek a kezelésére terveztek.
Az LTD-t úgy tervezték, hogy összenyomja a tüdőparenchyma emfizéma által leginkább károsított területeit, és megfeszítse a környező szöveteket, hogy segítse a tüdő rugalmas visszarúgását a tüdőtérfogat-csökkentő tekercsekhez hasonló módon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, D-69126
- Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- FEV1/FVC ≤ 70%
- ≥ 40 éves kor felett
- A hörgőtágító utáni FEV1 ≤ a várt 45%-a
- Teljes tüdőkapacitás > a várt 100%-a
- Residual Volume (RV) > 175%-a előrejelzettnek
- RV/TLC > 55%
- Markáns nehézlégzés, amelyet a 0-4-ig terjedő mMRC nehézlégzési skálán ≥ 2-es pontszám határoz meg
- Emfizéma két lehetséges kezelési lebeny ≥ 20%-os elpusztításával (-950 Hounsfield egységen)
- Abbahagyta a dohányzást ≥ 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
- Tüdőrehabilitációs programot végzett a vizsgálatba lépés előtt és/vagy rendszeres (legalább hetente egyszer) fizioterápiában részesült
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbációk anamnézisében, amely ≥ 2 kórházi kezelés légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbáció miatt a felvételt megelőző évben
- Ismétlődő, klinikailag jelentős légúti fertőzések és/vagy COPD exacerbációk anamnézisében, amely ≥ 3 prednizolon és/vagy antibiotikum kúraként definiálható légúti fertőzésekre és/vagy COPD exacerbációkra a felvételt megelőző évben
- Klinikailag jelentős bronchiectasis
- Súlyos gázcsere rendellenességek, amelyeket PaCO2 > 7,0 kPa (52 Hgmm) és/vagy PaO2 < 7,0 kPa (52 Hgmm) határoznak meg (szobalevegőn mérve)
- ≥ 10 mg prednizon (vagy más kortikoszteroidok egyenértékű dózisa) naponta
- Képtelenség 6 perc alatt > 140 métert gyalogolni
- Ismert pulmonális hipertónia, amelyet a jobb kamrai szisztolés nyomás > 45 Hgmm és/vagy az echokardiogramon a jobb kamrai elégtelenség pulmonális hipertóniája jellemez.
- Jelentős paraseptális emphysema
- Óriás bullák (a tüdő térfogatának > 1/3-a)
- Asztma kórtörténete
- Korábban LVRS-en, lobectomián, pneumonectomián vagy tüdőtranszplantáción esett át
- Korábban hőgőz ablációval, AeriSeal-lel, Cryospray-vel, endobronchiális tekercsekkel vagy endobronchiális billentyűkkel végzett kezelésen esett át (ha még beültetett)
- Bizonyíték más betegség(ek)re, amelyek várható túlélése egy évnél rövidebb
- Képtelenség elviselni a bronchoszkópiát általános érzéstelenítésben
- Fenntartó thrombocyta-aggregáció (kivéve aszpirin/Ascal) vagy véralvadásgátló terápia (például warfarin, kumadin, heparin, LMWH, DOAC-k stb.), amelyeket nem lehet véglegesen leállítani a vizsgálatba való belépés előtt
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időkereten belül
- Ismert érzékenység az általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre
- Bármilyen más betegség, állapot(ok) vagy szokás(ok), amelyek zavarhatják a vizsgálat befejezését és a nyomon követési értékeléseket, növelnék a bronchoszkópia vagy a felmérések kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan zavarhatják
- Ismert nikkel-, titán- vagy nitinol-allergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
Bronchoscopic LTD elhelyezés
|
Bronchoszkópos tüdőfeszítő készülék beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: az eszközzel és az eljárással kapcsolatos AE típusa és gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
|
Az LTD biztonságosságának értékelése heterogén és homogén tüdőtágulásban szenvedő COPD-s betegeknél az LTD-behelyezés során és azt követően tapasztalt, eszközzel és eljárással összefüggő AE típusának és gyakoriságának értékelésével a 3 hónapos vizit során.
|
3 hónap
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 3 hónap
|
Az LTD megvalósíthatóságának értékelése heterogén és homogén emphysemás COPD-s betegeknél a sikeres és sikertelen tervezett LTD-behelyezések gyakoriságának mérésével.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény - Életminőség: Szent György légzőrendszeri kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A St George's Respiratory Questionnaire összpontszámának változása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFFORT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .