Оценка медицинской системы устройства для натяжения легких Free Flow для лечения тяжелой эмфиземы легких (EFFORT)

Критерии включения:

1. Диагностика ХОБЛ
2. ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70%
3. ≥ 40 лет
4. Постбронхолитический ОФВ1 ≤ 45% от должного
5. Общая емкость легких > 100% от ожидаемой
6. Остаточный объем (RV)> 175% от прогнозируемого
7. RV/TLC > 55%
8. Выраженная одышка, определяемая баллом ≥ 2 по шкале одышки mMRC от 0 до 4.
9. Эмфизема с деструкцией ≥ 20% (на -950 единиц Хаунсфилда) двух долей (долей) потенциальной терапии
10. Отказ от курения за ≥ 6 месяцев до включения в исследование
11. Завершить программу легочной реабилитации до включения в исследование и/или регулярно (не реже одного раза в неделю) проходить физиотерапию.
12. Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

1. История рецидивирующих клинически значимых респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ, определяемых как ≥ 2 госпитализаций по поводу респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ в течение года до включения в исследование
2. История рецидивирующих клинически значимых респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ, определяемых как ≥ 3 курсов преднизолона и/или антибиотиков по поводу респираторных инфекций и/или обострений ХОБЛ в течение года до включения в исследование
3. Клинически значимые бронхоэктазы
4. Тяжелые нарушения газообмена, определяемые PaCO2 > 7,0 кПа (52 мм рт. ст.) и/или PaO2 < 7,0 кПа (52 мм рт. ст.) (измерено в комнатном воздухе)
5. ≥ 10 мг преднизолона (или эквивалентной дозы других кортикостероидов) в день
6. Неспособность пройти > 140 метров за 6 минут
7. Известная легочная гипертензия, определяемая по систолическому давлению в правом желудочке > 45 мм рт.ст. и/или признаки легочной гипертензии правожелудочковой недостаточности на эхокардиограмме
8. Значительная парасептальная эмфизема
9. Гигантские буллы (>1/3 объема легких)
10. История болезни астмы
11. Ранее перенесенная LVRS, лобэктомия, пневмонэктомия или трансплантация легкого
12. Предыдущее лечение с помощью термопаровой абляции, AeriSeal, Cryospray, эндобронхиальных спиралей или эндобронхиальных клапанов (если они все еще имплантированы)
13. Доказательства другого заболевания (заболеваний), прогнозируемая выживаемость которых составляет менее одного года.
14. Непереносимость бронхоскопии под общей анестезией
15. Поддерживающая антитромбоцитарная (кроме аспирина/аскала) или антикоагулянтная терапия (например, варфарин, кумадин, гепарин, НМГ, ПОАК и т. д.), которую нельзя окончательно прекратить до включения в исследование
16. Беременны, кормите грудью или планируете забеременеть в течение периода исследования
17. Известная чувствительность к лекарствам, необходимая для выполнения бронхоскопии под общей анестезией.
18. Любое другое заболевание, состояние(я) или привычка(и), которые могут помешать завершению исследования и последующим оценкам, увеличить риск бронхоскопии или оценок или, по мнению исследователя, потенциально помешать
19. Известная аллергия на никель, титан или нитинол