Hodnocení systému Free Flow Medical Lung Tension Device pro léčbu těžkého emfyzému (EFFORT)

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnostika CHOPN
2. FEV1/FVC ≤ 70 %
3. ≥ 40 let věku
4. FEV1 po bronchodilataci ≤ 45 % předpokládané hodnoty
5. Celková kapacita plic > 100 % předpokládané hodnoty
6. Zbytkový objem (RV) > 175 % předpokládané hodnoty
7. RV/TLC > 55 %
8. Výrazná dušnost definovaná skóre ≥ 2 na stupnici dušnosti mMRC 0-4
9. Emfyzém s ≥ 20% destrukcí (na -950 Hounsfieldových jednotkách) dvou potenciálních léčebných laloků
10. Přestali kouřit po dobu ≥ 6 měsíců před vstupem do studie
11. Absolvoval před nástupem do studia program plicní rehabilitace a/nebo absolvoval pravidelnou (alespoň jednou týdně) fyzioterapii
12. Schopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza rekurentních klinicky významných respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN, definovaných jako ≥ 2 hospitalizace pro respirační infekce a/nebo exacerbace CHOPN během roku před zařazením
2. Anamnéza rekurentních klinicky významných respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN, definovaných jako ≥ 3 cykly prednisolonu a/nebo antibiotik pro respirační infekce a/nebo exacerbace CHOPN během roku před zařazením
3. Klinicky významná bronchiektázie
4. Závažné abnormality výměny plynů definované pomocí PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) a/nebo PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (měřeno na vzduchu v místnosti)
5. ≥ 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentní dávka jiných kortikosteroidů) denně
6. Neschopnost chůze > 140 metrů za 6 minut
7. Známá plicní hypertenze definovaná systolickým tlakem pravé komory > 45 mmHg a/nebo průkazem plicní hypertenze se selháním pravé komory na echokardiogramu
8. Významný paraseptální emfyzém
9. Obří buly (> 1/3 objemu plic)
10. Lékařská anamnéza astmatu
11. Podstoupil předchozí LVRS, lobektomii, pneumonektomii nebo transplantaci plic
12. Prošel předchozí léčbou tepelnou parní ablací, AeriSeal, Cryospray, endobronchiálními spirálkami nebo endobronchiálními chlopněmi (pokud jsou stále implantovány)
13. Důkazy o jiných onemocněních, u kterých je předpokládané přežití kratší než jeden rok
14. Neschopnost tolerovat bronchoskopii v celkové anestezii
15. Udržovací antiagregační léčba (kromě aspirinu/Ascal) nebo antikoagulační léčba (jako je warfarin, Coumadin, heparin, LMWH, DOAC atd.), kterou nelze před vstupem do studie trvale zastavit
16. Těhotná, kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
17. Známá citlivost na léky nutná k provedení bronchoskopie v celkové anestezii
18. Jakékoli jiné onemocnění, stavy nebo návyky, které by narušovaly dokončení studie a následná hodnocení, zvýšily by rizika bronchoskopie nebo hodnocení nebo by podle úsudku zkoušejícího mohly potenciálně narušit
19. Známá alergie na nikl, titan nebo nitinol