Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Free Flow Medical Lung Tensioning Device -järjestelmän arviointi vaikean emfyseeman hoitoon (EFFORT)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Vakavan emfyseeman hoitoon tarkoitetun Free Flow Medical Lung Tensioning Device -järjestelmän arviointi - PYYNTÖ

Potilailla, joilla on vaikea emfyseema, on rajalliset hoitomahdollisuudet. Nykyisiä hoitoja ovat keuhkonsiirto, keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tai endobronkiaalinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen venttiileillä tai kierukoilla. Nämä vaihtoehdot ovat saatavilla vain pienelle ja valitulle potilasryhmälle. Free Flow Medical Lung Tensioning Device System (LTD) -järjestelmän uskotaan olevan seuraavan sukupolven endobronkiaalinen hoito vaikeasta emfyseemasta kärsiville potilaille, jotka on suunniteltu vastaamaan tähän tyydyttämättömään tarpeeseen. LTD on suunniteltu puristamaan emfyseeman eniten vaurioittamia keuhkojen parenkyymin alueita ja kiristämään ympäröivää kudosta keuhkojen elastisen rekyylin palauttamiseksi samalla tavalla kuin keuhkojen tilavuuden vähentämiskierukat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Center Groningen
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, D-69126
        • Dept. of Pneumology and Critical Care Medicine, Thoraxklinik, University of Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COPD:n diagnoosi
  2. FEV1/FVC ≤ 70 %
  3. ≥ 40 vuotta
  4. Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≤ 45 % ennustetusta
  5. Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 % ennustetusta
  6. Jäännöstilavuus (RV) > 175 % ennustetusta
  7. RV/TLC > 55 %
  8. Merkittävä hengenahdistus määritellään arvolla ≥ 2 mMRC hengenahdistusasteikolla 0-4
  9. Emfyseema, jossa on ≥ 20 %:n kahden mahdollisen hoitolohkon tuhoutuminen (-950 Hounsfieldin yksikössä)
  10. Lopetti tupakoinnin ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  11. olet suorittanut keuhkojen kuntoutusohjelman ennen tutkimukseen tuloa ja/tai säännöllistä (vähintään kerran viikossa) fysioterapiaa
  12. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka määritellään ≥ 2 sairaalahoidoksi hengitystieinfektioiden ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  2. Toistuvia kliinisesti merkittäviä hengitystieinfektioita ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheita, jotka määritellään ≥ 3:ksi prednisoloni- ja/tai antibioottikuuriksi hengitystieinfektioiden hoitoon ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemiseen vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  3. Kliinisesti merkittävä bronkiektaasi
  4. Vakavat kaasunvaihdon poikkeavuudet PaCO2 > 7,0 kPa (52 mmHg) ja/tai PaO2 < 7,0 kPa (52 mmHg) (huoneilmasta mitattuna)
  5. ≥ 10 mg prednisonia (tai vastaava annos muita kortikosteroideja) päivittäin
  6. Kyvyttömyys kävellä > 140 metriä 6 minuutissa
  7. Tunnettu keuhkoverenpainetauti, joka määritellään oikean kammion systolisen paineen ollessa > 45 mmHg ja/tai merkkejä oikean kammion vajaatoiminnan keuhkoverenpaineesta sydämen kaikututkimuksessa
  8. Merkittävä paraseptaalinen emfyseema
  9. Jättiläiset bullat (> 1/3 keuhkojen tilavuudesta)
  10. Astman sairaushistoria
  11. Aiempi LVRS, lobektomia, pneumonektomia tai keuhkonsiirto
  12. Kävi aikaisemmin lämpöhöyryablaatiolla, AeriSealilla, Cryosprayllä, endobronkiaalisilla kierteillä tai endobronkiaalisilla läppäreillä (jos vielä implantoitu)
  13. Todisteet muista sairauksista, joiden ennustettu eloonjääminen on alle vuoden
  14. Kyvyttömyys sietää bronkoskoopiaa yleisanestesiassa
  15. Verihiutaleiden ylläpitohoito (paitsi aspiriini/Ascal) tai antikoagulanttihoito (kuten varfariini, coumadiini, hepariini, LMWH, DOAC:t jne.), joita ei voida lopettaa pysyvästi ennen tutkimukseen osallistumista
  16. Raskaana oleva, imettävä tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  17. Tunnettu herkkyys lääkkeille, joita tarvitaan bronkoskopian suorittamiseen yleisanestesiassa
  18. Mikä tahansa muu sairaus, tila/tottumukset tai tapa(t), jotka häiritsisivät tutkimuksen loppuun saattamista ja seuranta-arviointeja, lisäisivät keuhkoputkien tähystyksen tai arviointien riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti häiritsevät
  19. Tunnettu nikkeli-, titaani- tai nitinoliallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Bronkoskooppinen LTD-sijoitus
Laite: FreeFlowMedical keuhkojen kiristyslaite
Bronkoskooppinen keuhkojen kiristyslaitteen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: laitteeseen ja menettelyyn liittyvien AE:n tyyppi ja tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTD:n turvallisuutta keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on heterogeeninen ja homogeeninen emfyseema, arvioimalla laitteeseen liittyvien ja toimenpiteisiin liittyvien AE:n tyyppi ja esiintymistiheys LTD:n sijoituksen aikana ja sen jälkeen kolmen kuukauden käynnin aikana.
3 kuukautta
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida LTD:n toteutettavuutta COPD-potilailla, joilla on heterogeeninen ja homogeeninen emfyseema, mittaamalla onnistuneiden ja epäonnistuneiden LTD-sijoitusten esiintymistiheydet.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky – elämänlaatu: St Georgen hengitystiekysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos St George's Respiratory Questionnare -kyselyn kokonaispistemäärässä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFFORT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emfyseema tai COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa