5HTP 对受伤的人脊髓的影响 (5-HTP only)
血清素前体 5-羟色氨酸对受伤的人脊髓的影响
研究概览
详细说明
这项研究将首次评估 5-HTP 对亚急性运动完全性 (AIS A/B)、慢性运动完全性 (AIS A/B) 和慢性不完全性 (AIS) 的神经生理学和功能测试相结合的神经兴奋性的影响C/D) SCI 参与者。 为了减少恶心等外周副作用，这些补充剂将与抑制外周 AADC 作用的卡比多巴共同给药，从而确保 5-HTP 在被分解之前能够有效地穿过血脑屏障。 神经生理学结果将允许确定每种药物对中枢神经系统内不同通路/位点的机械作用，这三个不同的患者群体具有不同程度的损伤严重程度，并将用于确定氨基酸脱羧酶 (AADC) 是否增加) 表达，因此这种方法的功效与病变严重程度和/或慢性相关。 重要的是，功能测试的使用将允许确定这些经常报告的神经生理学变化是否转化为骑车过程中肌肉激活模式和运动学的改善。
5-HTP 的影响将在三个不同的参与者组中进行评估：i）亚急性（6 个月至 1 年）AIS A/B SCI 个体，ii）慢性（> 受伤后 2 年）AIS A/B SCI 个体和 iii ) 慢性 AIS C/D SCI 个体.. 在安慰剂对照的随机交叉设计中，参与者将接受 i) 50 mg 5HTP 联合 50 mg 卡比多巴，ii) 100 mg 5-HTP 联合 50 mg 卡比多巴，iii) 仅 50 mg 卡比多巴或 iv) 安慰剂。 每组将招募十名参与者。 参与者将在四个不同的场合访问实验室，间隔至少 72 小时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jessica D'Amico, PhD
- 电话号码：780-735-7917
- 邮箱：damico1@ualberta.ca
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G-2E1
- 招聘中
- University of Alberta
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接触：
- Jessica D'Amico, PhD
- 电话号码：780-735-7917
- 邮箱：damico1@ualberta.ca
-
首席研究员：
- Monica A Gorassini, PhD
-
首席研究员：
- Lalith Satkunam, MD
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40292
- 完全的
- University of Louisville
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者必须至少在六个月前或更长时间前遭受过脊髓创伤
排除标准：
- 脊髓以外的神经系统受损的个体
- 孕妇和/或哺乳期妇女
- 酒精参与者
- 癫痫病史
- 自杀念头或行为史
- 已知或怀疑对药物成分过敏
- 心血管疾病，包括心脏病发作史或心律不齐
- 冠状动脉疾病
- 肝功能下降或疾病
- 肾功能下降或疾病
- 肺部疾病
- 中枢神经系统抑制剂引起的昏迷或抑郁状态
- 内分泌失调
- 血液恶液质或血液相关疾病
- 骨髓抑制
- 低钙血症
- 胃溃疡病史
- 广角型青光眼
- 苯丙酮尿症
- 肿瘤病史
- 不受控制的心脏问题
- 不稳定的精神病或精神障碍
参加者服用：
- 单胺氧化酶抑制剂治疗
- 血清素抗抑郁药
- 三环类抗抑郁药
- 任何类型的血清素激动剂
- 多巴胺 D2 受体拮抗剂
- 苯丙胺
- 中枢神经抑制剂
- 左旋多巴
- 锂
- 抗高血压药
- 铁盐
- 甲氧氯普胺
- 吩噻嗪药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照
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安慰剂
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有源比较器：低剂量 5HTP
50mg 5-HTP 与 50mg 卡比多巴组合
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50mg 联合 50mg 卡比多巴
50毫克
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有源比较器：高剂量 5HTP
100mg 5-HTP 与 50mg 卡比多巴组合
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50毫克
100mg 结合 50mg 卡比多巴
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假比较器：卡比多巴
仅50mg卡比多巴
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50毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动神经元兴奋性的变化
大体时间：服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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F波
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服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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脊髓兴奋性的变化
大体时间：服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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H反射
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服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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屈肌反射/痉挛的变化
大体时间：服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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皮肤肌肉反射
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服药前、服药后30分钟、60分钟、90分钟、120分钟
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功能性运动表现的变化
大体时间：服药前，服药后120-150分钟
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腿循环任务
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服药前，服药后120-150分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5HIAA 的血清分析（仅限 UofL 队列）
大体时间：服药后90-120分钟
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5-HIAA（血清）
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服药后90-120分钟
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血清素的血清分析（仅限 UofL 队列）
大体时间：服药后90-120分钟
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5-HT（血清和全血）、皮质醇
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服药后90-120分钟
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皮质醇血清分析（仅限 UofL 队列）
大体时间：服药后90-120分钟
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血清皮质醇
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服药后90-120分钟
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血清素的全血分析（仅限 UofL 队列）
大体时间：服药后90-120分钟
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血5HT
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服药后90-120分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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