Efectos del 5HTP en la médula espinal humana lesionada (5-HTP only)
Efectos del precursor de serotonina, 5-hidroxitriptófano, en la médula espinal humana lesionada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará por primera vez los efectos del 5-HTP sobre la excitabilidad neuronal utilizando una combinación de pruebas neurofisiológicas y funcionales en la fase motora subaguda completa (AIS A/B), la fase motora crónica completa (AIS A/B) y la fase crónica incompleta (AIS C/D) Participantes SCI. Para reducir los efectos secundarios periféricos, como las náuseas, estos suplementos se administrarán conjuntamente con carbidopa, que inhibe la acción del AADC periférico, lo que garantiza que el 5-HTP pueda atravesar de manera eficaz la barrera hematoencefálica antes de descomponerse. Los resultados neurofisiológicos permitirán la determinación de las acciones mecánicas de cada agente farmacológico en diferentes vías/sitios dentro del sistema nervioso central en tres poblaciones de pacientes diferentes con diversos grados de gravedad de la lesión y determinarán si el aumento de la aminoácido descarboxilasa (AADC) ) expresión y por lo tanto la eficacia de este enfoque se correlaciona con la gravedad y/o cronicidad de la lesión. Es importante destacar que el uso de pruebas funcionales permitirá determinar si estos cambios neurofisiológicos informados a menudo se traducen en mejoras en los patrones de activación muscular y la cinemática durante el ciclismo.
Los efectos del 5-HTP se evaluarán en tres grupos diferentes de participantes: i) subagudos (6 meses-1 año) individuos AIS A/B SCI, ii) crónicos (>2 años después de la lesión) individuos AIS A/B SCI y iii ) AIS crónica C/D SCI individuos.. En un diseño cruzado aleatorio controlado con placebo, los participantes recibirán i) 50 mg de 5HTP combinados con 50 mg de carbidopa, ii) 100 mg de 5-HTP combinados con 50 mg de carbidopa, iii) 50 mg de carbidopa sola o iv) placebo. Diez participantes serán reclutados en cada grupo. Los participantes visitarán el laboratorio en cuatro ocasiones distintas, separadas por al menos 72 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica D'Amico, PhD
- Número de teléfono: 780-735-7917
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
- Reclutamiento
- University of Alberta
-
Contacto:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de teléfono: 780-735-7917
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Monica A Gorassini, PhD
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Investigador principal:
- Lalith Satkunam, MD
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-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- Terminado
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- los participantes deben haber sufrido un traumatismo en la médula espinal hace al menos seis meses o más
Criterio de exclusión:
- Individuos con daño en el sistema nervioso que no sea la médula espinal.
- mujeres embarazadas y/o lactantes
- participantes alcohólicos
- antecedentes de convulsiones/epilepsia
- antecedentes de pensamientos o conductas suicidas
- alergia conocida o sospechada a los ingredientes del medicamento
- enfermedad cardiovascular, incluidos antecedentes de infarto de miocardio o irregularidades del ritmo cardíaco
- enfermedad de la arteria coronaria
- reducción de la función hepática o enfermedad
- reducción de la función renal o enfermedad
- enfermedad pulmonar
- estados comatosos o deprimidos debido a depresores del SNC
- disfunción endocrina
- discrasias sanguíneas o enfermedades relacionadas con la sangre
- depresión de la médula ósea
- hipocalcemia
- antecedentes de úlceras estomacales
- glaucoma de gran angular
- fenilcetonuria
- historia de los tumores
- problemas cardíacos no controlados
- trastorno psiquiátrico o mental inestable
Participantes tomando:
- tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
- antidepresivos serotoninérgicos
- antidepresivos tricíclicos
- cualquier tipo de agonista serotoninérgico
- antagonistas de los receptores de dopamina D2
- anfetamina
- depresores del SNC
- levodopa
- litio
- medicamentos antihipertensivos
- sales de hierro
- metoclopramida
- medicamento de fenotiazina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebos
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Placebo
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Comparador activo: 5HTP de dosis baja
50 mg de 5-HTP en combinación con 50 mg de carbidopa
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50 mg combinados con 50 mg de carbidopa
50 mg
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Comparador activo: 5HTP de alta dosis
100 mg de 5-HTP en combinación con 50 mg de carbidopa
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50 mg
100 mg combinados con 50 mg de carbidopa
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Comparador falso: Carbidopa
50 mg de carbidopa solamente
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50 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad de las motoneuronas
Periodo de tiempo: Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Ondas f
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Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Cambio en la excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Reflejo H
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Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Cambio en el reflejo flexor/espasmos
Periodo de tiempo: Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Reflejo cutaneomuscular
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Antes de la toma de drogas, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos y 120 minutos después de la toma de drogas
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Cambio en el rendimiento del movimiento funcional
Periodo de tiempo: Antes de la ingesta de drogas, 120-150 minutos después de la ingesta de drogas
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Tarea de ciclismo de piernas
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Antes de la ingesta de drogas, 120-150 minutos después de la ingesta de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis sérico de 5HIAA (cohorte UofL solamente)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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5-HIAA (suero)
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90-120 minutos después de la ingesta de drogas
|
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Análisis sérico de serotonina (cohorte UofL solamente)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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5-HT (suero y sangre entera), cortisol
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90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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Análisis sérico de cortisol (cohorte UofL solamente)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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cortisol sérico
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90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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Análisis de sangre total de serotonina (cohorte UofL solamente)
Periodo de tiempo: 90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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Sangre 5HT
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90-120 minutos después de la ingesta de drogas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Lesiones de la médula espinal
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Amina
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclico
- Catecolaminas
- Triptófano
- Metildopa
- Dihidroxifenilalanina
- Hidrazinas
- Carbidopa
- 5-hidroxitriptofán
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00119483/00125176
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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