Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 5HTP na zraněnou lidskou míchu (5-HTP only)

20. srpna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Účinky prekurzoru serotoninu, 5-hydroxytryptofanu, v poraněné lidské míše

Tato studie posoudí, jak prekurzor serotoninu, 5-HTP, mění excitabilitu nervového systému a motorické funkce u jedinců s poraněním míchy různé chronicity a závažnosti. Účastníci navštíví laboratoř při 4 různých příležitostech, kde jim budou podávány čtyři různé léky v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poprvé posoudí účinky 5-HTP na nervovou excitabilitu s využitím kombinace neurofyziologického a funkčního testování u subakutní motorické kompletní (AIS A/B), chronické motorické kompletní (AIS A/B) a chronické neúplné (AIS) C/D) Účastníci SCI. Ke snížení periferních vedlejších účinků, jako je nevolnost, budou tyto doplňky podávány společně s karbidopou, která inhibuje působení periferního AADC, čímž se zajistí, že 5-HTP může účinně procházet hematoencefalickou bariérou dříve, než se rozloží. Neurofyziologické výsledky umožní stanovení mechanických účinků každého farmakologického činidla na různé dráhy/místa v centrálním nervovém systému u tří různých populací pacientů s různým stupněm závažnosti lézí a umožní určit, zda došlo ke zvýšení aminokyselinové dekarboxylázy (AADC ) exprese, a proto účinnost tohoto přístupu koreluje se závažností a/nebo chronicitou lézí. Důležité je, že použití funkčního testování umožní určit, zda se tyto často uváděné neurofyziologické změny promítají do zlepšení vzorců svalové aktivace a kinematiky během jízdy na kole.

Účinky 5-HTP budou hodnoceny u tří různých skupin účastníků: i) subakutní (6 měsíců až 1 rok) jedinci AIS A/B SCI, ii) chronické (> 2 roky po zranění) jedinci AIS A/B SCI a iii ) chronických jedinců AIS C/D SCI.. V placebem kontrolovaném, randomizovaném zkříženém designu účastníci dostanou i) 50 mg 5HTP v kombinaci s 50 mg karbidopy, ii) 100 mg 5-HTP v kombinaci s 50 mg karbidopy, iii) pouze 50 mg karbidopy nebo iv) placebo. V každé skupině bude vybráno deset účastníků. Účastníci navštíví laboratoř při čtyřech různých příležitostech, oddělených od sebe minimálně 72 hodinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • Dokončeno
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastníci museli utrpět poranění míchy nejméně před šesti měsíci nebo déle

Kritéria vyloučení:

  • jedinci s poškozením jiného nervového systému než míchy
  • těhotné a/nebo kojící ženy
  • alkoholičtí účastníci
  • anamnéza záchvatů/epilepsie
  • historie sebevražedných myšlenek nebo chování
  • známá nebo předpokládaná alergie na složky léčiva
  • kardiovaskulární onemocnění včetně anamnézy srdečního infarktu nebo nepravidelností srdečního rytmu
  • ischemická choroba srdeční
  • snížená funkce jater nebo onemocnění
  • snížená funkce ledvin nebo onemocnění
  • onemocnění plic
  • komatózní nebo depresivní stavy způsobené tlumiči CNS
  • endokrinní dysfunkce
  • krevní dyskrazie nebo onemocnění související s krví
  • deprese kostní dřeně
  • hypokalcémie
  • žaludeční vředy v anamnéze
  • glaukom se širokým úhlem
  • fenylketonurii
  • anamnéza nádorů
  • nekontrolované srdeční problémy
  • nestabilní psychiatrická nebo duševní porucha

Účastníci berou:

  • léčba inhibitory monoaminooxidázy
  • serotonergní antidepresiva
  • tricyklická antidepresiva
  • jakýkoli typ serotonergního agonisty
  • antagonisté dopaminového D2 receptoru
  • amfetamin
  • látky tlumící CNS
  • levodopa
  • lithium
  • léky proti vysokému krevnímu tlaku
  • soli železa
  • metoklopramid
  • fenothiazinová medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Srovnávač placeba
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Nízká dávka 5HTP
50 mg 5-HTP v kombinaci s 50 mg karbidopy
Lék: 5-Hydroxytryptofan
50 mg v kombinaci s 50 mg karbidopy
Lék: Carbidopa
50 mg
Aktivní komparátor: Vysoká dávka 5HTP
100 mg 5-HTP v kombinaci s 50 mg karbidopy
Lék: Carbidopa
50 mg
Lék: 5-Hydroxytryptofan 100 MG
100 mg v kombinaci s 50 mg karbidopy
Falešný srovnávač: Carbidopa
Pouze 50 mg karbidopy
Lék: Carbidopa
50 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dráždivosti motoneuronu
Časové okno: Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
F vlny
Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
Změna vzrušivosti páteře
Časové okno: Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
H reflex
Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
Změna flexorového reflexu/křeče
Časové okno: Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
Kutaneomuskulární reflex
Před užitím drogy, 30 minut, 60 minut, 90 minut a 120 minut po užití drogy
Změna funkčního pohybového výkonu
Časové okno: Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy
Úkol cyklistiky nohou
Před požitím drogy, 120-150 minut po požití drogy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza séra 5HIAA (pouze kohorta UofL)
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HIAA (sérum)
90-120 minut po požití léku
Analýza serotoninu v séru (pouze kohorta UofL)
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
5-HT (sérum a plná krev), kortizol
90-120 minut po požití léku
Analýza kortizolu v séru (pouze kohorta UofL)
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
sérový kortizol
90-120 minut po požití léku
Analýza serotoninu v plné krvi (pouze kohorta UofL)
Časové okno: 90-120 minut po požití léku
Krev 5HT
90-120 minut po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Wings for Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00119483/00125176

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit