Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние 5HTP на поврежденный спинной мозг человека (5-HTP only)

20 августа 2025 г. обновлено: University of Alberta

Эффекты предшественника серотонина, 5-гидрокситриптофана, на поврежденный спинной мозг человека

В этом исследовании будет оцениваться, как предшественник серотонина, 5-HTP, изменяет возбудимость нервной системы и двигательную функцию у людей с травмами спинного мозга различной хроничности и тяжести. Участники посетят лабораторию 4 раза, где им будут вводить четыре разных препарата в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование впервые оценит влияние 5-HTP на нервную возбудимость с использованием комбинации нейрофизиологических и функциональных тестов при подострой полной двигательной активности (AIS A/B), хронической полной двигательной активности (AIS A/B) и хронической неполной двигательной активности (AIS). C/D) участники SCI. Чтобы уменьшить периферические побочные эффекты, такие как тошнота, эти добавки будут вводиться совместно с карбидопой, которая ингибирует действие периферических AADC, тем самым гарантируя, что 5-HTP может эффективно преодолевать гематоэнцефалический барьер до того, как он распадется. Нейрофизиологические результаты позволят определить механистическое действие каждого фармакологического агента на различные пути/участки в центральной нервной системе в трех разных популяциях пациентов с различной степенью тяжести поражения, а также определить, повышена ли декарбоксилаза аминокислот (AADC). ) экспрессия и, следовательно, эффективность этого подхода коррелирует с тяжестью поражения и/или хроническим течением. Важно отметить, что использование функционального тестирования позволит определить, приводят ли эти часто сообщаемые нейрофизиологические изменения к улучшению паттернов мышечной активации и кинематики во время езды на велосипеде.

Эффекты 5-HTP будут оцениваться в трех разных группах участников: i) подострые (6 месяцев-1 год) лица с AIS A/B SCI, ii) хронические (> 2 лет после травмы) лица с AIS A/B SCI и iii ) хронические AIS C/D SCI лица.. В плацебо-контролируемом рандомизированном перекрестном дизайне участники будут получать i) 50 мг 5HTP в сочетании с 50 мг карбидопы, ii) 100 мг 5-HTP в сочетании с 50 мг карбидопы, iii) только 50 мг карбидопы или iv) плацебо. В каждую группу набирается по десять человек. Участники посетят лабораторию четыре раза, с интервалом не менее 72 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica D'Amico, PhD
  • Номер телефона: 780-735-7917
  • Электронная почта: damico1@ualberta.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2E1
        • Рекрутинг
        • University of Alberta
        • Контакт:
          • Jessica D'Amico, PhD
          • Номер телефона: 780-735-7917
          • Электронная почта: damico1@ualberta.ca
        • Главный следователь:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Главный следователь:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • Завершенный
        • University of Louisville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • участники должны были получить травму спинного мозга не менее шести месяцев назад или дольше

Критерий исключения:

  • лица с поражением нервной системы, кроме спинного мозга
  • беременные и/или кормящие женщины
  • участники-алкоголики
  • судороги/эпилепсия в анамнезе
  • история суицидальных мыслей или поведения
  • известная или предполагаемая аллергия на ингредиенты лекарства
  • сердечно-сосудистые заболевания, включая историю сердечного приступа или нарушения сердечного ритма
  • ишемическая болезнь сердца
  • снижение функции печени или заболевания
  • снижение функции почек или заболевание
  • заболевание легких
  • коматозные или депрессивные состояния из-за депрессантов ЦНС
  • эндокринная дисфункция
  • дискразии крови или связанные с кровью заболевания
  • депрессия костного мозга
  • гипокальциемия
  • язва желудка в анамнезе
  • широкоугольная глаукома
  • фенилкетонурия
  • история опухолей
  • неконтролируемые проблемы с сердцем
  • нестабильное психическое или психическое расстройство

Участники принимают:

  • терапия ингибиторами моноаминоксидазы
  • серотонинергические антидепрессанты
  • трициклические антидепрессанты
  • любой тип серотонинергического агониста
  • антагонисты дофаминовых рецепторов D2
  • амфетамин
  • депрессанты ЦНС
  • леводопа
  • литий
  • антигипертензивные препараты
  • соли железа
  • метоклопрамид
  • фенотиазиновый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Компаратор плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Низкая доза 5HTP
50 мг 5-HTP в сочетании с 50 мг карбидопы
Лекарство: 5-гидрокситриптофан
50 мг в сочетании с 50 мг карбидопы
Лекарство: Карбидопа
50мг
Активный компаратор: Высокие дозы 5HTP
100 мг 5-HTP в сочетании с 50 мг карбидопы
Лекарство: Карбидопа
50мг
Лекарство: 5-гидрокситриптофан 100 мг
100 мг в сочетании с 50 мг карбидопы
Фальшивый компаратор: Карбидопа
Только 50 мг карбидопы
Лекарство: Карбидопа
50мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение возбудимости мотонейронов
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
F волны
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
Изменение возбудимости позвоночника
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
Н-рефлекс
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
Изменение сгибательного рефлекса/спазмы
Временное ограничение: До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
Кожный мышечный рефлекс
До приема препарата, 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут после приема препарата
Изменение функциональной двигательной активности
Временное ограничение: До приема препарата, через 120-150 минут после приема препарата
Задание на велосипеде ногами
До приема препарата, через 120-150 минут после приема препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ сыворотки на 5HIAA (только когорта UofL)
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
5-HIAA (сыворотка)
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ сыворотки на серотонин (только когорта UofL)
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
5-НТ (сыворотка и цельная кровь), кортизол
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ сыворотки кортизола (только когорта UofL)
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
сывороточный кортизол
Через 90-120 минут после приема препарата
Анализ цельной крови на серотонин (только когорта UofL)
Временное ограничение: Через 90-120 минут после приема препарата
Кровь 5HT
Через 90-120 минут после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Соавторы

Wings for Life

Следователи

  • Главный следователь: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00119483/00125176

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться