- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04520178
Effets du 5HTP sur la moelle épinière humaine blessée (5-HTP only)
Effets du précurseur de la sérotonine, le 5-hydroxytryptophane, dans la moelle épinière humaine blessée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera pour la première fois les effets du 5-HTP sur l'excitabilité neurale en utilisant une combinaison de tests neurophysiologiques et fonctionnels dans le moteur subaigu complet (AIS A/B), moteur chronique complet (AIS A/B) et chronique incomplet (AIS C/D) participants SCI. Pour réduire les effets secondaires périphériques tels que les nausées, ces suppléments seront co-administrés avec de la carbidopa qui inhibe l'action de l'AADC périphérique, garantissant ainsi que le 5-HTP peut traverser efficacement la barrière hémato-encéphalique avant d'être décomposé. Les résultats neurophysiologiques permettront de déterminer les actions mécanistes de chaque agent pharmacologique sur différentes voies/sites au sein du système nerveux central dans trois populations de patients différentes avec différents degrés de sévérité des lésions et permettront de déterminer si l'augmentation de la décarboxylase des acides aminés (AADC ) l'expression et donc l'efficacité de cette approche est corrélée à la sévérité et/ou à la chronicité des lésions. Il est important de noter que l'utilisation de tests fonctionnels permettra de déterminer si ces changements neurophysiologiques souvent rapportés se traduisent par des améliorations des schémas d'activation musculaire et de la cinématique pendant le cyclisme.
Les effets du 5-HTP seront évalués dans trois groupes de participants différents : i) individus subaigus (6 mois à 1 an) AIS A/B SCI, ii) chroniques (> 2 ans après la blessure) AIS A/B SCI et iii ) personnes chroniques AIS C/D SCI. Dans une conception croisée randomisée contrôlée par placebo, les participants recevront i) 50 mg de 5HTP combiné à 50 mg de carbidopa, ii) 100 mg de 5-HTP combiné à 50 mg de carbidopa, iii) 50 mg de carbidopa uniquement ou iv) un placebo. Dix participants seront recrutés dans chaque groupe. Les participants visiteront le laboratoire à quatre reprises, séparées d'au moins 72 heures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica D'Amico, PhD
- Numéro de téléphone: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
- Recrutement
- University of Alberta
-
Contact:
- Jessica D'Amico, PhD
- Numéro de téléphone: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
Chercheur principal:
- Monica A Gorassini, PhD
-
Chercheur principal:
- Lalith Satkunam, MD
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40292
- Complété
- University of Louisville
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les participants doivent avoir subi un traumatisme à la moelle épinière il y a au moins six mois ou plus
Critère d'exclusion:
- les personnes atteintes de lésions du système nerveux autres que la moelle épinière
- femmes enceintes et/ou allaitantes
- participants alcooliques
- antécédents de convulsions/d'épilepsie
- antécédents de pensées ou de comportements suicidaires
- allergie connue ou soupçonnée aux ingrédients du médicament
- maladie cardiovasculaire, y compris antécédents de crise cardiaque ou d'irrégularités du rythme cardiaque
- maladie de l'artère coronaire
- fonction hépatique réduite ou maladie
- fonction ou maladie rénale réduite
- les maladies pulmonaires
- états comateux ou déprimés dus aux dépresseurs du SNC
- dysfonctionnement endocrinien
- dyscrasie sanguine ou maladie liée au sang
- dépression de la moelle osseuse
- hypocalcémie
- antécédents d'ulcères d'estomac
- glaucome à grand angle
- phénylcétonurie
- antécédents de tumeurs
- problèmes cardiaques incontrôlés
- trouble psychiatrique ou mental instable
Participants prenant :
- traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase
- antidépresseurs sérotoninergiques
- antidépresseurs tricycliques
- tout type d'agoniste sérotoninergique
- antagonistes des récepteurs dopaminergiques D2
- amphétamine
- Dépresseurs du SNC
- lévodopa
- lithium
- médicaments anti-hypertenseurs
- sels de fer
- métoclopramide
- médicament phénothiazine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo
|
Placebo
|
Comparateur actif: 5HTP à faible dose
50 mg de 5-HTP en association avec 50 mg de carbidopa
|
50 mg combiné avec 50 mg de carbidopa
50mg
|
Comparateur actif: 5HTP à haute dose
100 mg de 5-HTP en association avec 50 mg de carbidopa
|
50mg
100mg combiné avec 50mg de carbidopa
|
Comparateur factice: Carbidopa
50 mg de carbidopa uniquement
|
50mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de l'excitabilité des motoneurones
Délai: Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Ondes F
|
Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Modification de l'excitabilité de la colonne vertébrale
Délai: Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Réflexe H
|
Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Modification du réflexe fléchisseur/spasmes
Délai: Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Réflexe cutanéo-musculaire
|
Avant la prise de médicament, 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après la prise de médicament
|
Modification des performances fonctionnelles du mouvement
Délai: Avant la prise de médicament, 120 à 150 minutes après la prise de médicament
|
Tâche de cyclisme de jambe
|
Avant la prise de médicament, 120 à 150 minutes après la prise de médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse sérique de 5HIAA (cohorte UofL uniquement)
Délai: 90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
5-HIAA (sérum)
|
90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
Analyse sérique de la sérotonine (cohorte UofL uniquement)
Délai: 90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
5-HT (sérum et sang total), cortisol
|
90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
Analyse sérique du cortisol (cohorte UofL uniquement)
Délai: 90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
cortisol sérique
|
90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
Analyse de sang total de la sérotonine (cohorte UofL uniquement)
Délai: 90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
Sang 5HT
|
90 à 120 minutes après la prise de drogue
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Carbidopa
- 5-Hydroxytryptophane
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00119483/00125176
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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