Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5HTP:n vaikutukset loukkaantuneeseen ihmisen selkäytimeen (5-HTP only)

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Alberta

Serotoniinin esiasteen, 5-hydroksitryptofaanin, vaikutukset loukkaantuneeseen ihmisen selkäytimeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka serotoniinin esiaste, 5-HTP, muuttaa hermoston kiihtyneisyyttä ja motorista toimintaa henkilöillä, joilla on kroonisuus ja vakavuus vaihteleva selkäydinvamma. Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljässä erillisessä tilaisuudessa, joissa heille annetaan neljää erilaista lääkettä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-suunnitelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ensimmäistä kertaa 5-HTP:n vaikutuksia hermoston kiihottavuuteen käyttämällä neurofysiologisten ja toiminnallisten testausten yhdistelmää subakuutin motorisen täydellisen (AIS A/B), kroonisen motorisen täydellisen (AIS A/B) ja kroonisen epätäydellisen (AIS). C/D) SCI:n osallistujat. Perifeeristen sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin, vähentämiseksi näitä lisäravinteita annetaan yhdessä karbidopan kanssa, joka estää perifeerisen AADC:n toimintaa, mikä varmistaa, että 5-HTP voi tehokkaasti ylittää veri-aivoesteen ennen hajoamista. Neurofysiologiset tulokset mahdollistavat kunkin farmakologisen aineen mekaanisten vaikutusten määrittämisen keskushermoston eri reiteillä/kohdissa kolmessa eri potilaspopulaatiossa, joissa leesioiden vaikeusaste vaihtelee, sekä sen määrittämisen, onko lisääntynyt aminohappodekarboksylaasi (AADC) ) ilmentymistä ja siksi tämän lähestymistavan tehokkuus korreloi vaurion vakavuuteen ja/tai kroonisuuteen. Tärkeää on, että toiminnallisen testauksen käyttö mahdollistaa sen määrittämisen, johtavatko nämä usein raportoidut neurofysiologiset muutokset lihasten aktivaatiomallien ja kinematiikkaan pyöräilyn aikana.

5-HTP:n vaikutuksia arvioidaan kolmessa eri osallistujaryhmässä: i) subakuutti (6 kuukautta - 1 vuosi) AIS A/B SCI -henkilöt, ii) krooninen (> 2 vuotta vamman jälkeen) AIS A/B SCI -henkilöt ja iii) ) krooniset AIS C/D SCI -henkilöt. Plasebokontrolloidussa, satunnaistetussa crossover-suunnittelussa osallistujat saavat i) 50 mg 5HTP:tä yhdistettynä 50 mg karbidopaa, ii) 100 mg 5-HTP:tä yhdistettynä 50 mg karbidopaa, iii) 50 mg vain karbidopaa tai iv) lumelääkettä. Jokaiseen ryhmään otetaan kymmenen osallistujaa. Osallistujat vierailevat laboratoriossa neljässä erillisessä tilaisuudessa, joiden välillä on vähintään 72 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrytointi
        • University of Alberta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Päätutkija:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
        • Valmis
        • University of Louisville

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistujien on täytynyt saada selkäydinvamma vähintään kuusi kuukautta sitten tai kauemmin

Poissulkemiskriteerit:

  • henkilöt, joilla on vaurioita muussa hermostossa kuin selkäytimessä
  • raskaana oleville ja/tai imettäville naisille
  • alkoholisti osallistujia
  • aiempi kohtaus/epilepsia
  • itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen historia
  • tunnettu tai epäilty allergia lääkkeen aineosille
  • sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien aiempi sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöt
  • sepelvaltimotauti
  • heikentynyt maksan toiminta tai sairaus
  • heikentynyt munuaisten toiminta tai sairaus
  • keuhkosairaus
  • koomaan tai masentuneeseen tilaan keskushermostoa lamaavien aineiden vuoksi
  • endokriininen toimintahäiriö
  • veren dyskrasiat tai vereen liittyvät sairaudet
  • luuytimen lama
  • hypokalsemia
  • mahahaavojen historia
  • laajakulmaglaukooma
  • fenyyliketonuria
  • kasvainten historia
  • hallitsemattomia sydänongelmia
  • epävakaa psykiatrinen tai mielenterveyshäiriö

Osallistujat ottavat:

  • monoamiinioksidaasin estäjähoito
  • serotonergiset masennuslääkkeet
  • trisykliset masennuslääkkeet
  • minkä tahansa tyyppiset serotonergiset agonistit
  • dopamiini D2 -reseptoriantagonistit
  • amfetamiini
  • Keskushermostoa lamaavat aineet
  • levodopa
  • litium
  • verenpainelääkkeet
  • raudan suolat
  • metoklopramidi
  • fenotiatsiinilääke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-vertailija
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: Pieni annos 5HTP
50 mg 5-HTP:tä yhdessä 50 mg karbidopan kanssa
Lääke: 5-hydroksitryptofaani
50 mg yhdistettynä 50 mg karbidopaan
Lääke: Carbidopa
50 mg
Active Comparator: Suuriannoksinen 5HTP
100 mg 5-HTP:tä yhdessä 50 mg karbidopan kanssa
Lääke: Carbidopa
50 mg
Lääke: 5-hydroksitryptofaani 100 MG
100 mg yhdistettynä 50 mg karbidopaan
Huijausvertailija: Carbidopa
Vain 50 mg karbidopaa
Lääke: Carbidopa
50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos motoneuronien kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
F aallot
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos selkärangan kiihottavuudessa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
H-refleksi
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos koukistusrefleksissä/kouristuksessa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Iholihasrefleksi
Ennen lääkkeen ottoa, 30 minuuttia, 60 minuuttia, 90 minuuttia ja 120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Muutos toiminnallisessa liikesuorituksessa
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen ottoa, 120-150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Jalkapyöräilytehtävä
Ennen lääkkeen ottoa, 120-150 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5HIAA:n seerumianalyysi (vain UofL-kohortti)
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
5-HIAA (seerumi)
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Serotoniinin seerumianalyysi (vain UofL-kohortti)
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
5-HT (seerumi ja kokoveri), kortisoli
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Kortisolin seerumianalyysi (vain UofL-kohortti)
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
seerumin kortisoli
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Serotoniinin kokoverianalyysi (vain UofL-kohortti)
Aikaikkuna: 90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen
Veri 5HT
90-120 minuuttia lääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Yhteistyökumppanit

Wings for Life

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00119483/00125176

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa