Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van 5HTP op het gewonde menselijke ruggenmerg (5-HTP only)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Alberta

Effecten van de serotonineprecursor, 5-hydroxytryptofaan, in het gewonde menselijke ruggenmerg

Deze studie zal beoordelen hoe de serotonineprecursor, 5-HTP, de prikkelbaarheid en motorische functie van het zenuwstelsel verandert bij personen met ruggenmergletsel van verschillende chroniciteit en ernst. Deelnemers bezoeken het lab op 4 verschillende gelegenheden, waar ze vier verschillende medicijnen krijgen toegediend in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde crossover-opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal voor het eerst de effecten van 5-HTP op neurale prikkelbaarheid beoordelen met behulp van een combinatie van neurofysiologische en functionele testen in subacute motorische complete (AIS A/B), chronische motorische complete (AIS A/B) en chronische incomplete (AIS C/D) SCI-deelnemers. Om perifere bijwerkingen zoals misselijkheid te verminderen, zullen deze supplementen gelijktijdig worden toegediend met carbidopa, dat de werking van perifere AADC remt, waardoor ervoor wordt gezorgd dat 5-HTP effectief de bloed-hersenbarrière kan passeren voordat het wordt afgebroken. De neurofysiologische uitkomsten zullen het mogelijk maken om de mechanistische werking van elk farmacologisch middel op verschillende wegen/locaties in het centrale zenuwstelsel te bepalen in drie verschillende patiëntenpopulaties met verschillende graden van ernst van de laesie en om te bepalen of verhoogde aminozuurdecarboxylase (AADC) ) expressie en daarom is de werkzaamheid van deze benadering gecorreleerd met de ernst en/of chroniciteit van de laesie. Belangrijk is dat het gebruik van functionele testen het mogelijk zal maken om te bepalen of deze vaak gerapporteerde neurofysiologische veranderingen zich vertalen in verbeteringen in spieractiveringspatronen en kinematica tijdens het fietsen.

De effecten van 5-HTP zullen worden beoordeeld bij drie verschillende deelnemersgroepen: i) subacute (6 maanden-1 jaar) AIS A/B SCI-individuen, ii) chronische (>2 jaar na verwonding) AIS A/B SCI-individuen en iii ) chronische AIS C / D SCI-individuen.. In een placebogecontroleerd, gerandomiseerd crossover-ontwerp krijgen deelnemers i) 50 mg 5HTP gecombineerd met 50 mg carbidopa, ii) 100 mg 5-HTP gecombineerd met 50 mg carbidopa, iii) alleen 50 mg carbidopa of iv) placebo. In elke groep worden tien deelnemers geworven. Deelnemers bezoeken het lab vier keer met een tussenpoos van minimaal 72 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Werving
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • Voltooid
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelnemers moeten minstens zes maanden geleden of langer een trauma aan het ruggenmerg hebben opgelopen

Uitsluitingscriteria:

  • personen met schade aan het zenuwstelsel anders dan het ruggenmerg
  • zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen
  • alcoholische deelnemers
  • voorgeschiedenis van toevallen/epilepsie
  • geschiedenis van suïcidale gedachten of gedragingen
  • bekende of vermoede allergie voor de medicatie-ingrediënten
  • hart- en vaatziekten, waaronder een voorgeschiedenis van een hartaanval of hartritmestoornissen
  • coronaire hartziekte
  • verminderde leverfunctie of ziekte
  • verminderde nierfunctie of ziekte
  • longziekte
  • comateuze of depressieve toestanden als gevolg van CZS-depressiva
  • endocriene disfunctie
  • bloeddyscrasieën of bloedgerelateerde ziekten
  • beenmergdepressie
  • hypocalciëmie
  • geschiedenis van maagzweren
  • groothoekglaucoom
  • fenylketonurie
  • geschiedenis van tumoren
  • ongecontroleerde hartproblemen
  • instabiele psychiatrische of psychische stoornis

Deelnemers nemen:

  • therapie met monoamineoxidaseremmers
  • serotonerge antidepressiva
  • tricyclische antidepressiva
  • elk type serotonerge agonist
  • dopamine D2-receptorantagonisten
  • amfetamine
  • CZS-depressiva
  • levodopa
  • lithium
  • antihypertensiva
  • ijzeren zouten
  • metoclopramide
  • fenothiazine medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-vergelijker
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: Lage dosis 5HTP
50mg 5-HTP in combinatie met 50mg carbidopa
Geneesmiddel: 5-Hydroxytryptofaan
50 mg gecombineerd met 50 mg carbidopa
Geneesmiddel: Carbidopa
50mg
Actieve vergelijker: Hooggedoseerde 5HTP
100 mg 5-HTP in combinatie met 50 mg carbidopa
Geneesmiddel: Carbidopa
50mg
Geneesmiddel: 5-Hydroxytryptofaan 100 MG
100 mg gecombineerd met 50 mg carbidopa
Sham-vergelijker: Carbidopa
Alleen 50 mg carbidopa
Geneesmiddel: Carbidopa
50mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in prikkelbaarheid van motoneuronen
Tijdsspanne: Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
F golven
Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
Verandering in prikkelbaarheid van de wervelkolom
Tijdsspanne: Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
H-reflex
Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
Verandering in flexorreflex/spasmen
Tijdsspanne: Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
Cutaneomusculaire reflex
Pre-medicijninname, 30 minuten, 60 minuten, 90 minuten en 120 minuten na medicijninname
Verandering in functionele bewegingsprestaties
Tijdsspanne: Pre-medicijninname, 120-150 minuten na inname van het medicijn
Been fietsen taak
Pre-medicijninname, 120-150 minuten na inname van het medicijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumanalyse van 5HIAA (alleen UofL Cohort)
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
5-HIAA (serum)
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Serumanalyse van serotonine (alleen UofL Cohort)
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
5-HT (serum en volbloed), cortisol
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Serumanalyse van cortisol (alleen UofL Cohort)
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
serum-cortisol
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Volbloedanalyse van serotonine (alleen UofL Cohort)
Tijdsspanne: 90-120 minuten na inname van het geneesmiddel
Bloed 5HT
90-120 minuten na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Wings for Life

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00119483/00125176

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren