Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 5HTP na uszkodzony rdzeń kręgowy człowieka (5-HTP only)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wpływ prekursora serotoniny, 5-hydroksytryptofanu, na uszkodzony rdzeń kręgowy człowieka

Badanie to oceni, w jaki sposób prekursor serotoniny, 5-HTP, zmienia pobudliwość układu nerwowego i funkcje motoryczne u osób z urazami rdzenia kręgowego o różnej przewlekłości i nasileniu. Uczestnicy odwiedzą laboratorium przy 4 różnych okazjach, gdzie otrzymają cztery różne leki w losowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to po raz pierwszy oceni wpływ 5-HTP na pobudliwość nerwową, wykorzystując kombinację testów neurofizjologicznych i funkcjonalnych w podostrej motoryce kompletnej (AIS A/B), przewlekłej motorycznej kompletnej (AIS A/B) i przewlekłej niekompletnej motorycznej (AIS C/D) Uczestnicy SCI. Aby zmniejszyć obwodowe skutki uboczne, takie jak nudności, suplementy te będą podawane razem z karbidopą, która hamuje działanie obwodowego AADC, zapewniając w ten sposób, że 5-HTP może skutecznie przekroczyć barierę krew-mózg przed rozkładem. Wyniki neurofizjologiczne pozwolą na określenie mechanistycznego działania każdego środka farmakologicznego na różne szlaki/miejsca w ośrodkowym układzie nerwowym w trzech różnych populacjach pacjentów o różnym stopniu nasilenia zmian chorobowych oraz na określenie, czy zwiększona dekarboksylaza aminokwasowa (AADC) ), a zatem skuteczność tego podejścia jest skorelowana z ciężkością i/lub przewlekłością zmiany. Co ważne, zastosowanie testów funkcjonalnych pozwoli określić, czy te często zgłaszane zmiany neurofizjologiczne przekładają się na poprawę wzorców aktywacji mięśni i kinematyki podczas jazdy na rowerze.

Skutki 5-HTP zostaną ocenione w trzech różnych grupach uczestników: i) podostre (6 miesięcy-1 rok) osoby z AIS A/B SCI, ii) przewlekłe (> 2 lata po urazie) osoby z AIS A/B SCI i iii ) osoby z przewlekłym AIS C/D SCI. W kontrolowanym placebo, losowym projekcie krzyżowym uczestnicy otrzymają i) 50 mg 5HTP w połączeniu z 50 mg karbidopy, ii) 100 mg 5-HTP w połączeniu z 50 mg karbidopy, iii) 50 mg samej karbidopy lub iv) placebo. W każdej grupie zostanie zatrudnionych dziesięciu uczestników. Uczestnicy odwiedzą laboratorium cztery razy, w odstępie co najmniej 72 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Główny śledczy:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • Zakończony
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestnicy musieli doznać urazu rdzenia kręgowego co najmniej sześć miesięcy temu lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z uszkodzeniami układu nerwowego innymi niż rdzeń kręgowy
  • kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
  • uczestników alkoholików
  • historia napadów padaczkowych/padaczki
  • historia myśli lub zachowań samobójczych
  • znana lub podejrzewana alergia na składniki leku
  • choroby sercowo-naczyniowe, w tym zawał serca lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie
  • Choroba wieńcowa
  • zmniejszona czynność wątroby lub choroba
  • zmniejszona czynność nerek lub choroba
  • choroba płuc
  • śpiączka lub stany depresyjne spowodowane przez leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
  • dysfunkcja endokrynologiczna
  • dyskrazja krwi lub choroba związana z krwią
  • depresja szpiku kostnego
  • hipokalcemia
  • historia wrzodów żołądka
  • jaskra szerokokątna
  • fenyloketonuria
  • historia nowotworów
  • niekontrolowane problemy z sercem
  • niestabilne zaburzenie psychiczne lub psychiczne

Uczestnicy biorący:

  • terapia inhibitorami monoaminooksydazy
  • leki przeciwdepresyjne o działaniu serotoninergicznym
  • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • jakikolwiek rodzaj agonisty serotonergicznego
  • antagoniści receptora dopaminy D2
  • amfetamina
  • Depresanty OUN
  • lewodopa
  • lit
  • leki przeciwnadciśnieniowe
  • sole żelaza
  • metoklopramid
  • lek fenotiazynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Komparator placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: Niska dawka 5HTP
50mg 5-HTP w połączeniu z 50mg karbidopy
Lek: 5-hydroksytryptofan
50 mg w połączeniu z 50 mg karbidopy
Lek: Karbidopa
50 mg
Aktywny komparator: Wysoka dawka 5HTP
100mg 5-HTP w połączeniu z 50mg karbidopy
Lek: Karbidopa
50 mg
Lek: 5-hydroksytryptofan 100 mg
100 mg w połączeniu z 50 mg karbidopy
Pozorny komparator: Karbidopa
Tylko 50 mg karbidopy
Lek: Karbidopa
50 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości neuronu ruchowego
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Fale F
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana pobudliwości kręgosłupa
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Odruch H
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana odruchu/skurczów zginaczy
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Odruch skórno-mięśniowy
Przed przyjęciem leku, 30 minut, 60 minut, 90 minut i 120 minut po przyjęciu leku
Zmiana wydajności ruchu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Przed przyjęciem leku, 120-150 minut po przyjęciu leku
Zadanie na rowerze nóg
Przed przyjęciem leku, 120-150 minut po przyjęciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza surowicy 5HIAA (tylko kohorta UofL)
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
5-HIAA (surowica)
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza surowicy serotoniny (tylko kohorta UofL)
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
5-HT (surowica i krew pełna), kortyzol
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza kortyzolu w surowicy (tylko kohorta UofL)
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
kortyzol w surowicy
90-120 minut po przyjęciu leku
Analiza serotoniny we krwi pełnej (tylko kohorta UofL)
Ramy czasowe: 90-120 minut po przyjęciu leku
Krew 5HT
90-120 minut po przyjęciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Wings for Life

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00119483/00125176

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj