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Auswirkungen von 5HTP auf das verletzte menschliche Rückenmark (5-HTP only)

20. August 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Auswirkungen des Serotonin-Vorläufers, 5-Hydroxytryptophan, im verletzten menschlichen Rückenmark

Diese Studie wird bewerten, wie der Serotonin-Vorläufer 5-HTP die Erregbarkeit des Nervensystems und die motorischen Funktionen bei Personen mit Rückenmarksverletzungen unterschiedlicher Chronizität und Schwere verändert. Die Teilnehmer besuchen das Labor bei 4 verschiedenen Gelegenheiten, wo ihnen vier verschiedene Medikamente in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Design verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird zum ersten Mal die Auswirkungen von 5-HTP auf die neurale Erregbarkeit unter Verwendung einer Kombination aus neurophysiologischen und funktionellen Tests bei subakuter motorischer Vollständigkeit (AIS A/B), chronischer motorischer Vollständigkeit (AIS A/B) und chronischer unvollständiger (AIS) bewerten C/D) SCI-Teilnehmer. Um periphere Nebenwirkungen wie Übelkeit zu reduzieren, werden diese Nahrungsergänzungsmittel zusammen mit Carbidopa verabreicht, das die Wirkung von peripherem AADC hemmt, wodurch sichergestellt wird, dass 5-HTP die Blut-Hirn-Schranke effektiv passieren kann, bevor es abgebaut wird. Die neurophysiologischen Ergebnisse ermöglichen die Bestimmung der mechanistischen Wirkungen jedes pharmakologischen Wirkstoffs auf verschiedenen Wegen/Stellen innerhalb des Zentralnervensystems bei drei verschiedenen Patientenpopulationen mit unterschiedlichem Schweregrad der Läsion und ermöglichen die Bestimmung, ob erhöhte Aminosäuredecarboxylase (AADC )-Expression und daher die Wirksamkeit dieses Ansatzes korreliert mit der Läsionsschwere und/oder Chronizität. Wichtig ist, dass die Verwendung von Funktionstests die Bestimmung ermöglicht, ob diese oft berichteten neurophysiologischen Veränderungen zu Verbesserungen der Muskelaktivierungsmuster und -kinematik während des Radfahrens führen.

Die Auswirkungen von 5-HTP werden bei drei verschiedenen Teilnehmergruppen bewertet: i) subakute (6 Monate bis 1 Jahr) AIS A/B SCI-Personen, ii) chronische (> 2 Jahre nach Verletzung) AIS A/B SCI-Personen und iii ) Personen mit chronischem AIS C/D SCI.. In einem placebokontrollierten, randomisierten Crossover-Design erhalten die Teilnehmer i) 50 mg 5-HTP in Kombination mit 50 mg Carbidopa, ii) 100 mg 5-HTP in Kombination mit 50 mg Carbidopa, iii) nur 50 mg Carbidopa oder iv) Placebo. In jeder Gruppe werden zehn Teilnehmer rekrutiert. Die Teilnehmer besuchen das Labor vier Mal im Abstand von mindestens 72 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • Abgeschlossen
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vor mindestens sechs Monaten oder länger ein Trauma des Rückenmarks erlitten haben

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Schäden am Nervensystem als am Rückenmark
  • schwangere und/oder stillende Frauen
  • alkoholische Teilnehmer
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen/Epilepsie
  • Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -verhalten
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die Inhaltsstoffe des Medikaments
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Herzinfarkt oder Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte
  • koronare Herzkrankheit
  • verminderte Leberfunktion oder Krankheit
  • eingeschränkte Nierenfunktion oder Erkrankung
  • Lungenerkrankung
  • komatöse oder depressive Zustände aufgrund von ZNS-Depressiva
  • endokrine Dysfunktion
  • Blutdyskrasie oder mit dem Blut in Verbindung stehende Krankheiten
  • Knochenmarkdepression
  • Hypokalzämie
  • Geschichte von Magengeschwüren
  • Weitwinkelglaukom
  • Phenylketonurie
  • Geschichte von Tumoren
  • unkontrollierte Herzprobleme
  • instabile psychiatrische oder psychische Störung

Teilnehmer nehmen:

  • Therapie mit Monoaminooxidase-Inhibitoren
  • serotonerge Antidepressiva
  • trizyklische Antidepressiva
  • jede Art von serotonergen Agonisten
  • Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten
  • Amphetamin
  • ZNS-Depressiva
  • Levodopa
  • Lithium
  • blutdrucksenkende Medikamente
  • Eisensalze
  • Metoclopramid
  • Phenothiazin-Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes 5HTP
50 mg 5-HTP in Kombination mit 50 mg Carbidopa
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptophan
50 mg kombiniert mit 50 mg Carbidopa
Arzneimittel: Carbidopa
50mg
Aktiver Komparator: Hochdosiertes 5HTP
100 mg 5-HTP in Kombination mit 50 mg Carbidopa
Arzneimittel: Carbidopa
50mg
Arzneimittel: 5-Hydroxytryptophan 100 mg
100 mg kombiniert mit 50 mg Carbidopa
Schein-Komparator: Carbidopa
Nur 50 mg Carbidopa
Arzneimittel: Carbidopa
50mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Erregbarkeit von Motoneuronen
Zeitfenster: Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
F-Wellen
Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
Veränderung der Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
H-Reflex
Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
Veränderung des Beugereflexes/Krämpfe
Zeitfenster: Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
Hautmuskulärer Reflex
Vor der Arzneimitteleinnahme, 30 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten und 120 Minuten nach der Arzneimitteleinnahme
Veränderung der funktionellen Bewegungsleistung
Zeitfenster: Vor der Einnahme des Medikaments, 120-150 Minuten nach der Einnahme des Medikaments
Bein-Radfahren-Aufgabe
Vor der Einnahme des Medikaments, 120-150 Minuten nach der Einnahme des Medikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumanalyse von 5HIAA (nur UofL-Kohorte)
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
5-HIAA (Serum)
90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Serumanalyse von Serotonin (nur UofL-Kohorte)
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
5-HT (Serum und Vollblut), Cortisol
90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Serumanalyse von Cortisol (nur UofL-Kohorte)
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Serumcortisol
90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Vollblutanalyse von Serotonin (nur UofL-Kohorte)
Zeitfenster: 90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme
Blut 5HT
90-120 Minuten nach der Medikamenteneinnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Wings for Life

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00119483/00125176

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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