손상된 인간 척수에 대한 5HTP의 효과 (5-HTP only)
손상된 인간 척수에서 세로토닌 전구체인 5-hydroxytryptophan의 효과
연구 개요
상세 설명
이 연구는 아급성 운동 완료(AIS A/B), 만성 운동 완료(AIS A/B) 및 만성 불완전(AIS C/D) SCI 참가자. 메스꺼움과 같은 말초 부작용을 줄이기 위해 이러한 보충제는 말초 AADC의 작용을 억제하는 카비도파와 함께 투여되어 5-HTP가 분해되기 전에 혈액 뇌 장벽을 효과적으로 통과할 수 있도록 합니다. 신경생리학적 결과는 다양한 정도의 병변 중증도를 가진 3명의 다른 환자 모집단에서 중추신경계 내의 다른 경로/부위에 대한 각 약리학적 작용의 결정을 허용할 것이며 증가된 아미노산 데카르복실라제(AADC)의 결정에 대한 것입니다. ) 발현 및 따라서 이 접근법의 효능은 병변 중증도 및/또는 만성과 상관관계가 있습니다. 중요한 것은 기능 테스트를 사용하면 이러한 자주 보고되는 신경 생리학적 변화가 사이클링 동안 근육 활성화 패턴 및 운동학의 개선으로 변환되는지 여부를 결정할 수 있습니다.
5-HTP의 효과는 i) 아급성(6개월-1년) AIS A/B SCI 개인, ii) 만성(상해 후 >2년) AIS A/B SCI 개인 및 iii) 세 가지 참가자 그룹에 걸쳐 평가됩니다. ) 만성 AIS C/D SCI 개인.. 위약 대조 무작위 교차 설계에서 참가자는 i) 50mg 카비도파와 결합된 50mg 5HTP, ii) 50mg 카비도파와 결합된 100mg 5-HTP, iii) 50mg 카비도파 단독 또는 iv) 위약을 받게 됩니다. 각 그룹에서 10명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 최소 72시간의 간격을 두고 4번에 걸쳐 실험실을 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica D'Amico, PhD
- 전화번호: 780-735-7917
- 이메일: damico1@ualberta.ca
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40292
- 완전한
- University of Louisville
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G-2E1
- 모병
- University of Alberta
-
연락하다:
- Jessica D'Amico, PhD
- 전화번호: 780-735-7917
- 이메일: damico1@ualberta.ca
-
수석 연구원:
- Monica A Gorassini, PhD
-
수석 연구원:
- Lalith Satkunam, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 최소 6개월 이상 전에 척수에 외상을 입어야 합니다.
제외 기준:
- 척수 이외의 신경계에 손상을 입은 개인
- 임산부 및/또는 모유 수유 여성
- 알코올 중독자
- 발작/간질 병력
- 자살 생각이나 행동의 역사
- 약물 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 심장 마비 또는 심장 리듬 불규칙의 병력을 포함한 심혈관 질환
- 관상동맥 질환
- 간 기능 감소 또는 질병
- 신장 기능 또는 질병 감소
- 폐 질환
- CNS 억제제로 인한 혼수 상태 또는 우울 상태
- 내분비 기능 장애
- 혈액 질환 또는 혈액 관련 질병
- 골수 우울증
- 저칼슘혈증
- 위궤양의 역사
- 광각 녹내장
- 페닐케톤뇨증
- 종양의 역사
- 제어되지 않는 심장 문제
- 불안정한 정신 또는 정신 장애
복용 중인 참가자:
- 모노아민 옥시다제 억제제 요법
- 세로토닌 항우울제
- 삼환계 항우울제
- 모든 유형의 세로토닌 작용제
- 도파민 D2 수용체 길항제
- 암페타민
- 중추신경억제제
- 레보도파
- 리튬
- 항고혈압제
- 철염
- 메토클로프라미드
- 페노티아진 약물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 대조
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위약
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활성 비교기: 저용량 5HTP
50mg 카비도파와 함께 50mg 5-HTP
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카비도파 50mg과 결합된 50mg
50mg
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|
활성 비교기: 고용량 5HTP
50mg 카비도파와 함께 100mg 5-HTP
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50mg
카비도파 50mg과 결합된 100mg
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가짜 비교기: 카르비도파
카비도파 50mg만
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50mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운동 뉴런 흥분성의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
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F파
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약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
|
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척추 흥분성의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
|
H 반사
|
약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
|
|
굴근 반사/연축의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
|
피부근육 반사
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약물 복용 전, 약물 복용 후 30분, 60분, 90분 및 120분
|
|
기능적 움직임 성능의 변화
기간: 약물 복용 전, 약물 복용 후 120-150분
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다리 순환 작업
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약물 복용 전, 약물 복용 후 120-150분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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5HIAA의 혈청 분석(UofL 코호트에만 해당)
기간: 약물 복용 후 90~120분
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5-HIAA(혈청)
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약물 복용 후 90~120분
|
|
세로토닌의 혈청 분석(UofL 코호트에만 해당)
기간: 약물 복용 후 90~120분
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5-HT(혈청 및 전혈), 코르티솔
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약물 복용 후 90~120분
|
|
코르티솔의 혈청 분석(UofL 코호트에만 해당)
기간: 약물 복용 후 90~120분
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혈청 코티솔
|
약물 복용 후 90~120분
|
|
세로토닌의 전혈 분석(UofL 코호트에만 해당)
기간: 약물 복용 후 90~120분
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블러드 5HT
|
약물 복용 후 90~120분
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00119483/00125176
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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