Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af 5HTP på den skadede menneskelige rygmarv (5-HTP only)

20. august 2025 opdateret af: University of Alberta

Virkninger af serotoninprækursoren, 5-hydroxytryptophan, i den skadede menneskelige rygmarv

Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan serotonin-prækursoren, 5-HTP, ændrer nervesystemets excitabilitet og motorisk funktion hos personer med rygmarvsskader af forskellig kronicitet og sværhedsgrad. Deltagerne vil besøge laboratoriet ved 4 separate lejligheder, hvor de vil blive indgivet fire forskellige lægemidler i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret crossover-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil for første gang vurdere virkningerne af 5-HTP på neural excitabilitet ved at bruge en kombination af neurofysiologisk og funktionel test i subakut motorisk komplet (AIS A/B), kronisk motorisk komplet (AIS A/B) og kronisk ufuldstændig (AIS) C/D) SCI deltagere. For at reducere perifere bivirkninger såsom kvalme, vil disse kosttilskud blive administreret sammen med carbidopa, som hæmmer virkningen af ​​perifer AADC, og derved sikre, at 5-HTP effektivt kan krydse blod-hjernebarrieren, før det nedbrydes. De neurofysiologiske resultater vil give mulighed for bestemmelse af de mekanistiske virkninger af hvert farmakologisk middel på forskellige veje/steder i centralnervesystemet i tre forskellige patientpopulationer med varierende grad af læsions sværhedsgrad og vil til bestemmelse af, om øget aminosyredecarboxylase (AADC) ) ekspression, og derfor er effektiviteten af ​​denne fremgangsmåde korreleret til læsionens sværhedsgrad og/eller kronicitet. Det er vigtigt, at brugen af ​​funktionel test giver mulighed for at bestemme, om disse ofte rapporterede neurofysiologiske ændringer oversættes til forbedringer i muskelaktiveringsmønstre og kinematik under cykling.

Effekterne af 5-HTP vil blive vurderet på tværs af tre forskellige deltagergrupper: i) subakutte (6 måneder-1 år) AIS A/B SCI individer, ii) kroniske (>2 år efter skade) AIS A/B SCI individer og iii ) kroniske AIS C/D SCI individer.. I et placebo-kontrolleret, randomiseret crossover-design vil deltagerne modtage i) 50 mg 5HTP kombineret med 50 mg carbidopa, ii) 100 mg 5-HTP kombineret med 50 mg carbidopa, iii) 50 mg carbidopa alene eller iv) placebo. Der vil blive rekrutteret ti deltagere i hver gruppe. Deltagerne vil besøge laboratoriet ved fire separate lejligheder, adskilt med mindst 72 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica A Gorassini, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Lalith Satkunam, MD
  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • Afsluttet
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have lidt traumer i rygmarven for mindst seks måneder siden eller længere

Ekskluderingskriterier:

  • personer med andre skader på nervesystemet end på rygmarven
  • gravide og/eller ammende kvinder
  • alkoholiserede deltagere
  • historie med anfald/epilepsi
  • historie med selvmordstanker eller -adfærd
  • kendt eller mistænkt allergi over for medicinens indholdsstoffer
  • kardiovaskulær sygdom, herunder hjerteanfald eller uregelmæssigheder i hjerterytmen
  • koronararteriesygdom
  • nedsat leverfunktion eller sygdom
  • nedsat nyrefunktion eller sygdom
  • lungesygdom
  • komatøse eller deprimerede tilstande på grund af CNS-depressiva
  • endokrin dysfunktion
  • bloddyskrasier eller blodrelateret sygdom
  • knoglemarvsdepression
  • hypocalcæmi
  • historie med mavesår
  • vidvinkelgrøn stær
  • phenylketonuri
  • historie med tumorer
  • ukontrollerede hjerteproblemer
  • ustabil psykiatrisk eller psykisk lidelse

Deltagere tager:

  • monoaminoxidasehæmmerbehandling
  • serotonerge antidepressiva
  • tricykliske antidepressiva
  • enhver form for serotonerg agonist
  • dopamin D2-receptorantagonister
  • amfetamin
  • CNS-depressiva
  • levodopa
  • lithium
  • anti-hypertensive lægemidler
  • jernsalte
  • metoclopramid
  • phenothiazin medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: Lavdosis 5HTP
50mg 5-HTP i kombination med 50mg carbidopa
Medicin: 5-Hydroxytryptophan
50mg kombineret med 50mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg
Aktiv komparator: Højdosis 5HTP
100mg 5-HTP i kombination med 50mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg
Medicin: 5-Hydroxytryptophan 100 MG
100mg kombineret med 50mg carbidopa
Sham-komparator: Carbidopa
Kun 50 mg carbidopa
Medicin: Carbidopa
50 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motoneuron excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
F bølger
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i spinal excitabilitet
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
H refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i bøjerefleks/spasmer
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Kutaneomuskulær refleks
Før lægemiddelindtagelse, 30 minutter, 60 minutter, 90 minutter og 120 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ændring i funktionel bevægelsesydelse
Tidsramme: Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse
Ben cykling opgave
Før lægemiddelindtagelse, 120-150 minutter efter lægemiddelindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumanalyse af 5HIAA (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HIAA (serum)
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse af serotonin (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
5-HT (serum og fuldblod), kortisol
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Serumanalyse af kortisol (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
serum kortisol
90-120 minutter efter medicinindtagelse
Fuldblodsanalyse af serotonin (kun UofL-kohorte)
Tidsramme: 90-120 minutter efter medicinindtagelse
Blod 5HT
90-120 minutter efter medicinindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Wings for Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00119483/00125176

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner