Efeitos do 5HTP na Medula Espinal Humana Ferida (5-HTP only)
Efeitos do Precursor da Serotonina, 5-hidroxitriptofano, na Medula Espinal Humana Ferida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará pela primeira vez os efeitos do 5-HTP na excitabilidade neural utilizando uma combinação de testes neurofisiológicos e funcionais em motor subagudo completo (AIS A/B), motor crônico completo (AIS A/B) e crônico incompleto (AIS C/D) Participantes de LM. Para reduzir os efeitos colaterais periféricos, como náuseas, esses suplementos serão coadministrados com carbidopa, que inibe a ação do AADC periférico, garantindo assim que o 5-HTP possa efetivamente atravessar a barreira hematoencefálica antes de ser decomposto. Os resultados neurofisiológicos permitirão a determinação das ações mecanísticas de cada agente farmacológico em diferentes vias/locais dentro do sistema nervoso central em três diferentes populações de pacientes com graus variados de gravidade da lesão e determinarão se o aumento da Aminoácido Descarboxilase (AADC ) e, portanto, a eficácia dessa abordagem está correlacionada à gravidade e/ou cronicidade da lesão. É importante ressaltar que o uso de testes funcionais permitirá determinar se essas alterações neurofisiológicas frequentemente relatadas se traduzem em melhorias nos padrões de ativação muscular e na cinemática durante o ciclismo.
Os efeitos do 5-HTP serão avaliados em três grupos diferentes de participantes: i) indivíduos AIS A/B SCI subagudos (6 meses-1 ano), ii) indivíduos AIS A/B SCI crônicos (> 2 anos após a lesão) e iii ) Indivíduos com AIS C/D com LM crônica.. Em um projeto cruzado randomizado controlado por placebo, os participantes receberão i) 50 mg de 5HTP combinado com 50 mg de carbidopa, ii) 100 mg de 5-HTP combinado com 50 mg de carbidopa, iii) 50 mg de carbidopa apenas ou iv) placebo. Dez participantes serão recrutados em cada grupo. Os participantes visitarão o laboratório em quatro ocasiões distintas, separadas por pelo menos 72 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica D'Amico, PhD
- Número de telefone: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
- Recrutamento
- University of Alberta
-
Contato:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de telefone: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
Investigador principal:
- Monica A Gorassini, PhD
-
Investigador principal:
- Lalith Satkunam, MD
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
- Concluído
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- os participantes devem ter sofrido trauma na medula espinhal há pelo menos seis meses ou mais
Critério de exclusão:
- indivíduos com danos no sistema nervoso, exceto na medula espinhal
- mulheres grávidas e/ou lactantes
- participantes alcoólatras
- história de convulsão/epilepsia
- história de pensamentos ou comportamentos suicidas
- alergia conhecida ou suspeita aos ingredientes do medicamento
- doença cardiovascular, incluindo histórico de ataque cardíaco ou irregularidades no ritmo cardíaco
- doença arterial coronária
- função ou doença hepática reduzida
- função ou doença renal reduzida
- Doença pulmonar
- estados comatosos ou deprimidos devido a depressores do SNC
- disfunção endócrina
- discrasias sanguíneas ou doenças relacionadas ao sangue
- depressão da medula óssea
- hipocalcemia
- história de úlceras estomacais
- glaucoma de ângulo aberto
- fenilcetonúria
- história de tumores
- problemas cardíacos descontrolados
- transtorno psiquiátrico ou mental instável
Participantes levando:
- terapia com inibidores da monoamina oxidase
- antidepressivos serotoninérgicos
- antidepressivos tricíclicos
- qualquer tipo de agonista serotoninérgico
- antagonistas do receptor D2 da dopamina
- anfetamina
- Depressores do SNC
- levodopa
- lítio
- drogas anti-hipertensivas
- sais de ferro
- metoclopramida
- medicamento fenotiazina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo
|
Placebo
|
|
Comparador Ativo: 5HTP em baixa dose
50 mg de 5-HTP em combinação com 50 mg de carbidopa
|
50mg combinado com 50mg de carbidopa
50mg
|
|
Comparador Ativo: 5HTP em alta dose
100 mg de 5-HTP em combinação com 50 mg de carbidopa
|
50mg
100mg combinado com 50mg de carbidopa
|
|
Comparador Falso: Carbidopa
Apenas carbidopa 50mg
|
50mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na excitabilidade do motoneurônio
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
Ondas F
|
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
Mudança na excitabilidade espinhal
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
Reflexo H
|
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
Alteração nos reflexos/espasmos flexores
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
Reflexo cutaneomuscular
|
Pré-ingestão do medicamento, 30 minutos, 60 minutos, 90 minutos e 120 minutos após a administração do medicamento
|
|
Mudança no desempenho do movimento funcional
Prazo: Pré-ingestão do medicamento, 120-150 minutos após a ingestão do medicamento
|
Tarefa de ciclismo de perna
|
Pré-ingestão do medicamento, 120-150 minutos após a ingestão do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise sérica de 5HIAA (somente coorte UofL)
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
5-HIAA (soro)
|
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
|
Análise sérica de serotonina (somente UofL Cohort)
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
5-HT (soro e sangue total), cortisol
|
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
|
Análise sérica de cortisol (somente Coorte UofL)
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
cortisol sérico
|
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
|
Análise de sangue total de Serotonina (somente UofL Cohort)
Prazo: 90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
Sangue 5HT
|
90-120 minutos após a ingestão do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Aminas
- Aminoácidos
- Catecols
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Catecolaminas
- Triptofano
- Metildopa
- Di -hidroxifenilalanina
- Hidrazinas
- Carbidopa
- 5-hidroxitritofano
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- Pro00119483/00125176
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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