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慢性阻塞性肺疾病患者的三种治疗

2020年8月18日 更新者:Dr. Tarek Mohamed Mostafa、Tanta University

慢性阻塞性肺疾病患者三种治疗方案的比较研究

将从埃及坦塔的坦塔大学医院胸部疾病科招募 45 名 COPD 患者。

该研究的目的是比较三种治疗方案治疗中度和重度 COPD 患者的有效性。这些治疗方案包括吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2-激动剂 (LABA) 组合、吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能 (LAAC) 组合和长效 B2-激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能 (LAAC) 组合。

研究概览

详细说明

本研究将采用前瞻性随机双盲研究。

四十五名慢性阻塞性肺病患者将分为三组:

第 1 组:15 名 COPD 患者将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2 激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 160/4.5 mcg,2 次吸入 bid)。

第 2 组:15 名 COPD 患者,他们将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(每日一次吸入噻托溴铵 18 mcg 胶囊 + 布地奈德)。

第 3 组:15 名 COPD 患者,他们将接受长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药物 (LAAC)。

如果出现任何呼吸困难恶化、化脓性增加或痰液产生增加加上峰值变异性增加超过 35% 和 FEV1,需要改变患者的常规药物治疗,将被记录为恶化。

所有患者将在基线、分配治疗期间和分配治疗后 12 周接受以下分析:

  1. 将使用 mMRC 或 CAT 测试通过呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰的临床评估来获取完整的病史。
  2. 使用肺活量计测量第一秒用力呼气容积 (FEV1) 值。
  3. 测量研究中患者血清和/或血浆中的以下炎症标志物。

    • 肿瘤坏死因子 α ( TNF )
    • 纤维蛋白原
    • 白细胞介素 6 ( IL6 )

统计分析

将结果统计计算以评估其临床意义,如果在药物治疗之前、期间和之后使用(ANOVA)系统SPSS 20(2012)来比较三组患者之间将使用配对t检验来比较药物治疗之前、期间和之后的结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 30 至 40 岁或以上。
  2. 30%≥ FEV1<80% 预测值且 FEV1/FVC <70% 预测值的患者。

排除标准:

  1. FEV1 < 30% 预计值或 FEV1 < 50% 预计值加上慢性呼吸衰竭的患者。
  2. 最近有胸部感染或在筛选前 6 周内因急性加重或呼吸道感染住院的患者。
  3. 有哮喘病史的患者。
  4. 具有临床意义的患者;不稳定的缺血性心脏病、未控制的高血压、未控制的糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
第 1 组:15 名 COPD 患者将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2-激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 (160/4.5mcg) 2 次吸入 bid)。
吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2 激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 160/4.5 mcg,2 次吸入 bid)。
其他名称:
  • 布地奈德/福莫特罗
实验性的:第 2 组
第 2 组:15 名 COPD 患者,他们将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(噻托溴铵 18 mcg 吸入胶囊每天一次 + 布地奈德吸入 200 mcg 每天两次)。
吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(每日一次吸入噻托溴铵 18 mcg 胶囊 + 布地奈德)。
其他名称:
  • 噻托溴铵/布地奈德
实验性的:第 3 组
第 3 组:15 名 COPD 患者,他们将接受长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药物 (LAAC)。 (噻托溴铵 18 微克吸入胶囊每天一次 + 福莫特罗 12 微克吸入胶囊每天两次)
长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)。
其他名称:
  • LABA/LAAC。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1值
大体时间:三个月
第一秒用力呼气容积(FEV1)值
三个月
肿瘤坏死因子 α ( TNF )
大体时间:三个月
血清水平
三个月
白细胞介素 6 ( IL6 )
大体时间:三个月
血清水平
三个月
纤维蛋白原
大体时间:三个月
血清水平
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tarek M Mostafa, Ass. Prof.、Tanta University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年12月30日

研究完成 (实际的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月18日

首次发布 (实际的)

2020年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月18日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

慢性阻塞性肺病的临床试验

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