慢性阻塞性肺疾病患者的三种治疗
慢性阻塞性肺疾病患者三种治疗方案的比较研究
将从埃及坦塔的坦塔大学医院胸部疾病科招募 45 名 COPD 患者。
该研究的目的是比较三种治疗方案治疗中度和重度 COPD 患者的有效性。这些治疗方案包括吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2-激动剂 (LABA) 组合、吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能 (LAAC) 组合和长效 B2-激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能 (LAAC) 组合。
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将采用前瞻性随机双盲研究。
四十五名慢性阻塞性肺病患者将分为三组:
第 1 组:15 名 COPD 患者将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2 激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 160/4.5 mcg,2 次吸入 bid)。
第 2 组:15 名 COPD 患者,他们将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(每日一次吸入噻托溴铵 18 mcg 胶囊 + 布地奈德)。
第 3 组:15 名 COPD 患者,他们将接受长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药物 (LAAC)。
如果出现任何呼吸困难恶化、化脓性增加或痰液产生增加加上峰值变异性增加超过 35% 和 FEV1,需要改变患者的常规药物治疗,将被记录为恶化。
所有患者将在基线、分配治疗期间和分配治疗后 12 周接受以下分析:
- 将使用 mMRC 或 CAT 测试通过呼吸困难、慢性咳嗽和咳痰的临床评估来获取完整的病史。
- 使用肺活量计测量第一秒用力呼气容积 (FEV1) 值。
测量研究中患者血清和/或血浆中的以下炎症标志物。
- 肿瘤坏死因子 α ( TNF )
- 纤维蛋白原
- 白细胞介素 6 ( IL6 )
统计分析
将结果统计计算以评估其临床意义,如果在药物治疗之前、期间和之后使用(ANOVA)系统SPSS 20(2012)来比较三组患者之间将使用配对t检验来比较药物治疗之前、期间和之后的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 30 至 40 岁或以上。
- 30%≥ FEV1<80% 预测值且 FEV1/FVC <70% 预测值的患者。
排除标准:
- FEV1 < 30% 预计值或 FEV1 < 50% 预计值加上慢性呼吸衰竭的患者。
- 最近有胸部感染或在筛选前 6 周内因急性加重或呼吸道感染住院的患者。
- 有哮喘病史的患者。
- 具有临床意义的患者;不稳定的缺血性心脏病、未控制的高血压、未控制的糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
第 1 组:15 名 COPD 患者将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2-激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 (160/4.5mcg) 2 次吸入 bid)。
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吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 B2 激动剂 (LABA)(布地奈德/福莫特罗组合 160/4.5 mcg,2 次吸入 bid)。
其他名称:
|
实验性的:第 2 组
第 2 组:15 名 COPD 患者,他们将接受吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(噻托溴铵 18 mcg 吸入胶囊每天一次 + 布地奈德吸入 200 mcg 每天两次)。
|
吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)(每日一次吸入噻托溴铵 18 mcg 胶囊 + 布地奈德)。
其他名称:
|
实验性的:第 3 组
第 3 组:15 名 COPD 患者,他们将接受长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药物 (LAAC)。
(噻托溴铵 18 微克吸入胶囊每天一次 + 福莫特罗 12 微克吸入胶囊每天两次)
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长效 B2 激动剂 (LABA) 加长效抗胆碱能药 (LAAC)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1值
大体时间:三个月
|
第一秒用力呼气容积(FEV1)值
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三个月
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肿瘤坏死因子 α ( TNF )
大体时间:三个月
|
血清水平
|
三个月
|
白细胞介素 6 ( IL6 )
大体时间:三个月
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血清水平
|
三个月
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纤维蛋白原
大体时间:三个月
|
血清水平
|
三个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tarek M Mostafa, Ass. Prof.、Tanta University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP00011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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慢性阻塞性肺病的临床试验
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
-
Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
-
University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
-
AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国