- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04520230
Tre behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Sammenlignende studie mellom tre terapeutiske alternativer for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
45 KOLS-pasienter vil bli rekruttert fra brystsykdomsavdelingen, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt.
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til tre terapeutiske alternativer for behandling av moderate og alvorlige KOLS-pasienter. Disse terapeutiske alternativene inkluderer inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) kombinasjon, inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergisk (LAAC) kombinasjon og langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergisk (LAAC) kombinasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv randomisert dobbeltblind studie.
De førtifem KOLS-pasientene vil bli delt inn i tre grupper:
Gruppe 1: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bidd).
Gruppe 2: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalert én gang daglig + Budesonid).
Gruppe 3: 15 pasienter med KOLS som vil få langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
Hvis det oppstår forverring av dyspné, økning av purulens eller økning i oppspyttproduksjon pluss økning av toppvariabilitet med mer enn 35 % og FEV1 som nødvendiggjør endring av den vanlige medikamentelle medisinering av pasienten, vil bli registrert som forverring.
Alle pasienter vil bli underkastet følgende analyse ved baseline, under og 12 uker etter den tildelte behandlingen:
- Full sykehistorie vil bli tatt gjennom klinisk vurdering av dyspné, kronisk hoste og sputumproduksjon ved bruk av mMRC eller CAT test.
- Forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) verdimåling ved bruk av spirometri.
Måling av følgende inflammatoriske markører i serum og/eller plasma fra pasienter som studeres.
- Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
- Fibrinogen
- Interlukin 6 (IL6)
Statistisk analyse
Resultatene vil bli statistisk beregnet for å evaluere dens kliniske signifikans hvis noen før, under og etter medikamentell behandling ved bruk av (ANOVA) system SPSS versjon 20 (2012) for å sammenligne mellom de tre gruppene av pasienter og paret t-test vil bli brukt for å sammenligne mellom resultater før, under og etter medikamentell behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30 til 40 år eller eldre.
- Pasient med 30 % ≥ FEV1<80 % predikert og FEV1/FVC <70 % predikert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med FEV1 < 30 % predikert eller FEV1 < 50 % predikert pluss kronisk respirasjonssvikt.
- Pasienter med nylig brystinfeksjon eller hadde vært innlagt på sykehus for en eksacerbasjon eller luftveisinfeksjon i løpet av de 6 ukene før screening.
- Pasienter med astma i anamnesen.
- Pasient med klinisk signifikant tilstand eks; ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon (160/4,5mcg) 2 inhalasjoner bidd).
|
inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bid).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhalert kapsel en gang daglig + Budesonid inhalasjon 200 mcg to ganger daglig).
|
inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalert en gang daglig + Budesonid).
Andre navn:
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3: 15 pasienter med KOLS som vil få langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
(Tiotropium 18 mcg inhalert kapsel en gang daglig + Formoterol 12 mcg inhalert kapsel to ganger daglig)
|
langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1 verdi
Tidsramme: tre måneder
|
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) verdi
|
tre måneder
|
Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
Tidsramme: tre måneder
|
serumnivå
|
tre måneder
|
Interlukin 6 (IL6)
Tidsramme: tre måneder
|
serumnivå
|
tre måneder
|
Fibrinogen
Tidsramme: Tre måneder
|
serumnivå
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- CP00011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bud
-
Hat Yai Medical Education CenterFullført
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaFullført
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Consorzio Futuro in RicercaFullført
-
Hat Yai Medical Education CenterFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞFullført
-
Gelb, Arthur F., M.D.Rekruttering
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungelidelseForente stater, Canada, Tyskland, Ungarn, Korea, Republikken, Polen, Den russiske føderasjonen, Tsjekkia
-
Zhujiang HospitalUkjentLivskvalitet | Lungesykdom, kronisk obstruktiv | Astma-kronisk obstruktiv lungesykdom overlappingssyndrom | Liten luftveissykdomKina
-
Pearl Therapeutics, Inc.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomKina