Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

18. august 2020 oppdatert av: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Sammenlignende studie mellom tre terapeutiske alternativer for behandling av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

45 KOLS-pasienter vil bli rekruttert fra brystsykdomsavdelingen, Tanta University Hospital, Tanta, Egypt.

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten til tre terapeutiske alternativer for behandling av moderate og alvorlige KOLS-pasienter. Disse terapeutiske alternativene inkluderer inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) kombinasjon, inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergisk (LAAC) kombinasjon og langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergisk (LAAC) kombinasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv randomisert dobbeltblind studie.

De førtifem KOLS-pasientene vil bli delt inn i tre grupper:

Gruppe 1: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bidd).

Gruppe 2: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalert én gang daglig + Budesonid).

Gruppe 3: 15 pasienter med KOLS som vil få langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).

Hvis det oppstår forverring av dyspné, økning av purulens eller økning i oppspyttproduksjon pluss økning av toppvariabilitet med mer enn 35 % og FEV1 som nødvendiggjør endring av den vanlige medikamentelle medisinering av pasienten, vil bli registrert som forverring.

Alle pasienter vil bli underkastet følgende analyse ved baseline, under og 12 uker etter den tildelte behandlingen:

  1. Full sykehistorie vil bli tatt gjennom klinisk vurdering av dyspné, kronisk hoste og sputumproduksjon ved bruk av mMRC eller CAT test.
  2. Forsert ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1) verdimåling ved bruk av spirometri.
  3. Måling av følgende inflammatoriske markører i serum og/eller plasma fra pasienter som studeres.

    • Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
    • Fibrinogen
    • Interlukin 6 (IL6)

Statistisk analyse

Resultatene vil bli statistisk beregnet for å evaluere dens kliniske signifikans hvis noen før, under og etter medikamentell behandling ved bruk av (ANOVA) system SPSS versjon 20 (2012) for å sammenligne mellom de tre gruppene av pasienter og paret t-test vil bli brukt for å sammenligne mellom resultater før, under og etter medikamentell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 30 til 40 år eller eldre.
  2. Pasient med 30 % ≥ FEV1<80 % predikert og FEV1/FVC <70 % predikert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med FEV1 < 30 % predikert eller FEV1 < 50 % predikert pluss kronisk respirasjonssvikt.
  2. Pasienter med nylig brystinfeksjon eller hadde vært innlagt på sykehus for en eksacerbasjon eller luftveisinfeksjon i løpet av de 6 ukene før screening.
  3. Pasienter med astma i anamnesen.
  4. Pasient med klinisk signifikant tilstand eks; ustabil iskemisk hjertesykdom, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon (160/4,5mcg) 2 inhalasjoner bidd).
inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende B2-agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bid).
Andre navn:
  • Budesonid/Formoterol
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2: 15 pasienter med KOLS som vil få inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhalert kapsel en gang daglig + Budesonid inhalasjon 200 mcg to ganger daglig).
inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalert en gang daglig + Budesonid).
Andre navn:
  • Tiotropium/ Budesonid
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3: 15 pasienter med KOLS som vil få langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC). (Tiotropium 18 mcg inhalert kapsel en gang daglig + Formoterol 12 mcg inhalert kapsel to ganger daglig)
langtidsvirkende B2-agonist (LABA) pluss langtidsvirkende antikolinergika (LAAC).
Andre navn:
  • LABA /LAAC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 verdi
Tidsramme: tre måneder
Forsert ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) verdi
tre måneder
Tumer nekrose faktor alfa (TNF)
Tidsramme: tre måneder
serumnivå
tre måneder
Interlukin 6 (IL6)
Tidsramme: tre måneder
serumnivå
tre måneder
Fibrinogen
Tidsramme: Tre måneder
serumnivå
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på Budesonid/Formoterol kombinasjon 160/4,5 mcg, 2 inhalasjoner bud

3
Abonnere