Три лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Сравнительное исследование трех терапевтических вариантов лечения пациентов с хронической обструктивной болезнью легких
Сорок пять пациентов с ХОБЛ будут набраны из отделения болезней органов грудной клетки Университетской больницы Танта, Танта, Египет.
Целью исследования является сравнение эффективности трех терапевтических вариантов лечения пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени. комбинация антихолинергических средств длительного действия (LAAC) и B2-агонистов длительного действия (LABA) плюс комбинация антихолинергических средств длительного действия (LAAC).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование будет проспективным рандомизированным двойным слепым исследованием.
Сорок пять пациентов с ХОБЛ будут разделены на три группы:
Группа 1: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать ингаляционные кортикостероиды (ИКС) плюс B2-агонисты длительного действия (ДДБА) (комбинация будесонид/формотерол 160/4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день).
Группа 2: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать ингаляционные кортикостероиды (ICS) плюс антихолинергические препараты длительного действия (LAAC) (тиотропий 18 мкг в капсулах ингаляционно один раз в день + будесонид).
Группа 3: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать В2-агонисты длительного действия (ДДБА) плюс антихолинергические препараты длительного действия (ДАХЛ).
При появлении ухудшения одышки, нарастания гноя или увеличения продукции мокроты, а также повышения пиковой вариабельности более чем на 35% и ОФВ1, что требует смены регулярного медикаментозного лечения больного, будет регистрироваться как обострение.
Все пациенты будут подвергнуты следующему анализу на исходном уровне, во время и через 12 недель после назначенного лечения:
- Полный медицинский анамнез будет собран путем клинической оценки одышки, хронического кашля и выделения мокроты с использованием теста mMRC или CAT.
- Измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) с помощью спирометрии.
Измерение следующих маркеров воспаления в сыворотке и/или плазме исследуемых пациентов.
- Фактор некроза опухоли альфа (ФНО)
- фибриноген
- Интерлукин 6 ( ИЛ6 )
статистический анализ
Результаты будут статистически рассчитаны для оценки клинической значимости до, во время и после медикаментозной терапии с использованием (ANOVA) системы SPSS версии 20 (2012 г.) для сравнения между тремя группами пациентов, а для сравнения между тремя группами пациентов будет использоваться парный t-критерий. результаты до, во время и после медикаментозной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 до 40 лет и старше.
- Пациент с 30%≥ ОФВ1<80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <70% от должного.
Критерий исключения:
- Пациенты с ОФВ1<30% от должного или ОФВ1<50% от должного плюс хроническая дыхательная недостаточность.
- Пациенты с недавней инфекцией грудной клетки или госпитализированные по поводу обострения или респираторной инфекции за 6 недель до скрининга.
- Пациенты с астмой в анамнезе.
- Пациент с клинически значимым состоянием ex; нестабильная ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, неконтролируемый диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Группа 1: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать ингаляционные кортикостероиды (ICS) плюс B2-агонисты длительного действия (LABA) (комбинация будесонида/формотерол (160/4,5 мкг) 2 ингаляции два раза в день).
|
ингаляционный кортикостероид (ICS) плюс B2-агонист длительного действия (LABA) (комбинация будесонида/формотерол 160/4,5 мкг, 2 ингаляции два раза в день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Группа 2: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать ингаляционные кортикостероиды (ICS) плюс антихолинергические препараты длительного действия (LAAC) (тиотропий 18 мкг в капсулах для ингаляций один раз в день + будесонид в виде ингаляций 200 мкг два раза в день).
|
ингаляционные кортикостероиды (ICS) плюс антихолинергические препараты длительного действия (LAAC) (тиотропий 18 мкг в капсулах ингаляционно один раз в день + будесонид).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Группа 3: 15 пациентов с ХОБЛ, которые будут получать В2-агонисты длительного действия (ДДБА) плюс антихолинергические препараты длительного действия (ДАХЛ).
(тиотропий 18 мкг ингаляционная капсула один раз в день + формотерол 12 мкг ингаляционная капсула два раза в день)
|
В2-агонисты длительного действия (ДДБА) плюс антихолинергические препараты длительного действия (ЛААК).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение ОФВ1
Временное ограничение: три месяца
|
Значение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
|
три месяца
|
|
Фактор некроза опухоли альфа (ФНО)
Временное ограничение: три месяца
|
уровень в сыворотке
|
три месяца
|
|
Интерлукин 6 ( ИЛ6 )
Временное ограничение: три месяца
|
уровень в сыворотке
|
три месяца
|
|
Фибриноген
Временное ограничение: Три месяца
|
уровень в сыворотке
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Тиотропия бромид
- Формотерола фумарат
- Будесонид, формотерола фумарат комбинация препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- CP00011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .