만성폐쇄성폐질환 환자의 세 가지 치료법
2020년 8월 18일 업데이트: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University
만성 폐쇄성 폐질환 환자의 치료를 위한 세 가지 치료 옵션 간의 비교 연구
45명의 COPD 환자가 이집트 탄타에 있는 탄타 대학 병원의 흉부 질환 부서에서 모집될 것입니다.
이 연구의 목적은 중등도 및 중증 COPD 환자의 치료를 위한 세 가지 치료 옵션의 효과를 비교하는 것입니다. 이러한 치료 옵션에는 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속성 B2-작용제(LABA) 조합, 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속형 항콜린제(LAAC) 조합 및 지속형 B2-작용제(LABA) + 지속형 항콜린제(LAAC) 조합 .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 연구입니다.
45명의 COPD 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 B2-효능제(LABA)를 투여받을 COPD 환자 15명(부데소니드/포르모테롤 조합 160/4.5mcg, 2회 흡입 입찰).
그룹 2: 흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 항콜린제(LAAC)(1일 1회 흡입되는 Tiotropium 18 mcg 캡슐 + Budesonide)를 투여받을 COPD 환자 15명.
그룹 3: 지속형 B2-작용제(LABA)와 지속형 항콜린제(LAAC)를 함께 투여받을 COPD 환자 15명.
호흡곤란의 악화, 화농의 증가 또는 가래 생성의 증가와 함께 피크 가변성의 35% 이상의 증가가 나타나고 FEV1이 환자의 일반 약물 치료의 변경을 필요로 하는 경우 악화로 기록됩니다.
모든 환자는 할당된 치료 중 및 치료 후 12주 동안 기준선에서 다음 분석에 제출됩니다.
- mMRC 또는 CAT 테스트를 사용하여 호흡곤란, 만성 기침 및 가래 생성에 대한 임상 평가를 통해 전체 병력을 수집합니다.
- 폐활량계를 이용한 1초 강제 호기량(FEV1) 값 측정.
연구 중인 환자의 혈청 및/또는 혈장에서 다음 염증 마커 측정.
- 종양 괴사 인자 알파( TNF )
- 피브리노겐
- 인터루킨 6(IL6)
통계 분석
결과는 세 그룹의 환자를 비교하기 위해 (ANOVA) 시스템 SPSS 버전 20(2012)을 사용하여 약물 요법 전, 중 및 후에 임상적 유의성을 평가하기 위해 통계적으로 계산될 것이며 쌍을 이룬 t-테스트는 사이를 비교하는 데 사용될 것입니다. 약물 치료 전, 도중 및 후에 결과 .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30세 이상 40세 이상.
- 30%≥ FEV1<80% 예측 및 FEV1/FVC <70% 예측인 환자.
제외 기준:
- FEV1 < 30% 예측 또는 FEV1 < 50% 예측 플러스 만성 호흡 부전이 있는 환자.
- 최근 흉부 감염이 있거나 스크리닝 전 6주 동안 악화 또는 호흡기 감염으로 입원한 환자.
- 천식 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 유의한 상태를 가진 환자 ex; 불안정한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
그룹 1: 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속성 B2-작용제(LABA)를 투여받을 COPD 환자 15명(부데소니드/포르모테롤 조합(160/4.5mcg) 2회 흡입 입찰).
|
흡입형 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 B2 작용제(LABA)(부데소나이드/포르모테롤 조합 160/4.5mcg, 2회 흡입 입찰).
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 2
그룹 2: 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 항콜린제(LAAC)를 투여할 COPD 환자 15명(Tiotropium 18 mcg 흡입 캡슐 1일 1회 + Budesonide 흡입 200 mcg 1일 2회).
|
흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속형 항콜린제(LAAC)(1일 1회 흡입되는 Tiotropium 18mcg 캡슐 + Budesonide).
다른 이름들:
|
|
실험적: 그룹 3
그룹 3: 지속형 B2-작용제(LABA)와 지속형 항콜린제(LAAC)를 함께 투여받을 COPD 환자 15명.
(티오트로피움 18mcg 흡입캡슐 1일 1회 + 포모테롤 12mcg 흡입캡슐 1일 2회)
|
지속형 B2 작용제(LABA) + 지속형 항콜린제(LAAC).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1 값
기간: 삼 개월
|
1초간 강제 호기량(FEV1) 값
|
삼 개월
|
|
종양 괴사 인자 알파( TNF )
기간: 삼 개월
|
혈청 수준
|
삼 개월
|
|
인터루킨 6(IL6)
기간: 삼 개월
|
혈청 수준
|
삼 개월
|
|
피브리노겐
기간: 삼 개월
|
혈청 수준
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP00011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
Budesonide/Formoterol 조합 160/4.5 mcg, 2회 흡입 입찰에 대한 임상 시험
-
Western Sky Medical ResearchAstraZeneca완전한
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 캐나다, 독일, 헝가리, 대한민국, 폴란드, 러시아 연방, 체코
-
Orion Corporation, Orion Pharma완전한
-
Pearl Therapeutics, Inc.완전한만성 폐쇄성 폐질환미국, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 덴마크, 독일, 이탈리아, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 브라질, 남아프리카, 아르헨티나, 러시아 연방, 멕시코, 푸에르토 리코, 칠레, 노르웨이
-
Allergy and Asthma Center of El PasoGlaxoSmithKline알려지지 않은