Trois traitements des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Étude comparative entre trois options thérapeutiques pour le traitement des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive
Quarante-cinq patients atteints de MPOC seront recrutés dans le service des maladies thoraciques de l'hôpital universitaire de Tanta, à Tanta, en Égypte.
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de trois options thérapeutiques pour le traitement des patients atteints de BPCO modérée et sévère. combinaison anticholinergique à longue durée d'action (LAAC) et combinaison agoniste B2 à longue durée d'action (LABA) plus anticholinergique à longue durée d'action (LAAC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera une étude prospective randomisée en double aveugle.
Les quarante-cinq patients atteints de MPOC seront répartis en trois groupes :
Groupe 1 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un corticostéroïde inhalé (CSI) plus un agoniste B2 à longue durée d'action (BALA) (association budésonide/formotérol 160/4,5 mcg, 2 inhalations bid).
Groupe 2 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un corticostéroïde inhalé (CSI) plus un anticholinergique à action prolongée (LAAC) (capsule de 18 mcg de tiotropium inhalé une fois par jour + budésonide).
Groupe 3 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un agoniste B2 à action prolongée (LABA) plus un anticholinergique à action prolongée (LAAC).
Si une aggravation de la dyspnée, une augmentation de la purulence ou une augmentation de la production d'expectorations apparaît plus une augmentation de la variabilité maximale de plus de 35 % et du VEMS qui nécessite un changement de la médication régulière du patient sera enregistrée comme une exacerbation.
Tous les patients seront soumis à l'analyse suivante au départ, pendant et 12 semaines après le traitement assigné :
- Les antécédents médicaux complets seront pris en compte grâce à une évaluation clinique de la dyspnée, de la toux chronique et de la production d'expectorations à l'aide d'un test mMRC ou CAT.
- Mesure de la valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) à l'aide de la spirométrie.
Mesure des marqueurs inflammatoires suivants dans le sérum et/ou le plasma des patients à l'étude .
- Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF)
- Fibrinogène
- Interlukine 6 ( IL6 )
analyses statistiques
Les résultats seront calculés statistiquement pour évaluer sa signification clinique, le cas échéant avant, pendant et après le traitement médicamenteux à l'aide du système (ANOVA) SPSS version 20 (2012) pour comparer les trois groupes de patients et un test t apparié sera utilisé pour comparer entre résultats avant, pendant et après la pharmacothérapie .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 30 à 40 ans ou plus.
- Patient avec 30 % ≥ FEV1 < 80 % prédit et FEV1/FVC < 70 % prédit.
Critère d'exclusion:
- Patients avec VEMS < 30 % prévu ou VEMS < 50 % prévu plus insuffisance respiratoire chronique.
- Patients ayant une infection pulmonaire récente ou ayant été hospitalisés pour une exacerbation ou une infection respiratoire dans les 6 semaines précédant le dépistage.
- Patients ayant des antécédents d'asthme.
- Patient avec un état cliniquement significatif ex ; cardiopathie ischémique instable, hypertension non contrôlée, diabète non contrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
Groupe 1 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un corticostéroïde inhalé (CSI) plus un agoniste B2 à longue durée d'action (BALA) (association budésonide/formotérol (160/4,5 mcg) 2 inhalations bid).
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corticostéroïde inhalé (ICS) plus agoniste B2 à action prolongée (BALA) (association budésonide/formotérol 160/4,5 mcg, 2 inhalations bid).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2
Groupe 2 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un corticostéroïde inhalé (CSI) plus un anticholinergique à action prolongée (LAAC) (Tiotropium 18 mcg en capsule inhalée une fois par jour + Budésonide en inhalation 200 mcg deux fois par jour).
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corticostéroïde inhalé (ICS) plus anticholinergique à action prolongée (LAAC) (Tiotropium 18 mcg gélule inhalée une fois par jour + Budésonide).
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 3
Groupe 3 : 15 patients atteints de BPCO qui recevront un agoniste B2 à action prolongée (LABA) plus un anticholinergique à action prolongée (LAAC).
(Tiotropium 18 mcg gélule inhalée une fois par jour + Formotérol 12 mcg gélule inhalée deux fois par jour)
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agoniste B2 à action prolongée (LABA) plus anticholinergique à action prolongée (LAAC).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur VEMS
Délai: trois mois
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Valeur du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
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trois mois
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Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF)
Délai: trois mois
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taux sérique
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trois mois
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Interlukine 6 ( IL6 )
Délai: trois mois
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taux sérique
|
trois mois
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Fibrinogène
Délai: Trois mois
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taux sérique
|
Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Bromure de tiotropium
- Fumarate de formotérol
- Budésonide, combinaison de médicaments fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- CP00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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