Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoitoa

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Vertaileva tutkimus kolmen terapeuttisen vaihtoehdon välillä kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastavien potilaiden hoitoon

Neljäkymmentäviisi COPD-potilasta rekrytoidaan Tantan yliopistollisen sairaalan rintatautiosastolta, Tantasta, Egyptistä.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolmen terapeuttisen vaihtoehdon tehokkuutta keskivaikeiden ja vaikeiden COPD-potilaiden hoidossa. Näitä hoitovaihtoehtoja ovat inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ja pitkävaikutteinen B2-agonisti (LABA) yhdistelmä, inhaloitava kortikosteroidi (ICS) plus. pitkävaikutteinen antikolinerginen (LAAC) yhdistelmä ja pitkävaikutteinen B2-agonisti (LABA) sekä pitkävaikutteinen antikolinerginen (LAAC) yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus.

Neljäkymmentäviisi COPD-potilasta jaetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA) (budesonidi/formoteroli-yhdistelmä 160/4,5 mikrogrammaa, 2 inhalaatiota bid).

Ryhmä 2: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) sekä pitkävaikutteista antikolinergistä lääkettä (LAAC) (tiotropiumia, 18 mikrogramman kapseli inhaloitavana kerran päivässä + budesonidi).

Ryhmä 3: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA) ja pitkävaikutteista antikolinergistä lääkettä (LAAC).

Jos ilmenee hengenahdistuksen pahenemista, märkimisen lisääntymistä tai ysköksen erittymisen lisääntymistä sekä huipun vaihtelun lisääntymistä yli 35 % ja FEV1, joka edellyttää potilaan säännöllisen lääkelääkityksen vaihtamista, kirjataan pahenemisvaiheeksi.

Kaikille potilaille tehdään seuraava analyysi lähtötilanteessa, määrätyn hoidon aikana ja 12 viikkoa sen jälkeen:

  1. Täydellinen sairaushistoria otetaan kliinisen arvioinnin avulla hengenahdistuksen, kroonisen yskän ja ysköksen erittymisestä mMRC- tai CAT-testillä.
  2. Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnin (FEV1) arvon mittauksessa spirometriaa käyttäen.

  3. Seuraavien tulehdusmerkkiaineiden mittaus tutkittavien potilaiden seerumissa ja/tai plasmassa.

    • Tumernekroositekijä alfa (TNF)
    • Fibrinogeeni
    • Interlukin 6 (IL6)

Tilastollinen analyysi

Tulokset lasketaan tilastollisesti sen kliinisen merkityksen arvioimiseksi ennen lääkehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä (ANOVA)-järjestelmän SPSS-versiota 20 (2012) kolmen potilasryhmän vertailuun ja parillista t-testiä käytetään vertaamaan tulokset ennen lääkehoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 30-40 vuotta tai vanhempi.
  2. Potilas, jonka ennustettu FEV1-arvo on 30 % ≥ < 80 % ja FEV1/FVC < 70 %.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden FEV1 < 30 % ennustettu tai FEV1 < 50 % ennustettu plus krooninen hengitysvajaus.
  2. Potilaat, joilla on äskettäin rintatulehdus tai jotka olivat olleet sairaalassa pahenemisvaiheen tai hengitystieinfektion vuoksi 6 viikkoa ennen seulontaa.
  3. Potilaat, joilla on ollut astma.
  4. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä tila ex; epävakaa iskeeminen sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon diabetes.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmä 1: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) ja pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA) (budesonidi/formoteroli-yhdistelmä (160/4,5 mikrogrammaa) 2 inhalaatiota kahdessa päivässä).
Lääke: Budesonidi/Formoteroli-yhdistelmä 160/4,5 mcg, 2 inhalaatiota bid
inhaloitava kortikosteroidi (ICS) plus pitkävaikutteinen B2-agonisti (LABA) (budesonidi/formoteroli-yhdistelmä 160/4,5 mcg, 2 inhalaatiota bid).
Muut nimet:
  • Budesonidi/Formoteroli
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) sekä pitkävaikutteista antikolinergistä lääkettä (LAAC) (tiotropiumia 18 mcg inhaloitava kapseli kerran päivässä + budesonidiinhalaatio 200 mikrogrammaa kahdesti päivässä).
Lääke: Tiotropium 18 mcg kapseli hengitettynä kerran päivässä + Budesonidi
inhaloitava kortikosteroidi (ICS) ja pitkävaikutteinen antikolinerginen lääke (LAAC) (tiotropium 18 mcg kapseli inhaloitavaksi kerran päivässä + budesonidi).
Muut nimet:
  • Tiotropium/budesonidi
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmä 3: 15 keuhkoahtaumatautipotilasta, jotka saavat pitkävaikutteista B2-agonistia (LABA) ja pitkävaikutteista antikolinergistä lääkettä (LAAC). (Tiotropium 18 mcg inhaloitava kapseli kerran vuorokaudessa + Formoteroli 12 mcg inhaloitava kapseli kahdesti päivässä)
Lääke: Formoteroli/tiotropium
pitkävaikutteinen B2-agonisti (LABA) ja pitkävaikutteinen antikolinerginen lääke (LAAC).
Muut nimet:
  • LABA /LAAC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-arvo
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) -arvo
kolme kuukautta
Tumernekroositekijä alfa (TNF)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
seerumin taso
kolme kuukautta
Interlukin 6 (IL6)
Aikaikkuna: kolme kuukautta
seerumin taso
kolme kuukautta
Fibrinogeeni
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
seerumin taso
Kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanta University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP00011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa