Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre behandlingar av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 augusti 2020 uppdaterad av: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Jämförande studie mellan tre terapeutiska alternativ för behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Fyrtiofem KOL-patienter kommer att rekryteras från bröstsjukdomsavdelningen, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten hos tre terapeutiska alternativ för behandling av måttliga och svåra KOL-patienter. Dessa terapeutiska alternativ inkluderar inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) kombination, inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinerga (LAAC) kombination och långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinerga (LAAC) kombination.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind studie.

De fyrtiofem KOL-patienterna kommer att delas in i tre grupper:

Grupp 1: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalationer två gånger dagligen).

Grupp 2: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalerad en gång dagligen + Budesonid).

Grupp 3: 15 patienter med KOL som kommer att få långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC).

Om någon försämring av dyspné, ökning av purulens eller ökning av sputumproduktion uppträder plus ökning av toppvariabilitet med mer än 35 % och FEV1 som kräver en förändring av den vanliga läkemedelsmedicineringen av patienten kommer att registreras som exacerbation.

Alla patienter kommer att underkastas följande analys vid baslinjen, under och 12 veckor efter den tilldelade behandlingen:

  1. Fullständig medicinsk historia kommer att tas genom klinisk bedömning av dyspné, kronisk hosta och sputumproduktion med hjälp av mMRC- eller CAT-test.
  2. Forcerad utandningsvolym i 1 sekund (FEV1) värdemätning med spirometri.
  3. Mätning av följande inflammatoriska markörer i serum och/eller plasma från patienter som studeras.

    • Tumörnekrosfaktor alfa (TNF)
    • Fibrinogen
    • Interlukin 6 (IL6)

Statistisk analys

Resultaten kommer att beräknas statistiskt för att utvärdera dess eventuella kliniska signifikans före, under och efter läkemedelsbehandling med (ANOVA) system SPSS version 20 (2012) för att jämföra mellan de tre grupperna av patienter och parat t-test kommer att användas för att jämföra mellan resultat före, under och efter läkemedelsbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 30 till 40 år eller äldre.
  2. Patient med 30 %≥ FEV1 <80 % förväntad och FEV1/FVC <70 % förväntad.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med FEV1 < 30 % förväntad eller FEV1 < 50 % förväntad plus kronisk andningssvikt.
  2. Patienter med nyligen infekterad bröstkorg eller hade varit inlagd på sjukhus för en exacerbation eller luftvägsinfektion under de 6 veckorna före screening.
  3. Patienter med astma i anamnesen.
  4. Patient med kliniskt signifikant tillstånd ex; instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol (160/4,5 mcg) 2 inhalationer två gånger dagligen).
inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalationer två gånger).
Andra namn:
  • Budesonid/Formoterol
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhalerad kapsel en gång dagligen+ Budesonide inhalation 200 mcg två gånger dagligen).
inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalerad en gång dagligen + Budesonid).
Andra namn:
  • Tiotropium/ Budesonid
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3: 15 patienter med KOL som kommer att få långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC). (Tiotropium 18 mcg inhalationskapsel en gång dagligen+ Formoterol 12 mcg inhalerad kapsel två gånger dagligen)
långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC).
Andra namn:
  • LABA /LAAC.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FEV1-värde
Tidsram: tre månader
Forcerad utandningsvolym i 1 sekund (FEV1) värde
tre månader
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF)
Tidsram: tre månader
serumnivå
tre månader
Interlukin 6 (IL6)
Tidsram: tre månader
serumnivå
tre månader
Fibrinogen
Tidsram: Tre månader
serumnivå
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera