- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04520230
Tre behandlingar av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Jämförande studie mellan tre terapeutiska alternativ för behandling av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Fyrtiofem KOL-patienter kommer att rekryteras från bröstsjukdomsavdelningen, Tanta University Hospital, Tanta, Egypten.
Syftet med studien är att jämföra effektiviteten hos tre terapeutiska alternativ för behandling av måttliga och svåra KOL-patienter. Dessa terapeutiska alternativ inkluderar inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) kombination, inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinerga (LAAC) kombination och långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinerga (LAAC) kombination.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara en prospektiv randomiserad dubbelblind studie.
De fyrtiofem KOL-patienterna kommer att delas in i tre grupper:
Grupp 1: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalationer två gånger dagligen).
Grupp 2: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalerad en gång dagligen + Budesonid).
Grupp 3: 15 patienter med KOL som kommer att få långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC).
Om någon försämring av dyspné, ökning av purulens eller ökning av sputumproduktion uppträder plus ökning av toppvariabilitet med mer än 35 % och FEV1 som kräver en förändring av den vanliga läkemedelsmedicineringen av patienten kommer att registreras som exacerbation.
Alla patienter kommer att underkastas följande analys vid baslinjen, under och 12 veckor efter den tilldelade behandlingen:
- Fullständig medicinsk historia kommer att tas genom klinisk bedömning av dyspné, kronisk hosta och sputumproduktion med hjälp av mMRC- eller CAT-test.
- Forcerad utandningsvolym i 1 sekund (FEV1) värdemätning med spirometri.
Mätning av följande inflammatoriska markörer i serum och/eller plasma från patienter som studeras.
- Tumörnekrosfaktor alfa (TNF)
- Fibrinogen
- Interlukin 6 (IL6)
Statistisk analys
Resultaten kommer att beräknas statistiskt för att utvärdera dess eventuella kliniska signifikans före, under och efter läkemedelsbehandling med (ANOVA) system SPSS version 20 (2012) för att jämföra mellan de tre grupperna av patienter och parat t-test kommer att användas för att jämföra mellan resultat före, under och efter läkemedelsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 30 till 40 år eller äldre.
- Patient med 30 %≥ FEV1 <80 % förväntad och FEV1/FVC <70 % förväntad.
Exklusions kriterier:
- Patienter med FEV1 < 30 % förväntad eller FEV1 < 50 % förväntad plus kronisk andningssvikt.
- Patienter med nyligen infekterad bröstkorg eller hade varit inlagd på sjukhus för en exacerbation eller luftvägsinfektion under de 6 veckorna före screening.
- Patienter med astma i anamnesen.
- Patient med kliniskt signifikant tillstånd ex; instabil ischemisk hjärtsjukdom, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Grupp 1: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol (160/4,5 mcg) 2 inhalationer två gånger dagligen).
|
inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande B2-agonist (LABA) (kombination Budesonid/Formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalationer två gånger).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2
Grupp 2: 15 patienter med KOL som kommer att få inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhalerad kapsel en gång dagligen+ Budesonide inhalation 200 mcg två gånger dagligen).
|
inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande antikolinergika (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapsel inhalerad en gång dagligen + Budesonid).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3
Grupp 3: 15 patienter med KOL som kommer att få långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC).
(Tiotropium 18 mcg inhalationskapsel en gång dagligen+ Formoterol 12 mcg inhalerad kapsel två gånger dagligen)
|
långverkande B2-agonist (LABA) plus långverkande antikolinergika (LAAC).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FEV1-värde
Tidsram: tre månader
|
Forcerad utandningsvolym i 1 sekund (FEV1) värde
|
tre månader
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF)
Tidsram: tre månader
|
serumnivå
|
tre månader
|
|
Interlukin 6 (IL6)
Tidsram: tre månader
|
serumnivå
|
tre månader
|
|
Fibrinogen
Tidsram: Tre månader
|
serumnivå
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Budesonid
- Tiotropiumbromid
- Formoterolfumarat
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- CP00011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .