Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek három kezelése
Összehasonlító vizsgálat három terápiás lehetőség között a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek kezelésére
Negyvenöt COPD-s beteget az egyiptomi Tanta Tanta Egyetemi Kórház Mellkasi Betegségek Osztályáról vesznek fel.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegek kezelésében alkalmazott három terápiás lehetőség hatékonyságát. Ezek a terápiás lehetőségek közé tartozik az inhalációs kortikoszteroid (ICS) és a hosszú hatású B2-agonista (LABA) kombináció, az inhalációs kortikoszteroid (ICS) plusz hosszú hatású antikolinerg (LAAC) kombináció és hosszú hatású B2-agonista (LABA) plusz hosszú hatású antikolinerg (LAAC) kombináció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat prospektív randomizált kettős vak vizsgálat lesz.
A negyvenöt COPD-s beteget három csoportra osztják:
1. csoport: 15 COPD-s beteg, akik inhalációs kortikoszteroidot (ICS) plusz hosszú hatású B2-agonistát (LABA) kapnak (Budezonid/Formoterol kombináció 160/4,5 mcg, napi 2 inhaláció).
2. csoport: 15 COPD-s beteg, akik inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és hosszú hatású antikolinerg szert (LAAC) kapnak (18 mcg tiotropium kapszula naponta egyszer belélegezve + budezonid).
3. csoport: 15 COPD-s beteg, akik hosszú hatású B2-agonistát (LABA) és hosszú hatású antikolinerg szert (LAAC) kapnak.
Ha a dyspnoe súlyosbodását, a gennyesedés fokozódását vagy a köpettermelés fokozódását, valamint a csúcsvariabilitás 35%-ot meghaladó növekedését észleli, akkor a FEV1, amely a beteg szokásos gyógyszeres kezelésének megváltoztatását teszi szükségessé, exacerbációként kerül rögzítésre.
Minden beteget alávetnek a következő elemzésnek a kiinduláskor, a kijelölt kezelés alatt és 12 héttel azt követően:
- A teljes kórelőzményt a nehézlégzés, a krónikus köhögés és a köpettermelés klinikai értékelése során veszik fel mMRC vagy CAT teszt segítségével.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) értékmérés spirometriával.
A következő gyulladásos markerek mérése a vizsgált betegek szérumában és/vagy plazmájában.
- Tumer nekrózis faktor alfa (TNF)
- Fibrinogén
- Interlukin 6 (IL6)
Statisztikai analízis
Az eredményeket statisztikailag számítják ki annak klinikai jelentőségének értékelésére, ha van ilyen a gyógyszeres terápia előtt, alatt és után, az (ANOVA) rendszer SPSS 20-as verziójával (2012) a három betegcsoport összehasonlítására, és páros t-tesztet használnak a betegek összehasonlítására. eredmények a gyógyszeres kezelés előtt, alatt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 30-40 év vagy idősebb.
- Beteg, akinek 30%≥ FEV1 <80% előrejelzett és FEV1/FVC <70% előrejelzett.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a FEV1 < 30% vagy a FEV1 < 50% és a krónikus légzési elégtelenség.
- A közelmúltban mellkasi fertőzésben szenvedő betegek, vagy akik súlyosbodása vagy légúti fertőzés miatt kerültek kórházba a szűrést megelőző 6 hétben.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel.
- Klinikailag jelentős állapotú beteg pl. instabil ischaemiás szívbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, kontrollálatlan cukorbetegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
1. csoport: 15 COPD-s beteg, akik inhalációs kortikoszteroidot (ICS) plusz hosszú hatású B2-agonistát (LABA) kapnak (Budezonid/Formoterol kombináció (160/4,5 mcg) naponta kétszer.
|
inhalációs kortikoszteroid (ICS) plusz hosszú hatású B2-agonista (LABA) (Budezonid/Formoterol kombináció 160/4,5 mcg, napi 2 inhaláció).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
2. csoport: 15 COPD-s beteg, akik inhalációs kortikoszteroidot (ICS) és hosszú hatású antikolinerg szert (LAAC) kapnak (tiotropium 18 mcg inhalációs kapszula naponta egyszer + Budezonid inhaláció 200 mcg naponta kétszer).
|
inhalációs kortikoszteroid (ICS) plusz hosszú hatású antikolinerg (LAAC) (Tiotropium 18 mcg kapszula naponta egyszer inhalálva + Budezonid).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. csoport
3. csoport: 15 COPD-s beteg, akik hosszú hatású B2-agonistát (LABA) és hosszú hatású antikolinerg szert (LAAC) kapnak.
(Tiotropium 18 mcg inhalációs kapszula naponta egyszer + Formoterol 12 mcg inhalációs kapszula naponta kétszer)
|
hosszú hatású B2-agonista (LABA) plusz hosszú hatású antikolinerg (LAAC).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 érték
Időkeret: három hónap
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) értékben
|
három hónap
|
|
Tumer nekrózis faktor alfa (TNF)
Időkeret: három hónap
|
szérum szint
|
három hónap
|
|
Interlukin 6 (IL6)
Időkeret: három hónap
|
szérum szint
|
három hónap
|
|
Fibrinogén
Időkeret: Három hónap
|
szérum szint
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Budezonid
- Tiotropium-bromid
- Formoterol-fumarát
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP00011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Budezonid/Formoterol kombináció 160/4,5 mcg, 2 inhalációs ajánlat
-
Hat Yai Medical Education CenterBefejezve
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaBefejezve
-
Gelb, Arthur F., M.D.Toborzás
-
Gelb, Arthur F., M.D.Toborzás
-
AstraZenecaBefejezve