Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie behandelingen van patiënten met chronische obstructieve longziekte

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Vergelijkende studie tussen drie therapeutische opties voor de behandeling van patiënten met chronische obstructieve longziekte

Vijfenveertig COPD-patiënten zullen worden geworven bij de afdeling Borstziekten, Tanta University Hospital, Tanta, Egypte.

Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit van drie therapeutische opties voor de behandeling van matige en ernstige COPD-patiënten. langwerkende anticholinergische (LAAC) combinatie en langwerkende B2-agonist (LABA) plus langwerkende anticholinergische (LAAC) combinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie zijn.

De vijfenveertig COPD-patiënten worden verdeeld in drie groepen:

Groep 1: 15 patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende B2-agonist (LABA) (Budesonide/Formoterol-combinatie 160/4,5 mcg, 2 inhalaties tweemaal daags) zullen krijgen.

Groep 2: 15 patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende anticholinergica (LAAC) krijgen (Tiotropium 18 mcg capsule eenmaal daags geïnhaleerd + budesonide).

Groep 3: 15 patiënten met COPD die langwerkende B2-agonisten (LABA) plus langwerkende anticholinergica (LAAC) zullen krijgen.

Als er een verslechtering van de dyspnoe, een toename van de purulentie of een toename van de sputumproductie optreedt plus een toename van de piekvariabiliteit met meer dan 35% en FEV1 die een verandering van de reguliere medicatie van de patiënt noodzakelijk maken, wordt geregistreerd als exacerbatie.

Alle patiënten zullen bij aanvang, tijdens en 12 weken na de toegewezen behandeling aan de volgende analyse worden onderworpen:

  1. De volledige medische geschiedenis zal worden afgenomen door middel van klinische beoordeling van dyspnoe, chronische hoest en sputumproductie met behulp van mMRC- of CAT-test.
  2. Meting van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) met behulp van spirometrie.

  3. Meting van de volgende ontstekingsmarkers in serum en/of plasma van patiënten die worden onderzocht.

    • Tumernecrosefactor alfa (TNF)
    • Fibrinogeen
    • Interlukin 6 (IL6)

statistische analyse

De resultaten zullen statistisch worden berekend om de eventuele klinische significantie ervan voor, tijdens en na medicamenteuze therapie te evalueren met behulp van (ANOVA) systeem SPSS versie 20 (2012) om te vergelijken tussen de drie groepen patiënten en een gepaarde t-test zal worden gebruikt om te vergelijken tussen resultaten voor, tijdens en na medicamenteuze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 30 tot 40 jaar of ouder.
  2. Patiënt met 30%≥ FEV1<80% voorspeld en FEV1/FVC <70% voorspeld.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met FEV1 < 30% voorspeld of FEV1 < 50% voorspeld plus chronisch ademhalingsfalen.
  2. Patiënten met een recente luchtweginfectie of die in de 6 weken voorafgaand aan de screening in het ziekenhuis waren opgenomen voor een exacerbatie of luchtweginfectie.
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
  4. Patiënt met een klinisch significante aandoening ex; onstabiele ischemische hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1: 15 patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende B2-agonist (LABA) (Budesonide/Formoterol-combinatie (160/4,5 mcg) 2 inhalaties tweemaal daags) zullen krijgen.
Geneesmiddel: Budesonide/Formoterol-combinatie 160/4,5 mcg, 2 inhalaties tweemaal daags
inhalatiecorticosteroïd (ICS) plus langwerkende B2-agonist (LABA) (Budesonide/Formoterol-combinatie 160/4,5 mcg, 2 inhalaties tweemaal daags).
Andere namen:
  • Budesonide/Formoterol
Experimenteel: Groep 2
Groep 2: 15 patiënten met COPD die inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende anticholinergica (LAAC) krijgen (tiotropium 18 mcg capsule voor inhalatie eenmaal daags + budesonide inhalatie 200 mcg tweemaal daags).
Geneesmiddel: Tiotropium 18 mcg capsule eenmaal per dag geïnhaleerd + Budesonide
inhalatiecorticosteroïd (ICS) plus langwerkende anticholinergica (LAAC) (Tiotropium 18 mcg capsule eenmaal daags geïnhaleerd + budesonide).
Andere namen:
  • Tiotropium/Budesonide
Experimenteel: Groep 3
Groep 3: 15 patiënten met COPD die langwerkende B2-agonisten (LABA) plus langwerkende anticholinergica (LAAC) zullen krijgen. (Tiotropium 18 mcg inhalatiecapsule eenmaal daags + Formoterol 12 mcg inhalatiecapsule tweemaal daags)
Geneesmiddel: Formoterol/Tiotropium
langwerkende B2-agonist (LABA) plus langwerkende anticholinergicum (LAAC).
Andere namen:
  • LABA / LAAC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FEV1-waarde
Tijdsspanne: drie maanden
Geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) waarde
drie maanden
Tumernecrosefactor alfa (TNF)
Tijdsspanne: drie maanden
serum niveau
drie maanden
Interlukin 6 (IL6)
Tijdsspanne: drie maanden
serum niveau
drie maanden
Fibrinogeen
Tijdsspanne: Drie maanden
serum niveau
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP00011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Budesonide/Formoterol-combinatie 160/4,5 mcg, 2 inhalaties tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren