Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy Leczenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Badanie porównawcze trzech opcji terapeutycznych w leczeniu pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Czterdziestu pięciu pacjentów z POChP zostanie zrekrutowanych z Oddziału Chorób Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta, Egipt.

Celem badania jest porównanie skuteczności trzech opcji terapeutycznych w leczeniu pacjentów z POChP o umiarkowanym i ciężkim nasileniu. Te opcje terapeutyczne obejmują połączenie wziewnego kortykosteroidu (ICS) z długo działającym agonistą receptora B2 (LABA), wziewnego kortykosteroidu (ICS) z połączenie długo działającego leku przeciwcholinergicznego (LAAC) i długo działającego agonisty receptora B2 (LABA) oraz połączenie długo działającego leku przeciwcholinergicznego (LAAC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywnym randomizowanym badaniem z podwójną ślepą próbą.

Czterdziestu pięciu pacjentów z POChP zostanie podzielonych na trzy grupy:

Grupa 1: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS) plus długo działający agonista receptora B2 (LABA) (kombinacja budezonidu/formoterolu 160/4,5 mcg, 2 inhalacje dwa razy na dobę).

Grupa 2: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS) oraz długo działający lek antycholinergiczny (LAAC) (kapsułka tiotropium 18 mcg wziewnie raz na dobę + budezonid).

Grupa 3: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają długo działający agonista receptora B2 (LABA) oraz długo działający lek antycholinergiczny (LAAC).

Jeśli pojawi się jakiekolwiek pogorszenie duszności, nasilenie ropnia lub zwiększenie odkrztuszania plwociny oraz wzrost szczytowej zmienności o więcej niż 35% i FEV1, które wymagają zmiany regularnego przyjmowania leku przez pacjenta, zostaną odnotowane jako zaostrzenie.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującej analizie na początku, w trakcie i 12 tygodni po przydzielonym leczeniu:

  1. Pełny wywiad lekarski zostanie zebrany poprzez kliniczną ocenę duszności, przewlekłego kaszlu i odkrztuszania plwociny za pomocą testu mMRC lub CAT.
  2. Pomiar wartości natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii.

  3. Pomiar następujących markerów stanu zapalnego w surowicy i/lub osoczu badanych pacjentów.

    • Czynnik martwicy nowotworu alfa ( TNF )
    • Fibrynogen
    • Interlukin 6 ( IL6 )

Analiza statystyczna

Wyniki zostaną obliczone statystycznie w celu oceny ich znaczenia klinicznego, jeśli jakiekolwiek przed, w trakcie i po terapii lekowej przy użyciu systemu (ANOVA) SPSS wersja 20 (2012) do porównania między trzema grupami pacjentów, a sparowany test t zostanie wykorzystany do porównania między wyniki przed, w trakcie i po terapii lekowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 30 do 40 lat lub więcej.
  2. Pacjent z 30% ≥ FEV1 <80% wartości należnej i FEV1/FVC <70% wartości należnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z FEV1 < 30% wartości należnej lub FEV1 < 50% wartości należnej oraz przewlekła niewydolność oddechowa.
  2. Pacjenci z niedawną infekcją klatki piersiowej lub byli hospitalizowani z powodu zaostrzenia lub infekcji dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Pacjenci z astmą w wywiadzie.
  4. Pacjent z klinicznie istotnym stanem ex; niestabilna choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupa 1: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS) oraz długo działający agonista receptora B2 (LABA) (kombinacja budezonidu/formoterolu (160/4,5 mcg) 2 inhalacje dwa razy na dobę).
Lek: Kombinacja budezonid/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalacje 2 razy na dobę
wziewny kortykosteroid (ICS) plus długo działający agonista receptora B2 (LABA) (kombinacja budezonidu/formoterolu 160/4,5 mcg, 2 inhalacje dwa razy na dobę).
Inne nazwy:
  • Budezonid/Formoterol
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają wziewny kortykosteroid (ICS) oraz długo działający lek antycholinergiczny (LAAC) (Tiotropium 18 µg kapsułka do inhalacji raz dziennie + budezonid do inhalacji 200 µg dwa razy dziennie).
Lek: Kapsułka tiotropium 18 mcg wziewnie raz dziennie + budezonid
wziewny kortykosteroid (ICS) plus długo działający lek antycholinergiczny (LAAC) (Tiotropium 18 mikrogramów kapsułka wziewnie raz dziennie + budezonid).
Inne nazwy:
  • Tiotropium/budezonid
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupa 3: 15 pacjentów z POChP, którzy otrzymają długo działający agonista receptora B2 (LABA) oraz długo działający lek antycholinergiczny (LAAC). (Tiotropium 18 mikrogramów kapsułka do inhalacji raz na dobę + formoterol 12 mikrogramów kapsułka do inhalacji dwa razy na dobę)
Lek: Formoterol/Tiotropium
długo działający agonista receptora B2 (LABA) plus długo działający lek antycholinergiczny (LAAC).
Inne nazwy:
  • LABA /LAAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość FEV1
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wartość natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
trzy miesiące
Czynnik martwicy nowotworu alfa ( TNF )
Ramy czasowe: trzy miesiące
poziom w surowicy
trzy miesiące
Interlukin 6 ( IL6 )
Ramy czasowe: trzy miesiące
poziom w surowicy
trzy miesiące
Fibrynogen
Ramy czasowe: Trzy miesiące
poziom w surowicy
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP00011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj