Três Tratamentos de Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Estudo comparativo entre três opções terapêuticas para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Quarenta e cinco pacientes com DPOC serão recrutados no Departamento de Doenças Torácicas do Tanta University Hospital, Tanta, Egito.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de três opções terapêuticas para o tratamento de pacientes com DPOC moderada e grave. combinação de anticolinérgico de longa duração (LAAC) e combinação de agonista B2 de longa ação (LABA) mais anticolinérgico de longa ação (LAAC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo prospectivo randomizado duplo-cego.
Os quarenta e cinco pacientes com DPOC serão divididos em três grupos:
Grupo 1: 15 pacientes com DPOC que receberão corticosteroide inalatório (ICS) mais agonista B2 de ação prolongada (LABA) (combinação de Budesonida/Formoterol 160/4,5 mcg, 2 inalações bid).
Grupo 2: 15 pacientes com DPOC que receberão corticosteroide inalatório (ICS) mais anticolinérgico de longa duração (LAAC) (cápsula de tiotrópio 18 mcg inalada uma vez ao dia + budesonida).
Grupo 3: 15 pacientes com DPOC que receberão agonista B2 de longa duração (LABA) mais anticolinérgico de longa ação (LAAC).
Se qualquer piora da dispneia, aumento da purulência ou aumento da produção de escarro aparecer, além de aumento da variabilidade de pico de mais de 35% e VEF1 que necessitem de uma mudança na medicação medicamentosa regular do paciente, será registrado como exacerbação.
Todos os pacientes serão submetidos à seguinte análise na linha de base, durante e 12 semanas após o tratamento designado:
- O histórico médico completo será obtido por meio de avaliação clínica de dispneia, tosse crônica e produção de escarro usando o teste mMRC ou CAT.
- Medição do valor do volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) usando espirometria.
Medição dos seguintes marcadores inflamatórios no soro e/ou plasma dos pacientes em estudo.
- Fator de necrose tumeralfa (TNF)
- Fibrinogênio
- Interlucina 6 (IL6)
Análise estatística
Os resultados serão calculados estatisticamente para avaliar sua significância clínica, se houver, antes, durante e após a terapia medicamentosa usando o sistema (ANOVA) SPSS versão 20 (2012) para comparar entre os três grupos de pacientes e o teste t pareado será usado para comparar entre resultados antes, durante e após a terapia medicamentosa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 40 anos ou mais.
- Paciente com 30%≥ VEF1<80% do previsto e VEF1/CVF <70% do previsto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com VEF1 < 30% do previsto ou VEF1 < 50% do previsto mais insuficiência respiratória crônica.
- Pacientes com infecção pulmonar recente ou internados por exacerbação ou infecção respiratória nas 6 semanas anteriores à triagem.
- Pacientes com história de asma.
- Paciente com condição clinicamente significativa ex; doença cardíaca isquêmica instável, hipertensão não controlada, diabetes não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: 15 pacientes com DPOC que receberão corticosteroide inalatório (ICS) mais agonista B2 de ação prolongada (LABA) (combinação de Budesonida/Formoterol (160/4,5mcg) 2 inalações bid).
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corticosteroide inalatório (ICS) mais agonista B2 de ação prolongada (LABA) (combinação de budesonida/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inalações bid).
Outros nomes:
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|
Experimental: Grupo 2
Grupo 2: 15 pacientes com DPOC que receberão corticosteroide inalatório (ICS) mais anticolinérgico de longa duração (LAAC) (Tiotrópio 18 mcg cápsula inalatória uma vez ao dia + Budesonida inalação 200 mcg duas vezes ao dia).
|
corticosteroide inalatório (ICS) mais anticolinérgico de ação prolongada (LAAC) (cápsula de tiotrópio 18 mcg inalada uma vez ao dia + budesonida).
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3
Grupo 3: 15 pacientes com DPOC que receberão agonista B2 de longa duração (LABA) mais anticolinérgico de longa ação (LAAC).
(Tiotrópio 18 mcg cápsula inalatória uma vez ao dia + Formoterol 12 mcg cápsula inalatória duas vezes ao dia)
|
Agonistas B2 de ação prolongada (LABA) mais anticolinérgicos de ação prolongada (LAAC).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor VEF1
Prazo: três meses
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Valor de volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
|
três meses
|
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Fator de necrose tumeralfa (TNF)
Prazo: três meses
|
nível sérico
|
três meses
|
|
Interlucina 6 (IL6)
Prazo: três meses
|
nível sérico
|
três meses
|
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Fibrinogênio
Prazo: Três meses
|
nível sérico
|
Três meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Brometo De Tiotrópio
- Fumarato de formoterol
- Combinação de medicamentos budesonida e fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- CP00011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em DPOC
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