Tres tratamientos de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Estudio comparativo entre tres opciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Cuarenta y cinco pacientes con EPOC serán reclutados del Departamento de Enfermedades del Tórax, Hospital Universitario de Tanta, Tanta, Egipto.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de tres opciones terapéuticas para el tratamiento de pacientes con EPOC moderada y grave. Estas opciones terapéuticas incluyen la combinación de corticosteroides inhalados (ICS) más agonistas B2 de acción prolongada (LABA), corticosteroides inhalados (ICS) más combinación de anticolinérgico de acción prolongada (LAAC) y combinación de agonista B2 de acción prolongada (LABA) más anticolinérgico de acción prolongada (LAAC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego.
Los cuarenta y cinco pacientes con EPOC se dividirán en tres grupos:
Grupo 1: 15 pacientes con EPOC que recibirán corticosteroides inhalados (ICS) más agonista B2 de acción prolongada (LABA) (combinación de budesónida/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalaciones dos veces al día).
Grupo 2: 15 pacientes con EPOC que recibirán corticosteroides inhalados (ICS) más anticolinérgicos de acción prolongada (LAAC) (Tiotropio 18 mcg cápsula inhalada una vez al día + Budesonida).
Grupo 3: 15 pacientes con EPOC que recibirán agonista B2 de acción prolongada (LABA) más anticolinérgico de acción prolongada (LAAC).
Si aparece un empeoramiento de la disnea, un aumento de la purulencia o un aumento de la producción de esputo más un aumento de la variabilidad máxima superior al 35 % y del FEV1 que requiera un cambio en la medicación habitual del paciente, se registrará como exacerbación.
Todos los pacientes serán sometidos al siguiente análisis al inicio, durante y 12 semanas después del tratamiento asignado:
- Se tomará el historial médico completo a través de la evaluación clínica de la disnea, la tos crónica y la producción de esputo mediante la prueba mMRC o CAT.
- Medición del valor del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) mediante espirometría.
Medición de los siguientes marcadores inflamatorios en suero y/o plasma de pacientes en estudio.
- Factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
- fibrinógeno
- Interluquina 6 (IL6)
análisis estadístico
Los resultados se calcularán estadísticamente para evaluar su significado clínico antes, durante y después de la terapia con medicamentos usando el sistema (ANOVA) SPSS versión 20 (2012) para comparar entre los tres grupos de pacientes y se usará la prueba t pareada para comparar entre Resultados antes, durante y después del tratamiento farmacológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30 a 40 años o más.
- Paciente con 30%≥ FEV1<80% previsto y FEV1/FVC <70% previsto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FEV1 < 30 % del valor teórico o FEV1 < 50 % del valor teórico más insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con infección torácica reciente o que hayan sido hospitalizados por una exacerbación o infección respiratoria en las 6 semanas previas a la selección.
- Pacientes con antecedentes de asma.
- Paciente con condición clínicamente significativa ex; cardiopatía isquémica inestable, hipertensión no controlada, diabetes no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Grupo 1: 15 pacientes con EPOC que recibirán corticosteroides inhalados (ICS) más agonista B2 de acción prolongada (LABA) (combinación de budesónida/formoterol (160/4,5 mcg) 2 inhalaciones dos veces al día).
|
corticosteroide inhalado (ICS) más agonista B2 de acción prolongada (LABA) (combinación de budesonida/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalaciones dos veces al día).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 2
Grupo 2: 15 pacientes con EPOC que recibirán corticosteroides inhalados (ICS) más anticolinérgicos de acción prolongada (LAAC) (Tiotropio 18 mcg cápsula inhalada una vez al día + budesonida inhalación 200 mcg dos veces al día).
|
corticosteroide inhalado (ICS) más anticolinérgico de acción prolongada (LAAC) (cápsula de 18 mcg de tiotropio inhalada una vez al día + budesonida).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo 3
Grupo 3: 15 pacientes con EPOC que recibirán agonista B2 de acción prolongada (LABA) más anticolinérgico de acción prolongada (LAAC).
(Cápsula inhalada de 18 mcg de tiotropio una vez al día + cápsula inhalada de 12 mcg de formoterol dos veces al día)
|
agonista B2 de acción prolongada (LABA) más anticolinérgico de acción prolongada (LAAC).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor FEV1
Periodo de tiempo: tres meses
|
Valor de volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
|
tres meses
|
|
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF)
Periodo de tiempo: tres meses
|
nivel sérico
|
tres meses
|
|
Interluquina 6 (IL6)
Periodo de tiempo: tres meses
|
nivel sérico
|
tres meses
|
|
Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Tres meses
|
nivel sérico
|
Tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Bromuro de tiotropio
- Fumarato de formoterol
- Combinación de fármacos de budesonida y fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- CP00011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EPOC
-
PharmaxisTerminado
-
Liita Care ApSSuspendidoEPOC | Bronquitis copdDinamarca
-
Gala Therapeutics, Inc.Activo, no reclutandoBronquitis crónica | Bronquitis copdEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Combinación de budesonida/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalaciones bid
-
Hat Yai Medical Education CenterTerminado
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaTerminado
-
Brigham and Women's HospitalTerminado
-
Gelb, Arthur F., M.D.Reclutamiento
-
Organon and CoNovartisTerminado
-
Organon and CoNovartisTerminado
-
Cipla Ltd.Terminado
-
Pearl Therapeutics, Inc.TerminadoTrastorno pulmonar obstructivo crónicoEstados Unidos, Canadá, Alemania, Hungría, Corea, república de, Polonia, Federación Rusa, Chequia
-
Gelb, Arthur F., M.D.Reclutamiento