Tři léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Srovnávací studie mezi třemi terapeutickými možnostmi léčby pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Čtyřicet pět pacientů s CHOPN bude přijato z oddělení pro onemocnění hrudníku, Univerzitní nemocnice Tanta, Tanta, Egypt.
Cílem studie je porovnat účinnost tří terapeutických možností pro léčbu pacientů se středně těžkou a těžkou CHOPN. Mezi tyto terapeutické možnosti patří inhalační kortikosteroid (ICS) plus kombinace dlouhodobě působícího B2-agonisty (LABA), inhalační kortikosteroid (ICS) plus kombinace dlouhodobě působícího anticholinergika (LAAC) a kombinace dlouhodobě působícího B2-agonisty (LABA) plus dlouhodobě působícího anticholinergika (LAAC).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou studií.
Čtyřicet pět pacientů s CHOPN bude rozděleno do tří skupin:
Skupina 1: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) (kombinace budesonid/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalace dvakrát denně).
Skupina 2: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC) (tiotropium 18 mcg tobolka inhalovaná jednou denně + budesonid).
Skupina 3: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC).
Pokud se objeví jakékoli zhoršení dušnosti, zvýšení hnisání nebo zvýšení produkce sputa plus zvýšení vrcholové variability o více než 35 % a FEV1, které si vyžádá změnu pravidelné medikace pacienta, bude zaznamenáno jako exacerbace.
Všichni pacienti budou podrobeni následující analýze na začátku, během a 12 týdnů po přidělené léčbě:
- Kompletní anamnéza bude odebrána prostřednictvím klinického hodnocení dušnosti, chronického kašle a tvorby sputa pomocí mMRC nebo CAT testu.
- Měření hodnoty usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1) pomocí spirometrie.
Měření následujících zánětlivých markerů v séru a/nebo plazmě pacientů ve studii.
- Tumer nekrotizující faktor alfa (TNF)
- fibrinogen
- Interlukin 6 (IL6)
Statistická analýza
Výsledky budou statisticky vypočítány, aby se vyhodnotila případná klinická významnost před, během a po medikamentózní terapii pomocí (ANOVA) systému SPSS verze 20 (2012) pro srovnání mezi třemi skupinami pacientů a pro srovnání mezi nimi bude použit párový t-test. výsledky před, během a po farmakoterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 do 40 let nebo starší.
- Pacient s předpokládanou 30 %≥ FEV1 < 80 % a předpokládanou FEV1/FVC < 70 %.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předpokládanou FEV1 < 30 % nebo předpokládanou FEV1 < 50 % plus chronické respirační selhání.
- Pacienti s nedávnou infekcí hrudníku nebo byli hospitalizováni pro exacerbaci nebo respirační infekci během 6 týdnů před screeningem.
- Pacienti s astmatem v anamnéze.
- Pacient s klinicky významným stavem ex; nestabilní ischemická choroba srdeční, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaný diabetes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupina 1: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) (kombinace budesonid/formoterol (160/4,5 mcg) 2 inhalace dvakrát denně).
|
inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) (kombinace budesonid/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalace dvakrát denně).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC) (Tiotropium 18 mcg inhalační kapsle jednou denně + inhalace budesonidu 200 mcg dvakrát denně).
|
inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC) (Tiotropium 18 mcg tobolka inhalovaná jednou denně + budesonid).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupina 3: 15 pacientů s CHOPN, kteří budou dostávat dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC).
(Tiotropium 18 mcg inhalační kapsle jednou denně + Formoterol 12 mcg inhalační kapsle dvakrát denně)
|
dlouhodobě působící B2-agonista (LABA) plus dlouhodobě působící anticholinergikum (LAAC).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota FEV1
Časové okno: tři měsíce
|
Hodnota objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1).
|
tři měsíce
|
|
Tumer nekrotizující faktor alfa (TNF)
Časové okno: tři měsíce
|
hladina v séru
|
tři měsíce
|
|
Interlukin 6 (IL6)
Časové okno: tři měsíce
|
hladina v séru
|
tři měsíce
|
|
Fibrinogen
Časové okno: Tři měsíce
|
hladina v séru
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Tiotropium bromid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- CP00011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
Klinické studie na Kombinace budesonid/formoterol 160/4,5 mcg, 2 inhalace bid
-
Hat Yai Medical Education CenterDokončeno
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Zhujiang HospitalNeznámýKvalita života | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Syndrom překrytí astmatu-chronické obstrukční plicní nemoci | Onemocnění malých dýchacích cestČína
-
Consorzio Futuro in RicercaDokončeno
-
Hat Yai Medical Education CenterDokončeno
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Nábor
-
Western Sky Medical ResearchAstraZenecaDokončeno
-
Cipla Ltd.Dokončeno
-
Zhujiang HospitalNeznámý
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞDokončeno