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Drei Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

18. August 2020 aktualisiert von: Dr. Tarek Mohamed Mostafa, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen drei therapeutischen Optionen zur Behandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

45 COPD-Patienten werden von der Abteilung für Brusterkrankungen des Tanta-Universitätskrankenhauses in Tanta, Ägypten, rekrutiert.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von drei therapeutischen Optionen zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer und schwerer COPD zu vergleichen. Diese therapeutischen Optionen umfassen eine Kombination aus inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus langwirksamem B2-Agonist (LABA) und inhalativem Kortikosteroid (ICS) plus Kombination aus lang wirkenden Anticholinergika (LAAC) und Kombination aus lang wirkenden B2-Agonisten (LABA) und lang wirkenden Anticholinergika (LAAC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie sein.

Die 45 COPD-Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1: 15 Patienten mit COPD, die ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus einen langwirksamen B2-Agonisten (LABA) erhalten (Kombination Budesonid/Formoterol 160/4,5 µg, 2 Inhalationen bid).

Gruppe 2: 15 Patienten mit COPD, die ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus lang wirkendes Anticholinergikum (LAAC) erhalten (Tiotropium 18 mcg Kapsel einmal täglich inhaliert + Budesonid).

Gruppe 3: 15 Patienten mit COPD, die einen langwirksamen B2-Agonisten (LABA) plus ein langwirksames Anticholinergikum (LAAC) erhalten.

Wenn eine Verschlechterung der Dyspnoe, Zunahme der Eiterung oder Zunahme der Sputumproduktion sowie eine Zunahme der Spitzenvariabilität um mehr als 35 % und des FEV1 auftreten, die eine Änderung der regulären medikamentösen Medikation des Patienten erforderlich machen, wird dies als Exazerbation erfasst.

Alle Patienten werden zu Beginn, während und 12 Wochen nach der zugewiesenen Behandlung der folgenden Analyse unterzogen:

  1. Die vollständige Anamnese wird durch klinische Beurteilung von Dyspnoe, chronischem Husten und Auswurf mittels mMRC- oder CAT-Test erhoben.
  2. Messung des Forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) mittels Spirometrie.

  3. Messung der folgenden Entzündungsmarker im Serum und/oder Plasma der untersuchten Patienten.

    • Tumornekrosefaktor alpha ( TNF )
    • Fibrinogen
    • Interlukin 6 (IL6)

statistische Analyse

Die Ergebnisse werden statistisch berechnet, um ihre klinische Signifikanz vor, während und nach der Arzneimitteltherapie unter Verwendung des (ANOVA)-Systems SPSS Version 20 (2012) zu bewerten, um zwischen den drei Patientengruppen zu vergleichen, und es wird ein gepaarter t-Test verwendet, um zwischen ihnen zu vergleichen Ergebnisse vor, während und nach medikamentöser Therapie .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 30 bis 40 Jahren oder älter.
  2. Patient mit 30 % ≥ FEV1 < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 70 % des Sollwerts.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit FEV1 < 30 % des Sollwerts oder FEV1 < 50 % des Sollwerts plus chronischer respiratorischer Insuffizienz.
  2. Patienten mit kürzlich aufgetretener Brustinfektion oder Patienten, die in den 6 Wochen vor dem Screening wegen einer Exazerbation oder Atemwegsinfektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte.
  4. Patient mit klinisch signifikantem Zustand, z. instabile ischämische Herzkrankheit, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1: 15 Patienten mit COPD, die inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus langwirkenden B2-Agonisten (LABA) (Kombination Budesonid/Formoterol (160/4,5 µg) 2 Inhalationen bid) erhalten.
Arzneimittel: Budesonid/Formoterol-Kombination 160/4,5 mcg, 2 Inhalationen bid
Inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus langwirksamer B2-Agonist (LABA) (Budesonid/Formoterol-Kombination 160/4,5 mcg, 2 Inhalationen bid).
Andere Namen:
  • Budesonid/Formoterol
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2: 15 Patienten mit COPD, die ein inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus lang wirkendes Anticholinergikum (LAAC) erhalten (Tiotropium 18 µg inhalierte Kapsel einmal täglich + Budesonid-Inhalation 200 µg zweimal täglich).
Arzneimittel: Tiotropium 18 mcg Kapsel zur Inhalation einmal täglich + Budesonid
inhalatives Kortikosteroid (ICS) plus lang wirkendes Anticholinergikum (LAAC) (Tiotropium 18 µg Kapsel zur Inhalation einmal täglich + Budesonid).
Andere Namen:
  • Tiotropium/ Budesonid
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3: 15 Patienten mit COPD, die einen langwirksamen B2-Agonisten (LABA) plus ein langwirksames Anticholinergikum (LAAC) erhalten. (Tiotropium 18 µg Inhalationskapsel einmal täglich + Formoterol 12 µg Inhalationskapsel zweimal täglich)
Arzneimittel: Formoterol/Tiotropium
B2-Agonist mit Langzeitwirkung (LABA) plus Anticholinergikum mit Langzeitwirkung (LAAC).
Andere Namen:
  • LABA/LAAC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1-Wert
Zeitfenster: drei Monate
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) Wert
drei Monate
Tumornekrosefaktor alpha ( TNF )
Zeitfenster: drei Monate
Serumspiegel
drei Monate
Interlukin 6 (IL6)
Zeitfenster: drei Monate
Serumspiegel
drei Monate
Fibrinogen
Zeitfenster: Drei Monate
Serumspiegel
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP00011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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