Tre trattamenti di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
Studio comparativo tra tre opzioni terapeutiche per il trattamento di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva
Quarantacinque pazienti con BPCO saranno reclutati dal dipartimento di malattie del torace, Tanta University Hospital, Tanta, Egitto.
Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di tre opzioni terapeutiche per il trattamento di pazienti con BPCO moderata e grave. Queste opzioni terapeutiche includono la combinazione di corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA), corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più combinazione di anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC) e B2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco.
I quarantacinque pazienti con BPCO saranno divisi in tre gruppi:
Gruppo 1: 15 pazienti con BPCO che riceveranno corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più B2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) (combinazione di budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg, 2 inalazioni bid).
Gruppo 2: 15 pazienti con BPCO che riceveranno corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC) (capsula di Tiotropio 18 mcg per via inalatoria una volta al giorno + Budesonide).
Gruppo 3: 15 pazienti con BPCO che riceveranno agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC).
Se compaiono un peggioramento della dispnea, un aumento della purulenza o un aumento della produzione di espettorato più un aumento della variabilità del picco superiore al 35% e del FEV1 che richiedono un cambiamento del normale trattamento farmacologico del paziente verrà registrato come esacerbazione.
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla seguente analisi al basale, durante e 12 settimane dopo il trattamento assegnato:
- L'anamnesi completa verrà rilevata attraverso la valutazione clinica della dispnea, della tosse cronica e della produzione di espettorato utilizzando mMRC o CAT test.
- Misurazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) mediante spirometria.
Misurazione dei seguenti marcatori infiammatori nel siero e/o nel plasma dei pazienti in studio.
- Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)
- Fibrinogeno
- Interluchina 6 (IL6)
analisi statistica
I risultati saranno calcolati statisticamente per valutarne l'eventuale significato clinico prima, durante e dopo la terapia farmacologica utilizzando il sistema (ANOVA) SPSS versione 20 (2012) per confrontare tra i tre gruppi di pazienti e verrà utilizzato il t-test accoppiato per confrontare tra risultati prima, durante e dopo la terapia farmacologica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 30 ai 40 anni o più.
- Paziente con 30%≥ FEV1<80% del predetto e FEV1/FVC <70% del predetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FEV1 < 30% del predetto o FEV1 < 50% del predetto più insufficienza respiratoria cronica.
- Pazienti con recente infezione toracica o ricoverati in ospedale per una riacutizzazione o infezione respiratoria nelle 6 settimane precedenti lo screening.
- Pazienti con storia di asma.
- Paziente con condizione clinicamente significativa ex; cardiopatia ischemica instabile, ipertensione non controllata, diabete non controllato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo 1
Gruppo 1: 15 pazienti con BPCO che riceveranno corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) (combinazione di budesonide/formoterolo (160/4,5 mcg) 2 inalazioni bid).
|
corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più B2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) (combinazione di budesonide/formoterolo 160/4,5 mcg, 2 inalazioni bid).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2: 15 pazienti con BPCO che riceveranno corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC) (Tiotropio 18 mcg capsula per via inalatoria una volta al giorno + Budesonide per inalazione 200 mcg due volte al giorno).
|
corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC) (tiotropio 18 mcg capsule inalate una volta al giorno + budesonide).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
Gruppo 3: 15 pazienti con BPCO che riceveranno agonisti B2 a lunga durata d'azione (LABA) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC).
(Tiotropio 18 mcg capsula per inalazione una volta al giorno + Formoterolo 12 mcg capsula per inalazione due volte al giorno)
|
B2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) più anticolinergici a lunga durata d'azione (LAAC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore FEV1
Lasso di tempo: tre mesi
|
Valore del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
|
tre mesi
|
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNF)
Lasso di tempo: tre mesi
|
livello sierico
|
tre mesi
|
|
Interluchina 6 (IL6)
Lasso di tempo: tre mesi
|
livello sierico
|
tre mesi
|
|
Fibrinogeno
Lasso di tempo: Tre mesi
|
livello sierico
|
Tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek M Mostafa, Ass. Prof., Tanta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Falk JA, Minai OA, Mosenifar Z. Inhaled and systemic corticosteroids in chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2008 May 1;5(4):506-12. doi: 10.1513/pats.200707-096ET.
- Mostafa TM, El-Azab GA, Atia GA, Lotfy NS. The Effectiveness of 3 Combined Therapeutic Regimens in Egyptian Patients with Moderate-to-Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Randomized Double-Blind Prospective Pilot Study. Curr Ther Res Clin Exp. 2021 Mar 8;94:100625. doi: 10.1016/j.curtheres.2021.100625. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agonisti del recettore adrenergico beta-2
- Beta-agonisti adrenergici
- Budesonide
- Tiotropio bromuro
- Formoterolo fumarato
- Budesonide, combinazione di farmaci formoterolo fumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP00011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Combinazione Budesonide/Formoterolo 160/4,5 mcg, 2 inalazioni bid
-
Hat Yai Medical Education CenterCompletato
-
Gelb, Arthur F., M.D.Reclutamento