智能气功对慢性腰痛和/或腿痛患者的干预
2020年8月18日 更新者：Lund University
本研究的目的是评估智能气功对慢性腰痛和/或腿痛患者的干预，并测试其可行性。
研究概览
详细说明
智能气功是一种自我训练方法，它使参与者能够积极参与可能的恢复过程。
本研究的目的是：1) 评估智能气功对慢性腰痛和/或腿痛患者健康方面（主观和客观结果）的干预； 2) 测试可行性的不同方面，包括从不同的患者人群中招募和测试结果测量；并且，3) 为未来的随机对照试验获得功效计算的基础。
根据以往智能气功与欧洲智能气功培训后的经验，本研究基于以下假设：
- 智能气功训练可以减轻疼痛，减少镇痛药的用量。
- 智能气功训练可减轻腰椎相关症状（疼痛除外）。
- 智能气功训练减少了医疗保健的使用，包括腰椎手术。
- 智能气功训练提高步行能力、活动能力和功能能力。
- 智能气功训练可改善与健康相关的生活质量，包括感知注意力集中能力、痛苦、睡眠质量、活力、抑郁、情绪和焦虑。
研究人员的想法是让慢性腰痛和/或腿痛患者有机会在欧洲智能气功安排的干预中练习智能气功。 对于这项没有对照组的前瞻性干预研究，患者是从瑞典脊柱外科登记处 (SweSpine)、骨科诊所和初级保健机构招募的。 干预期为 12 周，干预前测量一次，干预后测量一次。 然而，由于招募困难，有 15 名受访者参加了 3 周较短的干预，加入了已经开始 12 周干预的受访者行列。 总共有 55 名受访者参加了调查。
后台数据：
- 年龄
- 性别
- 婚姻状况
- 家中儿童（人数和年龄）
- 腰椎和/或腿部症状的持续时间（症状开始时的年月）
- 腰椎诊断（姓名及诊断年月）
- 腰椎手术史（次数和年份）
- 手术类型和手术级别（适用于术后患者）
- 病残抚恤金（从哪年哪月开始，主要原因）
- 已经尝试过的治疗和/或训练方法（还有多长时间）
- 受教育程度
- 职业或生活状况
- 吸烟习惯
- 财政困难
同一位物理治疗师在干预期之前和之后对受访者进行了一次检查。 干预期前后两周，由受访者填写“痛苦日记”。 此外，他们在干预前和干预后各填写一次问卷。
在干预期间，参加小组活动的情况被记录在出勤名单上。 在干预期间和两周后的每一天，受访者都会在“训练日记”中填写关于除了集体活动之外练习了多少智能气功的信息。
电话询问在腰椎手术等候名单上的受访者是否进行了腰椎手术。 这是在干预完成六个月后完成的。
描述性和分析性统计用于呈现结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dalby、瑞典
- Primary Healthcare Centre Dalby
-
Lund、瑞典
- Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
-
Lund、瑞典
- Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
-
Lund、瑞典
- Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
-
Lund、瑞典
- Primary Healthcare Centre Måsen
-
Lund、瑞典
- Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
-
Löddeköpinge、瑞典
- Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
-
Malmö、瑞典
- Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
-
Södra Sandby、瑞典
- Primary Healthcare Centre Södra Sandby
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
一般纳入标准：
- 至少持续 3 个月的腰痛和/或腿痛（由腰椎疾病引起）。
- 在 0-100 视觉模拟量表 (VAS) 中，腰椎和/或腿部（由腰椎疾病引起）的疼痛强度至少为 30，是“过去 2 周疼痛的最佳描述”。 （由于入组最初进展缓慢，如果对 VAS 疼痛强度评分为 25 至 30 的患者的疼痛情况被定性评估为严重，则患者也符合资格，导致入组 5 名此类患者）。
- 居住在斯科讷县（瑞典南部）。
- 熟悉瑞典语。
- 接受在干预期间或干预后 1 个月内不练习瑜伽、冥想或任何其他气功练习。
具体纳入标准，临床路径：
- 腰椎手术后术后：1-6年前做过一次腰椎手术，要么是椎管狭窄，要么是腰椎滑脱，要么是节段性疼痛。 在最新的 SweSpine 后续协议中，0-100 毫米 VAS 的疼痛强度（背部和/或腿部）至少为 30。
- 来自初级保健中心的患者：慢性腰痛（至少持续 3 个月）伴有或不伴有腿痛。
- 腰椎手术等候名单上的患者：因椎管狭窄、脊椎滑脱或节段性疼痛而计划进行的首次手术。
排除标准：
- 在干预期之前、期间或之后 1 个月内计划进行腰椎或其他大手术。
- 严重精神疾病、癫痫或发作性睡病史。
- 当前滥用药物、药物或酒精。
- 怀孕（仅出于实际原因）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：智能气功
智能气功干预
|
干预活动由欧洲智能气功组织和主导的讲授、示范、智能气功培训等小组活动组成。 小组活动在四个周末（每个周末 12 小时）和每周训练两次（每次两个小时）期间进行。 第一个周末前的晚上进行了介绍性讲座（两个小时）。 在教学培训光盘的帮助下，建议受访者每天进行智能气功培训。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度
大体时间：在 2 周内，分别在干预期之前和之后每天填写一次
|
“疼痛日记”（为本研究设计）测量腰椎和/或腿部（由腰椎疾病引起）的最常见疼痛强度（NRS；0-10）。
|
在 2 周内，分别在干预期之前和之后每天填写一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛症状
大体时间：干预前和干预后尽快
|
带有用于选择常见腰椎相关疼痛症状的复选框的问题（为本研究设计）。
|
干预前和干预后尽快
|
|
非疼痛症状
大体时间：干预前和干预后尽快
|
带有用于选择常见腰椎相关非疼痛症状的复选框的问题（为本研究设计）。
|
干预前和干预后尽快
|
|
多久一次“免于痛苦”
大体时间：干预前和干预后尽快
|
问题（为本研究设计）选项为“几乎从不”到“完全免费”。
|
干预前和干预后尽快
|
|
“没有非疼痛症状”的频率
大体时间：干预前和干预后尽快
|
问题（为本研究设计）选项为“几乎从不”到“完全免费”。
|
干预前和干预后尽快
|
|
镇痛药摄入量的变化
大体时间：在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
带有选项的问题（为本研究设计）。
|
在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
|
其他药物摄入量的变化
大体时间：在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
带有选项的问题（为本研究设计）。
|
在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
|
医疗保健利用
大体时间：在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
看医生、护士、物理治疗师、职业治疗师和其他人的次数。
为本研究设计的问题。
|
在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
|
做过腰椎手术
大体时间：干预后 6 个月
|
如果进行了计划的手术，则对在腰椎手术等候名单上的受访者进行随访。
|
干预后 6 个月
|
|
行走能力
大体时间：干预期前后
|
受访者步行 10 米并返回，记录步态表现（“正常步态”、“轻微跛行”或“严重跛行”）。
|
干预期前后
|
|
主动颈椎活动度
大体时间：干预期前后
|
使用 Myrin 测斜仪测量屈曲、伸展、旋转和侧屈。
|
干预期前后
|
|
主动最大功能肩活动度
大体时间：干预期前后
|
使用测角仪测量主动肩屈曲和“手放在脖子上”。
注意到“手背”位置（“臀部”；“腰骶部”；“胸腰部”；以及“肩胛骨之间”）。
|
干预期前后
|
|
被动髋关节活动度
大体时间：干预期前后
|
使用测角仪测量髋关节屈曲、外旋和内旋。
扩展被评估为正常或减少。
|
干预期前后
|
|
指尖离地距离
大体时间：干预期前后
|
膝盖伸直弯曲腰椎，手指指向脚前的地板。
使用卷尺测量中指尖和地板之间的距离。
|
干预期前后
|
|
舒伯试验
大体时间：干预期前后
|
受访者被要求在自选范围内伸直膝盖进行腰椎屈曲，并使用卷尺记录两个皮肤标记之间增加的距离（在 S1 水平和颅骨 10 厘米处）。
|
干预期前后
|
|
单腿站姿
大体时间：干预期前后
|
平衡功能测试。
受访者将每只脚抬高到 20 厘米的标准高度，并尝试保持该姿势 30 秒。
用数字秒表记录计时分数。
|
干预期前后
|
|
定时起床
大体时间：干预期前后
|
功能流动性测试。
被访者坐在椅子上，听到口令，被访者不用手站起来，走到前方3米处，然后转身，走回去，不用手又坐下。
用数字秒表记录计时分数。
|
干预期前后
|
|
直腿抬高试验
大体时间：干预期前后
|
使用放置在踝关节上的 Myrin 测斜仪测量每个髋关节的屈曲角度。
此外，记录了最终放射到腿部的疼痛和/或腰痛。
|
干预期前后
|
|
Oswestry 残疾指数 2.1a 版
大体时间：干预前和干预后尽快
|
“今天”评估脊柱相关残疾的问卷调查。
|
干预前和干预后尽快
|
|
简表 36 第 2 版
大体时间：干预前和干预后尽快
|
评估一般健康相关生活质量的问卷（标准 4 周回顾）。
|
干预前和干预后尽快
|
|
EQ-5D-5L（包括EQ VAS）
大体时间：干预前和干预后尽快
|
评估“当天”一般健康相关生活质量的问卷。
|
干预前和干预后尽快
|
|
关于健康相关生活质量的其他方面
大体时间：干预前和干预后尽快
|
问题（为本研究设计）分别评估“过去一周”（NRS；0-10）的感知注意力集中能力、痛苦、睡眠质量、能量水平、悲伤/抑郁、易怒和紧张/焦虑。
|
干预前和干预后尽快
|
|
录用率
大体时间：干预前
|
登记患者在早期估计符合条件的患者中所占的百分比。
|
干预前
|
|
保留率
大体时间：干预后
|
完成研究的患者在入组患者中所占的百分比。
|
干预后
|
|
参加集体活动
大体时间：干预期间
|
登记参加小组活动的时间。
|
干预期间
|
|
个人智能气功训练时间
大体时间：干预期间和干预后2周
|
训练日记（专为本研究设计），除集体活动外，还记录个人每日智能气功训练时间（分钟）。
|
干预期间和干预后2周
|
|
收集结果指标的能力
大体时间：在基线和干预后
|
完成结果测量的百分比。
|
在基线和干预后
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴随疾病
大体时间：干预前和干预后尽快
|
与腰椎无关的伴随疾病/主要健康问题/症状。
为这项研究设计的问题，带有常见疾病的复选框。
|
干预前和干预后尽快
|
|
体育活动
大体时间：在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
进行的身体活动的类型和数量，为本研究设计的问题。
|
在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
|
疗程
大体时间：在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
接受治疗的类型和数量，为本研究设计的问题。
|
在过去 3 个月的基线，干预后自干预开始
|
|
工作状态
大体时间：干预前和干预后尽快
|
工作状态（全职、兼职、未在职），以及不全职工作的原因。
为本研究设计的问题。
|
干预前和干预后尽快
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriella Pozarek, MD、Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.