Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhineng Qigong intervence pro pacienty s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou

18. srpna 2020 aktualizováno: Lund University
Účelem této studie je vyhodnotit intervence Zhineng Qigong u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou a otestovat aspekty proveditelnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhineng Qigong je samotréninková metoda, která umožňuje účastníkovi aktivně se podílet na možném procesu zotavení.

Cíle této studie jsou: 1) vyhodnotit intervenci Zhineng Qigong s ohledem na zdravotní aspekty (jak subjektivní, tak objektivní výsledky) u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou; 2) otestovat různé aspekty proveditelnosti včetně náboru z různých populací pacientů a měření výsledků testování; a 3) získat základ pro výpočet výkonu pro budoucí randomizovanou řízenou zkoušku.

Na základě předchozích zkušeností po tréninku Zhineng Qigong s evropským Zhineng Qigongem je tato studie založena na následujících hypotézách:

  1. Cvičení Zhineng Qigong přináší snížení bolesti a snížení spotřeby analgetik.
  2. Cvičení Zhineng Qigong snižuje symptomy související s bederní páteří (jiné než bolest).
  3. Cvičení Zhineng Qigong snižuje využití zdravotní péče, včetně operací bederní páteře.
  4. Cvičení Zhineng Qigong zlepšuje schopnost chůze, pohyblivost a funkční kapacitu.
  5. Cvičení Zhineng Qigong zlepšuje kvalitu života související se zdravím, včetně vnímané schopnosti koncentrace, úzkosti, kvality spánku, vitality, deprese, nálady a úzkosti.

Záměrem vyšetřovatelů bylo dát pacientům s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo bolestí nohou příležitost cvičit Zhineng Qigong v rámci intervence organizované evropským Zhineng Qigong. Do této prospektivní intervenční studie bez kontrolní skupiny byli zařazeni pacienti ze švédského registru chirurgie páteře (SweSpine), ortopedické kliniky a primární zdravotní péče. Intervenční období bylo 12 týdnů, s měřením jednou před a jednou po intervenci. Kvůli potížím s náborem však bylo 15 respondentů zařazeno do o 3 týdny kratší intervence, čímž se připojili k respondentům, kteří již zahájili 12týdenní intervenci. Celkem bylo přihlášeno 55 respondentů.

Data na pozadí:

  • Stáří
  • Rod
  • Stav
  • Děti doma (počet a věk)
  • Trvání příznaků v oblasti bederní páteře a/nebo nohy (rok-měsíc, kdy příznaky začaly)
  • Diagnóza bederní páteře (jméno a rok-měsíc diagnózy)
  • Historie operací bederní páteře (kolikrát a v jakých letech)
  • Typ operace a úroveň(y) operace (pro pooperační pacienty)
  • nemocenský nebo invalidní důchod (od kterého roku, měsíc a hlavní důvod)
  • Již vyzkoušená ošetření a/nebo tréninkové metody (také na jak dlouhou dobu)
  • Úroveň vzdělání
  • Povolání nebo životní situace
  • kuřácké návyky
  • Finanční problémy

Stejný fyzioterapeut vyšetřoval respondenty jednou před a jednou po období intervence. Dva týdny před a dva týdny po období intervence byl respondenty vyplněn „deník bolesti“. Dotazníky také vyplnili jednou před a jednou po intervenci.

Během intervenčního období byla účast na skupinových aktivitách evidována na prezenční listině. Každý den během intervenčního období a dva týdny po něm respondenti vyplňovali „tréninkový deník“ s informacemi o tom, jak moc se cvičil Zhineng Qigong kromě skupinových aktivit.

Respondenti, kteří byli na čekací listině na operaci bederní páteře, byli telefonicky dotazováni, zda byla operace bederní páteře provedena či nikoliv. To bylo provedeno šest měsíců po dokončení zásahu.

K prezentaci výsledků se používá deskriptivní a analytická statistika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Dalby, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Švédsko
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Švédsko
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • Bolest v kříži a/nebo bolest nohou (způsobená bederní poruchou) trvající alespoň 3 měsíce.
  • Intenzita bolesti v bederní páteři a/nebo noze (způsobená bederní poruchou) alespoň 30 na vizuální analogové škále (VAS) 0-100, což je "nejlepší popis bolesti za poslední 2 týdny". (Vzhledem k tomu, že nábor zpočátku probíhal pomalu, byli způsobilí i pacienti s intenzitou bolesti VAS 25 až 30, pokud byly jejich stavy bolesti kvalitativně hodnoceny jako závažné, což vedlo k zařazení 5 takových pacientů).
  • Bydlí v hrabství Skåne (jižní část Švédska).
  • Pohodlné se švédským jazykem.
  • Souhlasíte s tím, že nebudete cvičit jógu, meditaci ani žádná jiná cvičení qigongu během nebo 1 měsíc po intervenci.

Specifická kritéria pro zařazení, klinická cesta:

  • Pooperační po operaci bederní páteře: jedna operace bederní páteře o 1-6 let dříve, buď pro spinální stenózu, spondylolistézu nebo segmentální bolest. Intenzita bolesti (záda a/nebo nohy) alespoň 30 na 0-100 mm VAS v nejnovějším protokolu sledování SweSpine.
  • Pacienti ze středisek primární zdravotní péče: chronická bolest dolní části zad (trvající nejméně 3 měsíce) s bolestí nohou nebo bez ní.
  • Pacienti na čekací listině na operaci bederní páteře: Plánovaná první operace buď pro spinální stenózu, spondylolistézu nebo segmentální bolest.

Kritéria vyloučení:

  • Bederní páteř nebo jiná velká operace plánovaná před, během nebo do 1 měsíce po období intervence.
  • Anamnéza vážného duševního onemocnění, epilepsie nebo narkolepsie.
  • Současné zneužívání léků, drog nebo alkoholu.
  • Těhotenství (pouze z praktických důvodů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zhineng Qigong
Zásah Zhineng Qigong
Jiný: Zásah Zhineng Qigong

Intervence sestávala ze skupinových aktivit, které byly prováděny v jedné skupině, jako jsou přednášky, ukázky a trénink Zhineng Qigong, vše plánované a vedené evropským Zhineng Qigong.

Skupinové aktivity probíhaly během čtyř víkendů (každý 12 hodin) a týdenního tréninku dvakrát týdně (každý po dvou hodinách). Úvodní přednáška (dvě hodiny) proběhla večer před prvním víkendem. Respondentům byl doporučen každodenní trénink Zhineng Qigong pomocí instruktážního CD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Vyplňuje se jednou denně po dobu 2 týdnů, bezprostředně před a bezprostředně po období intervence
"Deník bolesti" (navržený pro tuto studii) měřil nejobvyklejší intenzitu bolesti (NRS; 0-10) v bederní páteři a/nebo noze (způsobené poruchou bederní páteře).
Vyplňuje se jednou denně po dobu 2 týdnů, bezprostředně před a bezprostředně po období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky bolesti
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Otázka (navržená pro tuto studii) se zaškrtávacími políčky pro výběr běžných příznaků bolesti souvisejících s bederní páteří.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Nebolestivé příznaky
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Otázka (navržená pro tuto studii) se zaškrtávacími políčky pro výběr běžných příznaků bez bolesti souvisejících s bederní páteří.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Jak často "bez bolesti"
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Otázka (určená pro tuto studii) s možnostmi „Téměř nikdy“ až „Zcela zdarma“.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Jak často „bez příznaků bolesti“
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Otázka (určená pro tuto studii) s možnostmi „Téměř nikdy“ až „Zcela zdarma“.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Změna v příjmu analgetik
Časové okno: Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Otázka (určená pro tuto studii) s možnostmi.
Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Změna v příjmu jiných léků
Časové okno: Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Otázka (určená pro tuto studii) s možnostmi.
Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Využití zdravotnictví
Časové okno: Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Počet návštěv u lékařů, sester, fyzioterapeutů, ergoterapeutů a dalších. Otázka určená pro tuto studii.
Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Provedena operace bederní páteře
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Sledování, pokud byla provedena plánovaná operace, pro respondenty na čekací listině na operaci bederní páteře.
6 měsíců po zásahu
Schopnost chůze
Časové okno: Před a po období intervence
Respondent ušel 10 metrů a zpět, byla zaznamenána výkonnost chůze („normální chůze“, „lehké kulhání“ nebo „silné kulhání“).
Před a po období intervence
Aktivní cervikální rozsah pohybu
Časové okno: Před a po období intervence
Flexe, extenze, rotace a laterální flexe měřeny pomocí inklinometru Myrin.
Před a po období intervence
Aktivní maximální funkční pohyblivost ramen
Časové okno: Před a po období intervence
Aktivní flexe ramene a "ruka na krku" byly měřeny pomocí goniometru. Byla zaznamenána poloha "ruka na záda" ("hýždě"; "lumbosakrální"; "thorakolumbální"; a "mezi lopatkami").
Před a po období intervence
Pasivní pohyblivost kyčle
Časové okno: Před a po období intervence
Flexe kyčle a vnější a vnitřní rotace byly měřeny pomocí goniometru. Prodloužení bylo hodnoceno jako normální nebo snížené.
Před a po období intervence
Vzdálenost mezi prsty a podlahou
Časové okno: Před a po období intervence
Flexe bederní páteře s rovnými koleny, se směřováním prstů k podlaze před chodidly. Vzdálenost mezi konečky prostředních prstů a podlahou byla měřena pomocí metru.
Před a po období intervence
Schoberův test
Časové okno: Před a po období intervence
Respondent byl požádán, aby provedl bederní flexi s rovnými koleny do vámi zvoleného rozsahu a zvětšená vzdálenost mezi dvěma kožními znaménky (udělaná na úrovni S1 a 10 centimetrů kraniálně) byla registrována pomocí metru.
Před a po období intervence
Postoj na jedné noze
Časové okno: Před a po období intervence
Funkční test rovnováhy. Respondent zvedl každou nohu do standardní výšky 20 centimetrů a snažil se v pozici udržet 30 sekund. Časované výsledky byly zaznamenávány digitálními stopkami.
Před a po období intervence
Časované vstávání a odcházení
Časové okno: Před a po období intervence
Test funkční mobility. Respondent se posadil na židli a na verbální signál se respondent bez použití rukou postavil a došel do bodu 3 metry před ním, poté se otočil, vrátil se a znovu se posadil bez použití rukou. Časované výsledky byly zaznamenávány digitálními stopkami.
Před a po období intervence
Test zvedání rovné nohy
Časové okno: Před a po období intervence
Úhel flexe každé kyčle byl měřen pomocí inklinometru Myrin umístěného na hlezenním kloubu. Rovněž byla registrována případná bolest vyzařující do nohy a/nebo bolest v kříži.
Před a po období intervence
Oswestry Disability Index verze 2.1a
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Dotazník hodnotící postižení páteře "pro dnešek".
Před zásahem a co nejdříve po něm
Krátký formulář 36 verze 2
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Dotazník hodnotící generickou kvalifikaci života související se zdravím (standardní 4týdenní stažení).
Před zásahem a co nejdříve po něm
EQ-5D-5L (včetně EQ VAS)
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Dotazník hodnotící generickou kvalifikaci života související se zdravím „na den“.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Další aspekty týkající se kvalifikace života související se zdravím
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Otázky (navržené pro tuto studii) hodnotící vnímanou schopnost koncentrace, úzkost, kvalitu spánku, hladinu energie, smutek/deprese, podrážděnost a napětí/úzkost, v tomto pořadí, „poslední týden“ (NRS; 0-10).
Před zásahem a co nejdříve po něm
Míra náboru
Časové okno: Před zásahem
Odhaduje se, že procento zapsaných pacientů mezi pacienty, kteří byli v raném věku, byli způsobilí.
Před zásahem
Míra retence
Časové okno: Po zásahu
Procento pacientů, kteří dokončili studii, mezi těmi, kteří byli zapsáni.
Po zásahu
Účast na skupinových aktivitách
Časové okno: Během zásahu
Evidovaly se navštěvované hodiny ve skupinových aktivitách.
Během zásahu
Individuální čas tréninku Zhineng Qigong
Časové okno: Během zásahu a 2 týdny po zásahu
Tréninkový deník (určený pro tuto studii) s individuálním denním tréninkem Zhineng Qigong (minuty), kromě skupinových aktivit.
Během zásahu a 2 týdny po zásahu
Schopnost shromažďovat výsledky měření
Časové okno: Na základní linii a po intervenci
Procento dokončených výsledků měření.
Na základní linii a po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doprovodné poruchy
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Doprovodné poruchy/závažné zdravotní potíže/symptomy jiné než související s bederní páteří. Otázka určená pro tuto studii se zaškrtávacími políčky pro běžné poruchy.
Před zásahem a co nejdříve po něm
Fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Druh a množství vykonávaných pohybových aktivit, otázka určená pro tuto studii.
Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Léčba
Časové okno: Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Typ a množství přijaté léčby, otázka určená pro tuto studii.
Výchozí stav týkající se posledních 3 měsíců, po intervenci od zahájení intervence
Pracovní stav
Časové okno: Před zásahem a co nejdříve po něm
Pracovní stav (Plný úvazek, Částečný úvazek, Nepracující) a důvod, proč nepracovat na plný úvazek. Otázka určená pro tuto studii.
Před zásahem a co nejdříve po něm

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Spolupracovníci

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Project Zhineng Qigong

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Zásah Zhineng Qigong

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit