Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство чжинэн цигун для пациентов с хронической болью в пояснице и/или болью в ногах

18 августа 2020 г. обновлено: Lund University
Целью данного исследования является оценка вмешательства чжинэн цигун у пациентов с хронической болью в пояснице и/или болями в ногах, а также проверка аспектов осуществимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чжинэн цигун — это метод самообучения, который позволяет участнику принимать активное участие в возможном процессе выздоровления.

Целями данного исследования являются: 1) оценить воздействие чжинэн цигун в отношении аспектов здоровья (как субъективных, так и объективных результатов) у пациентов с хронической болью в пояснице и/или болью в ногах; 2) проверить различные аспекты осуществимости, включая набор пациентов из разных групп пациентов и тестирование результатов измерения; и 3) получить основу для расчета мощности для будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Основываясь на предыдущем опыте занятий Чжинэн Цигун с Европейским Чжинэн Цигун, это исследование основано на следующих гипотезах:

  1. Занятия чжинэн цигун уменьшают боль и снижают потребление анальгетиков.
  2. Занятия чжинэн цигун уменьшают симптомы, связанные с поясничным отделом позвоночника (кроме боли).
  3. Занятия чжинэн цигун снижают потребность в медицинских услугах, включая операции на поясничном отделе позвоночника.
  4. Занятия чжинэн цигун улучшают способность ходить, подвижность и функциональные возможности.
  5. Тренировки чжинэн цигун улучшают качество жизни, связанное со здоровьем, в том числе воспринимаемую способность к концентрации, стресс, качество сна, жизненный тонус, депрессию, настроение и тревогу.

Идея исследователей заключалась в том, чтобы дать пациентам с хронической болью в пояснице и/или ногах возможность практиковать Чжинэн Цигун в ходе вмешательства, организованного Европейским Чжинэн Цигун. В это проспективное интервенционное исследование без контрольной группы были включены пациенты из Шведского регистра хирургии позвоночника (SweSpine), ортопедической клиники и первичной медико-санитарной помощи. Период вмешательства составил 12 недель, с однократным измерением до и после вмешательства. Однако из-за трудностей с набором 15 респондентов были зачислены на 3-недельное вмешательство, присоединившись к респондентам, которые уже начали 12-недельное вмешательство. Всего было зачислено 55 респондентов.

Фоновые данные:

  • Возраст
  • Пол
  • Семейный статус
  • Дети дома (количество и возраст)
  • Длительность симптомов в поясничном отделе позвоночника и/или нижних конечностях (год-месяц, когда появились симптомы)
  • Диагноз поясничного отдела позвоночника (имя и год-месяц постановки диагноза)
  • История операций на поясничном отделе позвоночника (сколько раз и в какие годы)
  • Тип операции и уровень(и) операции (для послеоперационных пациентов)
  • Пенсия по болезни или инвалидности (с какого года-месяца и основная причина)
  • Уже опробованные методы лечения и/или тренировки (также как долго)
  • Образовательный уровень
  • Профессия или жизненная ситуация
  • Курение
  • Финансовые проблемы

Один и тот же физиотерапевт осматривал респондентов один раз до и один раз после периода вмешательства. За две недели до и две недели после периода вмешательства респонденты заполняли «дневник боли». Кроме того, они заполняли анкеты один раз до и один раз после вмешательства.

В течение периода вмешательства участие в групповых мероприятиях фиксировалось в списке посещаемости. Каждый день в течение периода вмешательства и через две недели респонденты заполняли «тренировочный дневник» информацией о том, сколько чжинэн цигун практиковалось помимо групповых занятий.

Респондентам, стоявшим в листе ожидания на операцию на поясничном отделе позвоночника, по телефону задавали вопрос о проведении операции на поясничном отделе позвоночника. Это было сделано через шесть месяцев после завершения вмешательства.

Для представления результатов используются описательная и аналитическая статистика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Dalby, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Швеция
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Швеция
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Боль в пояснице и/или боль в ногах (вызванная поражением поясничного отдела позвоночника) продолжительностью не менее 3 месяцев.
  • Интенсивность боли в поясничном отделе позвоночника и/или ноге (вызванная поражением поясничного отдела позвоночника) не менее 30 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100, что является «лучшим описанием боли за последние 2 недели». (Поскольку набор первоначально шел медленно, также пациенты с интенсивностью боли по ВАШ от 25 до 30 также подходили для участия, если их болевые ситуации были качественно оценены как тяжелые, в результате чего было включено 5 таких пациентов).
  • Житель графства Сконе (южная часть Швеции).
  • Удобно со шведским языком.
  • Согласие не заниматься йогой, медитацией или любыми другими упражнениями цигун во время или в течение 1 месяца после вмешательства.

Конкретные критерии включения, клинический путь:

  • Послеоперационный период после операции на поясничном отделе позвоночника: одна операция на поясничном отделе позвоночника 1-6 годами ранее по поводу спинального стеноза, спондилолистеза или сегментарной боли. Интенсивность боли (в спине и/или ноге) не менее 30 баллов по ВАШ от 0 до 100 мм в последнем протоколе наблюдения SweSpine.
  • Пациенты из центров первичной медико-санитарной помощи: хроническая боль в пояснице (длительность не менее 3 месяцев) с болью в ногах или без нее.
  • Пациенты в листе ожидания на операцию на поясничном отделе позвоночника: запланированная первая операция по поводу спинального стеноза, спондилолистеза или сегментарной боли.

Критерий исключения:

  • Поясничный отдел позвоночника или другая крупная операция, запланированная до, во время или в течение 1 месяца после периода вмешательства.
  • Серьезное психическое заболевание, эпилепсия или нарколепсия в анамнезе.
  • Текущее злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем.
  • Беременность (только по практическим причинам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Чжинэн Цигун
Вмешательство Чжинэн Цигун
Другой: Вмешательство Чжинэн Цигун

Вмешательство состояло из групповых занятий, которые проводились в одной группе, в виде лекций, демонстраций и тренировок Чжинэн Цигун, которые были спланированы и проведены Европейским Чжинэн Цигун.

Групповые занятия проводились в течение четырех выходных (по 12 часов каждое) и еженедельных тренировок два раза в неделю (каждое по два часа). Вводная лекция (два часа) была прочитана вечером накануне первых выходных. Респондентам были рекомендованы ежедневные занятия чжинэн цигун с помощью обучающего компакт-диска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Заполняется один раз в день в течение 2 недель, непосредственно до и непосредственно после периода вмешательства соответственно.
«Дневник боли» (разработанный для этого исследования) измерял наиболее обычную интенсивность боли (NRS; 0-10) в поясничном отделе позвоночника и/или ноге (вызванной поражением поясничного отдела позвоночника).
Заполняется один раз в день в течение 2 недель, непосредственно до и непосредственно после периода вмешательства соответственно.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Болевые симптомы
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Вопрос (предназначенный для этого исследования) с флажками для выбора общих симптомов боли, связанных с поясничным отделом позвоночника.
До вмешательства и как можно скорее после
Неболевые симптомы
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Вопрос (предназначен для данного исследования) с флажками для выбора распространенных неболевых симптомов, связанных с поясничным отделом позвоночника.
До вмешательства и как можно скорее после
Как часто «свободны от боли»
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Вопрос (предназначен для данного исследования) с вариантами «Почти никогда» до «Совершенно бесплатно».
До вмешательства и как можно скорее после
Как часто «свободны от неболевых симптомов»
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Вопрос (предназначен для данного исследования) с вариантами «Почти никогда» до «Совершенно бесплатно».
До вмешательства и как можно скорее после
Изменение приема анальгетиков
Временное ограничение: Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Вопрос (предназначенный для этого исследования) с вариантами ответа.
Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Изменение приема других лекарств
Временное ограничение: Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Вопрос (предназначенный для этого исследования) с вариантами ответа.
Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Количество посещений врачей, медсестер, физиотерапевтов, эрготерапевтов и др. Вопрос разработан для этого исследования.
Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Проведена операция на поясничном отделе позвоночника
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
Последующее наблюдение, если была проведена плановая операция, для респондентов, находящихся в листе ожидания на операцию на поясничном отделе позвоночника.
6 месяцев после вмешательства
Способность к ходьбе
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Респондент проходил 10 м и обратно, отмечалась работоспособность походки ("нормальная походка", "легкая хромота" или "сильная хромота").
До и после периода вмешательства
Активный шейный диапазон движений
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Сгибание, разгибание, ротацию и боковое сгибание измеряют с помощью инклинометра Myrin.
До и после периода вмешательства
Активная максимальная функциональная подвижность плеча
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Активное сгибание плеча и «рука на шее» измерялись с помощью гониометра. Отмечалось положение «руки на спине» («ягодицы», «пояснично-крестцовое», «грудно-поясничное», «между лопатками»).
До и после периода вмешательства
Пассивная подвижность бедра
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Сгибание бедра, а также наружную и внутреннюю ротацию измеряли с помощью гониометра. Растяжение оценивалось как нормальное или сниженное.
До и после периода вмешательства
Расстояние от кончика пальца до пола
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Сгибание поясничного отдела позвоночника с прямыми коленями, с направлением пальцев к полу перед стопами. Расстояние между кончиками средних пальцев и полом измеряли с помощью рулетки.
До и после периода вмешательства
Тест Шобера
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Респонденту было предложено выполнить поясничное сгибание с прямыми коленями в выбранном им диапазоне, и с помощью рулетки было зарегистрировано увеличение расстояния между двумя отметками на коже (сделанными на уровне S1 и 10 см краниально).
До и после периода вмешательства
Стойка на одной ноге
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Функциональный тест на баланс. Респондент поднимал каждую ногу на стандартную высоту 20 сантиметров и пытался удерживать положение в течение 30 секунд. Временные оценки были записаны с помощью цифрового секундомера.
До и после периода вмешательства
Время вставать и идти
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Тест на функциональную подвижность. Респондент садился на стул и по словесному сигналу вставал без помощи рук и шел до точки на 3 метра впереди, затем поворачивался, шел назад и снова садился без помощи рук. Временные оценки были записаны с помощью цифрового секундомера.
До и после периода вмешательства
Тест с поднятием прямой ноги
Временное ограничение: До и после периода вмешательства
Угол сгибания каждого бедра измеряли с помощью инклинометра Myrin, помещенного на голеностопный сустав. Также была зарегистрирована возможная боль с иррадиацией в ногу и/или боль в пояснице.
До и после периода вмешательства
Индекс инвалидности Освестри, версия 2.1a
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Анкета оценки инвалидности позвоночника «на сегодняшний день».
До вмешательства и как можно скорее после
Краткая форма 36 версия 2
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Анкета, оценивающая общую квалификацию жизни, связанную со здоровьем (стандартный 4-недельный отзыв).
До вмешательства и как можно скорее после
EQ-5D-5L (включая эквалайзер VAS)
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Опросник, оценивающий общую квалификацию жизни, связанную со здоровьем, «на сегодня».
До вмешательства и как можно скорее после
Дополнительные аспекты, касающиеся качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Вопросы (разработанные для этого исследования), оценивающие воспринимаемую способность к концентрации, дистресс, качество сна, уровень энергии, грусть/депрессию, раздражительность и напряжение/тревогу, соответственно, «за прошедшую неделю» (NRS; 0-10).
До вмешательства и как можно скорее после
Скорость набора
Временное ограничение: До вмешательства
Процент зарегистрированных пациентов среди тех, которые на ранней стадии оценивались как соответствующие критериям.
До вмешательства
Коэффициент удержания
Временное ограничение: После вмешательства
Процент пациентов, завершивших исследование, среди включенных в него.
После вмешательства
Участие в групповых мероприятиях
Временное ограничение: Во время вмешательства
Регистрировались часы посещения групповых мероприятий.
Во время вмешательства
Индивидуальное время занятий чжинэн цигун
Временное ограничение: Во время вмешательства и через 2 недели после вмешательства
Дневник тренировок (предназначенный для этого исследования) с указанием индивидуального ежедневного времени занятий чжинэн цигун (минуты), помимо групповых занятий.
Во время вмешательства и через 2 недели после вмешательства
Возможность сбора показателей результатов
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства
Процент выполненных показателей результатов.
Исходно и после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сопутствующие расстройства
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Сопутствующие расстройства/основные жалобы на здоровье/симптомы, не относящиеся к поясничному отделу позвоночника. Вопрос, разработанный для этого исследования, с флажками для распространенных расстройств.
До вмешательства и как можно скорее после
Физические упражнения
Временное ограничение: Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Вид и объем выполняемых физических нагрузок, вопросы, разработанные для данного исследования.
Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Лечение
Временное ограничение: Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Тип и объем полученного лечения, вопрос, предназначенный для данного исследования.
Исходно относительно последних 3 месяцев, после вмешательства с момента начала вмешательства
Рабочий статус
Временное ограничение: До вмешательства и как можно скорее после
Статус работы (Полный рабочий день, Неполный рабочий день, Не работает) и причина не работать полный рабочий день. Вопрос разработан для этого исследования.
До вмешательства и как можно скорее после

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Соавторы

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Project Zhineng Qigong

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться