Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Zhineng Qigong beavatkozás krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegek számára

2020. augusztus 18. frissítette: Lund University
E tanulmány célja egy Zhineng Qigong beavatkozás értékelése krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknél, valamint a megvalósíthatósági szempontok tesztelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Zhineng Qigong egy önképző módszer, amely lehetővé teszi a résztvevő számára, hogy aktívan részt vegyen egy esetleges felépülési folyamatban.

A tanulmány céljai a következők: 1) egy Zhineng Qigong beavatkozás értékelése egészségügyi szempontok (mind szubjektív, mind objektív kimenetel) tekintetében krónikus derék- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknél; 2) tesztelje a megvalósíthatóság különböző szempontjait, beleértve a különböző betegpopulációkból történő toborzást és az eredménymérések tesztelését; és 3) szerezzen alapot a teljesítmény kiszámításához egy jövőbeli Randomized Controlled Trial számára.

Az európai Zhineng Qigong edzés után szerzett korábbi tapasztalatok alapján ez a tanulmány a következő hipotéziseken alapul:

  1. A Zhineng Qigong edzés csökkenti a fájdalmat és csökkenti a fájdalomcsillapítók fogyasztását.
  2. A Zhineng Qigong edzés csökkenti az ágyéki gerincvel kapcsolatos tüneteket (a fájdalmon kívül).
  3. A Zhineng Qigong edzés csökkenti az egészségügyi ellátás igénybevételét, beleértve az ágyéki gerincműtétet is.
  4. A Zhineng Qigong edzés javítja a járási képességet, a mobilitást és a funkcionális kapacitást.
  5. A Zhineng Qigong edzés javítja az egészséggel kapcsolatos életminőséget, beleértve az észlelt koncentrációs képességet, szorongást, alvásminőséget, vitalitást, depressziót, hangulatot és szorongást.

A kutatók ötlete az volt, hogy a krónikus deréktáj- és/vagy lábfájdalmakban szenvedő betegeknek lehetőséget adjanak a Zhineng Qigong gyakorlására az európai Zhineng Qigong által szervezett beavatkozás során. Ebbe a prospektív, kontrollcsoport nélküli intervenciós vizsgálatba a svéd gerincsebészeti nyilvántartásból (SweSpine), az ortopédiai klinikából és az elsődleges egészségügyi ellátásból vettek fel betegeket. A beavatkozás időtartama 12 hét volt, egyszeri méréssel a beavatkozás előtt és egyszer. A toborzási nehézségek miatt azonban a válaszadók közül 15-en 3 héttel rövidebb beavatkozásra kerültek, csatlakozva azokhoz a válaszadókhoz, akik már elkezdték a 12 hetes beavatkozást. Összesen 55 válaszadó vett részt.

Háttéradat:

  • Kor
  • Nem
  • Családi állapot
  • Gyermekek otthon (létszám és életkor)
  • A tünetek időtartama az ágyéki gerincben és/vagy a lábszárban (év-hónap, amikor a tünetek jelentkeztek)
  • Az ágyéki gerinc diagnózisa (név és a diagnózis éve-hónapja)
  • Az ágyéki gerinc műtét története (hányszor és mely években)
  • A műtét típusa és műtéti szintje(i) (posztoperatív betegeknél)
  • Beteg- vagy rokkantnyugdíj (melyik évtől hónap és fő ok)
  • Már kipróbált kezelések és/vagy edzésmódszerek (és mennyi ideig)
  • Oktatási szint
  • Foglalkozás vagy élethelyzet
  • Dohányzási szokások
  • Pénzügyi nehézségek

Ugyanaz a gyógytornász vizsgálta meg a válaszadókat egyszer a beavatkozási időszak előtt és egyszer utána. A beavatkozási időszak előtt két héttel és utána két héttel „fájdalomnaplót” töltöttek ki a megkérdezettek. Emellett egyszer a beavatkozás előtt és egyszer töltöttek ki kérdőívet.

Az intervenciós időszakban a csoportos tevékenységekben való részvételt jelenléti íven regisztrálták. A válaszadók a beavatkozási időszakban és két héttel azt követően minden nap „edzésnaplót” töltöttek ki, melyben információt kaptak arról, hogy a csoportos tevékenységek mellett mennyit gyakoroltak Zhineng Qigong-ot.

Az ágyéki gerincműtétre várólistán szereplő válaszadókat telefonon megkérdezték, hogy végeztek-e ágyéki gerinc műtétet vagy sem. Erre hat hónappal a beavatkozás befejezése után került sor.

Az eredmények bemutatására leíró és elemző statisztikákat használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Dalby, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Svédország
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Svédország
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Általános felvételi kritériumok:

  • Deréktáji fájdalom és/vagy lábfájdalom (ágyéki rendellenesség által okozott) legalább 3 hónapos időtartamú.
  • A fájdalom intenzitása az ágyéki gerincben és/vagy a lábszárban (ágyéki rendellenesség által okozott) legalább 30 a 0-100 vizuális analóg skálán (VAS), ami "a fájdalom legjobb leírása az elmúlt 2 hétben". (Mivel a beiratkozás kezdetben lassan ment, a VAS fájdalom intenzitása 25 és 30 közötti pontszámmal rendelkező betegek is alkalmassá váltak, ha fájdalomhelyzetüket minőségileg súlyosnak ítélték meg, így 5 ilyen beteg felvételére került sor).
  • Skåne megyében (Svédország déli része) él.
  • Kényelmes a svéd nyelvvel.
  • Fogadja el, hogy a beavatkozás alatt vagy 1 hónapon belül nem gyakorolhat jógát, meditációt vagy bármilyen más Qigong gyakorlatot.

Specifikus felvételi kritériumok, klinikai út:

  • Posztoperatív ágyéki gerincműtét után: egy ágyéki gerincműtét 1-6 évvel korábban, akár spinalis szűkület, spondylolisthesis vagy szegmentális fájdalom miatt. A fájdalom intenzitása (hát és/vagy láb) legalább 30 0-100 mm-es VAS-on a legújabb SweSpine követési protokoll szerint.
  • Az egészségügyi alapellátó központok betegei: krónikus deréktáji fájdalom (legalább 3 hónapig tart), lábfájdalommal vagy anélkül.
  • Az ágyéki gerincműtétre várólistán szereplő betegek: tervezett első műtét vagy gerincszűkület, spondylolisthesis vagy szegmentális fájdalom miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc vagy más nagyobb műtét, amelyet a beavatkozás előtt, alatt vagy azt követően egy hónapon belül terveznek.
  • Súlyos mentális betegség, epilepszia vagy narkolepszia anamnézisében.
  • Jelenlegi visszaélés gyógyszerrel, kábítószerrel vagy alkohollal.
  • Terhesség (csak gyakorlati okokból).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong beavatkozás
Egyéb: Zhineng Qigong beavatkozás

A beavatkozás csoportos tevékenységekből állt, amelyeket egy csoportban végeztek, előadások, bemutatók és Zhineng Qigong tréning formájában, amelyeket az európai Zhineng Qigong tervezett és vezetett.

A csoportos tevékenységeket négy hétvégén (mindegyik 12 óra) és heti kétszeri edzésen (mindegyik két órában) végezték. A bevezető előadás (2 óra) az első hétvégét megelőző estén hangzott el. A válaszadóknak napi Zhineng Qigong edzést ajánlottak egy oktató CD segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: Naponta egyszer kitöltve 2 héten keresztül, közvetlenül a beavatkozási időszak előtt, illetve közvetlenül utána
A „Fájdalomnapló” (amelyet ehhez a vizsgálathoz terveztek) a leggyakoribb fájdalomintenzitást (NRS; 0-10) mérte az ágyéki gerincben és/vagy a lábszárban (az ágyéki gerinc rendellenessége miatt).
Naponta egyszer kitöltve 2 héten keresztül, közvetlenül a beavatkozási időszak előtt, illetve közvetlenül utána

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom tünetei
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) jelölőnégyzetekkel az ágyéki gerincvel kapcsolatos gyakori fájdalomtünetek kiválasztásához.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Nem fájdalmas tünetek
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) jelölőnégyzetekkel a gyakori ágyéki gerinchez kapcsolódó nem fájdalomtünetek kiválasztásához.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Milyen gyakran "fájdalommentes"
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) a „Majdnem soha” és a „Teljesen ingyenes” opciókkal.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Milyen gyakran „mentes a fájdalomtól mentes”
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) a „Majdnem soha” és a „Teljesen ingyenes” opciókkal.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Változás a fájdalomcsillapítók bevitelében
Időkeret: Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) opciókkal.
Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Más gyógyszerek bevitelének megváltoztatása
Időkeret: Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Kérdés (ehhez a tanulmányhoz készült) opciókkal.
Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Az orvosok, ápolónők, gyógytornászok, foglalkozási terapeuták és mások látogatásainak száma. A kérdés ehhez a tanulmányhoz készült.
Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Ágyéki gerinc műtétet végeztek
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Utókövetés, ha tervezett műtétet végeztek, az ágyéki gerincműtétre várólistán szereplő válaszadók esetében.
6 hónappal a beavatkozás után
Járási képesség
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
A válaszadó 10 métert sétált és vissza, a járásteljesítményt feljegyezték ("normál járás", "enyhe sántítás" vagy "erős sántítás").
A beavatkozási időszak előtt és után
Aktív nyaki mozgástartomány
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
Hajlítás, nyújtás, forgatás és oldalirányú hajlítás Myrin dőlésmérővel mérve.
A beavatkozási időszak előtt és után
Aktív maximális funkcionális vállmobilitás
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
Az aktív vállhajlítást és a "kezét a nyakon" goniométerrel mértük. Megjegyezték a "háton lévő kéz" helyzetét ("fenék"; "lumbosacral", "thoracolumbalis" és "lapocka között").
A beavatkozási időszak előtt és után
Passzív csípőmobilitás
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
A csípőhajlítást, valamint a külső és belső rotációt goniométerrel mértük. A meghosszabbítást normálisnak vagy csökkentettnek értékelték.
A beavatkozási időszak előtt és után
Ujjhegy-padló távolság
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
Az ágyéki gerinc hajlítása egyenes térdekkel, az ujjak a padló felé irányulnak a lábfej előtt. A középső ujjvégek és a padló közötti távolságot mérőszalaggal mértük.
A beavatkozási időszak előtt és után
Schober teszt
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
A válaszadót arra kérték, hogy végezzen ágyéki hajlítást egyenes térddel egy saját maga által választott tartományba, és mérőszalaggal regisztrálták a két bőrnyom közötti megnövekedett távolságot (S1 szinten és 10 centiméteres koponyán).
A beavatkozási időszak előtt és után
Egylábú állás
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
Funkcionális teszt az egyensúlyért. A válaszadó mindkét lábát 20 centiméteres standard magasságba emelte, és 30 másodpercig próbálta megtartani a pozícióját. Az időzített pontszámokat digitális stopperórával rögzítették.
A beavatkozási időszak előtt és után
Időzített fel- és indulás
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
A funkcionális mobilitás tesztje. A válaszadó leült egy székre és szóbeli jelzésre kézhasználat nélkül felállt, és egy 3 méterrel előtte lévő ponthoz sétált, majd megfordult, visszasétált és kézhasználat nélkül újra leült. Az időzített pontszámokat digitális stopperórával rögzítették.
A beavatkozási időszak előtt és után
Egyenes lábemelés teszt
Időkeret: A beavatkozási időszak előtt és után
Mindegyik csípő hajlítási szögét a bokaízületre helyezett Myrin inklinométerrel mértük. Ezenkívül a lábszárba és/vagy a deréktájba sugárzó fájdalmat is regisztráltak.
A beavatkozási időszak előtt és után
Oswestry Fogyatékossági Index 2.1a verzió
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
A gerincvel összefüggő fogyatékosságot értékelő kérdőív „a mai napra”.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Short Form 36 2. verzió
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Az általános egészséggel kapcsolatos életminősítést értékelő kérdőív (standard 4 hetes visszahívás).
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
EQ-5D-5L (beleértve az EQ VAS-t is)
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Kérdőív, amely értékeli az általános egészséggel kapcsolatos életminősítést "a napra".
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
További szempontok az egészséggel kapcsolatos életminősítéssel kapcsolatban
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Az észlelt koncentrációs képességet, szorongást, alvásminőséget, energiaszintet, szomorúságot/depressziót, ingerlékenységet és feszültséget/szorongást értékelő kérdések (ebben a tanulmányban), „az elmúlt héten” (NRS; 0-10).
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Toborzási arány
Időkeret: Beavatkozás előtt
A beiratkozott betegek százalékos aránya a becslések szerint a korán jelentkezők körében.
Beavatkozás előtt
Visszatartási mérték
Időkeret: A beavatkozás után
A vizsgálatot befejező betegek százalékos aránya a beiratkozottak között.
A beavatkozás után
Csoportos foglalkozásokon való részvétel
Időkeret: A beavatkozás során
A csoportos foglalkozásokon részt vett órákat regisztráltuk.
A beavatkozás során
Egyéni Zhineng Qigong edzési idő
Időkeret: A beavatkozás során és a beavatkozás után 2 héttel
Edzésnapló (ehhez a tanulmányhoz készült) egyéni napi Zhineng Qigong edzési idővel (perc), a csoportos tevékenységek mellett.
A beavatkozás során és a beavatkozás után 2 héttel
Az eredménymutatók összegyűjtésének képessége
Időkeret: Kiinduláskor és beavatkozás után
A befejezett eredménymérések százalékos aránya.
Kiinduláskor és beavatkozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyidejű rendellenességek
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Egyidejű rendellenességek/súlyos egészségügyi panaszok/tünetek, amelyek nem az ágyéki gerincvel kapcsolatosak. A tanulmányhoz készült kérdés, a gyakori rendellenességek jelölőnégyzeteivel.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Fizikai tevékenységek
Időkeret: Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Az elvégzett fizikai tevékenységek típusa és mennyisége, a tanulmányhoz készült kérdés.
Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Kezelések
Időkeret: Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
A kapott kezelések típusa és mennyisége, a tanulmányhoz készült kérdés.
Kiinduláskor az elmúlt 3 hónapra vonatkozóan, a beavatkozás után a beavatkozás kezdete óta
Munka állapot
Időkeret: Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána
Munka státusza (Teljes munkaidő, Részmunkaidő, Nem dolgozik), és miért nem teljes munkaidőben dolgozik. A kérdés ehhez a tanulmányhoz készült.
Beavatkozás előtt és a lehető leghamarabb utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Együttműködők

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Project Zhineng Qigong

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel