- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520334
Un intervento di Zhineng Qigong per pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Zhineng Qigong è un metodo di autoformazione che permette al partecipante di prendere parte attiva ad un possibile processo di recupero.
Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare un intervento di Zhineng Qigong riguardante gli aspetti sanitari (outcome sia soggettivi che oggettivi) in pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe; 2) testare diversi aspetti di fattibilità, incluso il reclutamento da diverse popolazioni di pazienti e testare le misurazioni dei risultati; e, 3) ottenere una base per il calcolo della potenza per un futuro studio controllato randomizzato.
Sulla base di precedenti esperienze dopo l'allenamento di Zhineng Qigong con lo Zhineng Qigong europeo, questo studio si basa sulle seguenti ipotesi:
- L'allenamento Zhineng Qigong dà riduzione del dolore e ridotto consumo di analgesici.
- L'allenamento Zhineng Qigong riduce i sintomi correlati alla colonna lombare (diversi dal dolore).
- L'allenamento Zhineng Qigong riduce l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la chirurgia della colonna lombare.
- L'allenamento Zhineng Qigong migliora la capacità di camminare, la mobilità e la capacità funzionale.
- L'allenamento Zhineng Qigong migliora la qualità della vita correlata alla salute, inclusa la capacità di concentrazione percepita, l'angoscia, la qualità del sonno, la vitalità, la depressione, l'umore e l'ansia.
L'idea dei ricercatori era di dare ai pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe l'opportunità di praticare lo Zhineng Qigong in un intervento organizzato dallo Zhineng Qigong europeo. Per questo studio prospettico interventistico senza gruppo di controllo, i pazienti sono stati reclutati dal registro svedese della chirurgia spinale (SweSpine), dalla clinica ortopedica e dall'assistenza sanitaria di base. Il periodo di intervento è stato di 12 settimane, con misurazioni una volta prima e una dopo l'intervento. Tuttavia, a causa delle difficoltà nel reclutamento, 15 degli intervistati sono stati iscritti a un intervento di 3 settimane più breve, unendosi agli intervistati che avevano già iniziato l'intervento di 12 settimane. In totale, sono stati arruolati 55 intervistati.
Dati di sfondo:
- Età
- Genere
- Stato civile
- Bambini a casa (numero ed età)
- Durata dei sintomi nella colonna lombare e/o nella gamba (anno-mese in cui sono iniziati i sintomi)
- Diagnosi del rachide lombare (nome e anno-mese della diagnosi)
- Storia della chirurgia della colonna lombare (numero di volte e in quali anni)
- Tipo di intervento chirurgico e livello(i) chirurgico (per pazienti postoperatori)
- Pensione di malattia o invalidità (da quale anno, mese e motivo principale)
- Trattamenti e/o metodi di allenamento già provati (anche per quanto tempo)
- Livello di istruzione
- Occupazione o situazione abitativa
- Abitudini al fumo
- Difficoltà finanziarie
Lo stesso fisioterapista ha esaminato gli intervistati una volta prima e una volta dopo il periodo di intervento. Due settimane prima e due settimane dopo il periodo di intervento, gli intervistati hanno compilato un "diario del dolore". Inoltre, hanno compilato i questionari una volta prima e una volta dopo l'intervento.
Durante il periodo di intervento la partecipazione alle attività di gruppo è stata registrata su un elenco presenze. Ogni giorno durante il periodo di intervento e due settimane dopo, gli intervistati hanno compilato un "diario di allenamento" con informazioni su quanto Zhineng Qigong veniva praticato oltre alle attività di gruppo.
Agli intervistati che erano in lista d'attesa per la chirurgia della colonna lombare è stato chiesto telefonicamente se la chirurgia della colonna lombare fosse stata eseguita o meno. Ciò è stato fatto sei mesi dopo il completamento dell'intervento.
Statistiche descrittive e analitiche vengono utilizzate per presentare i risultati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Dalby, Svezia
- Primary Healthcare Centre Dalby
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Lund, Svezia
- Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
-
Lund, Svezia
- Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
-
Lund, Svezia
- Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
-
Lund, Svezia
- Primary Healthcare Centre Måsen
-
Lund, Svezia
- Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
-
Löddeköpinge, Svezia
- Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
-
Malmö, Svezia
- Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
-
Södra Sandby, Svezia
- Primary Healthcare Centre Södra Sandby
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Lombalgia e/o dolore alle gambe (causato da disturbo lombare) con durata di almeno 3 mesi.
- Intensità del dolore nella colonna lombare e/o nella gamba (causata da disturbo lombare) almeno 30 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, essendo "la migliore descrizione del dolore nelle ultime 2 settimane". (Poiché l'arruolamento inizialmente è stato lento, anche i pazienti con intensità del dolore VAS da 25 a 30 sono diventati eleggibili se le loro situazioni di dolore sono state valutate qualitativamente gravi, con conseguente arruolamento di 5 di questi pazienti).
- Residente nella contea di Skåne (parte meridionale della Svezia).
- Comodo con la lingua svedese.
- Accettazione di non praticare Yoga, Meditazione o qualsiasi altro esercizio di Qigong durante o 1 mese dopo l'intervento.
Criteri specifici di inclusione, percorso clinico:
- Postoperatorio dopo chirurgia del rachide lombare: un intervento chirurgico del rachide lombare 1-6 anni prima, per stenosi spinale, spondilolistesi o dolore segmentale. Intensità del dolore (schiena e/o gamba) almeno 30 su VAS 0-100 mm nell'ultimo protocollo di follow-up SweSpine.
- Pazienti dei Centri di Assistenza Primaria: lombalgia cronica (durata di almeno 3 mesi) con o senza dolore alle gambe.
- Pazienti in lista d'attesa per chirurgia della colonna lombare: Primo intervento chirurgico pianificato per stenosi spinale, spondilolistesi o dolore segmentale.
Criteri di esclusione:
- Colonna lombare o altro intervento chirurgico importante pianificato prima, durante o entro 1 mese dopo il periodo di intervento.
- Storia di grave malattia mentale, epilessia o narcolessia.
- Abuso attuale di medicinali, droghe o alcool.
- Gravidanza (solo per motivi pratici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Zhineng Qigong
Intervento di Zhineng Qigong
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L'intervento consisteva in attività di gruppo svolte in un unico gruppo, come conferenze, dimostrazioni e formazione di Zhineng Qigong, tutte pianificate e guidate da Zhineng Qigong europeo. Le attività di gruppo sono state svolte durante quattro fine settimana (12 ore ciascuno) e l'allenamento settimanale due volte a settimana (ciascuno per due ore). La lezione introduttiva (due ore) è stata tenuta la sera prima del primo fine settimana. Agli intervistati è stato raccomandato un allenamento quotidiano di Zhineng Qigong con l'aiuto di un CD didattico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: Compilato una volta al giorno per 2 settimane, rispettivamente direttamente prima e subito dopo il periodo di intervento
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Il "Diario del dolore" (progettato per questo studio) ha misurato l'intensità del dolore più comune (NRS; 0-10) nella colonna lombare e/o nella gamba (causata da disturbi della colonna lombare).
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Compilato una volta al giorno per 2 settimane, rispettivamente direttamente prima e subito dopo il periodo di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Domanda (progettata per questo studio) con caselle di controllo per la selezione dei comuni sintomi di dolore correlati alla colonna lombare.
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Sintomi non dolorosi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Domanda (progettata per questo studio) con caselle di controllo per la selezione dei comuni sintomi non dolorosi correlati alla colonna lombare.
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Quante volte "liberi dal dolore"
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Domanda (progettata per questo studio) con opzioni da "Quasi mai" a "Completamente gratis".
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Quanto spesso "privo di sintomi non dolorosi"
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Domanda (progettata per questo studio) con opzioni da "Quasi mai" a "Completamente gratis".
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Variazione dell'assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Domanda (progettata per questo studio) con opzioni.
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Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Modifica dell'assunzione di altri farmaci
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Domanda (progettata per questo studio) con opzioni.
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Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Numero di visite a medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali e altri.
Domanda progettata per questo studio.
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Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Eseguito intervento chirurgico alla colonna lombare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Follow-up se è stato eseguito un intervento chirurgico pianificato, per gli intervistati in lista d'attesa per un intervento chirurgico alla colonna lombare.
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6 mesi dopo l'intervento
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Capacità di camminare
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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L'intervistato ha camminato per 10 metri e ritorno, è stata notata la prestazione dell'andatura ("andatura normale", "zoppia lieve" o "zoppia grave").
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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Flessione, estensione, rotazione e flessione laterale misurate utilizzando l'inclinometro Myrin.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Mobilità funzionale massima attiva della spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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La flessione attiva della spalla e la "mano sul collo" sono state misurate utilizzando il goniometro.
È stata notata la posizione "mano sulla schiena" ("glutei"; "lombosacrale"; "toracolombare"; e "tra le scapole").
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Mobilità passiva dell'anca
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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La flessione dell'anca e la rotazione esterna ed interna sono state misurate utilizzando il goniometro.
L'estensione è stata valutata come normale o ridotta.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Distanza tra la punta delle dita e il pavimento
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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Flessione della colonna lombare con le ginocchia dritte, con la direzione delle dita verso il pavimento davanti ai piedi.
La distanza tra la punta del dito medio e il pavimento è stata misurata utilizzando un metro a nastro.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Prova Schober
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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All'intervistato è stato chiesto di eseguire una flessione lombare con le ginocchia dritte a un intervallo scelto da sé e l'aumento della distanza tra due segni cutanei (realizzato a livello S1 e 10 centimetri cranialmente) è stato registrato utilizzando un metro a nastro.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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Un test funzionale per l'equilibrio.
L'intervistato ha sollevato ogni piede a un'altezza standard di 20 centimetri e ha cercato di mantenere la posizione per 30 secondi.
I punteggi cronometrati sono stati registrati con un cronometro digitale.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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Un test per la mobilità funzionale.
L'intervistato si è seduto su una sedia e, a un segnale verbale, si è alzato senza usare le mani e si è avvicinato a un punto di 3 metri, poi si è voltato, è tornato indietro e si è seduto di nuovo senza usare le mani.
I punteggi cronometrati sono stati registrati con un cronometro digitale.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
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L'angolo di flessione di ciascuna anca è stato misurato utilizzando l'inclinometro Myrin posizionato sull'articolazione della caviglia.
Inoltre, è stato registrato eventuale dolore irradiato alla gamba e/o lombalgia.
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Prima e dopo il periodo di intervento
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Oswestry Disability Index versione 2.1a
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Questionario di valutazione della disabilità correlata alla colonna vertebrale "per oggi".
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Breve modulo 36 versione 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Questionario di valutazione della qualità di vita correlata alla salute generica (richiamo standard di 4 settimane).
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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EQ-5D-5L (incluso EQ VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Questionario di valutazione della qualità di vita generica correlata alla salute "per il giorno".
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Ulteriori aspetti riguardanti la qualificazione della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Domande (progettate per questo studio) che valutano la capacità di concentrazione percepita, l'angoscia, la qualità del sonno, il livello di energia, la tristezza/depressione, l'irritabilità e la tensione/ansia, rispettivamente, "la settimana passata" (NRS; 0-10).
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
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La percentuale di pazienti arruolati tra quelli che all'inizio sono stati stimati eleggibili.
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Prima dell'intervento
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento
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La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio tra quelli che sono stati arruolati.
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Dopo l'intervento
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Partecipazione alle attività di gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Sono state registrate le ore di partecipazione alle attività di gruppo.
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Durante l'intervento
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Tempo di allenamento individuale di Zhineng Qigong
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Diario di allenamento (progettato per questo studio) con il tempo di allenamento quotidiano individuale di Zhineng Qigong (minuti), oltre alle attività di gruppo.
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Durante l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
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Capacità di raccogliere misure di outcome
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
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La percentuale di misure di esito completate.
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Al basale e dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disturbi concomitanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Disturbi concomitanti/principali disturbi di salute/sintomi diversi da quelli correlati alla colonna lombare.
Domanda progettata per questo studio, con caselle di controllo per i disturbi comuni.
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Attività fisiche
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Tipo e quantità di attività fisiche svolte, domanda progettata per questo studio.
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Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Trattamenti
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
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Tipo e quantità di trattamenti ricevuti, domanda progettata per questo studio.
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Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
|
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Stato lavorativo (a tempo pieno, part-time, non funzionante) e motivo per non lavorare a tempo pieno.
Domanda progettata per questo studio.
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Prima dell'intervento e appena possibile dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Neuropatia sciatica
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spondilolisi
- Spondilosi
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Sciatica
- Spostamento del disco intervertebrale
- Degenerazione del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
- Spondilolistesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Project Zhineng Qigong
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ernia del disco lombare
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