Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di Zhineng Qigong per pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe

18 agosto 2020 aggiornato da: Lund University
Lo scopo di questo studio è valutare un intervento di Zhineng Qigong per pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe e testare gli aspetti di fattibilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo Zhineng Qigong è un metodo di autoformazione che permette al partecipante di prendere parte attiva ad un possibile processo di recupero.

Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare un intervento di Zhineng Qigong riguardante gli aspetti sanitari (outcome sia soggettivi che oggettivi) in pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe; 2) testare diversi aspetti di fattibilità, incluso il reclutamento da diverse popolazioni di pazienti e testare le misurazioni dei risultati; e, 3) ottenere una base per il calcolo della potenza per un futuro studio controllato randomizzato.

Sulla base di precedenti esperienze dopo l'allenamento di Zhineng Qigong con lo Zhineng Qigong europeo, questo studio si basa sulle seguenti ipotesi:

  1. L'allenamento Zhineng Qigong dà riduzione del dolore e ridotto consumo di analgesici.
  2. L'allenamento Zhineng Qigong riduce i sintomi correlati alla colonna lombare (diversi dal dolore).
  3. L'allenamento Zhineng Qigong riduce l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, compresa la chirurgia della colonna lombare.
  4. L'allenamento Zhineng Qigong migliora la capacità di camminare, la mobilità e la capacità funzionale.
  5. L'allenamento Zhineng Qigong migliora la qualità della vita correlata alla salute, inclusa la capacità di concentrazione percepita, l'angoscia, la qualità del sonno, la vitalità, la depressione, l'umore e l'ansia.

L'idea dei ricercatori era di dare ai pazienti con lombalgia cronica e/o dolore alle gambe l'opportunità di praticare lo Zhineng Qigong in un intervento organizzato dallo Zhineng Qigong europeo. Per questo studio prospettico interventistico senza gruppo di controllo, i pazienti sono stati reclutati dal registro svedese della chirurgia spinale (SweSpine), dalla clinica ortopedica e dall'assistenza sanitaria di base. Il periodo di intervento è stato di 12 settimane, con misurazioni una volta prima e una dopo l'intervento. Tuttavia, a causa delle difficoltà nel reclutamento, 15 degli intervistati sono stati iscritti a un intervento di 3 settimane più breve, unendosi agli intervistati che avevano già iniziato l'intervento di 12 settimane. In totale, sono stati arruolati 55 intervistati.

Dati di sfondo:

  • Età
  • Genere
  • Stato civile
  • Bambini a casa (numero ed età)
  • Durata dei sintomi nella colonna lombare e/o nella gamba (anno-mese in cui sono iniziati i sintomi)
  • Diagnosi del rachide lombare (nome e anno-mese della diagnosi)
  • Storia della chirurgia della colonna lombare (numero di volte e in quali anni)
  • Tipo di intervento chirurgico e livello(i) chirurgico (per pazienti postoperatori)
  • Pensione di malattia o invalidità (da quale anno, mese e motivo principale)
  • Trattamenti e/o metodi di allenamento già provati (anche per quanto tempo)
  • Livello di istruzione
  • Occupazione o situazione abitativa
  • Abitudini al fumo
  • Difficoltà finanziarie

Lo stesso fisioterapista ha esaminato gli intervistati una volta prima e una volta dopo il periodo di intervento. Due settimane prima e due settimane dopo il periodo di intervento, gli intervistati hanno compilato un "diario del dolore". Inoltre, hanno compilato i questionari una volta prima e una volta dopo l'intervento.

Durante il periodo di intervento la partecipazione alle attività di gruppo è stata registrata su un elenco presenze. Ogni giorno durante il periodo di intervento e due settimane dopo, gli intervistati hanno compilato un "diario di allenamento" con informazioni su quanto Zhineng Qigong veniva praticato oltre alle attività di gruppo.

Agli intervistati che erano in lista d'attesa per la chirurgia della colonna lombare è stato chiesto telefonicamente se la chirurgia della colonna lombare fosse stata eseguita o meno. Ciò è stato fatto sei mesi dopo il completamento dell'intervento.

Statistiche descrittive e analitiche vengono utilizzate per presentare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dalby, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Svezia
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Svezia
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Lombalgia e/o dolore alle gambe (causato da disturbo lombare) con durata di almeno 3 mesi.
  • Intensità del dolore nella colonna lombare e/o nella gamba (causata da disturbo lombare) almeno 30 su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 100, essendo "la migliore descrizione del dolore nelle ultime 2 settimane". (Poiché l'arruolamento inizialmente è stato lento, anche i pazienti con intensità del dolore VAS da 25 a 30 sono diventati eleggibili se le loro situazioni di dolore sono state valutate qualitativamente gravi, con conseguente arruolamento di 5 di questi pazienti).
  • Residente nella contea di Skåne (parte meridionale della Svezia).
  • Comodo con la lingua svedese.
  • Accettazione di non praticare Yoga, Meditazione o qualsiasi altro esercizio di Qigong durante o 1 mese dopo l'intervento.

Criteri specifici di inclusione, percorso clinico:

  • Postoperatorio dopo chirurgia del rachide lombare: un intervento chirurgico del rachide lombare 1-6 anni prima, per stenosi spinale, spondilolistesi o dolore segmentale. Intensità del dolore (schiena e/o gamba) almeno 30 su VAS 0-100 mm nell'ultimo protocollo di follow-up SweSpine.
  • Pazienti dei Centri di Assistenza Primaria: lombalgia cronica (durata di almeno 3 mesi) con o senza dolore alle gambe.
  • Pazienti in lista d'attesa per chirurgia della colonna lombare: Primo intervento chirurgico pianificato per stenosi spinale, spondilolistesi o dolore segmentale.

Criteri di esclusione:

  • Colonna lombare o altro intervento chirurgico importante pianificato prima, durante o entro 1 mese dopo il periodo di intervento.
  • Storia di grave malattia mentale, epilessia o narcolessia.
  • Abuso attuale di medicinali, droghe o alcool.
  • Gravidanza (solo per motivi pratici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Zhineng Qigong
Intervento di Zhineng Qigong

L'intervento consisteva in attività di gruppo svolte in un unico gruppo, come conferenze, dimostrazioni e formazione di Zhineng Qigong, tutte pianificate e guidate da Zhineng Qigong europeo.

Le attività di gruppo sono state svolte durante quattro fine settimana (12 ore ciascuno) e l'allenamento settimanale due volte a settimana (ciascuno per due ore). La lezione introduttiva (due ore) è stata tenuta la sera prima del primo fine settimana. Agli intervistati è stato raccomandato un allenamento quotidiano di Zhineng Qigong con l'aiuto di un CD didattico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Compilato una volta al giorno per 2 settimane, rispettivamente direttamente prima e subito dopo il periodo di intervento
Il "Diario del dolore" (progettato per questo studio) ha misurato l'intensità del dolore più comune (NRS; 0-10) nella colonna lombare e/o nella gamba (causata da disturbi della colonna lombare).
Compilato una volta al giorno per 2 settimane, rispettivamente direttamente prima e subito dopo il periodo di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di dolore
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Domanda (progettata per questo studio) con caselle di controllo per la selezione dei comuni sintomi di dolore correlati alla colonna lombare.
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Sintomi non dolorosi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Domanda (progettata per questo studio) con caselle di controllo per la selezione dei comuni sintomi non dolorosi correlati alla colonna lombare.
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Quante volte "liberi dal dolore"
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Domanda (progettata per questo studio) con opzioni da "Quasi mai" a "Completamente gratis".
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Quanto spesso "privo di sintomi non dolorosi"
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Domanda (progettata per questo studio) con opzioni da "Quasi mai" a "Completamente gratis".
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Variazione dell'assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Domanda (progettata per questo studio) con opzioni.
Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Modifica dell'assunzione di altri farmaci
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Domanda (progettata per questo studio) con opzioni.
Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Numero di visite a medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali e altri. Domanda progettata per questo studio.
Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Eseguito intervento chirurgico alla colonna lombare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Follow-up se è stato eseguito un intervento chirurgico pianificato, per gli intervistati in lista d'attesa per un intervento chirurgico alla colonna lombare.
6 mesi dopo l'intervento
Capacità di camminare
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
L'intervistato ha camminato per 10 metri e ritorno, è stata notata la prestazione dell'andatura ("andatura normale", "zoppia lieve" o "zoppia grave").
Prima e dopo il periodo di intervento
Gamma di movimento cervicale attiva
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
Flessione, estensione, rotazione e flessione laterale misurate utilizzando l'inclinometro Myrin.
Prima e dopo il periodo di intervento
Mobilità funzionale massima attiva della spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
La flessione attiva della spalla e la "mano sul collo" sono state misurate utilizzando il goniometro. È stata notata la posizione "mano sulla schiena" ("glutei"; "lombosacrale"; "toracolombare"; e "tra le scapole").
Prima e dopo il periodo di intervento
Mobilità passiva dell'anca
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
La flessione dell'anca e la rotazione esterna ed interna sono state misurate utilizzando il goniometro. L'estensione è stata valutata come normale o ridotta.
Prima e dopo il periodo di intervento
Distanza tra la punta delle dita e il pavimento
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
Flessione della colonna lombare con le ginocchia dritte, con la direzione delle dita verso il pavimento davanti ai piedi. La distanza tra la punta del dito medio e il pavimento è stata misurata utilizzando un metro a nastro.
Prima e dopo il periodo di intervento
Prova Schober
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
All'intervistato è stato chiesto di eseguire una flessione lombare con le ginocchia dritte a un intervallo scelto da sé e l'aumento della distanza tra due segni cutanei (realizzato a livello S1 e 10 centimetri cranialmente) è stato registrato utilizzando un metro a nastro.
Prima e dopo il periodo di intervento
Posizione su una gamba sola
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
Un test funzionale per l'equilibrio. L'intervistato ha sollevato ogni piede a un'altezza standard di 20 centimetri e ha cercato di mantenere la posizione per 30 secondi. I punteggi cronometrati sono stati registrati con un cronometro digitale.
Prima e dopo il periodo di intervento
Alzati e vai a tempo
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
Un test per la mobilità funzionale. L'intervistato si è seduto su una sedia e, a un segnale verbale, si è alzato senza usare le mani e si è avvicinato a un punto di 3 metri, poi si è voltato, è tornato indietro e si è seduto di nuovo senza usare le mani. I punteggi cronometrati sono stati registrati con un cronometro digitale.
Prima e dopo il periodo di intervento
Test di sollevamento della gamba tesa
Lasso di tempo: Prima e dopo il periodo di intervento
L'angolo di flessione di ciascuna anca è stato misurato utilizzando l'inclinometro Myrin posizionato sull'articolazione della caviglia. Inoltre, è stato registrato eventuale dolore irradiato alla gamba e/o lombalgia.
Prima e dopo il periodo di intervento
Oswestry Disability Index versione 2.1a
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Questionario di valutazione della disabilità correlata alla colonna vertebrale "per oggi".
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Breve modulo 36 versione 2
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Questionario di valutazione della qualità di vita correlata alla salute generica (richiamo standard di 4 settimane).
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
EQ-5D-5L (incluso EQ VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Questionario di valutazione della qualità di vita generica correlata alla salute "per il giorno".
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Ulteriori aspetti riguardanti la qualificazione della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Domande (progettate per questo studio) che valutano la capacità di concentrazione percepita, l'angoscia, la qualità del sonno, il livello di energia, la tristezza/depressione, l'irritabilità e la tensione/ansia, rispettivamente, "la settimana passata" (NRS; 0-10).
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento
La percentuale di pazienti arruolati tra quelli che all'inizio sono stati stimati eleggibili.
Prima dell'intervento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dopo l'intervento
La percentuale di pazienti che hanno completato lo studio tra quelli che sono stati arruolati.
Dopo l'intervento
Partecipazione alle attività di gruppo
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Sono state registrate le ore di partecipazione alle attività di gruppo.
Durante l'intervento
Tempo di allenamento individuale di Zhineng Qigong
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Diario di allenamento (progettato per questo studio) con il tempo di allenamento quotidiano individuale di Zhineng Qigong (minuti), oltre alle attività di gruppo.
Durante l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento
Capacità di raccogliere misure di outcome
Lasso di tempo: Al basale e dopo l'intervento
La percentuale di misure di esito completate.
Al basale e dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi concomitanti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Disturbi concomitanti/principali disturbi di salute/sintomi diversi da quelli correlati alla colonna lombare. Domanda progettata per questo studio, con caselle di controllo per i disturbi comuni.
Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Attività fisiche
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Tipo e quantità di attività fisiche svolte, domanda progettata per questo studio.
Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Trattamenti
Lasso di tempo: Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Tipo e quantità di trattamenti ricevuti, domanda progettata per questo studio.
Al basale relativo agli ultimi 3 mesi, dopo l'intervento dall'inizio dell'intervento
Stato del lavoro
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e appena possibile dopo
Stato lavorativo (a tempo pieno, part-time, non funzionante) e motivo per non lavorare a tempo pieno. Domanda progettata per questo studio.
Prima dell'intervento e appena possibile dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di Zhineng Qigong

3
Sottoscrivi