Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zhineng Qigong -hoito potilaille, joilla on kroonista alaselkäkipua ja/tai jalkakipua

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Lund University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zhineng Qigong -interventiota potilaille, joilla on krooninen alaselkäkipu ja/tai jalkakipu, ja testata toteutettavuusnäkökohtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Zhineng Qigong on itsevalmennusmenetelmä, jonka avulla osallistuja voi osallistua aktiivisesti mahdolliseen palautumisprosessiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) arvioida Zhineng Qigong -interventio terveysnäkökohtien suhteen (sekä subjektiiviset että objektiiviset tulokset) potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu ja/tai jalkakipu; 2) testata erilaisia ​​toteutettavuuden näkökohtia, mukaan lukien rekrytointi eri potilasryhmistä ja tulosmittausten testaus; ja 3) saada pohja tehon laskemiseen tulevaa satunnaistettua kontrolloitua kokeilua varten.

Tämä tutkimus perustuu aiempiin kokemuksiin Zhineng Qigong -koulutuksen jälkeen eurooppalaisen Zhineng Qigongin kanssa, ja se perustuu seuraaviin hypoteeseihin:

  1. Zhineng Qigong -harjoittelu vähentää kipua ja vähentää kipulääkkeiden kulutusta.
  2. Zhineng Qigong -harjoittelu vähentää lannerangaan liittyviä oireita (muita kuin kipua).
  3. Zhineng Qigong -harjoittelu vähentää terveydenhuollon käyttöä, mukaan lukien lannerangan leikkaus.
  4. Zhineng Qigong -harjoittelu parantaa kävelykykyä, liikkuvuutta ja toimintakykyä.
  5. Zhineng Qigong -harjoittelu parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, mukaan lukien havaittua keskittymiskykyä, ahdistusta, unen laatua, elinvoimaa, masennusta, mielialaa ja ahdistusta.

Tutkijoiden ideana oli antaa kroonista alaselkäkipua ja/tai jalkakipua sairastaville potilaille mahdollisuus harjoitella Zhineng Qigongia eurooppalaisen Zhineng Qigongin järjestämässä interventiossa. Tähän prospektiiviseen interventiotutkimukseen ilman kontrolliryhmää potilaat rekrytoitiin Ruotsin selkäkirurgiarekisteristä (SweSpine), Ortopediasta ja Primary Healthcaresta. Interventiojakso oli 12 viikkoa, mittaukset kerran ennen ja kerran jälkeen. Rekrytointivaikeuksien vuoksi 15 vastaajista kuitenkin ilmoittautui 3 viikkoa lyhyempään interventioon, mikä liittyi vastaajiin, jotka jo aloittivat 12 viikon interventiota. Kaikkiaan ilmoittautuneita oli 55.

Taustatiedot:

  • Ikä
  • Sukupuoli
  • Siviilisääty
  • Lapset kotona (lukumäärä ja ikä)
  • Oireiden kesto lannerangassa ja/tai jalassa (vuosi-kuukausi, jolloin oireet alkoivat)
  • Lannerangan diagnoosi (nimi ja diagnoosin vuosi-kuukausi)
  • Historia lannerangan leikkauksesta (kertojen lukumäärä ja vuosia)
  • Leikkauksen tyyppi ja leikkaustasot (leikkauksen jälkeisille potilaille)
  • Sairaus- tai työkyvyttömyyseläke (mistä vuodesta alkaen kuukausi ja pääsyy)
  • Jo kokeiltuja hoitoja ja/tai harjoitusmenetelmiä (myös kuinka kauan)
  • Koulutustaso
  • Ammatti tai asuintilanne
  • Tupakointitottumukset
  • Taloudelliset vaikeudet

Sama fysioterapeutti tutki vastaajat kerran ennen interventiojaksoa ja kerran sen jälkeen. Kaksi viikkoa ennen interventiojaksoa ja kaksi viikkoa sen jälkeen vastaajat täyttivät "kipupäiväkirjaa". He myös täyttivät kyselylomakkeet kerran ennen ja kerran jälkeen interventiota.

Interventiojakson aikana ryhmätoimintaan osallistuminen rekisteröitiin osallistujalistalle. Interventiojakson aikana ja kaksi viikkoa sen jälkeen vastaajat täyttivät joka päivä "harjoituspäiväkirjaa", jossa oli tietoa siitä, kuinka paljon Zhineng Qigongia harjoiteltiin ryhmätoiminnan lisäksi.

Lannerangan leikkauksen jonotuslistalla olevilta vastaajilta kysyttiin puhelimitse, onko lannerangan leikkaus tehty vai ei. Tämä tehtiin kuusi kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.

Tulosten esittämiseen käytetään kuvaavia ja analyyttisiä tilastoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dalby, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Ruotsi
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Ruotsi
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  • Alaselän kipu ja/tai jalkakipu (lannehäiriön aiheuttama), joka kestää vähintään 3 kuukautta.
  • Kivun voimakkuus lannerangassa ja/tai jalassa (lannehäiriön aiheuttama) vähintään 30 asteikolla 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), mikä on "paras kuvaus kivusta viimeisen 2 viikon aikana". (Koska ilmoittautuminen sujui aluksi hitaasti, myös potilaat, jotka saivat VAS-kivun intensiteetiksi 25–30, tulivat kelpoisiksi, jos heidän kiputilanteensa arvioitiin kvalitatiivisesti vakaviksi, jolloin mukaan otettiin 5 tällaista potilasta).
  • Asuu Skånen läänissä (Ruotsin eteläosa).
  • Mukava ruotsin kielellä.
  • Hyväksymme olla harjoittamatta joogaa, meditaatiota tai muita Qigong-harjoituksia toimenpiteen aikana tai kuukauden kuluttua sen jälkeen.

Erityiset sisällyttämiskriteerit, kliininen reitti:

  • Leikkauksen jälkeinen lannerangan leikkauksen jälkeinen: yksi lannerangan leikkaus 1-6 vuotta aikaisemmin joko selkärangan ahtauman, spondylolisteesin tai segmenttikivun vuoksi. Kivun intensiteetti (selkä ja/tai jalka) vähintään 30 0-100 mm VAS:lla uusimmassa SweSpine-seurantaprotokollassa.
  • Perusterveydenhuollon potilaat: krooninen alaselän kipu (kesto vähintään 3 kuukautta) jalkakivun kanssa tai ilman.
  • Potilaat jonotuslistalla lannerangan leikkaukseen: Suunniteltu ensimmäinen leikkaus joko selkärangan ahtauman, spondylolisteesin tai segmenttikivun vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan tai muu suuri leikkaus, joka on suunniteltu ennen interventiojaksoa, sen aikana tai 1 kuukauden sisällä sen jälkeen.
  • Aiemmin vakava mielisairaus, epilepsia tai narkolepsia.
  • Nykyinen lääkkeiden, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaus (vain käytännön syistä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Zhineng Qigong
Zhineng Qigongin väliintulo

Interventio koostui ryhmäaktiviteeteista, jotka suoritettiin yhdessä ryhmässä, luentoja, demonstraatioita ja Zhineng Qigong -koulutusta, jotka kaikki suunnitteli ja johti eurooppalainen Zhineng Qigong.

Ryhmätoimintaa suoritettiin neljänä viikonloppuna (12 tuntia kumpikin) ja viikoittainen harjoittelu kaksi kertaa viikossa (kumpikin kaksi tuntia). Alkuluento (kaksi tuntia) pidettiin ensimmäistä viikonloppua edeltävänä iltana. Vastaajille suositeltiin päivittäistä Zhineng Qigong -harjoittelua koulutus-CD:n avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Täytetään kerran päivässä 2 viikon ajan, vastaavasti välittömästi ennen interventiojaksoa ja heti sen jälkeen
"Kipupäiväkirja" (suunniteltu tätä tutkimusta varten) mittasi tavallisimman kivun voimakkuuden (NRS; 0-10) lannerangassa ja/tai jalassa (johtui lannerangan häiriöstä).
Täytetään kerran päivässä 2 viikon ajan, vastaavasti välittömästi ennen interventiojaksoa ja heti sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun oireet
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten), jossa on valintaruudut yleisten lannerangaan liittyvien kipuoireiden valitsemiseksi.
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Ei-kipuoireet
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten), jossa on valintaruudut yleisten lannerangaan liittyvien ei-kipuoireiden valitsemiseksi.
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kuinka usein "vapaa kivusta"
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten) vaihtoehdoilla "Lähes ei koskaan" - "Täysin ilmainen".
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kuinka usein "vapaa ei-kivun oireista"
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten) vaihtoehdoilla "Lähes ei koskaan" - "Täysin ilmainen".
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Muutos analgeettien saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten) vaihtoehtoineen.
Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Muutos muiden lääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Kysymys (suunniteltu tätä tutkimusta varten) vaihtoehtoineen.
Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Lääkäreiden, sairaanhoitajien, fysioterapeuttien, toimintaterapeuttien ja muiden käyntien määrä. Tätä tutkimusta varten suunniteltu kysymys.
Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Tehty lannerangan leikkaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Seuranta, jos suunniteltu leikkaus tehtiin, niille vastaajille, jotka ovat jonotuslistalla lannerangan leikkaukseen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kävelykyky
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Vastaaja käveli 10 metriä ja taaksepäin, kävelykyky todettiin ("normaali kävely", "lievä ontuminen" tai "voimakas ontuminen").
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Aktiivinen kohdunkaulan liikealue
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Taivutus, venyminen, rotaatio ja lateraalinen taivutus mitattuna Myrinin inklinometrillä.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Aktiivinen maksimaalinen toiminnallinen hartioiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Aktiivinen hartioiden taipuminen ja "käsi kaulassa" mitattiin goniometrillä. "Käsi selässä" havaittiin ("pakarat"; "lumbosacral"; "thoracolumbar" ja "lapujen välissä").
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Passiivinen lonkan liikkuvuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Lonkan koukistus sekä ulkoinen ja sisäinen rotaatio mitattiin goniometrillä. Pidennys arvioitiin normaaliksi tai vähentyneeksi.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Sormenpään ja lattian välinen etäisyys
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Lannerangan taipuminen suorilla polvilla, sormien suunta lattiaa kohti jalkojen edessä. Keskisormen kärkien ja lattian välinen etäisyys mitattiin mittanauhalla.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Schoberin testi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Vastaajaa pyydettiin tekemään lannerangan koukistus suorilla polvilla itse valitsemalle alueelle ja kahden ihomerkin (tehty tasolle S1 ja 10 senttimetriä kraniaalisesti) välinen lisääntynyt etäisyys rekisteröitiin mittanauhalla.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Yksijalkainen asento
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Tasapainon toiminnallinen testi. Vastaaja nosti kummankin jalan normaalille 20 senttimetrin korkeudelle ja yritti säilyttää asennon 30 sekuntia. Ajastetut tulokset tallennettiin digitaalisella sekuntikellolla.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Ajastettu ylös-ja meno
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Testi toiminnallisesta liikkuvuudesta. Vastaaja istuutui tuolille ja sanamerkillä vastaaja nousi seisomaan käyttämättä käsiä ja käveli 3 metriä eteenpäin olevaan pisteeseen, sitten kääntyi ympäri, käveli takaisin ja istuutui uudelleen käsiä käyttämättä. Ajastetut tulokset tallennettiin digitaalisella sekuntikellolla.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Suoran jalan nostotesti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventiojakson
Kunkin lonkan taivutuskulma mitattiin käyttämällä nilkkaniveleen asetettua Myrin-inklinometriä. Lisäksi rekisteröitiin mahdollisesti jalkaan ja/tai alaselkään säteilevää kipua.
Ennen ja jälkeen interventiojakson
Oswestry Disability Index -versio 2.1a
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Selkärangaan liittyvää vammaisuutta arvioiva kyselylomake "tän päivän".
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Lyhyt lomake 36 versio 2
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kyselylomake, jossa arvioidaan yleisiä Health-Related Qualify of Life (normaali 4 viikon palautus).
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
EQ-5D-5L (mukaan lukien EQ VAS)
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kyselylomake, jossa arvioidaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua "päivälle".
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevia lisänäkökohtia
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Kysymykset (suunniteltu tätä tutkimusta varten), jotka arvioivat havaittua keskittymiskykyä, ahdistusta, unen laatua, energiatasoa, surua/masennusta, ärtyneisyyttä ja jännitystä/ahdistuneisuutta, vastaavasti "viime viikko" (NRS; 0-10).
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Ennen puuttumista
Ilmoittautuneiden potilaiden prosenttiosuus niistä, jotka olivat varhain, arvioitiin kelpoisiksi.
Ennen puuttumista
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Intervention jälkeen
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden prosenttiosuus mukana olleista.
Intervention jälkeen
Osallistuminen ryhmätoimintaan
Aikaikkuna: Intervention aikana
Ryhmätoiminnan tunnit kirjattiin.
Intervention aikana
Yksilöllinen Zhineng Qigong harjoitusaika
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Harjoituspäiväkirja (suunniteltu tätä tutkimusta varten), jossa on yksilöllinen päivittäinen Zhineng Qigong -harjoitusaika (minuutteja) ryhmätoiminnan lisäksi.
Intervention aikana ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Kyky kerätä tulosmittauksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen
Valmistuneiden tulosmittausten prosenttiosuus.
Lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Samanaikaiset häiriöt
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Samanaikaiset häiriöt/merkittävät terveysvaivat/muut kuin lannerangaan liittyvät oireet. Tätä tutkimusta varten suunniteltu kysymys, jossa on valintaruudut yleisille häiriöille.
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Fyysiset aktiviteetit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Suoritetun fyysisen toiminnan tyyppi ja määrä, tätä tutkimusta varten suunniteltu kysymys.
Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Hoidot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Hoitojen tyyppi ja määrä, tätä tutkimusta varten suunniteltu kysymys.
Lähtötilanteessa viimeisten 3 kuukauden aikana, toimenpiteen jälkeen toimenpiteen alkamisesta
Työn tila
Aikaikkuna: Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen
Työn tila (kokopäiväinen, osa-aikainen, ei työskentele) ja syy olla tekemättä kokoaikatyötä. Tätä tutkimusta varten suunniteltu kysymys.
Ennen puuttumista ja mahdollisimman pian sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Zhineng Qigongin väliintulo

3
Tilaa