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Eine Zhineng-Qigong-Intervention für Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen

18. August 2020 aktualisiert von: Lund University
Ziel dieser Studie ist es, eine Zhineng-Qigong-Intervention für Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen zu evaluieren und Machbarkeitsaspekte zu prüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zhineng Qigong ist eine Selbsttrainingsmethode, die es dem Teilnehmer ermöglicht, sich aktiv an einem möglichen Genesungsprozess zu beteiligen.

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Bewertung einer Zhineng-Qigong-Intervention hinsichtlich gesundheitlicher Aspekte (sowohl subjektiver als auch objektiver Ergebnisse) bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen; 2) verschiedene Aspekte der Durchführbarkeit testen, einschließlich Rekrutierung aus verschiedenen Patientenpopulationen und Testergebnismessungen; und 3) eine Grundlage für die Power-Berechnung für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu erhalten.

Basierend auf den bisherigen Erfahrungen nach dem Zhineng Qigong Training mit europäischem Zhineng Qigong, basiert diese Studie auf folgenden Hypothesen:

  1. Zhineng Qigong-Training führt zu Schmerzlinderung und reduziertem Verbrauch von Analgetika.
  2. Zhineng Qigong-Training reduziert Symptome im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule (außer Schmerzen).
  3. Zhineng Qigong-Training reduziert die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten, einschließlich Operationen an der Lendenwirbelsäule.
  4. Zhineng Qigong-Training verbessert die Gehfähigkeit, Mobilität und Funktionsfähigkeit.
  5. Zhineng Qigong-Training verbessert die gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich wahrgenommener Konzentrationsfähigkeit, Stress, Schlafqualität, Vitalität, Depression, Stimmung und Angst.

Die Idee der Forscher war, Patienten mit chronischen Rückenschmerzen und/oder Beinschmerzen die Möglichkeit zu geben, Zhineng Qigong in einer von European Zhineng Qigong organisierten Intervention zu praktizieren. Für diese prospektive interventionelle Studie ohne Kontrollgruppe wurden Patienten aus dem schwedischen Register für Wirbelsäulenchirurgie (SweSpine), der orthopädischen Klinik und der medizinischen Grundversorgung rekrutiert. Der Interventionszeitraum betrug 12 Wochen, mit Messungen einmal vor und einmal nach der Intervention. Aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung wurden jedoch 15 der Befragten für eine 3-wöchige kürzere Intervention eingeschrieben und schlossen sich den Befragten an, die bereits mit der 12-wöchigen Intervention begonnen hatten. Insgesamt wurden 55 Befragte eingeschrieben.

Hintergrunddaten:

  • Das Alter
  • Geschlecht
  • Familienstand
  • Kinder zu Hause (Anzahl und Alter)
  • Dauer der Symptome in der Lendenwirbelsäule und/oder im Bein (Jahr-Monat, als die Symptome begannen)
  • Lendenwirbelsäulendiagnose (Name und Jahr-Monat der Diagnose)
  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenoperation (Anzahl und in welchen Jahren)
  • Art der Operation und Operationsstufe(n) (für postoperative Patienten)
  • Kranken- oder Invalidenrente (seit welchem ​​Jahr Monat und Hauptgrund)
  • Bereits ausprobierte Behandlungen und/oder Trainingsmethoden (auch wie lange)
  • Bildungsniveau
  • Beruf oder Wohnsituation
  • Rauchgewohnheiten
  • Finanziellen Schwierigkeiten

Derselbe Physiotherapeut untersuchte die Befragten einmal vor und einmal nach dem Interventionszeitraum. Zwei Wochen vor und zwei Wochen nach dem Interventionszeitraum wurde von den Befragten ein „Schmerztagebuch“ geführt. Außerdem füllten sie Fragebögen einmal vor und einmal nach der Intervention aus.

Während des Interventionszeitraums wurde die Teilnahme an den Gruppenaktivitäten auf einer Anwesenheitsliste registriert. Während des Interventionszeitraums und zwei Wochen danach füllten die Befragten jeden Tag ein „Trainingstagebuch“ mit Informationen darüber aus, wie viel Zhineng Qigong neben den Gruppenaktivitäten praktiziert wurde.

Die Befragten, die auf der Warteliste für eine Lendenwirbelsäulenoperation standen, wurden telefonisch gefragt, ob eine Lendenwirbelsäulenoperation durchgeführt wurde oder nicht. Dies geschah sechs Monate nach Abschluss der Intervention.

Zur Darstellung der Ergebnisse werden deskriptive und analytische Statistiken verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Dalby, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Schweden
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Schweden
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen und/oder Beinschmerzen (verursacht durch Lendenwirbelsäulenerkrankung) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten.
  • Schmerzintensität in Lendenwirbelsäule und/oder Bein (verursacht durch Lendenwirbelsäulenerkrankung) mindestens 30 auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0–100, was „die beste Beschreibung von Schmerzen der letzten 2 Wochen“ ist. (Da die Rekrutierung anfangs langsam verlief, wurden auch Patienten mit einer VAS-Schmerzintensität von 25 bis 30 förderfähig, wenn ihre Schmerzsituation qualitativ als schwerwiegend eingestuft wurde, was zur Rekrutierung von 5 solcher Patienten führte).
  • Wohnhaft in der Provinz Skåne (Südschweden).
  • Vertraut mit der schwedischen Sprache.
  • Zustimmung, während oder 1 Monat nach der Intervention kein Yoga, Meditation oder andere Qigong-Übungen zu praktizieren.

Spezifische Einschlusskriterien, klinischer Pfad:

  • Postoperativ nach Lendenwirbelsäulenoperation: eine Lendenwirbelsäulenoperation 1-6 Jahre zuvor, entweder wegen Spinalkanalstenose, Spondylolisthesis oder segmentalen Schmerzen. Schmerzintensität (Rücken und/oder Bein) mindestens 30 auf 0-100 mm VAS im neuesten SweSpine-Nachsorgeprotokoll.
  • Patienten aus primären Gesundheitszentren: chronische Rückenschmerzen (mindestens 3 Monate Dauer) mit oder ohne Beinschmerzen.
  • Patienten auf der Warteliste für Operationen an der Lendenwirbelsäule: Geplante erste Operation entweder wegen Spinalkanalstenose, Spondylolisthese oder segmentalen Schmerzen.

Ausschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäule oder andere größere Operationen, die vor, während oder innerhalb von 1 Monat nach dem Interventionszeitraum geplant sind.
  • Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung, Epilepsie oder Narkolepsie.
  • Aktueller Missbrauch von Medikamenten, Drogen oder Alkohol.
  • Schwangerschaft (nur aus praktischen Gründen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zhineng Qi Gong
Zhineng Qigong-Intervention
Sonstiges: Zhineng Qigong-Intervention

Die Intervention bestand aus Gruppenaktivitäten, die in einer Gruppe durchgeführt wurden, wie Vorträge, Demonstrationen und Zhineng-Qigong-Training, alles geplant und geleitet von European Zhineng Qigong.

Die Gruppenaktivitäten wurden an vier Wochenenden (jeweils 12 Stunden) und wöchentlichem Training zweimal pro Woche (jeweils zwei Stunden) durchgeführt. Am Abend vor dem ersten Wochenende fand ein Einführungsvortrag (zwei Stunden) statt. Den Befragten wurde tägliches Zhineng Qigong-Training mit Hilfe einer Schulungs-CD empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Einmal täglich über 2 Wochen auszufüllen, jeweils direkt vor und direkt nach dem Interventionszeitraum
„Schmerztagebuch“ (entworfen für diese Studie) maß die üblichste Schmerzintensität (NRS; 0–10) in der Lendenwirbelsäule und/oder im Bein (verursacht durch eine Lendenwirbelsäulenstörung).
Einmal täglich über 2 Wochen auszufüllen, jeweils direkt vor und direkt nach dem Interventionszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzsymptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Kontrollkästchen zur Auswahl häufiger Schmerzen im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Nicht-Schmerzsymptome
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Kontrollkästchen zur Auswahl häufiger Lendenwirbelsäulen-bezogener Nicht-Schmerzsymptome.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Wie oft „schmerzfrei“
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Optionen von „Fast nie“ bis „Völlig kostenlos“.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Wie oft „frei von Nicht-Schmerzsymptomen“
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Optionen von „Fast nie“ bis „Völlig kostenlos“.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Änderung der Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Optionen.
Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Änderung der Einnahme anderer Medikamente
Zeitfenster: Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Frage (für diese Studie entwickelt) mit Optionen.
Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Anzahl der Besuche bei Ärzten, Krankenschwestern, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten und anderen. Frage, die für diese Studie entwickelt wurde.
Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Operation an der Lendenwirbelsäule durchgeführt
Zeitfenster: 6 Monate nach Eingriff
Nachsorge, wenn eine geplante Operation durchgeführt wurde, für Befragte auf der Warteliste für eine Lendenwirbelsäulenoperation.
6 Monate nach Eingriff
Gehfähigkeit
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Der Proband ging 10 Meter und zurück, die Gangleistung wurde festgestellt („normaler Gang“, „leichtes Hinken“ oder „starkes Hinken“).
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Aktiver zervikaler Bewegungsbereich
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Flexion, Extension, Rotation und Lateralflexion gemessen mit Myrin-Neigungsmesser.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Aktive maximale funktionelle Schultermobilität
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Aktive Schulterflexion und „Hand am Nacken“ wurden mit einem Goniometer gemessen. Die „Hand auf dem Rücken“-Position wurde notiert („Gesäß“; „lumbosakral“; „thorakolumbal“; und „zwischen den Schulterblättern“).
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Passive Hüftmobilität
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Die Hüftbeugung sowie die Außen- und Innenrotation wurden mit einem Goniometer gemessen. Die Dehnung wurde als normal oder reduziert bewertet.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Fingerspitzen-Boden-Abstand
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Flexion der Lendenwirbelsäule mit gestreckten Knien, mit Richtung der Finger zum Boden vor den Füßen. Der Abstand zwischen den Mittelfingerspitzen und dem Boden wurde mit einem Maßband gemessen.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Schober-Test
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Der Proband wurde gebeten, eine Lumbalflexion mit gestreckten Knien bis zu einem selbstgewählten Bereich durchzuführen, und der vergrößerte Abstand zwischen zwei Hautmarkierungen (auf Höhe S1 und 10 Zentimeter kranial) wurde mit einem Maßband registriert.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Einbeiniger Stand
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Ein Funktionstest für das Gleichgewicht. Der Proband hob jeden Fuß auf eine Standardhöhe von 20 Zentimetern an und versuchte, die Position 30 Sekunden lang zu halten. Die Punktestände wurden mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Ein Test für funktionelle Mobilität. Der Befragte setzte sich auf einen Stuhl und auf ein verbales Zeichen stand der Befragte auf, ohne die Hände zu benutzen, und ging zu einem Punkt 3 Meter vor ihm, dann drehte er sich um, ging zurück und setzte sich wieder, ohne die Hände zu benutzen. Die Punktestände wurden mit einer digitalen Stoppuhr aufgezeichnet.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Test zum Anheben des geraden Beins
Zeitfenster: Vor und nach dem Interventionszeitraum
Der Flexionswinkel jeder Hüfte wurde unter Verwendung eines Myrin-Neigungsmessers gemessen, der auf dem Sprunggelenk platziert war. Auch eventuell ins Bein ausstrahlende Schmerzen und/oder Kreuzschmerzen wurden registriert.
Vor und nach dem Interventionszeitraum
Oswestry Disability Index Version 2.1a
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Fragebogen zur Bewertung der wirbelsäulenbedingten Behinderung "für heute".
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Kurzform 36 Version 2
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Fragebogen zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (4-wöchiger Standard-Recall).
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
EQ-5D-5L (einschließlich EQ VAS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Fragebogen zur Erfassung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität „für den Tag“.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Zusätzliche Aspekte zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Fragen (für diese Studie entwickelt), die die wahrgenommene Konzentrationsfähigkeit, Stress, Schlafqualität, Energieniveau, Traurigkeit/Depression, Reizbarkeit bzw. Anspannung/Angst „der vergangenen Woche“ (NRS; 0–10) bewerten.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Der Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten unter denen, die früh als förderfähig eingeschätzt wurden.
Vor dem Eingriff
Retentionsrate
Zeitfenster: Nach Eingriff
Der Prozentsatz der Patienten, die die Studie abgeschlossen haben, unter den Eingeschriebenen.
Nach Eingriff
Teilnahme an Gruppenaktivitäten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die besuchten Stunden in Gruppenaktivitäten wurden registriert.
Während des Eingriffs
Individuelle Trainingszeit für Zhineng Qigong
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 2 Wochen nach dem Eingriff
Trainingstagebuch (entworfen für diese Studie) mit individueller täglicher Zhineng Qigong Trainingszeit (Minuten), neben Gruppenaktivitäten.
Während des Eingriffs und 2 Wochen nach dem Eingriff
Fähigkeit, Ergebnismaße zu sammeln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach Intervention
Der Prozentsatz der abgeschlossenen Ergebnismessungen.
Zu Studienbeginn und nach Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Begleiterkrankungen/schwerwiegende Gesundheitsbeschwerden/Symptome, die nicht die Lendenwirbelsäule betreffen. Frage, die für diese Studie entwickelt wurde, mit Kontrollkästchen für häufige Erkrankungen.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Körperliche Aktivitäten
Zeitfenster: Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Art und Umfang der durchgeführten körperlichen Aktivitäten, Fragestellung für diese Studie.
Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Behandlungen
Zeitfenster: Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Art und Menge der erhaltenen Behandlungen, Fragestellung für diese Studie.
Zu Beginn der letzten 3 Monate, nach der Intervention seit Beginn der Intervention
Arbeitsstatus
Zeitfenster: Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach
Arbeitsstatus (Vollzeit, Teilzeit, Nicht arbeitend) und der Grund, nicht Vollzeit zu arbeiten. Frage, die für diese Studie entwickelt wurde.
Vor dem Eingriff und so schnell wie möglich danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project Zhineng Qigong

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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