Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Zhineng Qigong-interventie voor patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn

18 augustus 2020 bijgewerkt door: Lund University
Het doel van deze studie is om een ​​Zhineng Qigong-interventie voor patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn te evalueren en haalbaarheidsaspecten te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zhineng Qigong is een zelflerende methode die de deelnemer in staat stelt actief deel te nemen aan een eventueel herstelproces.

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het evalueren van een Zhineng Qigong-interventie met betrekking tot gezondheidsaspecten (zowel subjectieve als objectieve uitkomsten) bij patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn; 2) verschillende haalbaarheidsaspecten testen, waaronder het werven van verschillende patiëntenpopulaties en het testen van uitkomstmetingen; en 3) een basis krijgen voor vermogensberekening voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Op basis van eerdere ervaringen na Zhineng Qigong-training met Europese Zhineng Qigong, is deze studie gebaseerd op de volgende hypothesen:

  1. Zhineng Qigong-training geeft pijnvermindering en verminderd gebruik van analgetica.
  2. Zhineng Qigong-training vermindert lumbale wervelkolomgerelateerde symptomen (anders dan pijn).
  3. Zhineng Qigong-training vermindert het gebruik van gezondheidszorg, inclusief operaties aan de lumbale wervelkolom.
  4. Zhineng Qigong-training verbetert het loopvermogen, de mobiliteit en de functionele capaciteit.
  5. Zhineng Qigong-training verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief waargenomen concentratievermogen, angst, slaapkwaliteit, vitaliteit, depressie, stemming en angst.

Het idee van de onderzoekers was om patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn de mogelijkheid te geven Zhineng Qigong te beoefenen in een door European Zhineng Qigong georganiseerde interventie. Voor deze prospectieve interventionele studie zonder controlegroep werden patiënten gerekruteerd uit het Zweedse register voor wervelkolomchirurgie (SweSpine), de orthopedische kliniek en de eerstelijnsgezondheidszorg. De interventieperiode was 12 weken, met één keer voor en één keer na de interventie. Echter, vanwege moeilijkheden bij het werven, werden 15 van de respondenten ingeschreven voor een 3 weken kortere interventie, naast de respondenten die al begonnen waren met de 12 weken durende interventie. In totaal waren er 55 respondenten ingeschreven.

Achtergrondinformatie:

  • Leeftijd
  • Geslacht
  • Burgerlijke staat
  • Kinderen thuis (aantal en leeftijd)
  • Duur van de symptomen in de lumbale wervelkolom en/of het been (jaar-maand waarin de symptomen begonnen)
  • Diagnose van de lumbale wervelkolom (naam en jaar-maand van de diagnose)
  • Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties (aantal keren en welke jaren)
  • Type operatie en operatieniveau(s) (voor postoperatieve patiënten)
  • Ziekte- of invaliditeitspensioen (sinds welk jaar-maand en belangrijkste reden)
  • Reeds uitgeprobeerde behandelingen en/of trainingsmethodes (ook voor hoe lang)
  • Onderwijsniveau
  • Beroep of woonsituatie
  • Rookgewoonten
  • Financiële moeilijkheden

Dezelfde fysiotherapeut onderzocht de respondenten één keer voor en één keer na de interventieperiode. Twee weken voor en twee weken na de interventieperiode werd door de respondenten een 'pijndagboek' ingevuld. Ook vulden ze een keer voor en een keer na de interventie vragenlijsten in.

Gedurende de interventieperiode werd de deelname aan de groepsactiviteiten geregistreerd op een presentielijst. Tijdens de interventieperiode en twee weken daarna vulden de respondenten dagelijks een 'trainingsdagboek' in met informatie over hoeveel Zhineng Qigong er naast de groepsactiviteiten werd beoefend.

Aan de respondenten die op de wachtlijst stonden voor een lumbale wervelkolomoperatie werd telefonisch gevraagd of er een lumbale wervelkolomoperatie werd uitgevoerd. Dit gebeurde zes maanden nadat de interventie was afgerond.

Beschrijvende en analytische statistieken worden gebruikt om de resultaten te presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dalby, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Zweden
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Zweden
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Lage rugpijn en/of beenpijn (veroorzaakt door lumbale aandoening) met een duur van minimaal 3 maanden.
  • Pijnintensiteit in lumbale wervelkolom en/of been (veroorzaakt door lumbale aandoening) ten minste 30 op een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), zijnde "de beste beschrijving van pijn in de afgelopen 2 weken". (Aangezien de inschrijving aanvankelijk traag verliep, kwamen ook patiënten met een VAS-pijnintensiteit van 25 tot 30 in aanmerking als hun pijnsituatie kwalitatief als ernstig werd beoordeeld, wat resulteerde in de inschrijving van 5 van dergelijke patiënten).
  • Woonachtig in de provincie Skåne (zuidelijk deel van Zweden).
  • Comfortabel met de Zweedse taal.
  • Aanvaarding om geen yoga, meditatie of andere Qigong-oefeningen te doen tijdens of 1 maand na de ingreep.

Specifieke inclusiecriteria, klinisch pad:

  • Postoperatief na een lumbale wervelkolomoperatie: een lumbale wervelkolomoperatie 1-6 jaar eerder, voor spinale stenose, spondylolisthesis of segmentale pijn. Pijnintensiteit (rug en/of been) minimaal 30 op 0-100 mm VAS in laatste SweSpine follow-up protocol.
  • Patiënten uit eerstelijnsgezondheidscentra: chronische lage rugpijn (minstens 3 maanden) met of zonder beenpijn.
  • Patiënten op wachtlijst voor lumbale wervelkolomchirurgie: Geplande eerste operatie voor spinale stenose, spondylolisthesis of segmentale pijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Lumbale wervelkolom of andere grote operatie gepland voor, tijdens of binnen 1 maand na de interventieperiode.
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, epilepsie of narcolepsie.
  • Actueel misbruik van medicijnen, drugs of alcohol.
  • Zwangerschap (alleen om praktische redenen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong-interventie

De interventie bestond uit groepsactiviteiten die in één groep werden uitgevoerd, zoals lezingen, demonstraties en Zhineng Qigong-training, allemaal gepland en geleid door de Europese Zhineng Qigong.

De groepsactiviteiten werden uitgevoerd gedurende vier weekenden (elk 12 uur) en wekelijkse training twee keer per week (elk twee uur). Op de avond voor het eerste weekend werd een introductiecollege (twee uur) gegeven. De respondenten kregen dagelijkse Zhineng Qigong-training aanbevolen met behulp van een instructie-cd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Eenmaal daags ingevuld gedurende 2 weken, respectievelijk direct voor en direct na de interventieperiode
"Pijndagboek" (ontworpen voor dit onderzoek) mat de meest voorkomende pijnintensiteit (NRS; 0-10) in de lumbale wervelkolom en/of het been (veroorzaakt door een lumbale wervelkolomaandoening).
Eenmaal daags ingevuld gedurende 2 weken, respectievelijk direct voor en direct na de interventieperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn symptomen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met selectievakjes voor het selecteren van veelvoorkomende pijnsymptomen die verband houden met de lumbale wervelkolom.
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Niet-pijnsymptomen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met selectievakjes voor het selecteren van veel voorkomende niet-pijnsymptomen die verband houden met de lumbale wervelkolom.
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Hoe vaak "vrij van pijn"
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met opties "Bijna nooit" tot "Helemaal gratis".
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Hoe vaak "vrij van niet-pijnsymptomen"
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met opties "Bijna nooit" tot "Helemaal gratis".
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Verandering in de inname van analgetica
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Vraag (ontworpen voor deze studie) met opties.
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Verandering in inname van andere medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Vraag (ontworpen voor deze studie) met opties.
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Aantal bezoeken aan artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en anderen. Vraag ontworpen voor dit onderzoek.
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Lumbale wervelkolomoperatie uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Follow-up als er een geplande operatie is uitgevoerd, voor respondenten op de wachtlijst voor een lumbale wervelkolomoperatie.
6 maanden na interventie
Loopvermogen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
De respondent liep 10 meter heen en weer, de loopprestatie werd genoteerd ("normaal lopen", "licht mank lopen" of "ernstig mank lopen").
Voor en na de interventieperiode
Actief cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Flexie, extensie, rotatie en laterale flexie gemeten met Myrin inclinometer.
Voor en na de interventieperiode
Actieve maximale functionele schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Actieve schouderflexie en "hand op nek" werden gemeten met een goniometer. "Hand op rug" -positie werd genoteerd ("billen"; "lumbosacraal"; "thoracolumbaal"; en "tussen schouderbladen").
Voor en na de interventieperiode
Passieve heupmobiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Heupflexie en externe en interne rotatie werden gemeten met behulp van een goniometer. Extensie werd beoordeeld als normaal of verminderd.
Voor en na de interventieperiode
Vingertop-vloer afstand
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Buiging van de lumbale wervelkolom met gestrekte knieën, met richting van de vingers naar de grond voor de voeten. De afstand tussen de middelvingertoppen en de vloer werd gemeten met een meetlint.
Voor en na de interventieperiode
Schober-test
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
De respondent werd gevraagd een lumbale flexie uit te voeren met gestrekte knieën tot een zelfgekozen bereik en de toegenomen afstand tussen twee huidafdrukken (gemaakt op niveau S1 en 10 centimeter craniaal) werd geregistreerd met behulp van een meetlint.
Voor en na de interventieperiode
Enkele beenstand
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Een functionele test voor evenwicht. De respondent tilde elke voet op tot een standaardhoogte van 20 centimeter en probeerde die positie 30 seconden vast te houden. Getimede scores werden geregistreerd met een digitale stopwatch.
Voor en na de interventieperiode
Getimed opstaan ​​en gaan
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
Een test voor functionele mobiliteit. De respondent zat op een stoel en op een verbaal signaal stond de respondent op zonder handen te gebruiken en liep naar een punt 3 meter voor hem, draaide zich om, liep terug en ging weer zitten zonder handen te gebruiken. Getimede scores werden geregistreerd met een digitale stopwatch.
Voor en na de interventieperiode
Test om het gestrekte been op te heffen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
De buighoek van elke heup werd gemeten met behulp van de Myrin-inclinometer die op het enkelgewricht was geplaatst. Ook werd eventuele uitstralende pijn naar het been en/of lage rugpijn geregistreerd.
Voor en na de interventieperiode
Oswestry handicapindex versie 2.1a
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vragenlijst ter beoordeling van aan de wervelkolom gerelateerde handicap "voor vandaag".
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Short Form 36 versie 2
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vragenlijst ter beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwalificatie van leven (standaard 4 weken terugroepactie).
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
EQ-5D-5L (inclusief EQ VAS)
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vragenlijst die de generieke gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven "voor de dag" beoordeelt.
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Aanvullende aspecten met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Vragen (ontworpen voor dit onderzoek) ter evaluatie van waargenomen concentratievermogen, angst, slaapkwaliteit, energieniveau, verdriet/depressie, prikkelbaarheid en spanning/angst, respectievelijk, "de afgelopen week" (NRS; 0-10).
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
Het percentage geregistreerde patiënten onder degenen die vroeg werden geacht in aanmerking te komen.
Voor tussenkomst
Retentiegraad
Tijdsspanne: Na tussenkomst
Het percentage patiënten dat de studie voltooide onder degenen die waren ingeschreven.
Na tussenkomst
Deelname aan groepsactiviteiten
Tijdsspanne: Tijdens interventie
Aanwezige uren bij groepsactiviteiten werden geregistreerd.
Tijdens interventie
Individuele Zhineng Qigong trainingstijd
Tijdsspanne: Tijdens interventie en 2 weken na interventie
Trainingsdagboek (ontworpen voor dit onderzoek) met individuele dagelijkse Zhineng Qigong-trainingstijd (minuten), naast groepsactiviteiten.
Tijdens interventie en 2 weken na interventie
Mogelijkheid om uitkomstmaten te verzamelen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na interventie
Het percentage afgeronde uitkomstmaten.
Bij aanvang en na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdige aandoeningen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Bijkomende aandoeningen/ernstige gezondheidsklachten/symptomen anders dan gerelateerd aan de lumbale wervelkolom. Vraag ontworpen voor dit onderzoek, met selectievakjes voor veelvoorkomende aandoeningen.
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Type en hoeveelheid uitgevoerde fysieke activiteiten, vraag ontworpen voor dit onderzoek.
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Type en hoeveelheid ontvangen behandelingen, vraag ontworpen voor dit onderzoek.
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
Werk status
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
Werkstatus (voltijds, deeltijds, niet werkend) en de reden om niet voltijds te werken. Vraag ontworpen voor dit onderzoek.
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren