- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04520334
Een Zhineng Qigong-interventie voor patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zhineng Qigong is een zelflerende methode die de deelnemer in staat stelt actief deel te nemen aan een eventueel herstelproces.
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het evalueren van een Zhineng Qigong-interventie met betrekking tot gezondheidsaspecten (zowel subjectieve als objectieve uitkomsten) bij patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn; 2) verschillende haalbaarheidsaspecten testen, waaronder het werven van verschillende patiëntenpopulaties en het testen van uitkomstmetingen; en 3) een basis krijgen voor vermogensberekening voor een toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Op basis van eerdere ervaringen na Zhineng Qigong-training met Europese Zhineng Qigong, is deze studie gebaseerd op de volgende hypothesen:
- Zhineng Qigong-training geeft pijnvermindering en verminderd gebruik van analgetica.
- Zhineng Qigong-training vermindert lumbale wervelkolomgerelateerde symptomen (anders dan pijn).
- Zhineng Qigong-training vermindert het gebruik van gezondheidszorg, inclusief operaties aan de lumbale wervelkolom.
- Zhineng Qigong-training verbetert het loopvermogen, de mobiliteit en de functionele capaciteit.
- Zhineng Qigong-training verbetert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief waargenomen concentratievermogen, angst, slaapkwaliteit, vitaliteit, depressie, stemming en angst.
Het idee van de onderzoekers was om patiënten met chronische lage rugpijn en/of beenpijn de mogelijkheid te geven Zhineng Qigong te beoefenen in een door European Zhineng Qigong georganiseerde interventie. Voor deze prospectieve interventionele studie zonder controlegroep werden patiënten gerekruteerd uit het Zweedse register voor wervelkolomchirurgie (SweSpine), de orthopedische kliniek en de eerstelijnsgezondheidszorg. De interventieperiode was 12 weken, met één keer voor en één keer na de interventie. Echter, vanwege moeilijkheden bij het werven, werden 15 van de respondenten ingeschreven voor een 3 weken kortere interventie, naast de respondenten die al begonnen waren met de 12 weken durende interventie. In totaal waren er 55 respondenten ingeschreven.
Achtergrondinformatie:
- Leeftijd
- Geslacht
- Burgerlijke staat
- Kinderen thuis (aantal en leeftijd)
- Duur van de symptomen in de lumbale wervelkolom en/of het been (jaar-maand waarin de symptomen begonnen)
- Diagnose van de lumbale wervelkolom (naam en jaar-maand van de diagnose)
- Geschiedenis van lumbale wervelkolomoperaties (aantal keren en welke jaren)
- Type operatie en operatieniveau(s) (voor postoperatieve patiënten)
- Ziekte- of invaliditeitspensioen (sinds welk jaar-maand en belangrijkste reden)
- Reeds uitgeprobeerde behandelingen en/of trainingsmethodes (ook voor hoe lang)
- Onderwijsniveau
- Beroep of woonsituatie
- Rookgewoonten
- Financiële moeilijkheden
Dezelfde fysiotherapeut onderzocht de respondenten één keer voor en één keer na de interventieperiode. Twee weken voor en twee weken na de interventieperiode werd door de respondenten een 'pijndagboek' ingevuld. Ook vulden ze een keer voor en een keer na de interventie vragenlijsten in.
Gedurende de interventieperiode werd de deelname aan de groepsactiviteiten geregistreerd op een presentielijst. Tijdens de interventieperiode en twee weken daarna vulden de respondenten dagelijks een 'trainingsdagboek' in met informatie over hoeveel Zhineng Qigong er naast de groepsactiviteiten werd beoefend.
Aan de respondenten die op de wachtlijst stonden voor een lumbale wervelkolomoperatie werd telefonisch gevraagd of er een lumbale wervelkolomoperatie werd uitgevoerd. Dit gebeurde zes maanden nadat de interventie was afgerond.
Beschrijvende en analytische statistieken worden gebruikt om de resultaten te presenteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dalby, Zweden
- Primary Healthcare Centre Dalby
-
Lund, Zweden
- Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
-
Lund, Zweden
- Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
-
Lund, Zweden
- Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
-
Lund, Zweden
- Primary Healthcare Centre Måsen
-
Lund, Zweden
- Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
-
Löddeköpinge, Zweden
- Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
-
Malmö, Zweden
- Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
-
Södra Sandby, Zweden
- Primary Healthcare Centre Södra Sandby
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Lage rugpijn en/of beenpijn (veroorzaakt door lumbale aandoening) met een duur van minimaal 3 maanden.
- Pijnintensiteit in lumbale wervelkolom en/of been (veroorzaakt door lumbale aandoening) ten minste 30 op een 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), zijnde "de beste beschrijving van pijn in de afgelopen 2 weken". (Aangezien de inschrijving aanvankelijk traag verliep, kwamen ook patiënten met een VAS-pijnintensiteit van 25 tot 30 in aanmerking als hun pijnsituatie kwalitatief als ernstig werd beoordeeld, wat resulteerde in de inschrijving van 5 van dergelijke patiënten).
- Woonachtig in de provincie Skåne (zuidelijk deel van Zweden).
- Comfortabel met de Zweedse taal.
- Aanvaarding om geen yoga, meditatie of andere Qigong-oefeningen te doen tijdens of 1 maand na de ingreep.
Specifieke inclusiecriteria, klinisch pad:
- Postoperatief na een lumbale wervelkolomoperatie: een lumbale wervelkolomoperatie 1-6 jaar eerder, voor spinale stenose, spondylolisthesis of segmentale pijn. Pijnintensiteit (rug en/of been) minimaal 30 op 0-100 mm VAS in laatste SweSpine follow-up protocol.
- Patiënten uit eerstelijnsgezondheidscentra: chronische lage rugpijn (minstens 3 maanden) met of zonder beenpijn.
- Patiënten op wachtlijst voor lumbale wervelkolomchirurgie: Geplande eerste operatie voor spinale stenose, spondylolisthesis of segmentale pijn.
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale wervelkolom of andere grote operatie gepland voor, tijdens of binnen 1 maand na de interventieperiode.
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen, epilepsie of narcolepsie.
- Actueel misbruik van medicijnen, drugs of alcohol.
- Zwangerschap (alleen om praktische redenen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong-interventie
|
De interventie bestond uit groepsactiviteiten die in één groep werden uitgevoerd, zoals lezingen, demonstraties en Zhineng Qigong-training, allemaal gepland en geleid door de Europese Zhineng Qigong. De groepsactiviteiten werden uitgevoerd gedurende vier weekenden (elk 12 uur) en wekelijkse training twee keer per week (elk twee uur). Op de avond voor het eerste weekend werd een introductiecollege (twee uur) gegeven. De respondenten kregen dagelijkse Zhineng Qigong-training aanbevolen met behulp van een instructie-cd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Eenmaal daags ingevuld gedurende 2 weken, respectievelijk direct voor en direct na de interventieperiode
|
"Pijndagboek" (ontworpen voor dit onderzoek) mat de meest voorkomende pijnintensiteit (NRS; 0-10) in de lumbale wervelkolom en/of het been (veroorzaakt door een lumbale wervelkolomaandoening).
|
Eenmaal daags ingevuld gedurende 2 weken, respectievelijk direct voor en direct na de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn symptomen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met selectievakjes voor het selecteren van veelvoorkomende pijnsymptomen die verband houden met de lumbale wervelkolom.
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Niet-pijnsymptomen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met selectievakjes voor het selecteren van veel voorkomende niet-pijnsymptomen die verband houden met de lumbale wervelkolom.
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Hoe vaak "vrij van pijn"
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met opties "Bijna nooit" tot "Helemaal gratis".
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Hoe vaak "vrij van niet-pijnsymptomen"
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vraag (ontworpen voor dit onderzoek) met opties "Bijna nooit" tot "Helemaal gratis".
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Verandering in de inname van analgetica
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
Vraag (ontworpen voor deze studie) met opties.
|
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
|
Verandering in inname van andere medicijnen
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
Vraag (ontworpen voor deze studie) met opties.
|
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
|
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
Aantal bezoeken aan artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten en anderen.
Vraag ontworpen voor dit onderzoek.
|
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
|
Lumbale wervelkolomoperatie uitgevoerd
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Follow-up als er een geplande operatie is uitgevoerd, voor respondenten op de wachtlijst voor een lumbale wervelkolomoperatie.
|
6 maanden na interventie
|
|
Loopvermogen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
De respondent liep 10 meter heen en weer, de loopprestatie werd genoteerd ("normaal lopen", "licht mank lopen" of "ernstig mank lopen").
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Actief cervicaal bewegingsbereik
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Flexie, extensie, rotatie en laterale flexie gemeten met Myrin inclinometer.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Actieve maximale functionele schoudermobiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Actieve schouderflexie en "hand op nek" werden gemeten met een goniometer.
"Hand op rug" -positie werd genoteerd ("billen"; "lumbosacraal"; "thoracolumbaal"; en "tussen schouderbladen").
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Passieve heupmobiliteit
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Heupflexie en externe en interne rotatie werden gemeten met behulp van een goniometer.
Extensie werd beoordeeld als normaal of verminderd.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Vingertop-vloer afstand
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Buiging van de lumbale wervelkolom met gestrekte knieën, met richting van de vingers naar de grond voor de voeten.
De afstand tussen de middelvingertoppen en de vloer werd gemeten met een meetlint.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Schober-test
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
De respondent werd gevraagd een lumbale flexie uit te voeren met gestrekte knieën tot een zelfgekozen bereik en de toegenomen afstand tussen twee huidafdrukken (gemaakt op niveau S1 en 10 centimeter craniaal) werd geregistreerd met behulp van een meetlint.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Enkele beenstand
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Een functionele test voor evenwicht.
De respondent tilde elke voet op tot een standaardhoogte van 20 centimeter en probeerde die positie 30 seconden vast te houden.
Getimede scores werden geregistreerd met een digitale stopwatch.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Getimed opstaan en gaan
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
Een test voor functionele mobiliteit.
De respondent zat op een stoel en op een verbaal signaal stond de respondent op zonder handen te gebruiken en liep naar een punt 3 meter voor hem, draaide zich om, liep terug en ging weer zitten zonder handen te gebruiken.
Getimede scores werden geregistreerd met een digitale stopwatch.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Test om het gestrekte been op te heffen
Tijdsspanne: Voor en na de interventieperiode
|
De buighoek van elke heup werd gemeten met behulp van de Myrin-inclinometer die op het enkelgewricht was geplaatst.
Ook werd eventuele uitstralende pijn naar het been en/of lage rugpijn geregistreerd.
|
Voor en na de interventieperiode
|
|
Oswestry handicapindex versie 2.1a
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vragenlijst ter beoordeling van aan de wervelkolom gerelateerde handicap "voor vandaag".
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Short Form 36 versie 2
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vragenlijst ter beoordeling van generieke gezondheidsgerelateerde kwalificatie van leven (standaard 4 weken terugroepactie).
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
EQ-5D-5L (inclusief EQ VAS)
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vragenlijst die de generieke gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven "voor de dag" beoordeelt.
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Aanvullende aspecten met betrekking tot gezondheidsgerelateerde kwalificatie van het leven
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Vragen (ontworpen voor dit onderzoek) ter evaluatie van waargenomen concentratievermogen, angst, slaapkwaliteit, energieniveau, verdriet/depressie, prikkelbaarheid en spanning/angst, respectievelijk, "de afgelopen week" (NRS; 0-10).
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Voor tussenkomst
|
Het percentage geregistreerde patiënten onder degenen die vroeg werden geacht in aanmerking te komen.
|
Voor tussenkomst
|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: Na tussenkomst
|
Het percentage patiënten dat de studie voltooide onder degenen die waren ingeschreven.
|
Na tussenkomst
|
|
Deelname aan groepsactiviteiten
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aanwezige uren bij groepsactiviteiten werden geregistreerd.
|
Tijdens interventie
|
|
Individuele Zhineng Qigong trainingstijd
Tijdsspanne: Tijdens interventie en 2 weken na interventie
|
Trainingsdagboek (ontworpen voor dit onderzoek) met individuele dagelijkse Zhineng Qigong-trainingstijd (minuten), naast groepsactiviteiten.
|
Tijdens interventie en 2 weken na interventie
|
|
Mogelijkheid om uitkomstmaten te verzamelen
Tijdsspanne: Bij aanvang en na interventie
|
Het percentage afgeronde uitkomstmaten.
|
Bij aanvang en na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige aandoeningen
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Bijkomende aandoeningen/ernstige gezondheidsklachten/symptomen anders dan gerelateerd aan de lumbale wervelkolom.
Vraag ontworpen voor dit onderzoek, met selectievakjes voor veelvoorkomende aandoeningen.
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
|
Fysieke activiteiten
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
Type en hoeveelheid uitgevoerde fysieke activiteiten, vraag ontworpen voor dit onderzoek.
|
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
|
Behandelingen
Tijdsspanne: Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
Type en hoeveelheid ontvangen behandelingen, vraag ontworpen voor dit onderzoek.
|
Bij baseline over afgelopen 3 maanden, na interventie sinds start interventie
|
|
Werk status
Tijdsspanne: Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Werkstatus (voltijds, deeltijds, niet werkend) en de reden om niet voltijds te werken.
Vraag ontworpen voor dit onderzoek.
|
Voor de interventie en zo snel mogelijk erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Spondylolyse
- Spondylose
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Ischias
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
- Degeneratie van tussenwervelschijven
- Wervelkanaalstenose
- Spondylolisthesis
Andere studie-ID-nummers
- Project Zhineng Qigong
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .