- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04520334
Uma intervenção Zhineng Qigong para pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Zhineng Qigong é um método de autotreinamento que permite ao participante participar ativamente de um possível processo de recuperação.
Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar uma intervenção de Zhineng Qigong em relação aos aspectos de saúde (resultados subjetivos e objetivos) em pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas; 2) testar diferentes aspectos de viabilidade, incluindo recrutamento de diferentes populações de pacientes e teste de medidas de resultados; e, 3) obter uma base para cálculo de potência para um futuro ensaio randomizado controlado.
Com base em experiências anteriores após o treinamento de Zhineng Qigong com o europeu Zhineng Qigong, este estudo é baseado nas seguintes hipóteses:
- O treinamento de Zhineng Qigong proporciona redução da dor e redução do consumo de analgésicos.
- O treinamento de Zhineng Qigong reduz os sintomas relacionados à coluna lombar (além da dor).
- O treinamento de Zhineng Qigong reduz a utilização de cuidados de saúde, incluindo cirurgia da coluna lombar.
- O treinamento de Zhineng Qigong melhora a capacidade de caminhar, mobilidade e capacidade funcional.
- O treinamento de Zhineng Qigong melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo capacidade de concentração percebida, angústia, qualidade do sono, vitalidade, depressão, humor e ansiedade.
A ideia dos investigadores era dar aos pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas a oportunidade de praticar Zhineng Qigong em uma intervenção organizada pelo europeu Zhineng Qigong. Para este estudo intervencional prospectivo sem grupo de controle, os pacientes foram recrutados do registro sueco de cirurgia da coluna (SweSpine), clínica ortopédica e atenção primária à saúde. O período de intervenção foi de 12 semanas, com medições uma vez antes e uma vez após a intervenção. No entanto, devido a dificuldades no recrutamento, 15 dos inquiridos foram inscritos para uma intervenção de 3 semanas mais curta, juntando-se aos inquiridos que já iniciaram a intervenção de 12 semanas. No total, 55 respondentes foram inscritos.
Dados de fundo:
- Idade
- Gênero
- Estado civil
- Crianças em casa (número e idade)
- Duração dos sintomas na coluna lombar e/ou perna (ano-mês de início dos sintomas)
- Diagnóstico da coluna lombar (nome e ano-mês do diagnóstico)
- Histórico de cirurgia na coluna lombar (número de vezes e em quais anos)
- Tipo de cirurgia e nível(ões) cirúrgico(s) (para pacientes em pós-operatório)
- Pensão por doença ou invalidez (desde que ano-mês e principal motivo)
- Tratamentos e/ou métodos de treinamento já experimentados (também por quanto tempo)
- Nível educacional
- Ocupação ou situação de vida
- Hábitos de fumar
- Dificuldades financeiras
O mesmo fisioterapeuta examinou os entrevistados uma vez antes e uma vez após o período de intervenção. Duas semanas antes e duas semanas após o período de intervenção, um "diário de dor" foi preenchido pelos entrevistados. Além disso, eles preencheram questionários uma vez antes e uma vez após a intervenção.
Durante o período de intervenção, a participação nas atividades grupais foi registrada em lista de presença. Todos os dias durante o período de intervenção e duas semanas depois, os entrevistados preencheram um "diário de treinamento" com informações sobre o quanto de Zhineng Qigong foi praticado além das atividades em grupo.
Os entrevistados que estavam em lista de espera para cirurgia da coluna lombar foram questionados por telefone se a cirurgia da coluna lombar foi realizada ou não. Isso foi feito seis meses após a conclusão da intervenção.
Estatísticas descritivas e analíticas são usadas para apresentar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Dalby, Suécia
- Primary Healthcare Centre Dalby
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Lund, Suécia
- Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
-
Lund, Suécia
- Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
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Lund, Suécia
- Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
-
Lund, Suécia
- Primary Healthcare Centre Måsen
-
Lund, Suécia
- Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
-
Löddeköpinge, Suécia
- Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
-
Malmö, Suécia
- Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
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Södra Sandby, Suécia
- Primary Healthcare Centre Södra Sandby
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão:
- Lombalgia e/ou dor nas pernas (causada por distúrbio lombar) com pelo menos 3 meses de duração.
- Intensidade da dor na coluna lombar e/ou perna (causada por distúrbio lombar) de pelo menos 30 na Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100, sendo "a melhor descrição de dor nas últimas 2 semanas". (Como a inscrição inicialmente foi lenta, também os pacientes com intensidade de dor VAS de 25 a 30 se tornaram elegíveis se suas situações de dor fossem avaliadas qualitativamente como severa, resultando na inscrição de 5 desses pacientes).
- Residente no condado de Skåne (parte sul da Suécia).
- Confortável com a língua sueca.
- Aceitação de não praticar Yoga, Meditação ou quaisquer outros exercícios de Qigong durante ou 1 mês após a intervenção.
Critérios de inclusão específicos, via clínica:
- Pós-operatório após cirurgia da coluna lombar: uma cirurgia da coluna lombar 1-6 anos antes, para estenose espinhal, espondilolistese ou dor segmentar. Intensidade da dor (costas e/ou perna) de pelo menos 30 em 0-100 mm VAS no último protocolo de acompanhamento SweSpine.
- Doentes dos Centros de Saúde Primários: lombalgia crónica (pelo menos 3 meses de duração) com ou sem dor nas pernas.
- Pacientes em lista de espera para cirurgia da coluna lombar: primeira cirurgia planejada para estenose espinhal, espondilolistese ou dor segmentar.
Critério de exclusão:
- Coluna lombar ou outra grande cirurgia planejada antes, durante ou dentro de 1 mês após o período de intervenção.
- História de doença mental grave, epilepsia ou narcolepsia.
- Abuso atual de medicamentos, drogas ou álcool.
- Gravidez (apenas por motivos práticos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Zhineng Qigong
Intervenção de Zhineng Qigong
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A intervenção consistiu em atividades grupais que foram realizadas em um grupo, como palestras, demonstrações e treinamento de Zhineng Qigong, tudo planejado e conduzido pelo europeu Zhineng Qigong. As atividades grupais foram realizadas durante quatro finais de semana (12 horas cada) e treinos semanais duas vezes por semana (cada uma com duas horas). A palestra introdutória (duas horas) foi dada na noite antes do primeiro fim de semana. Aos entrevistados foi recomendado treinamento diário de Zhineng Qigong com a ajuda de um CD de treinamento instrucional. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: Preenchido uma vez ao dia durante 2 semanas, diretamente antes e logo após o período de intervenção, respectivamente
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O "diário da dor" (projetado para este estudo) mediu a intensidade da dor mais comum (NRS; 0-10) na coluna lombar e/ou perna (causada por distúrbio da coluna lombar).
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Preenchido uma vez ao dia durante 2 semanas, diretamente antes e logo após o período de intervenção, respectivamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de dor
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Pergunta (projetada para este estudo) com caixas de seleção para selecionar sintomas de dor comuns relacionados à coluna lombar.
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Sintomas não dolorosos
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Pergunta (projetada para este estudo) com caixas de seleção para selecionar sintomas não dolorosos comuns relacionados à coluna lombar.
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Quantas vezes "livre de dor"
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Pergunta (elaborada para este estudo) com opções de "Quase nunca" a "Totalmente grátis".
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Com que frequência "livre de sintomas não dolorosos"
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Pergunta (elaborada para este estudo) com opções de "Quase nunca" a "Totalmente grátis".
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Mudança na ingestão de analgésicos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Pergunta (concebida para este estudo) com opções.
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Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Mudança na ingestão de outros medicamentos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Pergunta (concebida para este estudo) com opções.
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Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Utilização de saúde
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Número de visitas a médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e outros.
Questão elaborada para este estudo.
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Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Realizou cirurgia de coluna lombar
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Acompanhamento se a cirurgia planejada foi realizada, para entrevistados em lista de espera para cirurgia da coluna lombar.
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6 meses após a intervenção
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Capacidade de andar
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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O entrevistado caminhou 10 metros e voltou, o desempenho da marcha foi anotado ("marcha normal", "mancar leve" ou "mancar muito").
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Antes e depois do período de intervenção
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Amplitude de movimento cervical ativo
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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Flexão, extensão, rotação e flexão lateral medidas usando o inclinômetro Myrin.
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Antes e depois do período de intervenção
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Mobilidade funcional máxima ativa do ombro
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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A flexão ativa do ombro e a "mão no pescoço" foram medidas com o goniômetro.
A posição "mão nas costas" foi anotada ("nádegas"; "lombossacral"; "toracolombar"; e "entre as escápulas").
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Antes e depois do período de intervenção
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Mobilidade passiva do quadril
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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A flexão do quadril e as rotações externa e interna foram medidas com o goniômetro.
A extensão foi avaliada como normal ou reduzida.
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Antes e depois do período de intervenção
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Distância ponta do dedo ao chão
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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Flexão da coluna lombar com joelhos retos, com direção dos dedos em direção ao chão na frente dos pés.
A distância entre as pontas dos dedos médios e o chão foi medida com fita métrica.
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Antes e depois do período de intervenção
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Teste Schober
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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Solicitou-se ao respondente que fizesse uma flexão lombar com os joelhos retos em uma amplitude de sua escolha e o aumento da distância entre duas marcas na pele (feitas no nível S1 e 10 centímetros cranialmente) foi registrado com fita métrica.
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Antes e depois do período de intervenção
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Postura de perna única
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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Um teste funcional para o equilíbrio.
O entrevistado levantou cada pé a uma altura padrão de 20 centímetros e tentou manter a posição por 30 segundos.
As pontuações cronometradas foram registradas com um cronômetro digital.
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Antes e depois do período de intervenção
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Levantar-e-ir cronometrado
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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Um teste de mobilidade funcional.
O entrevistado sentou-se em uma cadeira e a um sinal verbal, o entrevistado levantou-se sem o uso das mãos e caminhou até um ponto 3 metros à frente, depois deu a volta, voltou e sentou-se novamente sem o uso das mãos.
As pontuações cronometradas foram registradas com um cronômetro digital.
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Antes e depois do período de intervenção
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Teste de elevação da perna reta
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
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O ângulo de flexão de cada quadril foi medido usando o inclinômetro Myrin colocado na articulação do tornozelo.
Também foram registradas eventuais dores com irradiação para a perna e/ou lombalgia.
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Antes e depois do período de intervenção
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Índice de Incapacidade de Oswestry versão 2.1a
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Questionário avaliando a incapacidade relacionada à coluna "para hoje".
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Formulário abreviado 36 versão 2
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Questionário avaliando a Qualificação de Vida Relacionada à Saúde genérica (recordação padrão de 4 semanas).
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Antes da intervenção e logo que possível após
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EQ-5D-5L (incluindo EQ VAS)
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Questionário avaliando a Qualificação de Vida Genérica Relacionada à Saúde "para o dia".
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Aspectos adicionais relativos à Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Questões (desenhadas para este estudo) avaliando capacidade de concentração percebida, angústia, qualidade do sono, nível de energia, tristeza/depressão, irritabilidade e tensão/ansiedade, respectivamente, "na última semana" (NRS; 0-10).
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Taxa de recrutamento
Prazo: Antes da intervenção
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A porcentagem de pacientes inscritos entre aqueles que foram considerados elegíveis no início.
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Antes da intervenção
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Taxa de retenção
Prazo: Após a intervenção
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A porcentagem de pacientes que completaram o estudo entre os inscritos.
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Após a intervenção
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Presença em atividades de grupo
Prazo: Durante a intervenção
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Foram registradas as horas assistidas nas atividades em grupo.
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Durante a intervenção
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Tempo de treinamento individual de Zhineng Qigong
Prazo: Durante a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Diário de treino (desenhado para este estudo) com tempo individual diário de treino de Zhineng Qigong (minutos), além de atividades em grupo.
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Durante a intervenção e 2 semanas após a intervenção
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Capacidade de coletar medidas de resultado
Prazo: No início e após a intervenção
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A porcentagem de medidas de resultados concluídas.
|
No início e após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distúrbios concomitantes
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Distúrbios concomitantes/grandes queixas de saúde/sintomas não relacionados à coluna lombar.
Pergunta elaborada para este estudo, com caixas de seleção para distúrbios comuns.
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Atividades físicas
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Tipo e quantidade de atividades físicas realizadas, questão elaborada para este estudo.
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Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Tratamentos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Tipo e quantidade de tratamentos recebidos, questão elaborada para este estudo.
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Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
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Status de trabalho
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
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Status de trabalho (tempo integral, meio período, não está trabalhando) e o motivo para não trabalhar em período integral.
Questão elaborada para este estudo.
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Antes da intervenção e logo que possível após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Hérnia
- Espondilólise
- Espondilose
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Ciática
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Degeneração do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
- Espondilolistese
Outros números de identificação do estudo
- Project Zhineng Qigong
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de Zhineng Qigong
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