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Uma intervenção Zhineng Qigong para pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas

18 de agosto de 2020 atualizado por: Lund University
O objetivo deste estudo é avaliar uma intervenção de Zhineng Qigong para pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas e testar aspectos de viabilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Zhineng Qigong é um método de autotreinamento que permite ao participante participar ativamente de um possível processo de recuperação.

Os objetivos deste estudo são: 1) avaliar uma intervenção de Zhineng Qigong em relação aos aspectos de saúde (resultados subjetivos e objetivos) em pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas; 2) testar diferentes aspectos de viabilidade, incluindo recrutamento de diferentes populações de pacientes e teste de medidas de resultados; e, 3) obter uma base para cálculo de potência para um futuro ensaio randomizado controlado.

Com base em experiências anteriores após o treinamento de Zhineng Qigong com o europeu Zhineng Qigong, este estudo é baseado nas seguintes hipóteses:

  1. O treinamento de Zhineng Qigong proporciona redução da dor e redução do consumo de analgésicos.
  2. O treinamento de Zhineng Qigong reduz os sintomas relacionados à coluna lombar (além da dor).
  3. O treinamento de Zhineng Qigong reduz a utilização de cuidados de saúde, incluindo cirurgia da coluna lombar.
  4. O treinamento de Zhineng Qigong melhora a capacidade de caminhar, mobilidade e capacidade funcional.
  5. O treinamento de Zhineng Qigong melhora a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo capacidade de concentração percebida, angústia, qualidade do sono, vitalidade, depressão, humor e ansiedade.

A ideia dos investigadores era dar aos pacientes com dor lombar crônica e/ou dor nas pernas a oportunidade de praticar Zhineng Qigong em uma intervenção organizada pelo europeu Zhineng Qigong. Para este estudo intervencional prospectivo sem grupo de controle, os pacientes foram recrutados do registro sueco de cirurgia da coluna (SweSpine), clínica ortopédica e atenção primária à saúde. O período de intervenção foi de 12 semanas, com medições uma vez antes e uma vez após a intervenção. No entanto, devido a dificuldades no recrutamento, 15 dos inquiridos foram inscritos para uma intervenção de 3 semanas mais curta, juntando-se aos inquiridos que já iniciaram a intervenção de 12 semanas. No total, 55 respondentes foram inscritos.

Dados de fundo:

  • Idade
  • Gênero
  • Estado civil
  • Crianças em casa (número e idade)
  • Duração dos sintomas na coluna lombar e/ou perna (ano-mês de início dos sintomas)
  • Diagnóstico da coluna lombar (nome e ano-mês do diagnóstico)
  • Histórico de cirurgia na coluna lombar (número de vezes e em quais anos)
  • Tipo de cirurgia e nível(ões) cirúrgico(s) (para pacientes em pós-operatório)
  • Pensão por doença ou invalidez (desde que ano-mês e principal motivo)
  • Tratamentos e/ou métodos de treinamento já experimentados (também por quanto tempo)
  • Nível educacional
  • Ocupação ou situação de vida
  • Hábitos de fumar
  • Dificuldades financeiras

O mesmo fisioterapeuta examinou os entrevistados uma vez antes e uma vez após o período de intervenção. Duas semanas antes e duas semanas após o período de intervenção, um "diário de dor" foi preenchido pelos entrevistados. Além disso, eles preencheram questionários uma vez antes e uma vez após a intervenção.

Durante o período de intervenção, a participação nas atividades grupais foi registrada em lista de presença. Todos os dias durante o período de intervenção e duas semanas depois, os entrevistados preencheram um "diário de treinamento" com informações sobre o quanto de Zhineng Qigong foi praticado além das atividades em grupo.

Os entrevistados que estavam em lista de espera para cirurgia da coluna lombar foram questionados por telefone se a cirurgia da coluna lombar foi realizada ou não. Isso foi feito seis meses após a conclusão da intervenção.

Estatísticas descritivas e analíticas são usadas para apresentar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dalby, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Suécia
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Suécia
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios gerais de inclusão:

  • Lombalgia e/ou dor nas pernas (causada por distúrbio lombar) com pelo menos 3 meses de duração.
  • Intensidade da dor na coluna lombar e/ou perna (causada por distúrbio lombar) de pelo menos 30 na Escala Visual Analógica (EVA) de 0-100, sendo "a melhor descrição de dor nas últimas 2 semanas". (Como a inscrição inicialmente foi lenta, também os pacientes com intensidade de dor VAS de 25 a 30 se tornaram elegíveis se suas situações de dor fossem avaliadas qualitativamente como severa, resultando na inscrição de 5 desses pacientes).
  • Residente no condado de Skåne (parte sul da Suécia).
  • Confortável com a língua sueca.
  • Aceitação de não praticar Yoga, Meditação ou quaisquer outros exercícios de Qigong durante ou 1 mês após a intervenção.

Critérios de inclusão específicos, via clínica:

  • Pós-operatório após cirurgia da coluna lombar: uma cirurgia da coluna lombar 1-6 anos antes, para estenose espinhal, espondilolistese ou dor segmentar. Intensidade da dor (costas e/ou perna) de pelo menos 30 em 0-100 mm VAS no último protocolo de acompanhamento SweSpine.
  • Doentes dos Centros de Saúde Primários: lombalgia crónica (pelo menos 3 meses de duração) com ou sem dor nas pernas.
  • Pacientes em lista de espera para cirurgia da coluna lombar: primeira cirurgia planejada para estenose espinhal, espondilolistese ou dor segmentar.

Critério de exclusão:

  • Coluna lombar ou outra grande cirurgia planejada antes, durante ou dentro de 1 mês após o período de intervenção.
  • História de doença mental grave, epilepsia ou narcolepsia.
  • Abuso atual de medicamentos, drogas ou álcool.
  • Gravidez (apenas por motivos práticos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Zhineng Qigong
Intervenção de Zhineng Qigong

A intervenção consistiu em atividades grupais que foram realizadas em um grupo, como palestras, demonstrações e treinamento de Zhineng Qigong, tudo planejado e conduzido pelo europeu Zhineng Qigong.

As atividades grupais foram realizadas durante quatro finais de semana (12 horas cada) e treinos semanais duas vezes por semana (cada uma com duas horas). A palestra introdutória (duas horas) foi dada na noite antes do primeiro fim de semana. Aos entrevistados foi recomendado treinamento diário de Zhineng Qigong com a ajuda de um CD de treinamento instrucional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Preenchido uma vez ao dia durante 2 semanas, diretamente antes e logo após o período de intervenção, respectivamente
O "diário da dor" (projetado para este estudo) mediu a intensidade da dor mais comum (NRS; 0-10) na coluna lombar e/ou perna (causada por distúrbio da coluna lombar).
Preenchido uma vez ao dia durante 2 semanas, diretamente antes e logo após o período de intervenção, respectivamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de dor
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Pergunta (projetada para este estudo) com caixas de seleção para selecionar sintomas de dor comuns relacionados à coluna lombar.
Antes da intervenção e logo que possível após
Sintomas não dolorosos
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Pergunta (projetada para este estudo) com caixas de seleção para selecionar sintomas não dolorosos comuns relacionados à coluna lombar.
Antes da intervenção e logo que possível após
Quantas vezes "livre de dor"
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Pergunta (elaborada para este estudo) com opções de "Quase nunca" a "Totalmente grátis".
Antes da intervenção e logo que possível após
Com que frequência "livre de sintomas não dolorosos"
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Pergunta (elaborada para este estudo) com opções de "Quase nunca" a "Totalmente grátis".
Antes da intervenção e logo que possível após
Mudança na ingestão de analgésicos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Pergunta (concebida para este estudo) com opções.
Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Mudança na ingestão de outros medicamentos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Pergunta (concebida para este estudo) com opções.
Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Utilização de saúde
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Número de visitas a médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais e outros. Questão elaborada para este estudo.
Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Realizou cirurgia de coluna lombar
Prazo: 6 meses após a intervenção
Acompanhamento se a cirurgia planejada foi realizada, para entrevistados em lista de espera para cirurgia da coluna lombar.
6 meses após a intervenção
Capacidade de andar
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
O entrevistado caminhou 10 metros e voltou, o desempenho da marcha foi anotado ("marcha normal", "mancar leve" ou "mancar muito").
Antes e depois do período de intervenção
Amplitude de movimento cervical ativo
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
Flexão, extensão, rotação e flexão lateral medidas usando o inclinômetro Myrin.
Antes e depois do período de intervenção
Mobilidade funcional máxima ativa do ombro
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
A flexão ativa do ombro e a "mão no pescoço" foram medidas com o goniômetro. A posição "mão nas costas" foi anotada ("nádegas"; "lombossacral"; "toracolombar"; e "entre as escápulas").
Antes e depois do período de intervenção
Mobilidade passiva do quadril
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
A flexão do quadril e as rotações externa e interna foram medidas com o goniômetro. A extensão foi avaliada como normal ou reduzida.
Antes e depois do período de intervenção
Distância ponta do dedo ao chão
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
Flexão da coluna lombar com joelhos retos, com direção dos dedos em direção ao chão na frente dos pés. A distância entre as pontas dos dedos médios e o chão foi medida com fita métrica.
Antes e depois do período de intervenção
Teste Schober
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
Solicitou-se ao respondente que fizesse uma flexão lombar com os joelhos retos em uma amplitude de sua escolha e o aumento da distância entre duas marcas na pele (feitas no nível S1 e 10 centímetros cranialmente) foi registrado com fita métrica.
Antes e depois do período de intervenção
Postura de perna única
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
Um teste funcional para o equilíbrio. O entrevistado levantou cada pé a uma altura padrão de 20 centímetros e tentou manter a posição por 30 segundos. As pontuações cronometradas foram registradas com um cronômetro digital.
Antes e depois do período de intervenção
Levantar-e-ir cronometrado
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
Um teste de mobilidade funcional. O entrevistado sentou-se em uma cadeira e a um sinal verbal, o entrevistado levantou-se sem o uso das mãos e caminhou até um ponto 3 metros à frente, depois deu a volta, voltou e sentou-se novamente sem o uso das mãos. As pontuações cronometradas foram registradas com um cronômetro digital.
Antes e depois do período de intervenção
Teste de elevação da perna reta
Prazo: Antes e depois do período de intervenção
O ângulo de flexão de cada quadril foi medido usando o inclinômetro Myrin colocado na articulação do tornozelo. Também foram registradas eventuais dores com irradiação para a perna e/ou lombalgia.
Antes e depois do período de intervenção
Índice de Incapacidade de Oswestry versão 2.1a
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Questionário avaliando a incapacidade relacionada à coluna "para hoje".
Antes da intervenção e logo que possível após
Formulário abreviado 36 versão 2
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Questionário avaliando a Qualificação de Vida Relacionada à Saúde genérica (recordação padrão de 4 semanas).
Antes da intervenção e logo que possível após
EQ-5D-5L (incluindo EQ VAS)
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Questionário avaliando a Qualificação de Vida Genérica Relacionada à Saúde "para o dia".
Antes da intervenção e logo que possível após
Aspectos adicionais relativos à Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Questões (desenhadas para este estudo) avaliando capacidade de concentração percebida, angústia, qualidade do sono, nível de energia, tristeza/depressão, irritabilidade e tensão/ansiedade, respectivamente, "na última semana" (NRS; 0-10).
Antes da intervenção e logo que possível após
Taxa de recrutamento
Prazo: Antes da intervenção
A porcentagem de pacientes inscritos entre aqueles que foram considerados elegíveis no início.
Antes da intervenção
Taxa de retenção
Prazo: Após a intervenção
A porcentagem de pacientes que completaram o estudo entre os inscritos.
Após a intervenção
Presença em atividades de grupo
Prazo: Durante a intervenção
Foram registradas as horas assistidas nas atividades em grupo.
Durante a intervenção
Tempo de treinamento individual de Zhineng Qigong
Prazo: Durante a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Diário de treino (desenhado para este estudo) com tempo individual diário de treino de Zhineng Qigong (minutos), além de atividades em grupo.
Durante a intervenção e 2 semanas após a intervenção
Capacidade de coletar medidas de resultado
Prazo: No início e após a intervenção
A porcentagem de medidas de resultados concluídas.
No início e após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios concomitantes
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Distúrbios concomitantes/grandes queixas de saúde/sintomas não relacionados à coluna lombar. Pergunta elaborada para este estudo, com caixas de seleção para distúrbios comuns.
Antes da intervenção e logo que possível após
Atividades físicas
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Tipo e quantidade de atividades físicas realizadas, questão elaborada para este estudo.
Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Tratamentos
Prazo: Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Tipo e quantidade de tratamentos recebidos, questão elaborada para este estudo.
Na linha de base referente aos últimos 3 meses, após a intervenção desde o início da intervenção
Status de trabalho
Prazo: Antes da intervenção e logo que possível após
Status de trabalho (tempo integral, meio período, não está trabalhando) e o motivo para não trabalhar em período integral. Questão elaborada para este estudo.
Antes da intervenção e logo que possível após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Zhineng Qigong

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