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만성 요통 및/또는 다리 통증 환자를 위한 Zhineng Qigong 중재

2020년 8월 18일 업데이트: Lund University
이 연구의 목적은 만성 요통 및/또는 다리 통증 환자를 위한 Zhineng Qigong 중재를 평가하고 타당성 측면을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Zhineng Qigong은 참가자가 가능한 복구 프로세스에 적극적으로 참여할 수 있는 자가 훈련 방법입니다.

이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 만성 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자의 건강 측면(주관적 및 객관적 결과 모두)과 관련하여 Zhineng Qigong 중재를 평가합니다. 2) 다른 환자 집단에서 모집하고 결과 측정을 테스트하는 것을 포함하여 타당성의 다른 측면을 테스트합니다. 3) 미래의 무작위 대조 시험을 위한 검정력 계산의 기초를 얻습니다.

유럽의 Zhineng Qigong과 함께 Zhineng Qigong 수련 후의 이전 경험을 바탕으로 이 연구는 다음과 같은 가설을 기반으로 합니다.

  1. Zhineng Qigong 훈련은 통증 감소 및 진통제 소비 감소를 제공합니다.
  2. Zhineng Qigong 훈련은 요추 관련 증상(통증 제외)을 감소시킵니다.
  3. Zhineng Qigong 훈련은 요추 수술을 포함한 의료 이용을 줄입니다.
  4. Zhineng Qigong 훈련은 보행 능력, 이동성 및 기능적 능력을 향상시킵니다.
  5. Zhineng Qigong 훈련은 인지된 집중력, 고통, 수면의 질, 활력, 우울증, 기분 및 불안을 포함하여 건강 관련 삶의 질을 향상시킵니다.

조사관의 아이디어는 만성 요통 및/또는 다리 통증이 있는 환자에게 유럽 Zhineng Qigong이 마련한 중재에서 Zhineng Qigong을 수행할 수 있는 기회를 제공하는 것이었습니다. 대조군이 없는 이 전향적 중재 연구에서는 스웨덴 척추 수술 등록부(SweSpine), 정형외과 클리닉 및 1차 의료 기관에서 환자를 모집했습니다. 개입 기간은 12주로 개입 전과 후에 각각 1회 측정하였다. 그러나 모집의 어려움 때문에 응답자 중 15명이 3주 더 짧은 개입에 등록하여 이미 12주 개입을 시작한 응답자와 합류했습니다. 총 55명의 응답자가 등록되었습니다.

배경 데이터:

  • 나이
  • 성별
  • 혼인 여부
  • 집에 있는 어린이(숫자 및 연령)
  • 요추 및/또는 다리의 증상 기간(증상이 시작된 년-월)
  • 요추진단(진단명 및 연월)
  • 요추 수술 이력(회수 및 연도)
  • 수술 유형 및 수술 수준(들)(수술 후 환자용)
  • 질병 또는 장애 연금(몇 년, 몇 월 및 주된 이유)
  • 이미 시도한 치료 및/또는 훈련 방법(또한 얼마나 오랫동안)
  • 교육 수준
  • 직업 또는 생활 상황
  • 흡연 습관
  • 재정적 어려움

동일한 물리치료사가 개입 기간 전후에 응답자를 한 번 검사했습니다. 개입 기간 2주 전과 2주 후, 응답자들은 "통증 일지"를 작성했습니다. 또한 그들은 개입 전후에 한 번 설문지를 작성했습니다.

개입 기간 동안 그룹 활동 참여는 출석 목록에 등록되었습니다. 개입 기간과 그 후 2주 동안 매일 응답자들은 그룹 활동 외에 얼마나 많은 Zhineng Qigong을 수련했는지에 대한 정보를 "수련 일지"에 작성했습니다.

요추 수술 대기자 명단에 있던 응답자들에게 전화로 요추 수술을 했는지 여부를 물었다. 이것은 개입이 완료된 후 6개월 후에 수행되었습니다.

기술 및 분석 통계는 결과를 표시하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Dalby, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, 스웨덴
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, 스웨덴
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 허리 통증 및/또는 다리 통증(요추 장애로 인한)이 최소 3개월 지속됩니다.
  • 요추 및/또는 다리(요추 장애로 인한)의 통증 강도는 0-100 VAS(Visual Analogue Scale)에서 최소 30이며 "지난 2주 동안의 통증에 대한 가장 좋은 설명"입니다. (처음에는 등록이 느렸기 때문에 VAS 통증 강도가 25~30인 환자도 통증 상황이 질적으로 심각한 것으로 평가되어 5명의 환자가 등록된 경우 자격이 되었습니다.)
  • Skåne 카운티(스웨덴 남부)에 거주합니다.
  • 스웨덴어가 편합니다.
  • 개입 중 또는 개입 후 1개월 동안 요가, 명상 또는 기타 기공 운동을 수행하지 않는 것에 동의합니다.

특정 포함 기준, 임상 경로:

  • 요추 수술 후 수술 후: 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 분절 통증에 대해 1-6년 전에 요추 수술 1회. 최신 SweSpine 추적 프로토콜에서 0-100mm VAS에서 최소 30의 통증 강도(등 및/또는 다리).
  • 1차 의료 센터의 환자: 다리 통증이 있거나 없는 만성 요통(최소 3개월 지속).
  • 요추 수술 대기자 명단에 있는 환자: 척추 협착증, 척추전방전위증 또는 분절 통증에 대한 첫 번째 수술을 계획했습니다.

제외 기준:

  • 개입 기간 이전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 계획된 요추 또는 기타 주요 수술.
  • 심각한 정신 질환, 간질 또는 기면증의 병력.
  • 약물, 약물 또는 알코올의 현재 남용.
  • 임신(실질적인 이유에 한함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 직능기공
Zhineng Qigong 개입
다른: Zhineng Qigong 개입

개입은 강의, 시연 및 Zhineng Qigong 훈련으로 한 그룹에서 수행되는 그룹 활동으로 구성되었으며 모두 유럽 Zhineng Qigong이 계획하고 주도했습니다.

그룹 활동은 주말 4회(각 12시간), 주간 교육은 주 2회(각 2시간) 실시하였다. 입문 강의(2시간)는 첫 주말을 앞둔 저녁 시간에 진행되었습니다. 응답자들은 교육 훈련 CD의 도움으로 매일 Zhineng Qigong 훈련을 추천 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 개입 기간 직전과 직후 각각 2주 동안 1일 1회 작성
"통증 일기"(이 연구를 위해 고안됨)는 요추 및/또는 다리(요추 장애로 인해 발생)에서 가장 일반적인 통증 강도(NRS; 0-10)를 측정했습니다.
개입 기간 직전과 직후 각각 2주 동안 1일 1회 작성

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 증상
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
일반적인 요추 관련 통증 증상을 선택하기 위한 확인란이 있는 질문(이 연구를 위해 설계됨).
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
무통증 증상
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
일반적인 요추 관련 비통증 증상을 선택하기 위한 확인란이 있는 질문(이 연구를 위해 설계됨).
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
얼마나 자주 "고통이 없는지"
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
"거의 없음"에서 "완전히 무료" 옵션이 있는 질문(이 연구를 위해 고안됨).
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
얼마나 자주 "무통증 증상이 없는지"
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
"거의 없음"에서 "완전히 무료" 옵션이 있는 질문(이 연구를 위해 고안됨).
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
진통제 섭취량 변화
기간: 개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
옵션이 있는 질문(이 연구를 위해 설계됨).
개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
다른 약물의 섭취 변화
기간: 개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
옵션이 있는 질문(이 연구를 위해 설계됨).
개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
의료 활용
기간: 개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
의사, 간호사, 물리치료사, 작업치료사 등을 방문한 횟수. 이 연구를 위해 고안된 질문입니다.
개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
요추 척추 수술을 시행했습니다.
기간: 개입 후 6개월
요추 수술 대기자 명단에 있는 응답자에 대해 계획된 수술이 수행된 경우 후속 조치.
개입 후 6개월
보행 능력
기간: 개입 기간 전후
응답자는 10미터를 걸었고 뒤로 걸었고, 보행 성능이 기록되었습니다("정상 보행", "약간 절뚝거림" 또는 "심각한 절뚝거림").
개입 기간 전후
활성 자궁 경부 운동 범위
기간: 개입 기간 전후
Myrin 경사계를 사용하여 측정한 굴곡, 확장, 회전 및 측면 굴곡.
개입 기간 전후
능동적 최대 기능적 어깨 가동성
기간: 개입 기간 전후
활성 어깨 굴곡 및 "목에 손"은 고니오미터를 사용하여 측정되었습니다. "뒤에 손을 얹은" 자세가 기록되었습니다("엉덩이", "요천추", "흉요추", "견갑골 사이").
개입 기간 전후
수동적 고관절 이동성
기간: 개입 기간 전후
고니오미터를 이용하여 고관절 굴곡, 외회전 및 내회전을 측정하였다. 확장은 정상 또는 감소로 평가되었습니다.
개입 기간 전후
손가락 끝 바닥 거리
기간: 개입 기간 전후
무릎이 곧게 펴진 상태에서 손가락 방향이 발 앞 바닥을 향하도록 요추를 굴곡시킵니다. 가운데 손가락 끝과 바닥 사이의 거리는 줄자를 사용하여 측정되었습니다.
개입 기간 전후
쇼버 테스트
기간: 개입 기간 전후
응답자는 자신이 선택한 범위까지 무릎을 곧게 펴고 요추 굴곡을 하도록 요청받았고 줄자를 사용하여 두 피부 자국 사이의 증가된 거리(S1 수준 및 두개골로 10cm)를 등록했습니다.
개입 기간 전후
단일 다리 자세
기간: 개입 기간 전후
균형을 위한 기능 테스트. 응답자는 각 발을 기준 높이 20cm로 들어올리고 30초간 그 자세를 유지하려고 노력하였다. 시간 초과 점수는 디지털 스톱워치로 기록되었습니다.
개입 기간 전후
정시 기상
기간: 개입 기간 전후
기능적 이동성을 테스트합니다. 피청구인은 의자에 앉아 구두 신호에 손을 사용하지 않고 일어서서 3m 앞 지점까지 걸어갔다가 돌아서서 다시 손을 사용하지 않고 앉았다. 시간 초과 점수는 디지털 스톱워치로 기록되었습니다.
개입 기간 전후
똑바로 다리 올리기 테스트
기간: 개입 기간 전후
각 고관절의 굴곡 각도는 Myrin 경사계를 발목 관절에 장착하여 측정하였다. 또한 다리로 방사되는 통증 및/또는 요통이 등록되었습니다.
개입 기간 전후
Oswestry 장애 지수 버전 2.1a
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
"오늘을 위한" 척추 관련 장애를 평가하는 설문지.
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
약식 36 버전 2
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
일반적인 건강 관련 삶의 질(표준 4주 리콜)을 평가하는 설문지.
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
EQ-5D-5L(EQ VAS 포함)
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
"오늘의" 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 설문지.
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
건강 관련 삶의 질에 관한 추가 측면
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
인지된 집중력, 고통, 수면의 질, 에너지 수준, 슬픔/우울, 과민성 및 긴장/불안을 각각 "지난주"(NRS; 0-10) 평가하는 질문(이 연구를 위해 고안됨).
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
채용률
기간: 개입 전
초기에 자격이 있는 것으로 추정된 환자 중 등록된 환자의 비율입니다.
개입 전
보유율
기간: 개입 후
등록된 환자 중 연구를 완료한 환자의 비율입니다.
개입 후
동아리 활동 출석
기간: 개입 중
그룹 활동 참석 시간이 등록되었습니다.
개입 중
개별 Zhineng Qigong 수련 시간
기간: 개입 중 및 개입 후 2주
그룹 활동 외에 개인 일일 Zhineng Qigong 훈련 시간(분)이 포함된 훈련 일지(이 연구를 위해 설계됨).
개입 중 및 개입 후 2주
결과 측정을 수집하는 능력
기간: 기준선 및 개입 후
완료된 결과 측정의 백분율입니다.
기준선 및 개입 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수반되는 장애
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
수반되는 장애/주요 건강 불만/요추와 관련된 것 이외의 증상. 일반적인 장애에 대한 확인란이 있는 이 연구를 위해 고안된 질문입니다.
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
신체 활동
기간: 개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
수행된 신체 활동의 유형 및 양, 본 연구를 위해 고안된 질문.
개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
트리트먼트
기간: 개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
받은 치료의 종류와 양, 이 연구를 위해 고안된 질문.
개입 시작 이후 개입 후 지난 3개월에 대한 기준선에서
작업 상태
기간: 개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리
근무 상태(상근, 시간제, 비근로) 및 상근하지 않는 이유. 이 연구를 위해 고안된 질문입니다.
개입 전과 개입 후 가능한 한 빨리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lund University

협력자

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project Zhineng Qigong

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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