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Une intervention Zhineng Qigong pour les patients souffrant de lombalgie chronique et/ou de douleur aux jambes

18 août 2020 mis à jour par: Lund University
Le but de cette étude est d'évaluer une intervention de Zhineng Qigong pour les patients souffrant de lombalgie chronique et/ou de douleur aux jambes, et de tester les aspects de faisabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Zhineng Qigong est une méthode d'autoformation qui permet au participant de prendre une part active à un éventuel processus de rétablissement.

Les objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer une intervention de Zhineng Qigong concernant les aspects de santé (résultats subjectifs et objectifs) chez des patients souffrant de lombalgie chronique et/ou de douleur aux jambes ; 2) tester différents aspects de la faisabilité, y compris le recrutement à partir de différentes populations de patients et tester les mesures des résultats ; et, 3) obtenir une base de calcul de puissance pour un futur essai contrôlé randomisé.

Basée sur des expériences antérieures après une formation de Zhineng Qigong avec le Zhineng Qigong européen, cette étude repose sur les hypothèses suivantes :

  1. L'entraînement au Zhineng Qigong permet de réduire la douleur et la consommation d'analgésiques.
  2. L'entraînement au Zhineng Qigong réduit les symptômes liés à la colonne lombaire (autres que la douleur).
  3. La formation Zhineng Qigong réduit l'utilisation des soins de santé, y compris la chirurgie de la colonne lombaire.
  4. L'entraînement Zhineng Qigong améliore la capacité de marche, la mobilité et la capacité fonctionnelle.
  5. La formation Zhineng Qigong améliore la qualité de vie liée à la santé, y compris la capacité de concentration perçue, la détresse, la qualité du sommeil, la vitalité, la dépression, l'humeur et l'anxiété.

L'idée des chercheurs était de donner aux patients souffrant de lombalgies chroniques et/ou de douleurs aux jambes la possibilité de pratiquer le Zhineng Qigong dans le cadre d'une intervention organisée par European Zhineng Qigong. Pour cette étude interventionnelle prospective sans groupe témoin, les patients ont été recrutés à partir du registre suédois de chirurgie de la colonne vertébrale (SweSpine), de la clinique orthopédique et des soins de santé primaires. La période d'intervention était de 12 semaines, avec des mesures une fois avant et une fois après l'intervention. Cependant, en raison de difficultés de recrutement, 15 des répondants ont été inscrits à une intervention plus courte de 3 semaines, rejoignant les répondants qui avaient déjà commencé l'intervention de 12 semaines. Au total, 55 répondants étaient inscrits.

Données de base :

  • Âge
  • Le genre
  • État civil
  • Enfants à la maison (nombre et âge)
  • Durée des symptômes dans la colonne lombaire et/ou la jambe (année-mois où les symptômes ont commencé)
  • Diagnostic de la colonne lombaire (nom et année-mois du diagnostic)
  • Antécédents de chirurgie du rachis lombaire (nombre de fois et années)
  • Type de chirurgie et niveau(x) de chirurgie (pour les patients postopératoires)
  • Pension de maladie ou d'invalidité (depuis quelle année-mois et raison principale)
  • Traitements et/ou méthodes d'entraînement déjà essayés (également pour combien de temps)
  • Niveau d'éducation
  • Profession ou situation de vie
  • Habitudes tabagiques
  • Difficultés financières

Le même physiothérapeute a examiné les répondants une fois avant et une fois après la période d'intervention. Deux semaines avant et deux semaines après la période d'intervention, un « journal de la douleur » a été rempli par les répondants. De plus, ils ont rempli des questionnaires une fois avant et une fois après l'intervention.

Pendant la période d'intervention, la participation aux activités de groupe était inscrite sur une liste de présence. Chaque jour pendant la période d'intervention et deux semaines après, les personnes interrogées ont rempli un "journal d'entraînement" avec des informations sur la quantité de Zhineng Qigong pratiquée en plus des activités de groupe.

On a demandé par téléphone aux répondants qui étaient sur liste d'attente pour une chirurgie du rachis lombaire si une chirurgie du rachis lombaire avait été pratiquée ou non. Cela a été fait six mois après la fin de l'intervention.

Des statistiques descriptives et analytiques sont utilisées pour présenter les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Dalby, Suède
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Suède
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Suède
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Suède
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Suède
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Suède
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Suède
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Suède
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Suède
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Lombalgie et/ou douleur aux jambes (causées par un trouble lombaire) depuis au moins 3 mois.
  • Intensité de la douleur dans la colonne lombaire et/ou la jambe (causée par un trouble lombaire) d'au moins 30 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100, étant "la meilleure description de la douleur au cours des 2 dernières semaines". (Comme le recrutement a d'abord été lent, les patients dont l'intensité de la douleur à l'EVA était de 25 à 30 sont également devenus éligibles si leurs situations de douleur étaient évaluées qualitativement sévères, ce qui a entraîné le recrutement de 5 de ces patients).
  • Résident dans le comté de Skåne (partie méridionale de la Suède).
  • À l'aise avec la langue suédoise.
  • Acceptation de ne pas pratiquer le Yoga, la Méditation, ou tout autre exercice de Qigong pendant ou 1 mois après l'intervention.

Critères d'inclusion spécifiques, parcours clinique :

  • Postopératoire après une chirurgie du rachis lombaire : une chirurgie du rachis lombaire 1 à 6 ans plus tôt, soit pour une sténose vertébrale, un spondylolisthésis ou une douleur segmentaire. Intensité de la douleur (dos et/ou jambe) d'au moins 30 sur EVA 0-100 mm dans le dernier protocole de suivi SweSpine.
  • Patients des centres de soins de santé primaires : lombalgie chronique (durée d'au moins 3 mois) avec ou sans douleur aux jambes.
  • Patients sur liste d'attente pour une chirurgie du rachis lombaire : première intervention chirurgicale prévue pour une sténose vertébrale, un spondylolisthésis ou une douleur segmentaire.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie lombaire ou autre chirurgie majeure planifiée avant, pendant ou dans le mois qui suit la période d'intervention.
  • Antécédents de maladie mentale grave, d'épilepsie ou de narcolepsie.
  • Abus actuel de médicaments, de drogues ou d'alcool.
  • Grossesse (pour des raisons pratiques uniquement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Zhineng Qi Gong
Intervention Zhineng Qi Gong
Autre: Intervention Zhineng Qi Gong

L'intervention consistait en des activités de groupe qui ont été réalisées dans un groupe, sous forme de conférences, de démonstrations et de formation au Zhineng Qigong, toutes planifiées et dirigées par le Zhineng Qigong européen.

Les activités de groupe ont été réalisées pendant quatre week-ends (12 heures chacun) et un entraînement hebdomadaire deux fois par semaine (chacun pendant deux heures). Le cours d'introduction (deux heures) a été donné la veille du premier week-end. Les répondants ont été recommandés une formation quotidienne de Zhineng Qigong avec l'aide d'un CD de formation pédagogique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Rempli une fois par jour pendant 2 semaines, respectivement directement avant et directement après la période d'intervention
Le "journal de la douleur" (conçu pour cette étude) mesurait l'intensité de la douleur la plus habituelle (NRS ; 0-10) dans la colonne lombaire et/ou la jambe (causée par un trouble de la colonne lombaire).
Rempli une fois par jour pendant 2 semaines, respectivement directement avant et directement après la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de la douleur
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Question (conçue pour cette étude) avec des cases à cocher pour sélectionner les symptômes courants de douleur liés à la colonne lombaire.
Avant intervention et le plus tôt possible après
Symptômes non douloureux
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Question (conçue pour cette étude) avec des cases à cocher pour sélectionner les symptômes communs non douloureux liés à la colonne lombaire.
Avant intervention et le plus tôt possible après
Combien de fois "sans douleur"
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Question (conçue pour cette étude) avec les options "Presque jamais" à "Entièrement gratuit".
Avant intervention et le plus tôt possible après
Combien de fois "sans symptômes non douloureux"
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Question (conçue pour cette étude) avec les options "Presque jamais" à "Entièrement gratuit".
Avant intervention et le plus tôt possible après
Modification de la prise d'analgésiques
Délai: Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Question (conçue pour cette étude) avec des options.
Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Modification de la consommation d'autres médicaments
Délai: Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Question (conçue pour cette étude) avec des options.
Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Utilisation des soins de santé
Délai: Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Nombre de visites chez les médecins, les infirmières, les physiothérapeutes, les ergothérapeutes et autres. Question conçue pour cette étude.
Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Chirurgie de la colonne lombaire effectuée
Délai: 6 mois après intervention
Suivi si une chirurgie planifiée a été effectuée, pour les répondants sur liste d'attente pour une chirurgie du rachis lombaire.
6 mois après intervention
Capacité de marche
Délai: Avant et après la période d'intervention
Le répondant a marché 10 mètres et retour, une performance de marche a été notée (« démarche normale », « boiterie légère » ou « boiterie sévère »).
Avant et après la période d'intervention
Mobilité cervicale active
Délai: Avant et après la période d'intervention
Flexion, extension, rotation et flexion latérale mesurées à l'aide de l'inclinomètre Myrin.
Avant et après la période d'intervention
Mobilité fonctionnelle maximale active de l'épaule
Délai: Avant et après la période d'intervention
La flexion active de l'épaule et la "main sur le cou" ont été mesurées à l'aide d'un goniomètre. La position « main sur le dos » a été notée (« fesses » ; « lombo-sacrée » ; « thoraco-lombaire » ; et, « entre les omoplates »).
Avant et après la période d'intervention
Mobilité passive de la hanche
Délai: Avant et après la période d'intervention
La flexion de la hanche et la rotation externe et interne ont été mesurées à l'aide d'un goniomètre. L'extension a été évaluée comme normale ou réduite.
Avant et après la période d'intervention
Distance bout du doigt-sol
Délai: Avant et après la période d'intervention
Flexion de la colonne lombaire avec les genoux droits, avec la direction des doigts vers le sol devant les pieds. La distance entre le bout du majeur et le sol a été mesurée à l'aide d'un ruban à mesurer.
Avant et après la période d'intervention
Test de Schober
Délai: Avant et après la période d'intervention
On a demandé au répondant de faire une flexion lombaire avec les genoux tendus dans une plage choisie par lui-même et la distance accrue entre deux marques cutanées (faites au niveau S1 et à 10 centimètres crânialement) a été enregistrée à l'aide d'un ruban à mesurer.
Avant et après la période d'intervention
Position sur une jambe
Délai: Avant et après la période d'intervention
Un test fonctionnel pour l'équilibre. L'intimé a levé chaque pied à une hauteur standard de 20 centimètres et a essayé de maintenir la position pendant 30 secondes. Les scores chronométrés ont été enregistrés avec un chronomètre numérique.
Avant et après la période d'intervention
Démarrage chronométré
Délai: Avant et après la période d'intervention
Un test de mobilité fonctionnelle. Le répondant s'est assis sur une chaise et à un signal verbal, le répondant s'est levé sans utiliser les mains et a marché jusqu'à un point situé à 3 mètres devant, puis s'est retourné, a reculé et s'est assis à nouveau sans utiliser les mains. Les scores chronométrés ont été enregistrés avec un chronomètre numérique.
Avant et après la période d'intervention
Test d'élévation de la jambe droite
Délai: Avant et après la période d'intervention
L'angle de flexion de chaque hanche a été mesuré à l'aide d'un inclinomètre Myrin placé sur l'articulation de la cheville. De plus, une éventuelle douleur irradiant vers la jambe et/ou une lombalgie a été enregistrée.
Avant et après la période d'intervention
Indice d'invalidité d'Oswestry version 2.1a
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Questionnaire évaluant l'incapacité liée à la colonne vertébrale "pour aujourd'hui".
Avant intervention et le plus tôt possible après
Formulaire abrégé 36 version 2
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Questionnaire évaluant la qualité de vie générique liée à la santé (rappel standard de 4 semaines).
Avant intervention et le plus tôt possible après
EQ-5D-5L (y compris EQ VAS)
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Questionnaire évaluant la qualité de vie générique liée à la santé "pour la journée".
Avant intervention et le plus tôt possible après
Aspects supplémentaires concernant la qualité de vie liée à la santé
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Questions (conçues pour cette étude) évaluant la capacité de concentration perçue, la détresse, la qualité du sommeil, le niveau d'énergie, la tristesse/dépression, l'irritabilité et la tension/anxiété, respectivement, "la semaine dernière" (NRS ; 0-10).
Avant intervention et le plus tôt possible après
Taux de recrutement
Délai: Avant intervention
Le pourcentage de patients inscrits parmi ceux qui ont été estimés éligibles au début.
Avant intervention
Taux de rétention
Délai: Après intervention
Le pourcentage de patients ayant terminé l'étude parmi ceux qui étaient inscrits.
Après intervention
Participation aux activités de groupe
Délai: Pendant l'intervention
Les heures de présence aux activités de groupe ont été enregistrées.
Pendant l'intervention
Temps d'entraînement individuel Zhineng Qigong
Délai: Pendant l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Journal d'entraînement (conçu pour cette étude) avec le temps d'entraînement quotidien individuel du Zhineng Qigong (minutes), en plus des activités de groupe.
Pendant l'intervention et 2 semaines après l'intervention
Capacité à recueillir des mesures de résultats
Délai: Au départ et après l'intervention
Le pourcentage de mesures de résultats achevées.
Au départ et après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles concomitants
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Troubles concomitants/problèmes de santé majeurs/symptômes autres que ceux liés à la colonne lombaire. Question conçue pour cette étude, avec des cases à cocher pour les troubles courants.
Avant intervention et le plus tôt possible après
Activités physiques
Délai: Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Type et quantité d'activités physiques pratiquées, question conçue pour cette étude.
Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Traitements
Délai: Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Type et quantité de traitements reçus, question conçue pour cette étude.
Au départ concernant les 3 derniers mois, après l'intervention depuis le début de l'intervention
Statut de travail
Délai: Avant intervention et le plus tôt possible après
Statut de travail (à temps plein, à temps partiel, ne travaillant pas) et la raison de ne pas travailler à temps plein. Question conçue pour cette étude.
Avant intervention et le plus tôt possible après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Collaborateurs

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Project Zhineng Qigong

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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