Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Zhineng Qigong-intervensjon for pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter

18. august 2020 oppdatert av: Lund University
Hensikten med denne studien er å evaluere en Zhineng Qigong-intervensjon for pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller leggsmerter, og å teste gjennomførbarhetsaspekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Zhineng Qigong er en selvtreningsmetode som gjør at deltakeren kan ta aktiv del i en eventuell restitusjonsprosess.

Målene med denne studien er: 1) evaluere en Zhineng Qigong-intervensjon angående helseaspekter (både subjektive og objektive utfall) hos pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter; 2) teste ulike aspekter ved gjennomførbarhet, inkludert rekruttering fra ulike pasientpopulasjoner og testing av utfallsmålinger; og, 3) få et grunnlag for effektberegning for en fremtidig randomisert kontrollert prøve.

Basert på tidligere erfaringer etter Zhineng Qigong-trening med europeisk Zhineng Qigong, er denne studien basert på følgende hypoteser:

  1. Zhineng Qigong trening gir smertereduksjon og redusert forbruk av smertestillende midler.
  2. Zhineng Qigong-trening reduserer lumbale ryggradsrelaterte symptomer (annet enn smerte).
  3. Zhineng Qigong-trening reduserer bruken av helsetjenester, inkludert korsryggkirurgi.
  4. Zhineng Qigong-trening forbedrer gangevnen, bevegeligheten og funksjonsevnen.
  5. Zhineng Qigong-trening forbedrer helserelatert livskvalitet, inkludert opplevd konsentrasjonsevne, nød, søvnkvalitet, vitalitet, depresjon, humør og angst.

Etterforskernes idé var å gi pasienter med kroniske korsryggsmerter og/eller bensmerter muligheten til å trene Zhineng Qigong i en intervensjon arrangert av European Zhineng Qigong. Til denne prospektive intervensjonsstudien uten kontrollgruppe ble pasienter rekruttert fra det svenske ryggradskirurgiregisteret (SweSpine), ortopedisk klinikk og primærhelsetjenesten. Intervensjonsperioden var 12 uker, med målinger én gang før og én gang etter intervensjon. På grunn av vanskeligheter med å rekruttere ble imidlertid 15 av respondentene påmeldt til 3 ukers kortere intervensjon, sammen med respondenter som allerede startet 12 ukers intervensjon. Totalt var 55 respondenter påmeldt.

Bakgrunnsdata:

  • Alder
  • Kjønn
  • Sivilstatus
  • Barn hjemme (antall og alder)
  • Varighet av symptomer i korsryggen og/eller benet (år-måned da symptomene startet)
  • Korsryggdiagnose (navn og år-måned for diagnosen)
  • Historie om korsryggkirurgi (antall ganger og hvilke år)
  • Type operasjon og operasjonsnivå(er) (for postoperative pasienter)
  • Syke- eller uførepensjon (fra hvilket år og hovedårsak)
  • Behandlinger og/eller treningsmetoder som allerede er prøvd (også hvor lenge)
  • Utdanningsnivå
  • Yrke eller bosituasjon
  • Røykevaner
  • Økonomiske vanskeligheter

Samme fysioterapeut undersøkte respondentene én gang før og én gang etter intervensjonsperioden. To uker før og to uker etter intervensjonsperioden ble det fylt ut en «smertedagbok» av respondentene. Dessuten fylte de ut spørreskjemaer én gang før og én gang etter intervensjonen.

I intervensjonsperioden ble deltakelse i gruppeaktivitetene registrert på en oppmøteliste. Hver dag i intervensjonsperioden og to uker etter fylte respondentene ut en «treningsdagbok» med informasjon om hvor mye Zhineng Qigong som ble praktisert ved siden av gruppeaktivitetene.

Respondentene som sto på venteliste for operasjon av korsryggen ble spurt på telefon om korsryggen ble utført eller ikke. Dette ble gjort seks måneder etter at intervensjonen ble fullført.

Deskriptiv og analytisk statistikk brukes til å presentere resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Dalby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Sverige
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter og/eller bensmerter (forårsaket av lumbal lidelse) med minst 3 måneders varighet.
  • Smerteintensitet i korsryggen og/eller bein (forårsaket av korsrygglidelse) minst 30 på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), som er "den beste beskrivelsen av smerte de siste 2 ukene". (Ettersom registreringen i utgangspunktet gikk sakte, ble også pasienter med VAS-smerteintensitet 25 til 30 kvalifisert hvis smertesituasjonen deres ble kvalitativt vurdert som alvorlig, noe som resulterte i registrering av 5 slike pasienter).
  • Bosatt i Skåne (sørlige del av Sverige).
  • Komfortabel med det svenske språket.
  • Aksept for ikke å trene yoga, meditasjon eller andre Qigong-øvelser under eller 1 måned etter intervensjonen.

Spesifikke inklusjonskriterier, klinisk forløp:

  • Postoperativ etter operasjon av korsryggen: én operasjon i korsryggen 1-6 år tidligere, for enten spinal stenose, spondylolistese eller segmental smerte. Smerteintensitet (rygg og/eller ben) minst 30 på 0-100 mm VAS i siste SweSpine oppfølgingsprotokoll.
  • Pasienter fra primærhelsesentre: kroniske korsryggsmerter (minst 3 måneders varighet) med eller uten smerter i bena.
  • Pasienter på venteliste for korsryggsoperasjon: Planlagt første operasjon for enten spinal stenose, spondylolistese eller segmentelle smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Korsrygg eller annen større operasjon planlagt før, under eller innen 1 måned etter intervensjonsperioden.
  • Historie med alvorlig psykisk sykdom, epilepsi eller narkolepsi.
  • Nåværende misbruk av medikamenter, narkotika eller alkohol.
  • Graviditet (kun på grunn av praktiske årsaker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong intervensjon
Annen: Zhineng Qigong intervensjon

Intervensjonen besto av gruppeaktiviteter som ble utført i én gruppe, som forelesninger, demonstrasjoner og Zhineng Qigong-trening, alt planlagt og ledet av europeiske Zhineng Qigong.

Gruppeaktivitetene ble utført i løpet av fire helger (12 timer hver) og ukentlig trening to ganger per uke (hver i to timer). Innføringsforelesning (to timer) ble holdt kvelden før første helg. Respondentene ble anbefalt daglig Zhineng Qigong-trening ved hjelp av en instruksjons-CD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Fylles ut én gang daglig i løpet av 2 uker, henholdsvis rett før og rett etter intervensjonsperioden
"Smertedagbok" (designet for denne studien) målte mest vanlige smerteintensitet (NRS; 0-10) i korsryggen og/eller benet (forårsaket av korsrygglidelse).
Fylles ut én gang daglig i løpet av 2 uker, henholdsvis rett før og rett etter intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertesymptomer
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørsmål (designet for denne studien) med avmerkingsbokser for å velge vanlige lumbale ryggradsrelaterte smertesymptomer.
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Ikke-smertesymptomer
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørsmål (designet for denne studien) med avmerkingsbokser for å velge vanlige korsryggrelaterte ikke-smertesymptomer.
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Hvor ofte "fri for smerte"
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørsmål (designet for denne studien) med alternativer "Nesten aldri" til "Helt gratis".
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Hvor ofte "fri for ikke-smertesymptomer"
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørsmål (designet for denne studien) med alternativer "Nesten aldri" til "Helt gratis".
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Endring i inntak av analgetika
Tidsramme: Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Spørsmål (designet for denne studien) med alternativer.
Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Endring i inntak av andre medisiner
Tidsramme: Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Spørsmål (designet for denne studien) med alternativer.
Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Antall besøk hos leger, sykepleiere, fysioterapeuter, ergoterapeuter og andre. Spørsmål laget for denne studien.
Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Utførte korsryggskirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Oppfølging dersom planlagt operasjon ble utført, for respondenter på venteliste for operasjon av korsryggen.
6 måneder etter intervensjon
Gangevne
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Respondenten gikk 10 meter og tilbake, gangprestasjoner ble notert ("normal gangart", "lett halting" eller "alvorlig halting").
Før og etter intervensjonsperioden
Aktivt bevegelsesområde i livmorhalsen
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Fleksjon, ekstensjon, rotasjon og lateral fleksjon målt med Myrin inklinometer.
Før og etter intervensjonsperioden
Aktiv maksimal funksjonell skuldermobilitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Aktiv skulderfleksjon og "hånd på halsen" ble målt med goniometer. Posisjon "Hånd på rygg" ble notert ("rumpe"; "lumbosakral"; "thoracolumbar"; og "mellom scapulae").
Før og etter intervensjonsperioden
Passiv hoftemobilitet
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Hoftefleksjon og ytre og indre rotasjon ble målt med goniometer. Forlengelse ble vurdert som normal eller redusert.
Før og etter intervensjonsperioden
Fingerspiss-gulvavstand
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Fleksjon av korsryggen med rette knær, med retning av fingrene mot gulvet foran føttene. Avstanden mellom langfingerspissene og gulvet ble målt med målebånd.
Før og etter intervensjonsperioden
Schober test
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Respondenten ble bedt om å gjøre en lumbalfleksjon med rette knær til et selvvalgt område og den økte avstanden mellom to hudmerker (laget på nivå S1 og 10 centimeter kranialt) ble registrert ved hjelp av målebånd.
Før og etter intervensjonsperioden
Enkeltbensstilling
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
En funksjonstest for balanse. Respondenten løftet hver fot til en standardhøyde på 20 centimeter og forsøkte å opprettholde posisjonen i 30 sekunder. Tidsbestemt score ble registrert med en digital stoppeklokke.
Før og etter intervensjonsperioden
Tidsbestemt opp-og-gå
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
En test for funksjonell mobilitet. Respondenten satte seg i en stol og ved et verbalt signal reiste respondenten seg uten å bruke hender og gikk til et punkt 3 meter foran, snudde seg så, gikk tilbake og satte seg ned igjen uten å bruke hender. Tidsbestemt score ble registrert med en digital stoppeklokke.
Før og etter intervensjonsperioden
Rette ben heving test
Tidsramme: Før og etter intervensjonsperioden
Bøyningsvinkelen til hver hofte ble målt ved hjelp av Myrin inklinometer plassert på ankelleddet. Det ble også registrert eventuelle smerter som strålte ut til benet og/eller korsryggsmerter.
Før og etter intervensjonsperioden
Oswestry Disability Index versjon 2.1a
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørreskjema som vurderer ryggradsrelatert funksjonshemming «for i dag».
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Short Form 36 versjon 2
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørreskjema som vurderer generisk Health-Relatert Qualify of Life (standard 4-ukers tilbakekalling).
Før intervensjon og så snart som mulig etter
EQ-5D-5L (inkludert EQ VAS)
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørreskjema som vurderer generisk helserelatert kvalifisering av livet "for dagen".
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Ytterligere aspekter vedrørende helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Spørsmål (designet for denne studien) som vurderer opplevd konsentrasjonsevne, plager, søvnkvalitet, energinivå, tristhet/depresjon, irritabilitet og spenning/angst, henholdsvis "den siste uken" (NRS; 0-10).
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før intervensjon
Prosentandelen av registrerte pasienter blant de som tidlig ble estimert til å være kvalifisert.
Før intervensjon
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Etter intervensjon
Prosentandelen av pasienter som fullførte studien blant de som ble registrert.
Etter intervensjon
Oppmøte i gruppeaktiviteter
Tidsramme: Under intervensjon
Det ble registrert oppmøtetimer i gruppeaktiviteter.
Under intervensjon
Individuell Zhineng Qigong treningstid
Tidsramme: Under intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Treningsdagbok (designet for denne studien) med individuell daglig Zhineng Qigong-treningstid (minutter), i tillegg til gruppeaktiviteter.
Under intervensjon og 2 uker etter intervensjon
Evne til å samle resultatmål
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon
Prosentandelen fullførte resultatmål.
Ved baseline og etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige lidelser
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Samtidige lidelser/større helseplager/symptomer annet enn relatert til korsryggen. Spørsmål designet for denne studien, med avmerkingsbokser for vanlige lidelser.
Før intervensjon og så snart som mulig etter
Fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Type og mengde utførte fysiske aktiviteter, spørsmål designet for denne studien.
Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Behandlinger
Tidsramme: Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Type og antall mottatte behandlinger, spørsmål designet for denne studien.
Ved baseline angående siste 3 måneder, etter intervensjon siden intervensjonsstart
Arbeidsstatus
Tidsramme: Før intervensjon og så snart som mulig etter
Arbeidsstatus (Heltid, Deltid, Arbeider ikke), og grunnen til ikke å jobbe heltid. Spørsmål laget for denne studien.
Før intervensjon og så snart som mulig etter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Project Zhineng Qigong

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Zhineng Qigong intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere