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慢性腰痛および/または下肢痛患者のための知能気功介入

2020年8月18日 更新者：Lund University
この研究の目的は、慢性腰痛および/または脚の痛みを持つ患者に対する知能気功介入を評価し、実現可能性の側面をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

知能気功は、参加者が可能な回復プロセスに積極的に参加できるようにする自己訓練法です。

この研究の目的は次のとおりです。1) 慢性的な腰痛および/または脚の痛みを持つ患者の健康面 (主観的および客観的結果の両方) に関する Zhineng 気功の介入を評価します。 2) さまざまな患者集団からの募集や結果測定のテストなど、実現可能性のさまざまな側面をテストします。 3) 将来のランダム化比較試験の検出力計算の基礎を得る。

ヨーロッパのZhineng 気功でZhineng 気功トレーニング後の以前の経験に基づいて、この研究は次の仮説に基づいています。

  1. 知能気功トレーニングは、痛みを軽減し、鎮痛剤の消費を減らします。
  2. 知能気功トレーニングは、腰椎関連の症状 (痛み以外) を軽減します。
  3. 知能気功トレーニングは、腰椎手術を含む医療の利用を減らします。
  4. 知能気功トレーニングは、歩行能力、可動性、および機能的能力を向上させます。
  5. Zhineng 気功トレーニングは、知覚された集中力、苦痛、睡眠の質、活力、うつ病、気分、不安など、健康関連の生活の質を向上させます。

研究者の考えは、慢性的な腰痛や脚の痛みを患っている患者に、ヨーロッパの知能気功が手配した介入で知能気功を実践する機会を与えることでした。 対照群を含まないこの前向き介入研究では、患者はスウェーデンの脊椎外科登録簿 (SweSpine)、整形外科クリニック、およびプライマリ ヘルスケアから募集されました。 介入期間は 12 週間で、介入前と介入後に 1 回測定しました。 しかし、募集が困難なため、回答者のうち 15 人が 3 週間の短い介入に登録され、12 週間の介入をすでに開始した回答者に加わりました。 全部で 55 人の回答者が登録されました。

バックグラウンドデータ：

  • 年
  • 性別
  • 配偶者の有無
  • 自宅の子供（数と年齢）
  • 腰椎や脚の症状の持続期間（症状​​が始まった年月）
  • 腰椎診断（名前と診断年月）
  • 腰椎手術歴（回数と年数）
  • 手術の種類と手術レベル（術後患者の場合）
  • 傷病・障害年金（何年何月から、主な理由は）
  • すでに試した治療および/またはトレーニング方法 (また、どのくらいの期間)
  • 教育レベル
  • 職業または生活状況
  • 喫煙習慣
  • 財政難

介入期間の前後に、同じ理学療法士が回答者を 1 回検査しました。 介入期間の 2 週間前と 2 週間後に、回答者が記入した「ペインダイアリー」が作成されました。 また、彼らは介入の前後に 1 回アンケートに記入しました。

介入期間中、グループ活動への参加は出席リストに登録されました。 介入期間中とその 2 週間後、回答者は毎日、グループ活動以外にどれだけ知能気功を実践したかについての情報を「トレーニング日記」に記入しました。

腰椎手術の待機リストに載っていた回答者は、腰椎手術が行われたかどうかを電話で尋ねられました。 これは、介入が完了してから 6 か月後に行われました。

記述統計と分析統計を使用して、結果を提示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Dalby、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö、スウェーデン
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby、スウェーデン
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準:

  • 少なくとも 3 か月間続く腰痛および/または脚の痛み (腰椎障害によるもの)。
  • 腰椎および/または脚 (腰椎障害によるもの) の痛みの強さは、0-100 Visual Analogue Scale (VAS) で少なくとも 30 であり、「過去 2 週間の痛みの最良の説明」です。 (最初は登録が遅れたため、VAS 疼痛強度が 25 から 30 の患者も、痛みの状況が質的に重度と評価された場合に適格となり、そのような患者が 5 人登録されました)。
  • スコーネ郡（スウェーデン南部）在住。
  • スウェーデン語に慣れている。
  • 介入中または介入後1か月間、ヨガ、瞑想、またはその他の気功の練習をしないことの受け入れ。

特定の選択基準、クリニカルパス:

  • 腰椎手術後の術後：脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または分節痛のいずれかに対して、1 ～ 6 年前に 1 回の腰椎手術。 -最新のSweSpineフォローアッププロトコルの0〜100 mm VASで少なくとも30の痛みの強度（背中および/または脚）。
  • 一次医療センターの患者: 脚の痛みを伴う、または伴わない慢性腰痛 (少なくとも 3 か月の期間)。
  • 腰椎手術の待機リストに載っている患者: 脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、または分節痛のいずれかに対する最初の手術が計画されています。

除外基準:

  • -介入期間の前、最中、または後1か月以内に計画された腰椎またはその他の大手術。
  • 重篤な精神疾患、てんかん、またはナルコレプシーの病歴。
  • 薬物、薬物、またはアルコールの現在の乱用。
  • 妊娠（実際的な理由のみによる）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：知能気功
知能気功介入
他の：知能気功介入

介入は、講義、デモンストレーション、知能気功トレーニングなどのグループ活動で構成され、すべてヨーロッパの知能気功によって計画および主導されました。

グループ活動は、4 つの週末 (各 12 時間) と週 2 回 (各 2 時間) のトレーニングで実施されました。 最初の週末の前夜に入門講義 (2 時間) が行われました。 回答者は、教育トレーニング CD の助けを借りて、毎日の知能気功トレーニングを勧められました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：介入期間の直前と直後の 2 週間、それぞれ 1 日 1 回記入
「ペイン ダイアリー」(この研究用に設計) は、腰椎および/または脚 (腰椎障害によって引き起こされる) の最も通常の痛み強度 (NRS; 0-10) を測定しました。
介入期間の直前と直後の 2 週間、それぞれ 1 日 1 回記入

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの症状
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
一般的な腰椎関連の痛みの症状を選択するためのチェックボックスを含む質問 (この研究用に設計)。
介入前と介入後できるだけ早く
痛みのない症状
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
一般的な腰椎関連の痛み以外の症状を選択するためのチェックボックスを含む質問 (この研究用に設計)。
介入前と介入後できるだけ早く
「痛みがない」頻度
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
「ほとんどない」から「完全に無料」までのオプションを含む質問 (この調査用に設計)。
介入前と介入後できるだけ早く
「痛み以外の症状がない」頻度
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
「ほとんどない」から「完全に無料」までのオプションを含む質問 (この調査用に設計)。
介入前と介入後できるだけ早く
鎮痛剤摂取量の推移
時間枠：介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
オプション付きの質問（この調査用に設計されたもの）。
介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
他の薬の摂取量の変化
時間枠：介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
オプション付きの質問（この調査用に設計されたもの）。
介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
ヘルスケアの活用
時間枠：介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
医師、看護師、理学療法士、作業療法士などへの訪問回数。 この研究のために設計された質問。
介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
腰椎の手術を行いました
時間枠：介入後6ヶ月
腰椎手術の待機リストにある回答者に対して、計画された手術が実施された場合のフォローアップ。
介入後6ヶ月
歩行能力
時間枠：介入期間の前後
回答者は 10 メートル歩いて戻り、歩行パフォーマンスが記録されました (「通常の歩行」、「わずかな足を引きずっている」、または「重度の足を引きずっている」)。
介入期間の前後
アクティブな頸部可動域
時間枠：介入期間の前後
Myrin 傾斜計を使用して測定された屈曲、伸展、回旋、側屈。
介入期間の前後
アクティブな最大の機能的な肩の可動性
時間枠：介入期間の前後
ゴニオメーターを使用して、アクティブな肩の屈曲と「首への手」を測定しました。 「手を背中に」の位置が記録されました (「臀部」、「腰仙」、「胸腰」、および「肩甲骨の間」)。
介入期間の前後
受動的な股関節の可動性
時間枠：介入期間の前後
ゴニオメーターを使用して、股関節の屈曲、および外旋と内旋を測定しました。 伸展は、正常または減少したと評価されました。
介入期間の前後
指先床間距離
時間枠：介入期間の前後
膝をまっすぐにして腰椎を屈曲させ、指を足の前の床に向けます。 中指先から床までの距離を巻尺で測りました。
介入期間の前後
ショーバーテスト
時間枠：介入期間の前後
回答者は、自分で選択した範囲まで膝をまっすぐにして腰椎を屈曲させるように求められ、2 つのスキン マーク (レベル S1 で頭側に 10 cm で作成) 間の増加した距離が巻尺を使用して記録されました。
介入期間の前後
片足立ち
時間枠：介入期間の前後
バランスの機能テスト。 回答者は、各足を 20 cm の標準高さまで持ち上げ、その位置を 30 秒間維持しようとしました。 計時スコアはデジタル ストップ ウォッチで記録されました。
介入期間の前後
時限起床
時間枠：介入期間の前後
機能的可動性のテスト。 回答者は椅子に座り、口頭の合図で手を使わずに立ち上がり、3 メートル手前まで歩いた後、振り返って戻ってきて、手を使わずに座った。 計時スコアはデジタル ストップ ウォッチで記録されました。
介入期間の前後
直脚上げテスト
時間枠：介入期間の前後
各股関節の屈曲角度は、足関節に配置された Myrin 傾斜計を使用して測定されました。 また、脚に放散する最終的な痛みおよび/または腰痛も登録されました。
介入期間の前後
オスウェストリー障害指数バージョン 2.1a
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
「今日の」脊椎関連障害を評価するアンケート。
介入前と介入後できるだけ早く
ショート フォーム 36 バージョン 2
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
一般的な健康関連の生活の質を評価するアンケート (標準的な 4 週間のリコール)。
介入前と介入後できるだけ早く
EQ-5D-5L（EQ VAS含む）
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
「その日」の一般的な健康関連の生活の質を評価するアンケート。
介入前と介入後できるだけ早く
健康関連の生活の質に関する追加の側面
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
知覚された集中力、苦痛、睡眠の質、エネルギーレベル、悲しみ/うつ病、過敏性、緊張/不安をそれぞれ「過去 1 週間」で評価する質問 (この研究用に設計) (NRS; 0-10)。
介入前と介入後できるだけ早く
採用率
時間枠：介入前
早期に登録された患者の割合は、適格であると推定されました。
介入前
内部留保率
時間枠：介入後
登録された患者のうち、研究を完了した患者の割合。
介入後
グループ活動への参加
時間枠：介入中
団体活動の出席時間が登録されました。
介入中
個々の知能気功トレーニング時間
時間枠：介入中および介入後2週間
グループ活動に加えて、個々の毎日のZhineng気功トレーニング時間（分）を含むトレーニング日記（この研究用に設計されたもの）。
介入中および介入後2週間
アウトカム指標を収集する能力
時間枠：ベースライン時および介入後
完了したアウトカム測定のパーセンテージ。
ベースライン時および介入後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
随伴疾患
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
付随する障害/主要な健康上の不満/腰椎に関連するもの以外の症状。 この研究用に設計された質問で、一般的な障害のチェックボックスがあります。
介入前と介入後できるだけ早く
身体活動
時間枠：介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
実行された身体活動の種類と量、この研究のために設計された質問。
介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
トリートメント
時間枠：介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
受けた治療の種類と量、この研究のために設計された質問。
介入開始から介入後、過去 3 か月に関するベースライン時
仕事の状態
時間枠：介入前と介入後できるだけ早く
勤務状況（フルタイム、パートタイム、非就労）、およびフルタイムで働かない理由。 この研究のために設計された質問。
介入前と介入後できるだけ早く

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gabriella Pozarek, MD、Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月18日

最初の投稿 (実際)

2020年8月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月18日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Project Zhineng Qigong

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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