- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04520334
Una intervención de Zhineng Qigong para pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zhineng Qigong es un método de autoformación que permite al participante tomar parte activa en un posible proceso de recuperación.
Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar una intervención de Zhineng Qigong con respecto a los aspectos de salud (resultados tanto subjetivos como objetivos) en pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas; 2) probar diferentes aspectos de la viabilidad, incluido el reclutamiento de diferentes poblaciones de pacientes y probar las medidas de los resultados; y 3) obtener una base para el cálculo del poder estadístico para un ensayo controlado aleatorio futuro.
Basado en experiencias previas después del entrenamiento de Zhineng Qigong con Zhineng Qigong europeo, este estudio se basa en las siguientes hipótesis:
- El entrenamiento de Zhineng Qigong brinda reducción del dolor y reduce el consumo de analgésicos.
- El entrenamiento de Zhineng Qigong reduce los síntomas relacionados con la columna lumbar (aparte del dolor).
- El entrenamiento de Zhineng Qigong reduce la utilización de la atención médica, incluida la cirugía de la columna lumbar.
- El entrenamiento de Zhineng Qigong mejora la capacidad de caminar, la movilidad y la capacidad funcional.
- El entrenamiento de Zhineng Qigong mejora la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la capacidad de concentración percibida, la angustia, la calidad del sueño, la vitalidad, la depresión, el estado de ánimo y la ansiedad.
La idea de los investigadores fue dar a los pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas la oportunidad de practicar Zhineng Qigong en una intervención organizada por European Zhineng Qigong. Para este estudio de intervención prospectivo sin grupo de control, se reclutaron pacientes del registro sueco de cirugía de columna (SweSpine), la clínica ortopédica y la atención primaria de salud. El período de intervención fue de 12 semanas, con mediciones una vez antes y una vez después de la intervención. Sin embargo, debido a las dificultades de reclutamiento, 15 de los encuestados se inscribieron en una intervención de 3 semanas más corta, uniéndose a los encuestados que ya habían comenzado la intervención de 12 semanas. En total, se inscribieron 55 encuestados.
Datos de fondo:
- Años
- Género
- Estado civil
- Niños en casa (número y edad)
- Duración de los síntomas en columna lumbar y/o pierna (año-mes de inicio de los síntomas)
- Diagnóstico de columna lumbar (nombre y año-mes del diagnóstico)
- Antecedentes de cirugía de columna lumbar (número de veces y qué años)
- Tipo de cirugía y nivel(es) de cirugía (para pacientes posoperatorios)
- Pensión por enfermedad o invalidez (desde qué año-mes y motivo principal)
- Tratamientos y/o métodos de entrenamiento ya probados (también por cuánto tiempo)
- Nivel educacional
- Ocupación o situación de vida
- Hábito de fumar
- Dificultades financieras
El mismo fisioterapeuta examinó a los encuestados una vez antes y una vez después del período de intervención. Dos semanas antes y dos semanas después del período de intervención, los encuestados completaron un "diario del dolor". Además, cumplimentaron cuestionarios una vez antes y una vez después de la intervención.
Durante el período de intervención, la participación en las actividades grupales se registró en una lista de asistencia. Todos los días durante el período de intervención y dos semanas después, los encuestados completaron un "diario de entrenamiento" con información sobre cuánto Zhineng Qigong se practicaba además de las actividades grupales.
A los encuestados que estaban en lista de espera para cirugía de columna lumbar se les preguntó por teléfono si se realizó o no cirugía de columna lumbar. Esto se hizo seis meses después de que se completó la intervención.
Se utilizan estadísticas descriptivas y analíticas para presentar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dalby, Suecia
- Primary Healthcare Centre Dalby
-
Lund, Suecia
- Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
-
Lund, Suecia
- Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
-
Lund, Suecia
- Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
-
Lund, Suecia
- Primary Healthcare Centre Måsen
-
Lund, Suecia
- Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
-
Löddeköpinge, Suecia
- Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
-
Malmö, Suecia
- Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
-
Södra Sandby, Suecia
- Primary Healthcare Centre Södra Sandby
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Lumbalgia y/o dolor en las piernas (causado por un trastorno lumbar) con una duración mínima de 3 meses.
- Intensidad del dolor en la columna lumbar y/o en la pierna (causado por un trastorno lumbar) de al menos 30 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, siendo "la mejor descripción del dolor de las últimas 2 semanas". (Como el reclutamiento inicialmente fue lento, también los pacientes con una puntuación de intensidad de dolor de EVA de 25 a 30 se volvieron elegibles si sus situaciones de dolor se evaluaron cualitativamente como severas, lo que resultó en el reclutamiento de 5 de esos pacientes).
- Residente en el condado de Skåne (parte sur de Suecia).
- Cómodo con el idioma sueco.
- Aceptación de no practicar Yoga, Meditación o cualquier otro ejercicio de Qigong durante o 1 mes después de la intervención.
Criterios de inclusión específicos, vía clínica:
- Postoperatorio después de la cirugía de columna lumbar: una cirugía de columna lumbar 1-6 años antes, ya sea por estenosis espinal, espondilolistesis o dolor segmentario. Intensidad del dolor (espalda y/o pierna) de al menos 30 en EVA de 0-100 mm en el último protocolo de seguimiento de SweSpine.
- Pacientes de Centros de Atención Primaria: lumbalgia crónica (de al menos 3 meses de evolución) con o sin dolor en las piernas.
- Pacientes en lista de espera para cirugía de columna lumbar: Primera cirugía planificada para estenosis espinal, espondilolistesis o dolor segmentario.
Criterio de exclusión:
- Columna lumbar u otra cirugía mayor planificada antes, durante o dentro de 1 mes después del período de intervención.
- Antecedentes de enfermedad mental grave, epilepsia o narcolepsia.
- Abuso actual de medicamentos, drogas o alcohol.
- Embarazo (solo por razones prácticas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Zhineng Qigong
Intervención de Zhineng Qigong
|
La intervención consistió en actividades grupales que se realizaron en un solo grupo, como conferencias, demostraciones y entrenamiento de Zhineng Qigong, todo planificado y dirigido por el europeo Zhineng Qigong. Las actividades grupales se realizaron durante cuatro fines de semana (12 horas cada uno) y entrenamientos semanales dos veces por semana (cada uno durante dos horas). La conferencia introductoria (dos horas) se dio la tarde anterior al primer fin de semana. A los encuestados se les recomendó el entrenamiento diario de Zhineng Qigong con la ayuda de un CD de entrenamiento instructivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Rellenar una vez al día durante 2 semanas, directamente antes y directamente después del período de intervención, respectivamente
|
El "diario del dolor" (diseñado para este estudio) midió la intensidad del dolor más habitual (NRS; 0-10) en la columna lumbar y/o en la pierna (causado por un trastorno de la columna lumbar).
|
Rellenar una vez al día durante 2 semanas, directamente antes y directamente después del período de intervención, respectivamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Pregunta (diseñada para este estudio) con casillas de verificación para seleccionar síntomas de dolor comunes relacionados con la columna lumbar.
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Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
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Síntomas no dolorosos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Pregunta (diseñada para este estudio) con casillas de verificación para seleccionar síntomas no dolorosos comunes relacionados con la columna lumbar.
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Con qué frecuencia "libre de dolor"
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
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Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones de "Casi nunca" a "Totalmente gratis".
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Con qué frecuencia "libre de síntomas no relacionados con el dolor"
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones de "Casi nunca" a "Totalmente gratis".
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Cambio en la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
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Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones.
|
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
|
Cambio en la ingesta de otros medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones.
|
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
Número de visitas a médicos, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y otros.
Pregunta diseñada para este estudio.
|
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
|
Cirugía de columna lumbar realizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Seguimiento si se realizó cirugía planificada, para encuestados en lista de espera para cirugía de columna lumbar.
|
6 meses después de la intervención
|
|
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
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El encuestado caminó 10 metros y retrocedió, se observó el rendimiento de la marcha ("marcha normal", "cojera leve" o "cojera severa").
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
Flexión, extensión, rotación y flexión lateral medidas con el inclinómetro Myrin.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Movilidad funcional máxima activa del hombro
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
La flexión activa del hombro y la "mano en el cuello" se midieron con un goniómetro.
Se anotó la posición de "mano sobre la espalda" ("nalgas", "lumbosacra", "toracolumbar" y "entre las escápulas").
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Movilidad pasiva de la cadera
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
La flexión de la cadera y la rotación externa e interna se midieron con un goniómetro.
La extensión se evaluó como normal o reducida.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Distancia entre la punta de los dedos y el suelo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
Flexión de la columna lumbar con las rodillas estiradas, con dirección de los dedos hacia el suelo por delante de los pies.
La distancia entre las puntas de los dedos medios y el suelo se midió con una cinta métrica.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Prueba de schober
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
Se le pidió al encuestado que hiciera una flexión lumbar con las rodillas estiradas hasta un rango elegido por él mismo y se registró con una cinta métrica el aumento de la distancia entre dos marcas en la piel (realizadas en el nivel S1 y 10 centímetros cranealmente).
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
Una prueba funcional para el equilibrio.
El encuestado levantó cada pie a una altura estándar de 20 centímetros y trató de mantener la posición durante 30 segundos.
Las puntuaciones cronometradas se registraron con un cronómetro digital.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Levantarse y ponerse en marcha cronometrado
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
Una prueba de movilidad funcional.
El entrevistado se sentó en una silla y ante una señal verbal, el entrevistado se puso de pie sin usar las manos y caminó hasta un punto de 3 metros de frente, luego dio la vuelta, caminó hacia atrás y se volvió a sentar sin usar las manos.
Las puntuaciones cronometradas se registraron con un cronómetro digital.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Prueba de elevación de la pierna estirada
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
|
El ángulo de flexión de cada cadera se midió utilizando un inclinómetro Myrin colocado en la articulación del tobillo.
También se registró eventual dolor irradiado a la pierna y/o lumbalgia.
|
Antes y después del período de intervención
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry versión 2.1a
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Cuestionario que evalúa la discapacidad relacionada con la columna "para hoy".
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Forma abreviada 36 versión 2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Cuestionario que evalúa la calificación de vida relacionada con la salud genérica (recordatorio estándar de 4 semanas).
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
EQ-5D-5L (incluyendo EQ VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Cuestionario que evalúa la Calidad de Vida Relacionada con la Salud genérica "para el día".
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Aspectos adicionales sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Preguntas (diseñadas para este estudio) que evalúan la capacidad de concentración percibida, la angustia, la calidad del sueño, el nivel de energía, la tristeza/depresión, la irritabilidad y la tensión/ansiedad, respectivamente, "la semana pasada" (NRS; 0-10).
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
|
El porcentaje de pacientes inscritos entre aquellos que se estimó tempranamente como elegibles.
|
Antes de la intervención
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de la intervención
|
El porcentaje de pacientes que completaron el estudio entre los que estaban inscritos.
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Después de la intervención
|
|
Asistencia en actividades grupales.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Se registraron las horas de asistencia a las actividades grupales.
|
Durante la intervención
|
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Tiempo de entrenamiento individual de Zhineng Qigong
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 2 semanas después de la intervención
|
Diario de entrenamiento (diseñado para este estudio) con tiempo de entrenamiento diario individual de Zhineng Qigong (minutos), además de actividades grupales.
|
Durante la intervención y 2 semanas después de la intervención
|
|
Capacidad para recopilar medidas de resultado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
|
El porcentaje de medidas de resultado completadas.
|
Al inicio y después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trastornos concomitantes
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Trastornos concomitantes/problemas de salud importantes/síntomas distintos de los relacionados con la columna lumbar.
Pregunta diseñada para este estudio, con casillas de verificación para trastornos comunes.
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
|
Actividades físicas
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
Tipo y cantidad de actividades físicas realizadas, pregunta diseñada para este estudio.
|
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
|
Tratos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
Tipo y cantidad de tratamientos recibidos, pregunta diseñada para este estudio.
|
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
|
|
Situación laboral
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Estado de trabajo (tiempo completo, tiempo parcial, no trabaja) y la razón por la que no trabaja a tiempo completo.
Pregunta diseñada para este estudio.
|
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Hernia
- Espondilólisis
- Espondilosis
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Ciática
- Desplazamiento del disco intervertebral
- Degeneración del disco intervertebral
- Estenosis espinal
- Espondilolistesis
Otros números de identificación del estudio
- Project Zhineng Qigong
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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