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Una intervención de Zhineng Qigong para pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas

18 de agosto de 2020 actualizado por: Lund University
El propósito de este estudio es evaluar una intervención de Zhineng Qigong para pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas, y probar los aspectos de factibilidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Zhineng Qigong es un método de autoformación que permite al participante tomar parte activa en un posible proceso de recuperación.

Los objetivos de este estudio son: 1) evaluar una intervención de Zhineng Qigong con respecto a los aspectos de salud (resultados tanto subjetivos como objetivos) en pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas; 2) probar diferentes aspectos de la viabilidad, incluido el reclutamiento de diferentes poblaciones de pacientes y probar las medidas de los resultados; y 3) obtener una base para el cálculo del poder estadístico para un ensayo controlado aleatorio futuro.

Basado en experiencias previas después del entrenamiento de Zhineng Qigong con Zhineng Qigong europeo, este estudio se basa en las siguientes hipótesis:

  1. El entrenamiento de Zhineng Qigong brinda reducción del dolor y reduce el consumo de analgésicos.
  2. El entrenamiento de Zhineng Qigong reduce los síntomas relacionados con la columna lumbar (aparte del dolor).
  3. El entrenamiento de Zhineng Qigong reduce la utilización de la atención médica, incluida la cirugía de la columna lumbar.
  4. El entrenamiento de Zhineng Qigong mejora la capacidad de caminar, la movilidad y la capacidad funcional.
  5. El entrenamiento de Zhineng Qigong mejora la calidad de vida relacionada con la salud, incluida la capacidad de concentración percibida, la angustia, la calidad del sueño, la vitalidad, la depresión, el estado de ánimo y la ansiedad.

La idea de los investigadores fue dar a los pacientes con dolor lumbar crónico y/o dolor en las piernas la oportunidad de practicar Zhineng Qigong en una intervención organizada por European Zhineng Qigong. Para este estudio de intervención prospectivo sin grupo de control, se reclutaron pacientes del registro sueco de cirugía de columna (SweSpine), la clínica ortopédica y la atención primaria de salud. El período de intervención fue de 12 semanas, con mediciones una vez antes y una vez después de la intervención. Sin embargo, debido a las dificultades de reclutamiento, 15 de los encuestados se inscribieron en una intervención de 3 semanas más corta, uniéndose a los encuestados que ya habían comenzado la intervención de 12 semanas. En total, se inscribieron 55 encuestados.

Datos de fondo:

  • Años
  • Género
  • Estado civil
  • Niños en casa (número y edad)
  • Duración de los síntomas en columna lumbar y/o pierna (año-mes de inicio de los síntomas)
  • Diagnóstico de columna lumbar (nombre y año-mes del diagnóstico)
  • Antecedentes de cirugía de columna lumbar (número de veces y qué años)
  • Tipo de cirugía y nivel(es) de cirugía (para pacientes posoperatorios)
  • Pensión por enfermedad o invalidez (desde qué año-mes y motivo principal)
  • Tratamientos y/o métodos de entrenamiento ya probados (también por cuánto tiempo)
  • Nivel educacional
  • Ocupación o situación de vida
  • Hábito de fumar
  • Dificultades financieras

El mismo fisioterapeuta examinó a los encuestados una vez antes y una vez después del período de intervención. Dos semanas antes y dos semanas después del período de intervención, los encuestados completaron un "diario del dolor". Además, cumplimentaron cuestionarios una vez antes y una vez después de la intervención.

Durante el período de intervención, la participación en las actividades grupales se registró en una lista de asistencia. Todos los días durante el período de intervención y dos semanas después, los encuestados completaron un "diario de entrenamiento" con información sobre cuánto Zhineng Qigong se practicaba además de las actividades grupales.

A los encuestados que estaban en lista de espera para cirugía de columna lumbar se les preguntó por teléfono si se realizó o no cirugía de columna lumbar. Esto se hizo seis meses después de que se completó la intervención.

Se utilizan estadísticas descriptivas y analíticas para presentar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dalby, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Suecia
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Suecia
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Lumbalgia y/o dolor en las piernas (causado por un trastorno lumbar) con una duración mínima de 3 meses.
  • Intensidad del dolor en la columna lumbar y/o en la pierna (causado por un trastorno lumbar) de al menos 30 en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100, siendo "la mejor descripción del dolor de las últimas 2 semanas". (Como el reclutamiento inicialmente fue lento, también los pacientes con una puntuación de intensidad de dolor de EVA de 25 a 30 se volvieron elegibles si sus situaciones de dolor se evaluaron cualitativamente como severas, lo que resultó en el reclutamiento de 5 de esos pacientes).
  • Residente en el condado de Skåne (parte sur de Suecia).
  • Cómodo con el idioma sueco.
  • Aceptación de no practicar Yoga, Meditación o cualquier otro ejercicio de Qigong durante o 1 mes después de la intervención.

Criterios de inclusión específicos, vía clínica:

  • Postoperatorio después de la cirugía de columna lumbar: una cirugía de columna lumbar 1-6 años antes, ya sea por estenosis espinal, espondilolistesis o dolor segmentario. Intensidad del dolor (espalda y/o pierna) de al menos 30 en EVA de 0-100 mm en el último protocolo de seguimiento de SweSpine.
  • Pacientes de Centros de Atención Primaria: lumbalgia crónica (de al menos 3 meses de evolución) con o sin dolor en las piernas.
  • Pacientes en lista de espera para cirugía de columna lumbar: Primera cirugía planificada para estenosis espinal, espondilolistesis o dolor segmentario.

Criterio de exclusión:

  • Columna lumbar u otra cirugía mayor planificada antes, durante o dentro de 1 mes después del período de intervención.
  • Antecedentes de enfermedad mental grave, epilepsia o narcolepsia.
  • Abuso actual de medicamentos, drogas o alcohol.
  • Embarazo (solo por razones prácticas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Zhineng Qigong
Intervención de Zhineng Qigong

La intervención consistió en actividades grupales que se realizaron en un solo grupo, como conferencias, demostraciones y entrenamiento de Zhineng Qigong, todo planificado y dirigido por el europeo Zhineng Qigong.

Las actividades grupales se realizaron durante cuatro fines de semana (12 horas cada uno) y entrenamientos semanales dos veces por semana (cada uno durante dos horas). La conferencia introductoria (dos horas) se dio la tarde anterior al primer fin de semana. A los encuestados se les recomendó el entrenamiento diario de Zhineng Qigong con la ayuda de un CD de entrenamiento instructivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Rellenar una vez al día durante 2 semanas, directamente antes y directamente después del período de intervención, respectivamente
El "diario del dolor" (diseñado para este estudio) midió la intensidad del dolor más habitual (NRS; 0-10) en la columna lumbar y/o en la pierna (causado por un trastorno de la columna lumbar).
Rellenar una vez al día durante 2 semanas, directamente antes y directamente después del período de intervención, respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Pregunta (diseñada para este estudio) con casillas de verificación para seleccionar síntomas de dolor comunes relacionados con la columna lumbar.
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Síntomas no dolorosos
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Pregunta (diseñada para este estudio) con casillas de verificación para seleccionar síntomas no dolorosos comunes relacionados con la columna lumbar.
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Con qué frecuencia "libre de dolor"
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones de "Casi nunca" a "Totalmente gratis".
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Con qué frecuencia "libre de síntomas no relacionados con el dolor"
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones de "Casi nunca" a "Totalmente gratis".
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Cambio en la ingesta de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones.
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Cambio en la ingesta de otros medicamentos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Pregunta (diseñada para este estudio) con opciones.
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Número de visitas a médicos, enfermeras, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y otros. Pregunta diseñada para este estudio.
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Cirugía de columna lumbar realizada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Seguimiento si se realizó cirugía planificada, para encuestados en lista de espera para cirugía de columna lumbar.
6 meses después de la intervención
Capacidad para caminar
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
El encuestado caminó 10 metros y retrocedió, se observó el rendimiento de la marcha ("marcha normal", "cojera leve" o "cojera severa").
Antes y después del período de intervención
Rango de movimiento cervical activo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
Flexión, extensión, rotación y flexión lateral medidas con el inclinómetro Myrin.
Antes y después del período de intervención
Movilidad funcional máxima activa del hombro
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
La flexión activa del hombro y la "mano en el cuello" se midieron con un goniómetro. Se anotó la posición de "mano sobre la espalda" ("nalgas", "lumbosacra", "toracolumbar" y "entre las escápulas").
Antes y después del período de intervención
Movilidad pasiva de la cadera
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
La flexión de la cadera y la rotación externa e interna se midieron con un goniómetro. La extensión se evaluó como normal o reducida.
Antes y después del período de intervención
Distancia entre la punta de los dedos y el suelo
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
Flexión de la columna lumbar con las rodillas estiradas, con dirección de los dedos hacia el suelo por delante de los pies. La distancia entre las puntas de los dedos medios y el suelo se midió con una cinta métrica.
Antes y después del período de intervención
Prueba de schober
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
Se le pidió al encuestado que hiciera una flexión lumbar con las rodillas estiradas hasta un rango elegido por él mismo y se registró con una cinta métrica el aumento de la distancia entre dos marcas en la piel (realizadas en el nivel S1 y 10 centímetros cranealmente).
Antes y después del período de intervención
Postura con una sola pierna
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
Una prueba funcional para el equilibrio. El encuestado levantó cada pie a una altura estándar de 20 centímetros y trató de mantener la posición durante 30 segundos. Las puntuaciones cronometradas se registraron con un cronómetro digital.
Antes y después del período de intervención
Levantarse y ponerse en marcha cronometrado
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
Una prueba de movilidad funcional. El entrevistado se sentó en una silla y ante una señal verbal, el entrevistado se puso de pie sin usar las manos y caminó hasta un punto de 3 metros de frente, luego dio la vuelta, caminó hacia atrás y se volvió a sentar sin usar las manos. Las puntuaciones cronometradas se registraron con un cronómetro digital.
Antes y después del período de intervención
Prueba de elevación de la pierna estirada
Periodo de tiempo: Antes y después del período de intervención
El ángulo de flexión de cada cadera se midió utilizando un inclinómetro Myrin colocado en la articulación del tobillo. También se registró eventual dolor irradiado a la pierna y/o lumbalgia.
Antes y después del período de intervención
Índice de discapacidad de Oswestry versión 2.1a
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Cuestionario que evalúa la discapacidad relacionada con la columna "para hoy".
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Forma abreviada 36 versión 2
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Cuestionario que evalúa la calificación de vida relacionada con la salud genérica (recordatorio estándar de 4 semanas).
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
EQ-5D-5L (incluyendo EQ VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Cuestionario que evalúa la Calidad de Vida Relacionada con la Salud genérica "para el día".
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Aspectos adicionales sobre la Calidad de Vida Relacionada con la Salud
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Preguntas (diseñadas para este estudio) que evalúan la capacidad de concentración percibida, la angustia, la calidad del sueño, el nivel de energía, la tristeza/depresión, la irritabilidad y la tensión/ansiedad, respectivamente, "la semana pasada" (NRS; 0-10).
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Antes de la intervención
El porcentaje de pacientes inscritos entre aquellos que se estimó tempranamente como elegibles.
Antes de la intervención
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Después de la intervención
El porcentaje de pacientes que completaron el estudio entre los que estaban inscritos.
Después de la intervención
Asistencia en actividades grupales.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
Se registraron las horas de asistencia a las actividades grupales.
Durante la intervención
Tiempo de entrenamiento individual de Zhineng Qigong
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 2 semanas después de la intervención
Diario de entrenamiento (diseñado para este estudio) con tiempo de entrenamiento diario individual de Zhineng Qigong (minutos), además de actividades grupales.
Durante la intervención y 2 semanas después de la intervención
Capacidad para recopilar medidas de resultado
Periodo de tiempo: Al inicio y después de la intervención
El porcentaje de medidas de resultado completadas.
Al inicio y después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastornos concomitantes
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Trastornos concomitantes/problemas de salud importantes/síntomas distintos de los relacionados con la columna lumbar. Pregunta diseñada para este estudio, con casillas de verificación para trastornos comunes.
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Actividades físicas
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Tipo y cantidad de actividades físicas realizadas, pregunta diseñada para este estudio.
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Tratos
Periodo de tiempo: Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Tipo y cantidad de tratamientos recibidos, pregunta diseñada para este estudio.
Al inicio en relación con los últimos 3 meses, después de la intervención desde el inicio de la intervención
Situación laboral
Periodo de tiempo: Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después
Estado de trabajo (tiempo completo, tiempo parcial, no trabaja) y la razón por la que no trabaja a tiempo completo. Pregunta diseñada para este estudio.
Antes de la intervención y tan pronto como sea posible después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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