Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Zhineng Qigong-intervention til patienter med kroniske lænderygsmerter og/eller bensmerter

18. august 2020 opdateret af: Lund University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en Zhineng Qigong-intervention til patienter med kroniske lændesmerter og/eller bensmerter, og at teste gennemførlighedsaspekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Zhineng Qigong er en selvtræningsmetode, som gør det muligt for deltageren at tage aktivt del i en eventuel restitutionsproces.

Formålet med denne undersøgelse er: 1) evaluere en Zhineng Qigong-intervention vedrørende sundhedsaspekter (både subjektive og objektive resultater) hos patienter med kroniske lændesmerter og/eller bensmerter; 2) teste forskellige aspekter af gennemførlighed, herunder rekruttering fra forskellige patientpopulationer og test af resultatmålinger; og 3) få et grundlag for effektberegning for et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Baseret på tidligere erfaringer efter Zhineng Qigong træning med europæisk Zhineng Qigong, er denne undersøgelse baseret på følgende hypoteser:

  1. Zhineng Qigong træning giver smertereduktion og reduceret forbrug af analgetika.
  2. Zhineng Qigong-træning reducerer lændehvirvel-relaterede symptomer (ud over smerter).
  3. Zhineng Qigong-træning reducerer sundhedsudnyttelsen, inklusive lændehvirvelkirurgi.
  4. Zhineng Qigong træning forbedrer gangevnen, mobiliteten og funktionsevnen.
  5. Zhineng Qigong-træning forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet, herunder opfattet koncentrationsevne, angst, søvnkvalitet, vitalitet, depression, humør og angst.

Efterforskernes idé var at give patienter med kroniske lændesmerter og/eller bensmerter mulighed for at praktisere Zhineng Qigong i en intervention arrangeret af European Zhineng Qigong. Til denne prospektive interventionsundersøgelse uden kontrolgruppe blev patienter rekrutteret fra det svenske rygsøjlekirurgiregister (SweSpine), ortopædisk klinik og primær sundhedspleje. Interventionsperioden var 12 uger, med målinger én gang før og én gang efter intervention. Men på grund af vanskeligheder med at rekruttere blev 15 af respondenterne tilmeldt 3 ugers kortere intervention, hvilket sluttede sig til respondenter, der allerede startede med 12 ugers intervention. I alt var 55 respondenter tilmeldt.

Baggrundsdata:

  • Alder
  • Køn
  • Civilstand
  • Børn i hjemmet (antal og alder)
  • Varighed af symptomer i lændehvirvelsøjlen og/eller benet (år-måned, hvor symptomerne startede)
  • Lændehvirvelsøjlens diagnose (navn og år-måned for diagnosen)
  • Anamnese med lændehvirveloperation (antal gange og hvilke år)
  • Operationstype og operationsniveau(er) (for postoperative patienter)
  • Syge- eller førtidspension (siden hvilket år og hovedårsag)
  • Behandlinger og/eller træningsmetoder allerede prøvet (også i hvor lang tid)
  • Uddannelsesniveau
  • Beskæftigelse eller livssituation
  • Rygevaner
  • Økonomiske vanskeligheder

Den samme fysioterapeut undersøgte respondenterne én gang før og én gang efter interventionsperioden. To uger før og to uger efter interventionsperioden blev en "smertedagbog" udfyldt af respondenterne. De udfyldte også spørgeskemaer én gang før og én gang efter interventionen.

I interventionsperioden blev deltagelse i gruppeaktiviteterne registreret på en tilstedeværelsesliste. Hver dag i interventionsperioden og to uger efter udfyldte respondenterne en "træningsdagbog" med information om, hvor meget Zhineng Qigong blev praktiseret udover gruppeaktiviteterne.

De respondenter, der stod på venteliste til lændehvirveloperation, blev telefonisk spurgt, om lændehvirvelsøjlen blev foretaget eller ej. Dette blev gjort seks måneder efter, at interventionen var afsluttet.

Deskriptiv og analytisk statistik bruges til at præsentere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Dalby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Sverige
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Lænderygsmerter og/eller bensmerter (forårsaget af lændelidelse) med mindst 3 måneders varighed.
  • Smerteintensitet i lændehvirvelsøjlen og/eller ben (forårsaget af lændelidelse) mindst 30 på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), hvilket er "den bedste beskrivelse af smerte de seneste 2 uger". (Da indskrivningen i starten gik langsomt, blev også patienter, der scorede VAS smerteintensitet 25 til 30, kvalificerede, hvis deres smertesituationer blev kvalitativt vurderet som alvorlige, hvilket resulterede i indskrivning af 5 sådanne patienter).
  • Bosat i Skåne (den sydlige del af Sverige).
  • Behagelig med det svenske sprog.
  • Accept af ikke at dyrke yoga, meditation eller andre Qigong-øvelser under eller 1 måned efter interventionen.

Specifikke inklusionskriterier, klinisk vej:

  • Postoperativ efter operation af lændehvirvelsøjlen: en operation i lænden 1-6 år tidligere, for enten spinal stenose, spondylolistese eller segmentelle smerter. Smerteintensitet (ryg og/eller ben) mindst 30 på 0-100 mm VAS i seneste SweSpine opfølgningsprotokol.
  • Patienter fra primære sundhedscentre: kroniske lændesmerter (mindst 3 måneders varighed) med eller uden bensmerter.
  • Patienter på venteliste til lændehvirveloperation: Planlagt første operation for enten spinal stenose, spondylolistese eller segmentelle smerter.

Ekskluderingskriterier:

  • Lændehvirvelsøjlen eller anden større operation planlagt før, under eller inden for 1 måned efter interventionsperioden.
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom, epilepsi eller narkolepsi.
  • Aktuelt misbrug af medicin, stoffer eller alkohol.
  • Graviditet (kun af praktiske årsager).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong intervention
Andet: Zhineng Qigong intervention

Interventionen bestod af gruppeaktiviteter, som blev udført i én gruppe, som foredrag, demonstrationer og Zhineng Qigong-træning, alt sammen planlagt og ledet af europæisk Zhineng Qigong.

Gruppeaktiviteterne blev udført i fire weekender (12 timer hver) og ugentlig træning to gange om ugen (hver i to timer). Introduktionsforelæsning (to timer) blev holdt aftenen før den første weekend. Respondenterne blev anbefalet daglig Zhineng Qigong-træning ved hjælp af en instruktionstrænings-cd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Udfyldes 1 gang dagligt i 2 uger, henholdsvis umiddelbart før og direkte efter interventionsperioden
"Smertedagbog" (designet til denne undersøgelse) målte den mest sædvanlige smerteintensitet (NRS; 0-10) i lændehvirvelsøjlen og/eller benet (forårsaget af lændehvirvelsøjlen).
Udfyldes 1 gang dagligt i 2 uger, henholdsvis umiddelbart før og direkte efter interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte symptomer
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med afkrydsningsfelter til udvælgelse af almindelige lænderygsøjlerelaterede smertesymptomer.
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Ikke-smertesymptomer
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med afkrydsningsfelter til udvælgelse af almindelige lænderygsøjlen-relaterede ikke-smertesymptomer.
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Hvor ofte "fri for smerte"
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med mulighederne "Næsten aldrig" til "Helt gratis".
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Hvor ofte "fri for ikke-smertesymptomer"
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med mulighederne "Næsten aldrig" til "Helt gratis".
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Ændring i indtagelse af analgetika
Tidsramme: Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med muligheder.
Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Ændring i indtagelse af anden medicin
Tidsramme: Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse) med muligheder.
Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Antal besøg hos læger, sygeplejersker, fysioterapeuter, ergoterapeuter m.fl. Spørgsmål designet til denne undersøgelse.
Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Udførte lændehvirvelsøjlens operation
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Opfølgning hvis planlagt operation blev udført, for respondenter på venteliste til lændehvirveloperation.
6 måneder efter indgreb
Gå evne
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Respondenten gik 10 meter og tilbage, gangpræstation blev noteret ("normal gangart", "let haltende" eller "svær haltende").
Før og efter interventionsperioden
Aktivt cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Fleksion, ekstension, rotation og lateral fleksion målt ved hjælp af Myrin inklinometer.
Før og efter interventionsperioden
Aktiv maksimal funktionel skuldermobilitet
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Aktiv skulderfleksion og "hånd på halsen" blev målt ved hjælp af goniometer. Positionen "Hånd på ryggen" blev noteret ("balder"; "lumbosakral"; "thoracolumbar"; og "mellem skulderblade").
Før og efter interventionsperioden
Passiv hoftemobilitet
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Hoftefleksion og ekstern og intern rotation blev målt ved hjælp af goniometer. Ekstension blev vurderet som normal eller reduceret.
Før og efter interventionsperioden
Fingerspids-gulv afstand
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Bøjning af lændehvirvelsøjlen med lige knæ, med retning af fingre mod gulvet foran fødderne. Afstanden mellem langfingerspidserne og gulvet blev målt med et målebånd.
Før og efter interventionsperioden
Schober test
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Respondenten blev bedt om at lave en lændefleksion med lige knæ til et selvvalgt område, og den øgede afstand mellem to hudmærker (lavet på niveau S1 og 10 centimeter kranialt) blev registreret ved hjælp af målebånd.
Før og efter interventionsperioden
Enkeltbensstilling
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
En funktionstest for balance. Respondenten løftede hver fod til en standardhøjde på 20 centimeter og forsøgte at fastholde positionen i 30 sekunder. Tidsbestemt score blev registreret med et digitalt stopur.
Før og efter interventionsperioden
Tidsbestemt stå-op-og-gå
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
En test for funktionel mobilitet. Respondenten satte sig i en stol og ved et verbalt signal rejste respondenten sig op uden at bruge hænder og gik til et punkt 3 meter foran, vendte sig derefter om, gik tilbage og satte sig ned igen uden at bruge hænder. Tidsbestemt score blev registreret med et digitalt stopur.
Før og efter interventionsperioden
Lige ben hæve test
Tidsramme: Før og efter interventionsperioden
Bøjningsvinklen for hver hofte blev målt ved hjælp af Myrin inklinometer placeret på ankelleddet. Der blev også registreret eventuelle smerter udstrålende til benet og/eller lændesmerter.
Før og efter interventionsperioden
Oswestry Disability Index version 2.1a
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgeskema til vurdering af rygsøjlensrelateret handicap "for i dag".
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Short Form 36 version 2
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgeskema, der vurderer generisk Health-Related Qualify of Life (standard 4-ugers tilbagekaldelse).
Før indgreb og hurtigst muligt efter
EQ-5D-5L (inklusive EQ VAS)
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgeskema, der vurderer generisk Health-Relateret Qualify of Life "for dagen".
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Yderligere aspekter vedrørende sundhedsrelateret livskvalifikation
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Spørgsmål (designet til denne undersøgelse), der vurderer opfattet koncentrationsevne, angst, søvnkvalitet, energiniveau, tristhed/depression, irritabilitet og spændinger/angst, henholdsvis "den seneste uge" (NRS; 0-10).
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Før indgreb
Procentdelen af ​​indskrevne patienter blandt dem, der tidligt blev estimeret til at være kvalificerede.
Før indgreb
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Efter intervention
Procentdelen af ​​patienter, der fuldførte undersøgelsen blandt dem, der var tilmeldt.
Efter intervention
Deltagelse i gruppeaktiviteter
Tidsramme: Under intervention
Tilmeldte timer i gruppeaktiviteter blev registreret.
Under intervention
Individuel Zhineng Qigong træningstid
Tidsramme: Under intervention og 2 uger efter intervention
Træningsdagbog (designet til denne undersøgelse) med individuel daglig Zhineng Qigong træningstid (minutter), udover gruppeaktiviteter.
Under intervention og 2 uger efter intervention
Evne til at indsamle resultatmål
Tidsramme: Ved baseline og efter intervention
Procentdelen af ​​gennemførte resultatmål.
Ved baseline og efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidige lidelser
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Samtidige lidelser/større helbredsproblemer/symptomer, der ikke er relateret til lændehvirvelsøjlen. Spørgsmål designet til denne undersøgelse, med afkrydsningsfelter for almindelige lidelser.
Før indgreb og hurtigst muligt efter
Fysiske aktiviteter
Tidsramme: Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Type og mængde af udførte fysiske aktiviteter, spørgsmål designet til denne undersøgelse.
Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Behandlinger
Tidsramme: Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Type og mængde af modtagne behandlinger, spørgsmål designet til denne undersøgelse.
Ved baseline vedrørende sidste 3 måneder, efter intervention siden interventionsstart
Arbejdsstatus
Tidsramme: Før indgreb og hurtigst muligt efter
Arbejdsstatus (Fuldtid, Deltid, Ikke i arbejde), og grunden til ikke at arbejde fuld tid. Spørgsmål designet til denne undersøgelse.
Før indgreb og hurtigst muligt efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University

Samarbejdspartnere

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project Zhineng Qigong

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Zhineng Qigong intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner