Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En Zhineng Qigong-intervention för patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta

18 augusti 2020 uppdaterad av: Lund University
Syftet med denna studie är att utvärdera en Zhineng Qigong-intervention för patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta, och att testa genomförbarhetsaspekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Zhineng Qigong är en självträningsmetod som gör det möjligt för deltagaren att ta aktiv del i en eventuell återhämtningsprocess.

Syftet med denna studie är: 1) utvärdera en Zhineng Qigong-intervention avseende hälsoaspekter (både subjektiva och objektiva utfall) hos patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta; 2) testa olika aspekter av genomförbarhet inklusive rekrytering från olika patientpopulationer och testning av resultatmätningar; och, 3) få en grund för effektberäkning för ett framtida randomiserat kontrollerat försök.

Baserat på tidigare erfarenheter efter Zhineng Qigong-träning med europeisk Zhineng Qigong, är denna studie baserad på följande hypoteser:

  1. Zhineng Qigong-träning ger smärtlindring och minskad konsumtion av smärtstillande medel.
  2. Zhineng Qigong-träning minskar ländryggsrelaterade symtom (andra än smärta).
  3. Zhineng Qigong-träning minskar användningen av vården, inklusive kirurgi i ländryggen.
  4. Zhineng Qigong-träning förbättrar gångförmågan, rörligheten och funktionsförmågan.
  5. Zhineng Qigong-träning förbättrar hälsorelaterad livskvalitet, inklusive upplevd koncentrationsförmåga, ångest, sömnkvalitet, vitalitet, depression, humör och ångest.

Utredarnas idé var att ge patienter med kronisk ländryggssmärta och/eller bensmärta möjlighet att träna Zhineng Qigong i en intervention arrangerad av European Zhineng Qigong. Till denna prospektiva interventionsstudie utan kontrollgrupp rekryterades patienter från Svenska ryggkirurgiregistret (SweSpine), Ortopedisk klinik och Primärsjukvård. Interventionsperioden var 12 veckor, med mätningar en gång före och en gång efter intervention. Men på grund av svårigheter med att rekrytera, var 15 av respondenterna inskrivna till 3 veckors kortare intervention, vilket sällar sig till respondenter som redan påbörjat 12 veckors intervention. Totalt var 55 respondenter inskrivna.

Bakgrundsdata:

  • Ålder
  • Kön
  • Civilstånd
  • Hemma barn (antal och ålder)
  • Symtomens varaktighet i ländryggen och/eller benet (år-månad då symtomen började)
  • Ländryggsdiagnos (namn och år-månad för diagnosen)
  • Historik av ländryggskirurgi (antal gånger och vilka år)
  • Typ av operation och operationsnivå(er) (för postoperativa patienter)
  • Sjuk- eller sjukpension (från vilket år och huvudorsak)
  • Behandlingar och/eller träningsmetoder som redan prövats (även hur lång tid)
  • Utbildningsnivå
  • Yrke eller livssituation
  • Rökvanor
  • Ekonomiska svårigheter

Samma sjukgymnast undersökte respondenterna en gång före och en gång efter interventionsperioden. Två veckor före och två veckor efter interventionsperioden fylldes en "smärtdagbok" i av respondenterna. Dessutom fyllde de i frågeformulär en gång före och en gång efter interventionen.

Under interventionsperioden registrerades deltagande i gruppaktiviteterna på en närvarolista. Varje dag under interventionsperioden och två veckor efter fyllde respondenterna i en "träningsdagbok" med information om hur mycket Zhineng Qigong utövades utöver gruppaktiviteterna.

De tillfrågade som stod på väntelista för ländryggsoperation tillfrågades per telefon om ländryggsoperation utfördes eller inte. Detta gjordes sex månader efter att insatsen avslutades.

Beskrivande och analytisk statistik används för att presentera resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Dalby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Dalby
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Capio Citykliniken Clemenstorget
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Laurentiikliniken
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Linero/Östra Torn
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Måsen
      • Lund, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Nöbbelöv
      • Löddeköpinge, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Löddeköpinge
      • Malmö, Sverige
        • Orthopaedic clinic, Skåne University Hospital
      • Södra Sandby, Sverige
        • Primary Healthcare Centre Södra Sandby

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Ländryggssmärta och/eller bensmärta (orsakad av ländryggssjukdom) med minst 3 månaders varaktighet.
  • Smärtintensitet i ländryggen och/eller benet (orsakad av ländryggsstörning) minst 30 på en 0-100 Visual Analogue Scale (VAS), vilket är "den bästa beskrivningen av smärta de senaste 2 veckorna". (Eftersom inskrivningen initialt gick långsamt, blev även patienter med VAS-smärtintensitet 25 till 30 kvalificerade om deras smärtsituationer kvalitativt bedömdes som allvarliga, vilket resulterade i att 5 sådana patienter registrerades).
  • Bosatt i Skåne län (södra Sverige).
  • Bekväm med svenska språket.
  • Acceptera att inte utöva yoga, meditation eller andra Qigong-övningar under eller 1 månad efter interventionen.

Specifika inklusionskriterier, klinisk väg:

  • Postoperativ efter operation av ländryggen: en operation i ländryggen 1-6 år tidigare, för antingen spinal stenos, spondylolistes eller segmentell smärta. Smärtintensitet (rygg och/eller ben) minst 30 på 0-100 mm VAS i senaste SweSpine uppföljningsprotokoll.
  • Patienter från primärvårdscentraler: kronisk ländryggssmärta (minst 3 månaders varaktighet) med eller utan bensmärta.
  • Patienter på väntelista för operation av ländryggen: Planerad första operation för antingen spinal stenos, spondylolistes eller segmentell smärta.

Exklusions kriterier:

  • Ländrygg eller annan större operation planerad före, under eller inom 1 månad efter interventionsperioden.
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom, epilepsi eller narkolepsi.
  • Aktuellt missbruk av läkemedel, droger eller alkohol.
  • Graviditet (endast av praktiska skäl).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Zhineng Qigong
Zhineng Qigong intervention
Övrig: Zhineng Qigong intervention

Interventionen bestod av gruppaktiviteter som utfördes i en grupp, som föreläsningar, demonstrationer och Zhineng Qigong-träning, allt planerat och ledd av Europeiska Zhineng Qigong.

Gruppaktiviteterna genomfördes under fyra helger (12 timmar vardera) och veckoträning två gånger per vecka (vardera under två timmar). Introduktionsföreläsning (två timmar) hölls kvällen före första helgen. Respondenterna rekommenderades daglig Zhineng Qigong-träning med hjälp av en instruktions-CD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: Fylls i en gång dagligen under 2 veckor, direkt före respektive direkt efter interventionsperioden
"Smärtdagbok" (designad för denna studie) mätte den vanligaste smärtintensiteten (NRS; 0-10) i ländryggen och/eller benet (orsakad av ländryggsstörning).
Fylls i en gång dagligen under 2 veckor, direkt före respektive direkt efter interventionsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtsymptom
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Fråga (designad för denna studie) med kryssrutor för att välja vanliga ländryggsrelaterade smärtsymtom.
Före intervention och så snart som möjligt efter
Icke-smärtsymptom
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Fråga (designad för denna studie) med kryssrutor för att välja vanliga ländryggsrelaterade icke-smärtsymptom.
Före intervention och så snart som möjligt efter
Hur ofta "fri från smärta"
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Fråga (designad för denna studie) med alternativ "Nästan aldrig" till "Helt gratis".
Före intervention och så snart som möjligt efter
Hur ofta "fri från icke-smärtsymptom"
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Fråga (designad för denna studie) med alternativ "Nästan aldrig" till "Helt gratis".
Före intervention och så snart som möjligt efter
Förändring i intag av analgetika
Tidsram: Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Fråga (designad för denna studie) med alternativ.
Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Förändring i intag av andra läkemedel
Tidsram: Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Fråga (designad för denna studie) med alternativ.
Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Antal besök hos läkare, sjuksköterskor, sjukgymnaster, arbetsterapeuter m.fl. Fråga designad för denna studie.
Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Utförde ländryggsoperation
Tidsram: 6 månader efter intervention
Uppföljning om planerad operation genomförts, för respondenter på väntelista för operation av ländryggen.
6 månader efter intervention
Gångförmåga
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Respondenten gick 10 meter och tillbaka, gångprestanda noterades ("normal gång", "lätt haltande" eller "svår haltande").
Före och efter interventionsperioden
Aktiv cervikal rörelseomfång
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Flexion, extension, rotation och lateral flexion mäts med Myrin inklinometer.
Före och efter interventionsperioden
Aktiv maximal funktionell axelrörlighet
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Aktiv axelböjning och "hand på halsen" mättes med hjälp av goniometer. Positionen "Hand på rygg" noterades ("rumpan"; "lumbosakral"; "thoracolumbar"; och "mellan skulderblad").
Före och efter interventionsperioden
Passiv höftrörlighet
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Höftböjning och extern och intern rotation mättes med hjälp av goniometer. Förlängning bedömdes som normal eller reducerad.
Före och efter interventionsperioden
Fingerspets-golvavstånd
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Flexion av ländryggen med raka knän, med fingrarnas riktning mot golvet framför fötterna. Avståndet mellan långfingertopparna och golvet mättes med måttband.
Före och efter interventionsperioden
Schober test
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Respondenten ombads göra en ländryggsböjning med raka knän till ett självvalt område och det ökade avståndet mellan två hudmärken (gjorda på nivå S1 och 10 centimeter kraniellt) registrerades med hjälp av måttband.
Före och efter interventionsperioden
Enbensställning
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Ett funktionstest för balans. Respondenten lyfte varje fot till en standardhöjd på 20 centimeter och försökte behålla positionen i 30 sekunder. Tidsinställda poäng registrerades med ett digitalt stoppur.
Före och efter interventionsperioden
Tidsinställd upp-och-gå
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Ett test för funktionell rörlighet. Respondenten satte sig i en stol och på en verbal signal ställde sig respondenten upp utan att använda händer och gick till en punkt 3 meter framför, vände sig sedan om, gick tillbaka och satte sig igen utan att använda händer. Tidsinställda poäng registrerades med ett digitalt stoppur.
Före och efter interventionsperioden
Raka benhöjningstest
Tidsram: Före och efter interventionsperioden
Böjningsvinkeln för varje höft mättes med Myrin inklinometer placerad på fotleden. Dessutom registrerades eventuell smärta som strålade ut i benet och/eller smärta i ländryggen.
Före och efter interventionsperioden
Oswestry Disability Index version 2.1a
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Enkät som bedömer ryggradsrelaterad funktionsnedsättning "för idag".
Före intervention och så snart som möjligt efter
Short Form 36 version 2
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Frågeformulär som bedömer generiska hälsorelaterade kvalifikationer för livet (standard 4-veckors återkallelse).
Före intervention och så snart som möjligt efter
EQ-5D-5L (inklusive EQ VAS)
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Frågeformulär som bedömer generiska hälsorelaterade kvalifikationer för livet "för dagen".
Före intervention och så snart som möjligt efter
Ytterligare aspekter rörande hälsorelaterad livskvalificering
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Frågor (designade för denna studie) som utvärderar upplevd koncentrationsförmåga, ångest, sömnkvalitet, energinivå, sorg/depression, irritabilitet respektive spänning/ångest, "den senaste veckan" (NRS; 0-10).
Före intervention och så snart som möjligt efter
Rekryteringsgrad
Tidsram: Innan intervention
Andelen inskrivna patienter bland dem som tidigt uppskattades vara berättigade.
Innan intervention
Retentionsgrad
Tidsram: Efter ingripande
Andelen patienter som slutförde studien bland de som var inskrivna.
Efter ingripande
Närvaro i gruppaktiviteter
Tidsram: Under intervention
Besökta timmar i gruppaktiviteter registrerades.
Under intervention
Individuell Zhineng Qigong träningstid
Tidsram: Under intervention och 2 veckor efter intervention
Träningsdagbok (designad för denna studie) med individuell daglig Zhineng Qigong träningstid (minuter), förutom gruppaktiviteter.
Under intervention och 2 veckor efter intervention
Förmåga att samla in resultatmått
Tidsram: Vid baslinjen och efter intervention
Andelen genomförda utfallsmått.
Vid baslinjen och efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidiga störningar
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Samtidiga störningar/stora hälsobesvär/symtom andra än relaterade till ländryggen. Fråga designad för denna studie, med kryssrutor för vanliga störningar.
Före intervention och så snart som möjligt efter
Fysiska aktiviteter
Tidsram: Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Typ och mängd av utförda fysiska aktiviteter, fråga designad för denna studie.
Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Behandlingar
Tidsram: Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Typ och antal mottagna behandlingar, fråga designad för denna studie.
Vid baslinjen för de senaste 3 månaderna, efter intervention sedan interventionsstart
Arbetsstatus
Tidsram: Före intervention och så snart som möjligt efter
Arbetsstatus (Heltid, Deltid, Arbetar inte), och anledningen till att inte arbeta heltid. Fråga designad för denna studie.
Före intervention och så snart som möjligt efter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

The Swedish Institute for Health Sciences
Ekhaga foundation
Greta and Johan Kock Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriella Pozarek, MD, Faculty of Medicine, Department of Health Sciences, Lund University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Project Zhineng Qigong

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera